Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fiber-Boost Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie (Fiber-Boost)

16 maart 2026 bijgewerkt door: Maximilian Boesch, Cantonal Hospital of St. Gallen

Multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar de effecten van een vezelrijke voedingsinterventie op ctDNA-klaring en het microbiële en immunologische landschap bij patiënten met gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom die PD-1/PD-L1-gerichte monotherapie ontvangen (Fiber-Boost)

In de huidige studie 'Fiber-Boost' onderzoeken we hoe een vezelrijk dieet de immunotherapie van gevorderde longkanker beïnvloedt en welke effecten het heeft op het darmmicrobioom (d.w.z. de bacteriën in de darm) evenals het immuunsysteem. Studiedeelnemers worden toegewezen aan een testgroep of een controlegroep. Alleen patiënten in de testgroep ondergaan een vezelrijk dieet. De studie duurt 6 weken per patiënt en wordt uitgevoerd op 4 centra binnen Zwitserland. In totaal zijn er 42 patiënten gepland om deel te nemen aan de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De activiteit van immunologische checkpoint-blokkade (ICB) hangt mechanistisch af van het microbioom van de gastheer en is beïnvloedbaar via voeding. In deze studie, genaamd Fiber-Boost, stellen we een multicenterstudie voor van een supplement-gebaseerd, vezelrijk dieet (HFD) bij niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) behandeld met eerstelijns ICB-monotherapie. Met een gerandomiseerde, gecontroleerde opzet onderzoeken we mechanistisch de rol van voedingsvezels in kankerimmunotherapie. Kwantificering van circulerend tumordna (ctDNA) evenals een uitgebreide reeks van begeleidende microbioom- en immuunprofilerings-technologieën zullen het begrip van de dieet-microbioom-immuun-as in therapeutische antikankerimmuniteit en behandelingsrespons verbeteren. Het overkoepelende doel is om nieuwe therapeutische strategieën voor ICB-sensibilisatie bij NSCLC te verhelderen met op het microbioom gerichte, niet-farmaceutische interventies. Seks- en genderdimensies zijn biologisch niet voldoende relevant voor de huidige studie om overeenkomstige stratificatie of analyses te rechtvaardigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Nog niet aan het werven
        • Universitätsspital Basel
        • Contact:
          • Geraldine Borer
          • Telefoonnummer: 0041613287081
          • E-mail: g.borer@usb.ch
      • Chur, Zwitserland, 7000
        • Nog niet aan het werven
        • Kantonsspital Graubunden
        • Contact:
      • Sankt Gallen, Zwitserland, 9007
        • Werving
        • HOCH Health Ostschweiz, Cantonal Hospital St.Gallen
        • Contact:
      • Winterthur, Zwitserland, 8401
        • Nog niet aan het werven
        • Kantonsspital Winterthur
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Schriftelijk geïnformeerde toestemming volgens Zwitserse wetgeving en ICH/GCP-voorschriften vóór insluiting en voorafgaand aan enige proefspecifieke procedures
  • Histologisch of cytologisch bevestigd NSCLC
  • Gevorderd of recidiverend NSCLC dat niet geschikt is voor curatieve behandeling
  • PD-L1-expressie ≥50% (TPS) vastgesteld door een goedgekeurde IHC-test
  • Geen behandelbare genetische afwijkingen in genen zoals EGFR, ALK, ROS1, HER2, BRAF, RET, MET, NTRK
  • Eerste-lijn palliatieve PD-1/PD-L1-gerichte monotherapie op een 3-wekelijks schema volgens indicatie van de lokale onderzoeker
  • Bereidheid en vermogen om studie-interventies te ondergaan
  • ECOG prestatiestatus 0-2
  • Voldoende orgaanfunctie:
  • Hemoglobine ≥70 g/L, trombocytenaantal ≥50 G/L, granulocyten ≥1 G/L
  • Bilirubine, ALT, AST ≤3 x ULN
  • Glomerulaire filtratiesnelheid (Cockroft-Gault) ≥30 mL/min/1,73m²
  • Meetbare of evalueerbare ziekte volgens RECIST 1.1
  • Patiënten met CNS-metastasen zijn in aanmerking, mits er geen behoefte is aan corticosteroïden als therapie voor CNS-ziekte en geen bewijs van klinische progressie
  • Vrouwen met vruchtbaarheidsperspectief gebruiken effectieve anticonceptie (twee onafhankelijke methoden), zijn momenteel niet zwanger of borstvoedend, en stemmen ermee in niet zwanger te worden tijdens de proefbehandeling en gedurende 3 maanden daarna. Een negatieve zwangerschapstest in urine of bloed is vereist voor vrouwen met vruchtbaarheidsperspectief vóór proefinsluiting.
  • Mannen die niet steriel zijn, stemmen ermee in anticonceptiemethoden (condooms) te gebruiken of zich te onthouden van geslachtsgemeenschap tijdens de proefbehandeling en 3 maanden daarna.

Uitsluitingscriteria:

-Geschiedenis van maligniteit, tenzij in remissie gedurende ten minste 3 jaar vóór insluiting, met uitzondering van pT1-2 prostaatkanker Gleason-score <6, adequaat behandeld cervixcarcinoom in situ of gelokaliseerde niet-melanoom huidkanker

Adjuvante of additieve systemische ICB-behandeling binnen 6 maanden voorafgaand aan insluiting

  • Systemische behandeling met een antibioticum binnen 10 dagen na start ICB-behandeling/HFD-interventie
  • Gelijktijdige immunosuppressiva inclusief corticosteroïden in een dagelijkse dosis van ≥10mg prednison-equivalenten, methotrexaat, azathioprine, TNF-α-remmers
  • Gelijktijdige behandeling met andere experimentele geneesmiddelen of andere antikankertherapie
  • Grote chirurgische ingrepen binnen 14 dagen voorafgaand aan insluiting naar oordeel van de onderzoeker
  • Actieve auto-immuunziekte die systemische immunosuppressieve behandeling vereist en wordt gezien als contra-indicatie voor het gebruik van PD-1/PD-L1-gerichte monoklonale antilichamen
  • Ongereguleerde diabetes mellitus
  • Ernstige of ongecontroleerde cardiovasculaire ziekte
  • Elke andere ernstige onderliggende medische, psychiatrische, psychologische, familiale of geografische aandoening, die naar oordeel van de onderzoeker de geplande stadiering, behandeling en follow-up kan verstoren, de patiëntcompliance kan beïnvloeden of de patiënt een hoog risico kan geven op behandeling-gerelateerde complicaties
  • Heeft een allogene weefsel/vast orgaantransplantatie ondergaan
  • Lopende suppletie met OptiFibre® of een ander vezelsupplement

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoogvezel-dieet
Patiënten in deze arm krijgen gedurende een periode van 6 weken een vezelrijk dieet.
Voedingssupplement: Hoogvezeldieet
Patiënten in de interventiegroep ontvangen een vezelrijk dieet door dagelijkse consumptie van een gedefinieerde hoeveelheid plantaardige vezels uit een commercieel product.
Geen tussenkomst: Geen vezelrijk dieet
Patiënten in deze arm zullen geen interventie ontvangen en dienen als controle.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ctDNA-clearance
Tijdsspanne: 6 weken
Fractie van patiënten die na 6 weken volledige ctDNA-clearance bereiken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ctDNA-dynamiek
Tijdsspanne: 3 en 6 weken
ctDNA-dynamiek gedurende 6 weken
3 en 6 weken
Radiologische behandelingsrespons
Tijdsspanne: 6 weken en 6 maanden
Objectieve radiologische respons (RECIST 1.1)
6 weken en 6 maanden
Ziektecontrolepercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
6-maanden ziekteremissiepercentage (niet-progressieve ziekte na 6 maanden)
6 maanden
Microbiota dynamiek
Tijdsspanne: 6 weken
Dynamiek van de darmmicrobiota door shotgun-metagenomica
6 weken
Systemische immuunrespons
Tijdsspanne: 6 maanden
Systemische immuunresponsdynamiek door hoogdimensionale flowcytometrie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BASEC2025-00650
  • KFS-6039-02-2024 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Krebsforschung Schweiz)
  • Lungenliga Ost (Ander subsidie-/financieringsnummer: Lungenliga Ost)
  • Swiss Cancer Foundation (Ander subsidie-/financieringsnummer: Swiss Cancer Foundation)
  • Nestlé Health Science (Ander subsidie-/financieringsnummer: Nestlé Health Science)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren