Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane Badanie Kontrolowane Fiber-Boost (Fiber-Boost)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Maximilian Boesch, Cantonal Hospital of St. Gallen

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu wysokobłonnikowej interwencji dietetycznej na klirens ctDNA oraz krajobraz mikrobiologiczny i immunologiczny u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca otrzymujących monoterapię ukierunkowaną na PD-1/PD-L1 (Fiber-Boost)

W niniejszym badaniu 'Fiber-Boost' badamy, jak dieta bogata w błonnik wpływa na immunoterapię zaawansowanego raka płuc oraz jakie ma efekty na mikrobiom jelitowy (tj. bakterie w jelitach), a także na układ odpornościowy. Uczestnicy badania zostaną przydzieleni do grupy testowej lub kontrolnej. Tylko pacjenci w grupie testowej będą stosować dietę bogatą w błonnik. Badanie trwa 6 tygodni na pacjenta i będzie prowadzone w 4 ośrodkach w Szwajcarii. Planuje się włączenie do badania łącznie 42 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aktywność blokady punktów kontrolnych immunologicznych (ICB) mechanistycznie zależy od mikrobiomu gospodarza i można ją manipulować poprzez dietę. W tym badaniu o nazwie Fiber-Boost proponujemy wieloośrodkowe badanie suplementowanej diety wysokobłonnikowej (HFD) u chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) leczonych pierwszoliniową monoterapią ICB. Wykorzystując randomizowany, kontrolowany projekt, mechanistycznie badamy rolę błonnika pokarmowego w immunoterapii nowotworów. Ilościowe oznaczanie krążącego DNA nowotworowego (ctDNA) oraz bogaty zestaw towarzyszących technologii profilowania mikrobiomu i układu odpornościowego poprawią zrozumienie osi dieta-mikrobiom-układ odpornościowy w terapeutycznej odporności przeciwnowotworowej i odpowiedzi na leczenie. Nadrzędnym celem jest wyjaśnienie nowych strategii terapeutycznych dla uwrażliwienia na ICB w NSCLC przy użyciu interwencji nielekowych skupionych na mikrobiomie. Wymiary płci i rodzaju nie są biologicznie wystarczająco istotne dla obecnego badania, aby uzasadnić odpowiednią stratyfikację lub analizy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsspital Basel
        • Kontakt:
          • Geraldine Borer
          • Numer telefonu: 0041613287081
          • E-mail: g.borer@usb.ch
      • Chur, Szwajcaria, 7000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kantonsspital Graubunden
        • Kontakt:
      • Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Rekrutacyjny
        • HOCH Health Ostschweiz, Cantonal Hospital St.Gallen
        • Kontakt:
      • Winterthur, Szwajcaria, 8401
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kantonsspital Winterthur
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z prawem szwajcarskim i przepisami ICH/GCP przed włączeniem i przed wszelkimi procedurami specyficznymi dla badania
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony NSCLC
  • Zaawansowany lub nawrotowy NSCLC niepodatny na leczenie radykalne
  • Ekspresja PD-L1 ≥50% (TPS) określona za pomocą zatwierdzonego testu IHC
  • Brak możliwych do leczenia zmian genetycznych w genach takich jak EGFR, ALK, ROS1, HER2, BRAF, RET, MET, NTRK
  • Pierwszoliniowa paliatywna monoterapia celowana w PD-1/PD-L1 w schemacie co 3 tygodnie wskazana przez lokalnego badacza
  • Gotowość i zdolność do poddania się interwencjom badawczym
  • Stan sprawności ECOG 0-2
  • Prawidłowa funkcja narządów:
  • Hemoglobina ≥70 g/L, liczba płytek krwi ≥50 G/L, granulocyty ≥1 G/L
  • Bilirubina, ALT, AST ≤3 x ULN
  • Współczynnik filtracji kłębuszkowej (Cockroft-Gault) ≥30 mL/min/1.73m²
  • Choroba mierzalna lub ocenialna według RECIST 1.1
  • Pacjenci z przerzutami do OUN kwalifikują się, pod warunkiem że nie ma konieczności stosowania kortykosteroidów w leczeniu choroby OUN i nie ma dowodów na progresję kliniczną
  • Kobiety w wieku rozrodczym stosują skuteczną antykoncepcję (dwie niezależne metody), nie są obecnie w ciąży ani karmiące piersią i zgadzają się nie zachodzić w ciążę podczas leczenia w badaniu oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Przed włączeniem do badania kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy w moczu lub krwi.
  • Mężczyźni, którzy nie są sterylni, zgadzają się stosować metody antykoncepcyjne (prezerwatywy) lub powstrzymywać się od stosunków seksualnych podczas leczenia w badaniu i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

-Historia nowotworu złośliwego, chyba że w remisji przez co najmniej 3 lata przed włączeniem, z wyjątkiem raka prostaty pT1-2 z wynikiem Gleasona <6, odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ lub miejscowego raka skóry innego niż czerniak

Adjuwantowe lub dodatkowe systemowe leczenie ICB w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem

  • Systemowe leczenie antybiotykiem w ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia ICB/interwencji HFD
  • Współistniejące leki immunosupresyjne, w tym kortykosteroidy w dawce dobowej ≥10 mg ekwiwalentów prednizonu, metotreksat, azatiopryna, inhibitory TNF-α
  • Równoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi lub inną terapią przeciwnowotworową
  • Duże zabiegi chirurgiczne w ciągu 14 dni przed włączeniem w ocenie badacza
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca systemowego leczenia immunosupresyjnego, która jest uważana za przeciwwskazanie do stosowania monoklonalnych przeciwciał celowanych w PD-1/PD-L1
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Ciężka lub niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa
  • Jakikolwiek inny poważny stan medyczny, psychiatryczny, psychologiczny, rodzinny lub geograficzny, który według oceny badacza może zakłócać planowane etapowanie, leczenie i obserwację, wpływać na zgodność pacjenta lub narażać pacjenta na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem
  • Przeszczep allogeniczny tkanki/narządu stałego
  • Trwająca suplementacja OptiFibre® lub innym suplementem błonnikowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta wysokobłonnikowa
Pacjenci w tym ramieniu będą otrzymywać dietę bogatą w błonnik przez okres 6 tygodni.
Suplement diety: Dieta bogata w błonnik
Pacjenci w ramieniu interwencyjnym będą otrzymywać dietę bogatą w błonnik poprzez codzienne spożywanie określonej ilości włókien roślinnych z produktu komercyjnego.
Brak interwencji: Brak diety wysokobłonnikowej
Pacjenci w tej grupie nie otrzymają interwencji i będą stanowić grupę kontrolną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie ctDNA
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ułamek pacjentów osiągających całkowite usunięcie ctDNA po 6 tygodniach
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamika ctDNA
Ramy czasowe: 3 i 6 tygodni
Dynamika ctDNA w ciągu 6 tygodni
3 i 6 tygodni
Radiologiczna odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 6 tygodni i 6 miesięcy
Obiektywna odpowiedź radiologiczna (RECIST 1.1)
6 tygodni i 6 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6-miesięczny wskaźnik kontroli choroby (choroba niepostępująca w ciągu 6 miesięcy)
6 miesięcy
Dynamika mikrobioty
Ramy czasowe: 6 tygodni
Dynamika mikrobioty jelitowej poprzez sekwencjonowanie metagenomiczne typu shotgun
6 tygodni
Systemowa odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Systemowa odpowiedź immunologiczna monitorowana za pomocą wieloparametrowej cytometrii przepływowej
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BASEC2025-00650
  • KFS-6039-02-2024 (Inny numer grantu/finansowania: Krebsforschung Schweiz)
  • Lungenliga Ost (Inny numer grantu/finansowania: Lungenliga Ost)
  • Swiss Cancer Foundation (Inny numer grantu/finansowania: Swiss Cancer Foundation)
  • Nestlé Health Science (Inny numer grantu/finansowania: Nestlé Health Science)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj