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Studio Randomizzato Controllato Fiber-Boost (Fiber-Boost)

16 marzo 2026 aggiornato da: Maximilian Boesch, Cantonal Hospital of St. Gallen

Studio Multicentrico, Randomizzato, Controllato per Studiare gli Effetti di un Intervento Dietetico ad Alto Contenuto di Fibre sulla Clearance di ctDNA e sul Paesaggio Microbico e Immunologico in Pazienti con Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule Avanzato in Trattamento con Monoterapia Mirata a PD-1/PD-L1 (Fiber-Boost)

Nel presente studio 'Fiber-Boost', indaghiamo come una dieta ricca di fibre influisca sull'immunoterapia del cancro al polmone avanzato e quali effetti abbia sul microbioma intestinale (ovvero i batteri presenti nell'intestino) nonché sul sistema immunitario. I partecipanti allo studio saranno assegnati a un gruppo di test o a un gruppo di controllo. Solo i pazienti nel gruppo di test seguiranno una dieta ricca di fibre. Lo studio dura 6 settimane per paziente e sarà condotto in 4 centri all'interno della Svizzera. Un totale di 42 pazienti è previsto essere incluso nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attività del blocco dei checkpoint immunitari (ICB) dipende meccanicamente dal microbioma ospite ed è manipolabile attraverso la dieta. In questo studio denominato Fiber-Boost, proponiamo uno studio multicentrico di una dieta ricca di fibre (HFD) a base di integratori nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) trattato con monoterapia ICB di prima linea. Utilizzando un disegno randomizzato e controllato, esploriamo meccanicamente il ruolo delle fibre alimentari nell'immunoterapia del cancro. La quantificazione del DNA tumorale circolante (ctDNA) e una ricca serie di tecnologie di profilazione del microbioma e del sistema immunitario miglioreranno la comprensione dell'asse dieta-microbioma-immunità nell'immunità antitumorale terapeutica e nella risposta al trattamento. L'obiettivo generale è chiarire nuove strategie terapeutiche per la sensibilizzazione all'ICB nel NSCLC utilizzando interventi non farmaceutici incentrati sul microbioma. Le dimensioni del sesso e del genere non sono biologicamente sufficientemente rilevanti per lo studio attuale da meritare una stratificazione o analisi corrispondente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsspital Basel
        • Contatto:
          • Geraldine Borer
          • Numero di telefono: 0041613287081
          • Email: g.borer@usb.ch
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Non ancora reclutamento
        • Kantonsspital Graubünden
        • Contatto:
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9007
        • Reclutamento
        • HOCH Health Ostschweiz, Cantonal Hospital St.Gallen
        • Contatto:
      • Winterthur, Svizzera, 8401
        • Non ancora reclutamento
        • Kantonsspital Winterthur
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Consenso informato scritto secondo la legge svizzera e le normative ICH/GCP prima dell'inclusione e di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • NSCLC confermato istologicamente o citologicamente
  • NSCLC avanzato o recidivante non suscettibile di trattamento curativo
  • Espressione di PD-L1 ≥50% (TPS) determinata con un test IHC approvato
  • Assenza di alterazioni genetiche azionabili in geni come EGFR, ALK, ROS1, HER2, BRAF, RET, MET, NTRK
  • Monoterapia palliativa di prima linea mirata a PD-1/PD-L1 con somministrazione ogni 3 settimane, come indicato dallo sperimentatore locale
  • Disponibilità e capacità di sottoporsi agli interventi dello studio
  • Stato di performance ECOG 0-2
  • Funzione d'organo adeguata:
  • Emoglobina ≥70 g/L, conta piastrinica ≥50 G/L, granulociti ≥1 G/L
  • Bilirubina, ALT, AST ≤3 x ULN
  • Tasso di filtrazione glomerulare (Cockroft-Gault) ≥30 mL/min/1.73m²
  • Malattia misurabile o valutabile secondo RECIST 1.1
  • I pazienti con metastasi del SNC sono eleggibili, purché non richiedano corticosteroidi come terapia per la malattia del SNC e non vi siano evidenze di progressione clinica
  • Le donne in età fertile utilizzano una contraccezione efficace (due metodi indipendenti), non sono attualmente in gravidanza o in allattamento e accettano di non rimanere incinte durante il trattamento dello studio e per 3 mesi successivi. Un test di gravidanza negativo nelle urine o nel sangue è richiesto per le donne in età fertile prima dell'inclusione nello studio.
  • Gli uomini non sterili accettano di utilizzare metodi contraccettivi (preservativi) o di astenersi dai rapporti sessuali durante il trattamento dello studio e per 3 mesi successivi.

Criteri di esclusione:

-Storia di malignità, a meno che non sia in remissione da almeno 3 anni prima dell'inclusione, con l'eccezione di carcinoma prostatico pT1-2 con punteggio di Gleason <6, carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattato o carcinoma cutaneo non-melanoma localizzato

Trattamento sistemico adiuvante o aggiuntivo con ICB entro 6 mesi prima dell'inclusione

  • Trattamento sistemico con antibiotico entro 10 giorni dall'inizio del trattamento ICB/intervento HFD
  • Farmaci immunosoppressori concomitanti inclusi corticosteroidi a una dose giornaliera ≥10mg equivalenti di prednisone, metotrexato, azatioprina, inibitori del TNF-α
  • Trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali o altra terapia antitumorale
  • Procedure chirurgiche maggiori entro 14 giorni prima dell'inclusione secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Malattia autoimmune attiva che richiede trattamento immunosoppressivo sistemico, considerata controindicazione all'uso di anticorpi monoclonali mirati a PD-1/PD-L1
  • Diabete mellito non controllato
  • Malattia cardiovascolare grave o non controllata
  • Qualsiasi altra condizione medica, psichiatrica, psicologica, familiare o geografica grave di base che, secondo il giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la stadiazione, il trattamento e il follow-up pianificati, influenzare l'adesione del paziente o porre il paziente ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento
  • Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico
  • Supplementazione in corso con OptiFibre® o un altro integratore di fibre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta ricca di fibre
I pazienti in questo braccio riceveranno una dieta ricca di fibre per un periodo di 6 settimane.
Integratore alimentare: Dieta ricca di fibre
I pazienti nel braccio di intervento riceveranno una dieta ricca di fibre attraverso il consumo giornaliero di una quantità definita di fibre vegetali da un prodotto commerciale.
Nessun intervento: Nessuna dieta ricca di fibre
I pazienti in questo braccio non riceveranno un intervento e fungeranno da controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clearance del ctDNA
Lasso di tempo: 6 settimane
Frazione di pazienti che raggiungono la clearance completa del ctDNA a 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dinamiche del ctDNA
Lasso di tempo: 3 e 6 settimane
Dinamiche del ctDNA nell'arco di 6 settimane
3 e 6 settimane
Risposta radiologica al trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane e 6 mesi
Risposta radiologica oggettiva (RECIST 1.1)
6 settimane e 6 mesi
Tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di controllo della malattia a 6 mesi (malattia non progressiva a 6 mesi)
6 mesi
Dinamica del microbiota
Lasso di tempo: 6 settimane
Dinamica del microbiota intestinale mediante metagenomica shotgun
6 settimane
Risposta immunitaria sistemica
Lasso di tempo: 6 mesi
Dinamiche della risposta immunitaria sistemica mediante citometria a flusso ad alta dimensionalità
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BASEC2025-00650
  • KFS-6039-02-2024 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Krebsforschung Schweiz)
  • Lungenliga Ost (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Lungenliga Ost)
  • Swiss Cancer Foundation (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Swiss Cancer Foundation)
  • Nestlé Health Science (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Nestlé Health Science)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma non a piccole cellule del polmone

Prove cliniche su Dieta ricca di fibre

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