Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fiber-Boost Randomisert Kontrollert Studie (Fiber-Boost)

16. mars 2026 oppdatert av: Maximilian Boesch, Cantonal Hospital of St. Gallen

Multisenter, randomisert, kontrollert studie for å undersøke effekten av en høyfiber kostholdsintervensjon på ctDNA-fjerning og det mikrobielle og immunologiske landskapet hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft som mottar PD-1/PD-L1-målrettet monoterapi (Fiber-Boost)

I den nåværende studien 'Fiber-Boost' undersøker vi hvordan en kost med høyt fiberinnhold påvirker immunterapien av avansert lungekreft og hvilke effekter det har på tarmmikrobiomet (dvs. bakteriene i tarmen) samt immunforsvaret. Studiedeltakere vil bli tilordnet enten en testgruppe eller en kontrollgruppe. Kun pasienter i testgruppen vil gjennomgå en kost med høyt fiberinnhold. Studien varer 6 uker per pasient og vil bli gjennomført på 4 sentre innenfor Sveits. Totalt er det planlagt å inkludere 42 pasienter i studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aktiviteten til immun-sjekkpunkt-blokkering (ICB) avhenger mekanistisk av vertens mikrobiom og kan manipuleres gjennom kosthold. I denne studien, kalt Fiber-Boost, foreslår vi en multicentert studie av et tilskuddsbasert høyt-fiberkosthold (HFD) ved ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) behandlet med førstelinje ICB-monoterapi. Ved bruk av en randomisert, kontrollert studieutførelse, utforsker vi mekanistisk rollen til kostholdsfiber i kreft-immunterapi. Kvantifisering av sirkulerende tumør-DNA (ctDNA) samt en omfattende rekke av tilhørende mikrobiom- og immunprofilerings-teknologier vil forbedre forståelsen av kosthold-mikrobiom-immun-aksen i terapeutisk antikreft-immunitet og behandlingsrespons. Det overordnede målet er å avklare nye terapeutiske strategier for ICB-sensitivisering ved NSCLC ved bruk av mikrobiomsentrerte, ikke-farmasøytiske intervensjoner. Kjønns- og kjønnsdimensjoner er biologisk ikke tilstrekkelig relevante for den aktuelle studien til å rettferdiggjøre tilsvarende stratifisering eller analyser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsspital Basel
        • Ta kontakt med:
      • Chur, Sveits, 7000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kantonsspital Graubunden
        • Ta kontakt med:
      • Sankt Gallen, Sveits, 9007
        • Rekruttering
        • HOCH Health Ostschweiz, Cantonal Hospital St.Gallen
        • Ta kontakt med:
      • Winterthur, Sveits, 8401
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kantonsspital Winterthur
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Skriftlig informert samtykke i henhold til sveitsisk lov og ICH/GCP-forskrifter før inkludering og før eventuelle forsøksspesifikke prosedyrer
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet NSCLC
  • Avansert eller tilbakevendende NSCLC som ikke er egnet for kurativ behandling
  • PD-L1-uttrykk ≥50% (TPS) fastsatt ved en godkjent IHC-test
  • Ingen behandlingsbare genetiske forandringer i gener som EGFR, ALK, ROS1, HER2, BRAF, RET, MET, NTRK
  • Førstelinje palliativ PD-1/PD-L1-målrettet monoterapi på et 3-ukentlig skjema indikert etter lokal forskers vurdering
  • Villighet og evne til å gjennomgå studieintervensjoner
  • ECOG-ytelsestatus 0-2
  • Tilstrekkelig organfunksjon:
  • Hemoglobin ≥70 g/L, platelet count ≥50 G/L, granulocytes ≥1 G/L
  • Bilirubin, ALT, AST ≤3 x ULN
  • Glomerulær filtreringsrate (Cockroft-Gault) ≥30 mL/min/1.73m²
  • Målbar eller evaluerbar sykdom per RECIST 1.1
  • Pasienter med CNS-metastaser er kvalifisert, forutsatt at det ikke er behov for kortikosteroider som behandling for CNS-sykdom og ingen tegn på klinisk progresjon
  • Kvinner med barnepotensial bruker effektiv prevensjon (to uavhengige metoder), er ikke gravide eller ammende, og samtykker i ikke å bli gravide under forsøksbehandlingen og i 3 måneder etterpå. En negativ graviditetstest i enten urin eller blod kreves for kvinner med barnepotensial før forsøksinkludering.
  • Menn som ikke er sterile samtykker i å bruke prevensjonsmetoder (kondomer) eller avstå fra seksuell omgang under forsøksbehandlingen og i 3 måneder etterpå.

Eksklusjonskriterier:

-Historie med malignitet, med mindre i remisjon i minst 3 år før inkludering med unntak av pT1-2 prostatakreft Gleason score <6, tilstrekkelig behandlet cervikal carcinoma in situ eller lokaliseret ikke-melanom hudkreft

Adjuvant eller additiv systemisk ICB-behandling innen 6 måneder før inkludering

  • Systemisk behandling med antibiotikum innen 10 dager før ICB-behandling/HFD-intervensjonsstart
  • Samtidig bruk av immunsuppressive legemidler inkludert kortikosteroider i en daglig dose ≥10mg prednisonekvivalenter, metotrexat, azatioprin, TNF-α-hemmere
  • Samtidig behandling med andre eksperimentelle legemidler eller annen antikreftsterapi
  • Store kirurgiske inngrep innen 14 dager før inkludering etter forskers vurdering
  • Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk immunsuppressiv behandling som anses som kontraindikasjon for bruk av PD-1/PD-L1-målrettede monoklonale antistoffer
  • Ukontrollert diabetes mellitus
  • Alvorlig eller ukontrollert kardiovaskulær sykdom
  • Enhver annen alvorlig underliggende medisinsk, psykiatrisk, psykologisk, familiær eller geografisk tilstand som etter forskers skjønn kan forstyrre planlagt stadieinndeling, behandling og oppfølging, påvirke pasientens compliance eller utsette pasienten for høy risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner
  • Har gjennomgått allogen vev/fast organ transplantasjon
  • Pågående tilskudd med OptiFibre® eller annet fibertilskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kosthold rikt på fiber
Pasientene i denne armen vil motta en kosthold rikt på fiber over en periode på 6 uker.
Kosttilskudd: Kosthold med høyt fiberinnhold
Pasienter i intervensjonsgruppen vil motta en fiberrik kosthold gjennom daglig inntak av en definert mengde plantebaserte fiber fra et kommersielt produkt.
Ingen inngripen: Ingen diett med høyt fiberinnhold
Pasienter i denne gruppen vil ikke motta en intervensjon og tjener som kontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ctDNA-frihet
Tidsramme: 6 uker
Andel pasienter som oppnår fullstendig ctDNA-fjerning etter 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ctDNA-dynamikk
Tidsramme: 3 og 6 uker
ctDNA-dynamikk over 6 uker
3 og 6 uker
Radiologisk behandlingsrespons
Tidsramme: 6 uker og 6 måneder
Objektiv radiologisk respons (RECIST 1.1)
6 uker og 6 måneder
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: 6 måneder
6-måneders sykdomskontrollrate (ikke-progressiv sykdom ved 6 måneder)
6 måneder
Mikrobiota-dynamikk
Tidsramme: 6 uker
Tarmmikrobiom-dynamikk ved shotgun-metagenomikk
6 uker
Systemisk immunrespons
Tidsramme: 6 måneder
Systemisk immunresponsdynamikk ved høy-dimensjonal strømningscytometri
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BASEC2025-00650
  • KFS-6039-02-2024 (Annet stipend/finansieringsnummer: Krebsforschung Schweiz)
  • Lungenliga Ost (Annet stipend/finansieringsnummer: Lungenliga Ost)
  • Swiss Cancer Foundation (Annet stipend/finansieringsnummer: Swiss Cancer Foundation)
  • Nestlé Health Science (Annet stipend/finansieringsnummer: Nestlé Health Science)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere