Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fiber-Boost Randomiseret Kontrolleret Forsøg (Fiber-Boost)

16. marts 2026 opdateret af: Maximilian Boesch, Cantonal Hospital of St. Gallen

Multicentret, randomiseret, kontrolleret forsøg til undersøgelse af effekterne af en højfibret kostintervention på ctDNA-eliminering og det mikrobielle og immunologiske landskab hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft, der modtager PD-1/PD-L1-målrettet monoterapi (Fiber-Boost)

I den nuværende undersøgelse 'Fiber-Boost' undersøger vi, hvordan en kost med højt fiberindhold påvirker immunterapien af fremskreden lungekræft og hvilke effekter det har på tarmens mikrobiom (dvs. bakterierne i tarmen) samt immunsystemet. Studiedeltagere vil blive tildelt enten en testgruppe eller en kontrolgruppe. Kun patienter i testgruppen vil gennemgå en kost med højt fiberindhold. Undersøgelsen varer 6 uger pr. patient og vil blive gennemført på 4 centre i Schweiz. I alt planlægges 42 patienter inkluderet i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aktiviteten af immuncheckpoint-blokade (ICB) afhænger mekanistisk af værtsmikrobiomet og kan manipuleres gennem kost. I dette studie kaldet Fiber-Boost foreslår vi et multicenters forsøg med en supplementbaseret højfiberkost (HFD) hos patienter med ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) behandlet med førstelinje ICB-monoterapi. Ved hjælp af et randomiseret, kontrolleret design udforsker vi mekanistisk kostfibrenes rolle i cancerimmunterapi. Kvantificering af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) samt en række ledsagende mikrobiom- og immunprofilerings-teknologier vil forbedre forståelsen af kost-mikrobiom-immunaksen i terapeutisk anticancerimmunitet og behandlingsrespons. Det overordnede mål er at belyse nye terapeutiske strategier til ICB-sensibilisering i NSCLC ved hjælp af mikrobiom-centrerede, ikke-farmaceutiske interventioner. Køn og kønsdimensioner er biologisk ikke tilstrækkeligt relevante for det aktuelle studie til at retfærdiggøre tilsvarende stratificering eller analyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsspital Basel
        • Kontakt:
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kantonsspital Graubünden
        • Kontakt:
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekruttering
        • HOCH Health Ostschweiz, Cantonal Hospital St.Gallen
        • Kontakt:
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kantonsspital Winterthur
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Skriftlig informeret samtykke i henhold til schweizisk lovgivning og ICH/GCP-regler før inklusion og før eventuelle forsøgsspecifikke procedurer
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet NSCLC
  • Avanceret eller tilbagevendende NSCLC, der ikke er egnet til kurativ behandling
  • PD-L1-udtryk ≥50% (TPS) bestemt ved en godkendt IHC-test
  • Ingen behandlingsbare genetiske forandringer i gener såsom EGFR, ALK, ROS1, HER2, BRAF, RET, MET, NTRK
  • Førstelinje palliativ PD-1/PD-L1-målrettet monoterapi på et 3-ugentligt skema angivet af lokal undersøger
  • Villighed og evne til at gennemgå studieinterventioner
  • ECOG præstationsstatus 0-2
  • Tilstrækkelig organfunktion:
  • Hæmoglobin ≥70 g/L, trombocytantal ≥50 G/L, granulocytter ≥1 G/L
  • Bilirubin, ALT, AST ≤3 x ULN
  • Glomerulær filtrationsrate (Cockroft-Gault) ≥30 mL/min/1.73m²
  • Målbart eller vurderbart sygdomstilfælde ifølge RECIST 1.1
  • Patienter med CNS-metastaser er berettigede, forudsat at der ikke er behov for kortikosteroider som terapi for CNS-sygdom og ingen tegn på klinisk progression
  • Kvinder med barnfødende potentiale anvender effektiv prævention (to uafhængige metoder), er ikke gravide eller ammer, og accepterer ikke at blive gravide under forsøgsbehandlingen og i 3 måneder derefter. En negativ graviditetstest i enten urin eller blod er påkrævet for kvinder med barnfødende potentiale før forsøgsinklusion.
  • Mænd, der ikke er sterile, accepterer at anvende præventionsmetoder (kondomer) eller afholde sig fra samleje under forsøgsbehandlingen og i 3 måneder derefter.

Eksklusionskriterier:

-Historie for malignitet, medmindre i remission i mindst 3 år før inklusion med undtagelse af pT1-2 prostatakræft Gleason score <6, tilstrækkeligt behandlet cervikal carcinoma in situ eller lokaliseret ikke-melanom hudkræft

Adjuvant eller additiv systemisk ICB-behandling inden for 6 måneder før inklusion

  • Systemisk behandling med et antibiotikum inden for 10 dage af ICB-behandling/HFD-interventionsstart
  • Samtidig immundæmpende medicinklassifikation inklusive kortikosteroider i en daglig dosis på ≥10mg prednisonækvivalenter, methotrexat, azathioprin, TNF-α-hæmmere
  • Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler eller anden antikræftsterapi
  • Store kirurgiske procedurer inden for 14 dage før inklusion som vurderet af undersøgeren
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk immundæmpende behandling, som anses for at være en kontraindikation for brugen af PD-1/PD-L1-målrettede monoklonale antistoffer
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Svær eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom
  • Enhver anden alvorlig underliggende medicinsk, psykisk, psykologisk, familiemæssig eller geografisk tilstand, som efter undersøgerens skøn kan forstyrre den planlagte stadieinddeling, behandling og opfølgning, påvirke patientens overholdelse eller placere patienten i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer
  • Har haft en allogen væv/fast organ transplantation
  • Løbende tilskud med OptiFibre® eller et andet fibertilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kost med højt fiberindhold
Patienter i denne arm vil modtage en fiberrig kost over en periode på 6 uger.
Kosttilskud: Kost med højt fiberindhold
Patienter i interventionsgruppen vil modtage en kost med højt fiberindhold gennem daglig indtagelse af en defineret mængde plantebaserede fibre fra et kommercielt produkt.
Ingen indgriben: Ingen diæt med højt fiberindhold
Patienter i denne arm vil ikke modtage en intervention og fungerer som kontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ctDNA-rydning
Tidsramme: 6 uger
Brøkdel af patienter, der opnår komplet ctDNA-frihed efter 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ctDNA-dynamik
Tidsramme: 3 og 6 uger
ctDNA-dynamik over 6 uger
3 og 6 uger
Radiologisk behandlingsrespons
Tidsramme: 6 uger og 6 måneder
Objektiv radiologisk respons (RECIST 1.1)
6 uger og 6 måneder
Sygdomskontrolrate
Tidsramme: 6 måneder
6-måneders sygdomskontrollrate (ikke-progressiv sygdom efter 6 måneder)
6 måneder
Mikrobiota-dynamik
Tidsramme: 6 uger
Tarmmikrobiota-dynamik ved shotgun-metagenomik
6 uger
Systemisk immunrespons
Tidsramme: 6 måneder
Systemisk immunresponsdynamik ved højdimensionel flowcytometri
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BASEC2025-00650
  • KFS-6039-02-2024 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Krebsforschung Schweiz)
  • Lungenliga Ost (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Lungenliga Ost)
  • Swiss Cancer Foundation (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Swiss Cancer Foundation)
  • Nestlé Health Science (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Nestlé Health Science)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekarcinom

Kliniske forsøg med Kost med højt fiberindhold

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner