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Fiber-Boost randomisierte kontrollierte Studie (Fiber-Boost)

16. März 2026 aktualisiert von: Maximilian Boesch, Cantonal Hospital of St. Gallen

Multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einer ballaststoffreichen Ernährungsintervention auf die ctDNA-Clearance und das mikrobielle und immunologische Profil bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, die eine PD-1/PD-L1-zielgerichtete Monotherapie erhalten (Fiber-Boost)

In der vorliegenden Studie 'Fiber-Boost' untersuchen wir, wie sich eine ballaststoffreiche Ernährung auf die Immuntherapie bei fortgeschrittenem Lungenkrebs auswirkt und welche Effekte sie auf das Darmmikrobiom (d. h. die Bakterien im Darm) sowie auf das Immunsystem hat. Studienteilnehmer werden entweder einer Testgruppe oder einer Kontrollgruppe zugewiesen. Nur Patienten in der Testgruppe werden eine ballaststoffreiche Diät durchführen. Die Studie dauert 6 Wochen pro Patient und wird an 4 Zentren in der Schweiz durchgeführt. Insgesamt sollen 42 Patienten in die Studie eingeschlossen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Aktivität der Immun-Checkpoint-Blockade (ICB) hängt mechanistisch vom Mikrobiom des Wirts ab und ist durch die Ernährung beeinflussbar. In dieser als Fiber-Boost bezeichneten Studie schlagen wir eine multizentrische Studie einer supplementbasierten ballaststoffreichen Diät (HFD) bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) vor, der mit einer Erstlinien-ICB-Monotherapie behandelt wird. Mit einem randomisierten, kontrollierten Design untersuchen wir mechanistisch die Rolle von Ballaststoffen in der Krebsimmuntherapie. Die Quantifizierung von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) sowie eine umfangreiche Pipeline von Begleitmikrobiom- und Immunprofilierungstechnologien werden das Verständnis der Diät-Mikrobiom-Immun-Achse in der therapeutischen Antikrebsimmunität und Behandlungsreaktion verbessern. Das übergeordnete Ziel ist es, neue therapeutische Strategien für die ICB-Sensibilisierung bei NSCLC mittels mikrobiomzentrierter, nicht-pharmazeutischer Interventionen aufzuklären. Geschlechts- und Genderdimensionen sind biologisch für die aktuelle Studie nicht ausreichend relevant, um eine entsprechende Stratifizierung oder Analysen zu rechtfertigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsspital Basel
        • Kontakt:
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kantonsspital Graubünden
        • Kontakt:
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekrutierung
        • HOCH Health Ostschweiz, Cantonal Hospital St.Gallen
        • Kontakt:
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kantonsspital Winterthur
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Schriftliche Einwilligungserklärung nach Schweizer Recht und ICH/GCP-Richtlinien vor Einschluss und vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes NSCLC
  • Fortgeschrittenes oder rezidivierendes NSCLC, das nicht kurativ behandelbar ist
  • PD-L1-Expression ≥50% (TPS), bestimmt durch einen zugelassenen IHC-Test
  • Keine behandelbaren genetischen Veränderungen in Genen wie EGFR, ALK, ROS1, HER2, BRAF, RET, MET, NTRK
  • Erstlinien-Palliativtherapie mit PD-1/PD-L1-zielgerichteter Monotherapie im 3-wöchigen Schema, indiziert nach Einschätzung des lokalen Prüfers
  • Bereitschaft und Fähigkeit, an Studieninterventionen teilzunehmen
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Ausreichende Organfunktion:
  • Hämoglobin ≥70 g/L, Thrombozytenzahl ≥50 G/L, Granulozyten ≥1 G/L
  • Bilirubin, ALT, AST ≤3 x ULN
  • Glomeruläre Filtrationsrate (Cockroft-Gault) ≥30 mL/min/1,73m²
  • Messbare oder auswertbare Erkrankung nach RECIST 1.1
  • Patienten mit ZNS-Metastasen sind geeignet, sofern keine Kortikosteroidtherapie für die ZNS-Erkrankung erforderlich ist und keine klinische Progression vorliegt
  • Frauen mit gebärfähigem Potenzial verwenden wirksame Verhütungsmethoden (zwei unabhängige Methoden), sind derzeit nicht schwanger oder stillend und erklären sich einverstanden, während der Studienerprobung und für 3 Monate danach nicht schwanger zu werden. Ein negativer Schwangerschaftstest in Urin oder Blut ist für Frauen mit gebärfähigem Potenzial vor Studienaufnahme erforderlich.
  • Männer, die nicht steril sind, erklären sich einverstanden, Verhütungsmethoden (Kondome) zu verwenden oder während der Studienerprobung und für 3 Monate danach auf Geschlechtsverkehr zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

-Anamnese einer Malignität, außer bei mindestens 3-jähriger Remission vor Einschluss, mit Ausnahme von pT1-2 Prostatakrebs Gleason-Score <6, adäquat behandeltem Zervixkarzinom in situ oder lokalisiertem nicht-melanotischem Hautkrebs

Adjuvante oder additive systemische ICB-Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor Einschluss

  • Systemische Behandlung mit einem Antibiotikum innerhalb von 10 Tagen vor Beginn der ICB-Behandlung/HFD-Intervention
  • Begleitende immunsuppressive Medikamente einschließlich Kortikosteroide in einer Tagesdosis von ≥10 mg Prednison-Äquivalenten, Methotrexat, Azathioprin, TNF-α-Inhibitoren
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Arzneimitteln oder anderen Antikrebstherapien
  • Größere chirurgische Eingriffe innerhalb von 14 Tagen vor Einschluss nach Einschätzung des Prüfers
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische immunsuppressive Behandlung erfordert, die als Kontraindikation für die Verwendung von PD-1/PD-L1-zielgerichteten monoklonalen Antikörpern angesehen wird
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Schwere oder unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankung
  • Jede andere schwerwiegende zugrundeliegende medizinische, psychiatrische, psychologische, familiäre oder geografische Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfers die geplante Stadieneinteilung, Behandlung und Nachsorge beeinträchtigen, die Patientencompliance beeinflussen oder den Patienten einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzen könnte
  • Hat eine allogene Gewebe-/Organtransplantation erhalten
  • Laufende Supplementierung mit OptiFibre® oder einem anderen Ballaststoffpräparat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ballaststoffreiche Ernährung
Patienten in diesem Arm erhalten über einen Zeitraum von 6 Wochen eine ballaststoffreiche Ernährung.
Nahrungsergänzungsmittel: Ballaststoffreiche Ernährung
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten eine ballaststoffreiche Ernährung durch den täglichen Verzehr einer definierten Menge pflanzlicher Fasern aus einem kommerziellen Produkt.
Kein Eingriff: Keine ballaststoffreiche Ernährung
Patienten in diesem Arm erhalten keine Intervention und dienen als Kontrolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ctDNA-Clearance
Zeitfenster: 6 Wochen
Anteil der Patienten mit vollständiger ctDNA-Beseitigung nach 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ctDNA-Dynamik
Zeitfenster: 3 und 6 Wochen
ctDNA-Dynamik über 6 Wochen
3 und 6 Wochen
Radiologische Behandlungsantwort
Zeitfenster: 6 Wochen und 6 Monate
Objektives radiologisches Ansprechen (RECIST 1.1)
6 Wochen und 6 Monate
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 6 Monate
6-Monats-Krankheitskontrollrate (nicht-progressive Erkrankung nach 6 Monaten)
6 Monate
Mikrobiota-Dynamik
Zeitfenster: 6 Wochen
Dynamik der Darmmikrobiota durch Shotgun-Metagenomik
6 Wochen
Systemische Immunantwort
Zeitfenster: 6 Monate
Systemische Immunantwortdynamik mittels hochdimensionaler Durchflusszytometrie
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BASEC2025-00650
  • KFS-6039-02-2024 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Krebsforschung Schweiz)
  • Lungenliga Ost (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Lungenliga Ost)
  • Swiss Cancer Foundation (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Swiss Cancer Foundation)
  • Nestlé Health Science (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Nestlé Health Science)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom

Klinische Studien zur Ballaststoffreiche Ernährung

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