Fiber-Boost 무작위 대조 시험 (Fiber-Boost)
2026년 3월 16일 업데이트: Maximilian Boesch, Cantonal Hospital of St. Gallen
고식적 비소세포폐암 환자에서 PD-1/PD-L1 표적 단일요법을 받는 환자의 ctDNA 제거 및 미생물학적, 면역학적 환경에 대한 고섬유질 식이 중재 효과를 연구하기 위한 다기관, 무작위, 대조 임상시험 (Fiber-Boost)
본 연구 'Fiber-Boost'에서는 고섬유질 식이가 진행성 폐암의 면역요법에 어떤 영향을 미치는지, 그리고 장내 미생물군(즉, 장 내 세균)과 면역 체계에 어떤 효과가 있는지 조사합니다.
연구 참가자는 시험군 또는 대조군 중 하나에 할당됩니다.
시험군 환자만 고섬유질 식이를 진행합니다.
연구는 환자당 6주간 지속되며 스위스 내 4개 센터에서 진행됩니다.
총 42명의 환자가 연구에 포함될 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
면역 관문 억제(ICB)의 활성은 기전적으로 숙주 마이크로바이옴에 의존하며 식이 조절을 통해 조작 가능합니다.
본 연구(Fiber-Boost)에서는 1차 ICB 단독 요법을 받는 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 보충제 기반 고섬유질 식이(HFD)의 다기관 임상시험을 제안합니다.
무작위 대조 설계를 사용하여 우리는 암 면역요법에서 식이섬유의 역할을 기전적으로 탐구합니다.
순환 종양 DNA(ctDNA) 정량 분석과 함께 마이크로바이옴 및 면역 프로파일링 기술의 풍부한 파이프라인은 치료적 항암 면역 및 치료 반응에서 식이-마이크로바이옴-면역 축에 대한 이해를 향상시킬 것입니다.
궁극적인 목표는 마이크로바이옴 중심의 비약물적 중재를 사용하여 NSCLC에서 ICB 감작을 위한 새로운 치료 전략을 규명하는 것입니다.
성별 및 젠더 차원은 생물학적으로 본 연구에 충분히 관련이 없어 해당 계층화나 분석을 정당화하지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maximilian Boesch, Ph.D.
- 전화번호: 0041714947143
- 이메일: maximilian.boesch@h-och.ch
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsspital Basel
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연락하다:
- Geraldine Borer
- 전화번호: 0041613287081
- 이메일: g.borer@usb.ch
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Chur, 스위스, 7000
- 아직 모집하지 않음
- Kantonsspital Graubunden
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연락하다:
- Gabriela Manetsch-Dalla Torre
- 전화번호: 0041812566860
- 이메일: gabriela.manetsch@ksgr.ch
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Sankt Gallen, 스위스, 9007
- 모병
- HOCH Health Ostschweiz, Cantonal Hospital St.Gallen
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연락하다:
- Maximilian Boesch, Ph.D.
- 전화번호: 0041714947143
- 이메일: maximilian.boesch@h-och.ch
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Winterthur, 스위스, 8401
- 아직 모집하지 않음
- Kantonsspital Winterthur
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연락하다:
- Beatrice Brinkers
- 전화번호: 0041522663655
- 이메일: beatrice.brinkers@ksw.ch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 ≥18세
- 포함 전 및 시험 특정 절차 전에 스위스 법률 및 ICH/GCP 규정에 따른 서면 동의서
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC)
- 치료적 치료가 불가능한 진행성 또는 재발성 비소세포폐암(NSCLC)
- 승인된 면역조직화학 검사(IHC)로 확인된 PD-L1 발현 ≥50% (TPS)
- EGFR, ALK, ROS1, HER2, BRAF, RET, MET, NTRK와 같은 유전자에서 치료 가능한 유전적 변이가 없음
- 현지 연구자의 판단에 따라 3주 간격으로 투여되는 1차 완화 목적의 PD-1/PD-L1 표적 단일 요법
- 연구 중재를 받을 의향과 능력
- ECOG 수행 상태 0-2
- 적절한 장기 기능:
- 헤모글로빈 ≥70 g/L, 혈소판 수 ≥50 G/L, 과립구 ≥1 G/L
- 빌리루빈, ALT, AST ≤3 x ULN
- 사구체 여과율 (Cockroft-Gault) ≥30 mL/min/1.73m²
- RECIST 1.1 기준 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
- 중추신경계 전이가 있는 환자는 중추신경계 질환 치료를 위한 코르티코스테로이드 요구가 없고 임상적 진행의 증거가 없는 경우 적격
- 가임기 여성은 효과적인 피임법(두 가지 독립적인 방법)을 사용하고 현재 임신 중이거나 수유 중이 아니며 시험 치료 중 및 이후 3개월 동안 임신하지 않기로 동의합니다. 포함 전 가임기 여성의 경우 소변 또는 혈액 임신 검사 음성이 필요합니다.
- 불임이 아닌 남성은 시험 치료 중 및 이후 3개월 동안 피임법(콘돔)을 사용하거나 성관계를 금지하기로 동의합니다.
제외 기준:
-포함 전 최소 3년간 완화 상태가 아닌 경우를 제외한 악성 종양 병력, 단 pT1-2 전립선암 Gleason 점수 <6, 적절히 치료된 자궁경부 상피내암 또는 국소 비흑색종 피부암은 예외
포함 전 6개월 이내의 보조 또는 추가 전신 면역관문억제제(ICB) 치료
- 면역관문억제제(ICB) 치료/HFD 중재 시작 10일 이내의 전신 항생제 치료
- 일일 용량 ≥10mg 프레드니손 등가물의 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 아자티오프린, TNF-α 억제제를 포함한 동시 면역억제제 투여
- 다른 실험용 약물 또는 항암 요법과의 동시 치료
- 연구자의 판단에 따라 포함 전 14일 이내의 주요 수술 절차
- PD-1/PD-L1 표적 단일클론 항체 사용에 대한 금기증으로 간주되는 전신 면역억제 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환
- 조절되지 않은 당뇨병
- 중증 또는 조절되지 않은 심혈관 질환
- 연구자의 판단에 따라 계획된 병기 결정, 치료 및 추적 관찰을 방해하거나 환자 순응도에 영향을 미치거나 치료 관련 합병증으로 인해 환자를 고위험에 처하게 할 수 있는 기타 심각한 기저 의학적, 정신과적, 심리적, 가족 또는 지리적 상태
- 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 경우
- OptiFibre® 또는 다른 섬유 보충제의 지속적 보충
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고섬유질 식단
이 군의 환자들은 6주 동안 고섬유 식단을 제공받게 됩니다.
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중재군 환자는 상용 제품에서 정의된 양의 식물성 섬유를 매일 섭취하여 고섬유 식이를 받게 됩니다.
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간섭 없음: 고섬유질 식단 없음
이 그룹의 환자들은 중재를 받지 않고 대조군으로 역할합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ctDNA 제거
기간: 6주
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6주 시점에서 완전한 ctDNA 제거를 달성한 환자의 비율
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ctDNA 동태
기간: 3주 및 6주
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6주 동안의 ctDNA 역학
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3주 및 6주
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방사선학적 치료 반응
기간: 6주 및 6개월
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객관적 방사선학적 반응 (RECIST 1.1)
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6주 및 6개월
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질병 통제율
기간: 6개월
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6개월 질병 조절률 (6개월 시점에 비진행성 질환)
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6개월
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미생물 군집 역학
기간: 6주
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샷건 메타지노믹스에 의한 장내 미생물 군집 동역학
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6주
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전신 면역 반응
기간: 6개월
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고차원 유세포 분석에 의한 전신 면역 반응 동역학
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 7일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BASEC2025-00650
- KFS-6039-02-2024 (기타 보조금/기금 번호: Krebsforschung Schweiz)
- Lungenliga Ost (기타 보조금/기금 번호: Lungenliga Ost)
- Swiss Cancer Foundation (기타 보조금/기금 번호: Swiss Cancer Foundation)
- Nestlé Health Science (기타 보조금/기금 번호: Nestlé Health Science)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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