Ensayo Controlado Aleatorio Fiber-Boost (Fiber-Boost)
16 de marzo de 2026 actualizado por: Maximilian Boesch, Cantonal Hospital of St. Gallen
Ensayo Multicéntrico, Aleatorizado y Controlado para Estudiar los Efectos de una Intervención Dietética Rica en Fibra en la Eliminación de ctDNA y el Panorama Microbiológico e Inmunológico en Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas Avanzado que Reciben Monoterapia Dirigida a PD-1/PD-L1 (Fiber-Boost)
En el presente estudio 'Fiber-Boost', investigamos cómo una dieta rica en fibra afecta la inmunoterapia del cáncer de pulmón avanzado y qué efectos tiene en el microbioma intestinal (es decir, las bacterias del intestino) así como en el sistema inmunitario.
Los participantes del estudio serán asignados a un grupo de prueba o a un grupo de control.
Solo los pacientes del grupo de prueba seguirán una dieta rica en fibra.
El estudio dura 6 semanas por paciente y se llevará a cabo en 4 centros dentro de Suiza.
Se planea incluir un total de 42 pacientes en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La actividad del bloqueo de puntos de control inmunitarios (ICB) depende mecánicamente del microbioma del huésped y es manipulable a través de la dieta.
En este estudio denominado Fiber-Boost, proponemos un ensayo multicéntrico de una dieta alta en fibra (HFD) basada en suplementos en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) tratado con monoterapia de primera línea con ICB.
Utilizando un diseño aleatorizado y controlado, exploramos mecánicamente el papel de las fibras dietéticas en la inmunoterapia contra el cáncer.
La cuantificación del ADN tumoral circulante (ctDNA), así como una sólida batería de tecnologías de perfilado del microbioma y del sistema inmunitario complementarias, mejorarán la comprensión del eje dieta-microbioma-inmunidad en la inmunidad anticancerígena terapéutica y la respuesta al tratamiento.
El objetivo general es dilucidar nuevas estrategias terapéuticas para la sensibilización a ICB en NSCLC mediante intervenciones no farmacológicas centradas en el microbioma.
Las dimensiones de sexo y género no son biológicamente suficientemente relevantes para el estudio actual como para justificar una estratificación o análisis correspondientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maximilian Boesch, Ph.D.
- Número de teléfono: 0041714947143
- Correo electrónico: maximilian.boesch@h-och.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basel, Suiza, 4031
- Aún no reclutando
- Universitätsspital Basel
-
Contacto:
- Geraldine Borer
- Número de teléfono: 0041613287081
- Correo electrónico: g.borer@usb.ch
-
Chur, Suiza, 7000
- Aún no reclutando
- Kantonsspital Graubunden
-
Contacto:
- Gabriela Manetsch-Dalla Torre
- Número de teléfono: 0041812566860
- Correo electrónico: gabriela.manetsch@ksgr.ch
-
Sankt Gallen, Suiza, 9007
- Reclutamiento
- HOCH Health Ostschweiz, Cantonal Hospital St.Gallen
-
Contacto:
- Maximilian Boesch, Ph.D.
- Número de teléfono: 0041714947143
- Correo electrónico: maximilian.boesch@h-och.ch
-
Winterthur, Suiza, 8401
- Aún no reclutando
- Kantonsspital Winterthur
-
Contacto:
- Beatrice Brinkers
- Número de teléfono: 0041522663655
- Correo electrónico: beatrice.brinkers@ksw.ch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Consentimiento informado por escrito según la ley suiza y las regulaciones ICH/GCP antes de la inclusión y previo a cualquier procedimiento específico del ensayo
- NSCLC confirmado histológica o citológicamente
- NSCLC avanzado o recurrente no susceptible a tratamiento curativo
- Expresión de PD-L1 ≥50% (TPS) determinada mediante una prueba de IHC aprobada
- Sin alteraciones genéticas accionables en genes como EGFR, ALK, ROS1, HER2, BRAF, RET, MET, NTRK
- Monoterapia paliativa de primera línea dirigida a PD-1/PD-L1 en un esquema cada 3 semanas indicado por el investigador local
- Disposición y capacidad para someterse a las intervenciones del estudio
- Estado funcional ECOG 0-2
- Función orgánica adecuada:
- Hemoglobina ≥70 g/L, recuento de plaquetas ≥50 G/L, granulocitos ≥1 G/L
- Bilirrubina, ALT, AST ≤3 x LSN
- Tasa de filtración glomerular (Cockroft-Gault) ≥30 mL/min/1.73m²
- Enfermedad medible o evaluable según RECIST 1.1
- Los pacientes con metástasis en el SNC son elegibles, siempre que no requieran corticosteroides como terapia para la enfermedad del SNC y no haya evidencia de progresión clínica
- Las mujeres con potencial de procrear utilizan anticoncepción efectiva (dos métodos independientes), no están embarazadas ni amamantando actualmente, y aceptan no quedar embarazadas durante el tratamiento del ensayo y durante los 3 meses posteriores. Se requiere una prueba de embarazo negativa en orina o sangre para mujeres con potencial de procrear antes de la inclusión en el ensayo.
- Los hombres que no son estériles aceptan utilizar métodos anticonceptivos (condones) o abstenerse de relaciones sexuales durante el tratamiento del ensayo y 3 meses posteriores.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de malignidad, a menos que en remisión durante al menos 3 años antes de la inclusión, con excepción del cáncer de próstata pT1-2 con puntuación de Gleason <6, carcinoma cervical in situ tratado adecuadamente o cáncer de piel no melanoma localizado
Tratamiento sistémico adyuvante o aditivo con ICB dentro de los 6 meses previos a la inclusión
- Tratamiento sistémico con antibiótico dentro de los 10 días del inicio del tratamiento con ICB/intervención HFD
- Fármacos inmunosupresores concomitantes, incluidos corticosteroides a una dosis diaria de ≥10 mg de equivalentes de prednisona, metotrexato, azatioprina, inhibidores de TNF-α
- Tratamiento concurrente con otros fármacos experimentales u otra terapia anticancerígena
- Procedimientos quirúrgicos mayores dentro de los 14 días previos a la inclusión según criterio del investigador
- Enfermedad autoinmune activa que requiera tratamiento inmunosupresor sistémico que se considere contraindicación para el uso de anticuerpos monoclonales dirigidos a PD-1/PD-L1
- Diabetes mellitus no controlada
- Enfermedad cardiovascular grave o no controlada
- Cualquier otra condición médica, psiquiátrica, psicológica, familiar o geográfica subyacente grave que, en opinión del investigador, pueda interferir con la estadificación, el tratamiento y el seguimiento planificados, afectar el cumplimiento del paciente o colocar al paciente en alto riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento
- Haber recibido un trasplante de tejido/órgano sólido alogénico
- Suplementación continua con OptiFibre® u otro suplemento de fibra
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dieta alta en fibra
Los pacientes en este brazo recibirán una dieta rica en fibra durante un período de 6 semanas.
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Los pacientes en el brazo de intervención recibirán una dieta alta en fibra mediante el consumo diario de una cantidad definida de fibras vegetales procedentes de un producto comercial.
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Sin intervención: Sin dieta alta en fibra
Los pacientes en este brazo no recibirán una intervención y servirán como control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eliminación del ADNtc
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Fracción de pacientes que logran la eliminación completa de ADNct a las 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dinámica del ADNtc
Periodo de tiempo: 3 y 6 semanas
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Dinámica del ADNtc durante 6 semanas
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3 y 6 semanas
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Respuesta radiológica al tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas y 6 meses
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Respuesta radiológica objetiva (RECIST 1.1)
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6 semanas y 6 meses
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Tasa de control de la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses
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tasa de control de la enfermedad a 6 meses (enfermedad no progresiva a los 6 meses)
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6 meses
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Dinámica de la microbiota
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Dinámica de la microbiota intestinal mediante metagenómica de escopeta
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6 semanas
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Respuesta inmunitaria sistémica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Dinámica de la respuesta inmune sistémica mediante citometría de flujo de alta dimensión
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BASEC2025-00650
- KFS-6039-02-2024 (Otro número de subvención/financiamiento: Krebsforschung Schweiz)
- Lungenliga Ost (Otro número de subvención/financiamiento: Lungenliga Ost)
- Swiss Cancer Foundation (Otro número de subvención/financiamiento: Swiss Cancer Foundation)
- Nestlé Health Science (Otro número de subvención/financiamiento: Nestlé Health Science)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .