Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fiber-Boost Randomiserad Kontrollerad Studie (Fiber-Boost)

16 mars 2026 uppdaterad av: Maximilian Boesch, Cantonal Hospital of St. Gallen

Multicenter, randomiserad, kontrollerad studie för att studera effekterna av en kostintervention med hög fibrinhalt på ctDNA-clearance samt den mikrobiella och immunologiska landskapet hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer som får PD-1/PD-L1-riktad monoterapi (Fiber-Boost)

I denna studie 'Fiber-Boost' undersöker vi hur en kost med hög fiberhalt påverkar immunterapin vid avancerad lungcancer samt vilka effekter det har på tarmmikrobiotan (dvs. bakterierna i tarmen) och immunsystemet. Studiedeltagarna kommer att fördelas på antingen en testgrupp eller en kontrollgrupp. Endast patienter i testgruppen kommer att genomgå en kost med hög fiberhalt. Studien varar 6 veckor per patient och kommer att genomföras på 4 centra inom Schweiz. Totalt planeras 42 patienter att inkluderas i studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Immuncheckpointblockadens (ICB) aktivitet beror mekanistiskt på värdens mikrobiom och kan manipuleras genom kost. I denna studie, kallad Fiber-Boost, föreslår vi en multicentrisk prövning av ett kosttillskott-baserat hög-fiberkost (HFD) vid icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som behandlas med förstahands ICB-monoterapi. Med en randomiserad, kontrollerad design utforskar vi mekanistiskt kostfibrernas roll i cancerimmunterapi. Kvantifiering av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) samt en omfattande pipeline av komplementära mikrobiom- och immunprofilerings-teknologier kommer att förbättra förståelsen av diet-mikrobiom-immun-axeln i terapeutisk anticancerimmunitet och behandlingsrespons. Det övergripande målet är att klargöra nya terapeutiska strategier för ICB-sensibilisering vid NSCLC med mikrobiom-centrerade, icke-farmakologiska interventioner. Kön och genusdimensioner är biologiskt inte tillräckligt relevanta för den aktuella studien för att motivera motsvarande stratifiering eller analyser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitätsspital Basel
        • Kontakt:
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kantonsspital Graubunden
        • Kontakt:
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekrytering
        • HOCH Health Ostschweiz, Cantonal Hospital St.Gallen
        • Kontakt:
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kantonsspital Winterthur
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Skriftligt informerat samtycke enligt schweizisk lag och ICH/GCP-regler före inkludering och före alla studie-specifika procedurer
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad NSCLC
  • Avancerad eller återkommande NSCLC som inte är lämpad för kurativ behandling
  • PD-L1-uttryck ≥50 % (TPS) bestämt med ett godkänt IHC-test
  • Inga behandlingsbara genetiska förändringar i gener som EGFR, ALK, ROS1, HER2, BRAF, RET, MET, NTRK
  • Första linjens palliativ PD-1/PD-L1-målinriktad monoterapi med 3-veckorsschema enligt lokal undersökningsledares bedömning
  • Beredvillighet och förmåga att genomgå studieinterventioner
  • ECOG prestandastatus 0-2
  • Tillräcklig organfunktion:
  • Hemoglobin ≥70 g/L, trombocytantal ≥50 G/L, granulocyter ≥1 G/L
  • Bilirubin, ALT, AST ≤3 x ULN
  • Glomerulär filtrationshastighet (Cockroft-Gault) ≥30 mL/min/1.73m²
  • Mätbar eller utvärderbar sjukdom enligt RECIST 1.1
  • Patienter med CNS-metastaser är berättigade, förutsatt att det inte finns något behov av kortikosteroider som terapi för CNS-sjukdom och inga tecken på klinisk progression
  • Kvinnor i fertil ålder använder effektiv preventivmedel (två oberoende metoder), är inte gravida eller ammar för närvarande, och samtycker till att inte bli gravida under studiebehandlingen och under 3 månader därefter. Ett negativt graviditetstest i antingen urin eller blod krävs för kvinnor i fertil ålder före studieinkludering.
  • Män som inte är sterila samtycker till att använda preventivmedel (kondomer) eller avstå från sexuellt umgänge under studiebehandlingen och 3 månader därefter.

Exklusionskriterier:

-Tidigare malignitet, om inte i remission i minst 3 år före inkludering med undantag för pT1-2 prostatacancer med Gleason-poäng <6, adekvat behandlad cervikal carcinoma in situ eller lokaliserad icke-melanom hudcancer

Adjuvant eller additiv systemisk ICB-behandling inom 6 månader före inkludering

  • Systemisk behandling med antibiotika inom 10 dagar före ICB-behandling/HFD-interventionsstart
  • Samtidig behandling med immunosuppressiva läkemedel inklusive kortikosteroider i en daglig dos av ≥10mg prednisonekvivalenter, metotrexat, azatioprin, TNF-α-hämmare
  • Samtidig behandling med andra experimentella läkemedel eller annan antikancerterapi
  • Större kirurgiska ingrepp inom 14 dagar före inkludering enligt undersökningsledarens bedömning
  • Aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk immunosuppressiv behandling som anses vara en kontraindikation för användning av PD-1/PD-L1-målinriktade monoklonala antikroppar
  • Okontrollerad diabetes mellitus
  • Svår eller okontrollerad hjärt-kärlsjukdom
  • Något annat allvarligt underliggande medicinskt, psykiatriskt, psykologiskt, familjärt eller geografiskt tillstånd som enligt undersökningsledarens bedömning kan störa den planerade stadieindelningen, behandlingen och uppföljningen, påverka patientens följsamhet eller utsätta patienten för hög risk för behandlingsrelaterade komplikationer
  • Har genomgått en allogen vävnads/solid organtransplantation
  • Pågående tillskott av OptiFibre® eller ett annat fibertillskott

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kost med hög fiberhalt
Patienter i denna arm kommer att få en kost med hög fiberhalt under en period av 6 veckor.
Kosttillskott: Kost med hög fibrhalt
Patienter i interventionsarmen kommer att få en kost med hög fiberhalt genom daglig konsumtion av en definerad mängd växtbaserade fibrer från en kommersiell produkt.
Inget ingripande: Ingen kost med hög fiberhalt
Patienter i denna arm kommer inte att få någon intervention och fungerar som kontroll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ctDNA-clearance
Tidsram: 6 veckor
Andel patienter som uppnår fullständig ctDNA-kvittning vid 6 veckor
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ctDNA-dynamik
Tidsram: 3 och 6 veckor
ctDNA-dynamik över 6 veckor
3 och 6 veckor
Radiologisk behandlingsrespons
Tidsram: 6 veckor och 6 månader
Objektiv radiologisk respons (RECIST 1.1)
6 veckor och 6 månader
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: 6 månader
6-månaders sjukdomskontroll (icke-progressiv sjukdom efter 6 månader)
6 månader
Mikrobiotadynamik
Tidsram: 6 veckor
Tarmmikrobiotans dynamik genom shotgun-metagenomik
6 veckor
Systemiskt immunsvar
Tidsram: 6 månader
Systemiska immunresponsdynamik genom högdimensionell flödescytometri
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2026

Första postat (Faktisk)

19 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2026

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BASEC2025-00650
  • KFS-6039-02-2024 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Krebsforschung Schweiz)
  • Lungenliga Ost (Annat bidrag/finansieringsnummer: Lungenliga Ost)
  • Swiss Cancer Foundation (Annat bidrag/finansieringsnummer: Swiss Cancer Foundation)
  • Nestlé Health Science (Annat bidrag/finansieringsnummer: Nestlé Health Science)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera