Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie Fiber-Boost (Fiber-Boost)

16. března 2026 aktualizováno: Maximilian Boesch, Cantonal Hospital of St. Gallen

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie zkoumající účinky dietní intervence s vysokým obsahem vlákniny na clearance ctDNA a mikrobiální a imunologický profil u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic léčených PD-1/PD-L1 cílenou monoterapií (Fiber-Boost)

V této studii 'Fiber-Boost' zkoumáme, jak vysokovlákninová strava ovlivňuje imunoterapii pokročilého karcinomu plic a jaké má účinky na střevní mikrobiom (tj. bakterie ve střevech) i na imunitní systém. Účastníci studie budou rozděleni do testovací skupiny nebo kontrolní skupiny. Pouze pacienti v testovací skupině budou podstupovat vysokovlákninovou dietu. Studie trvá 6 týdnů na pacienta a bude prováděna ve 4 centrech ve Švýcarsku. Celkem je plánováno zařazení 42 pacientů do studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aktivita blokády imunitních kontrolních bodů (ICB) mechanisticky závisí na mikrobiomu hostitele a je ovlivnitelná prostřednictvím stravy. V této studii nazvané Fiber-Boost navrhujeme multicentrickou studii doplňkové stravy s vysokým obsahem vlákniny (HFD) u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) léčeného první linií monoterapie ICB. Pomocí randomizovaného, kontrolovaného designu mechanisticky zkoumáme roli dietních vláknin v imunoterapii rakoviny. Kvantifikace cirkulující tumorové DNA (ctDNA) spolu s bohatou sadou doprovodných technologií pro profilaci mikrobiomu a imunitního systému zlepší pochopení osy strava-mikrobiom-imunitní systém v terapeutické protinádorové imunitě a léčebné odpovědi. Hlavním cílem je objasnit nové terapeutické strategie pro senzibilizaci na ICB u NSCLC pomocí mikrobiomem zaměřených nefarmakologických intervencí. Biologické aspekty pohlaví a genderu nejsou pro tuto studii dostatečně relevantní, aby si zasloužily odpovídající stratifikaci nebo analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsspital Basel
        • Kontakt:
          • Geraldine Borer
          • Telefonní číslo: 0041613287081
          • E-mail: g.borer@usb.ch
      • Chur, Švýcarsko, 7000
        • Zatím nenabíráme
        • Kantonsspital Graubünden
        • Kontakt:
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Nábor
        • HOCH Health Ostschweiz, Cantonal Hospital St.Gallen
        • Kontakt:
      • Winterthur, Švýcarsko, 8401
        • Zatím nenabíráme
        • Kantonsspital Winterthur
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Písemný informovaný souhlas podle švýcarského zákona a předpisů ICH/GCP před zařazením a před jakýmikoli procedurami specifickými pro studii
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený NSCLC
  • Pokročilý nebo recidivující NSCLC nevhodný pro kurativní léčbu
  • Exprese PD-L1 ≥50 % (TPS) stanovená schváleným IHC testem
  • Žádné cílené genetické alterace v genech jako EGFR, ALK, ROS1, HER2, BRAF, RET, MET, NTRK
  • První linie paliativní monoterapie cílené na PD-1/PD-L1 v třítýdenním režimu indikovaná podle místního vyšetřovatele
  • Ochota a schopnost podstoupit studijní intervence
  • ECOG performance status 0–2
  • Dostatečná funkce orgánů:
  • Hemoglobin ≥70 g/L, počet trombocytů ≥50 G/L, granulocyty ≥1 G/L
  • Bilirubin, ALT, AST ≤3 × ULN
  • Glomerulární filtrace (Cockroft-Gault) ≥30 ml/min/1,73 m²
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle RECIST 1.1
  • Pacienti s metastázami CNS jsou způsobilí, pokud nevyžadují kortikosteroidy jako terapii pro onemocnění CNS a není u nich prokázána klinická progrese
  • Ženy s reprodukčním potenciálem používají účinnou antikoncepci (dvě nezávislé metody), nejsou aktuálně těhotné ani nekojí a souhlasí, že neotěhotní během léčby ve studii a po dobu 3 měsíců poté. Před zařazením do studie je u žen s reprodukčním potenciálem vyžadován negativní těhotenský test v moči nebo krvi.
  • Muži, kteří nejsou sterilní, souhlasí s používáním antikoncepčních metod (kondomy) nebo se zdrží pohlavního styku během léčby ve studii a po dobu 3 měsíců poté.

Kritéria pro vyloučení:

-Anamnéza malignity, pokud nebyla v remisi alespoň 3 roky před zařazením, s výjimkou pT1-2 karcinomu prostaty s Gleason skóre <6, adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo lokalizovaného nemelanomového karcinomu kůže

Adjuvantní nebo aditivní systémová léčba ICB do 6 měsíců před zařazením

  • Systémová léčba antibiotikem do 10 dnů od zahájení léčby ICB/intervence HFD
  • Současné užívání imunosupresivních léků včetně kortikosteroidů v denní dávce ≥10 mg ekvivalentů prednizonu, methotrexátu, azathioprinu, inhibitorů TNF-α
  • Současná léčba jinými experimentálními léky nebo jinou protinádorovou terapií
  • Hlavní chirurgické výkony do 14 dnů před zařazením podle posouzení vyšetřovatele
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou imunosupresivní léčbu, která je považována za kontraindikaci pro použití monoklonálních protilátek cílených na PD-1/PD-L1
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Těžké nebo nekontrolované kardiovaskulární onemocnění
  • Jakýkoli jiný závažný základní zdravotní, psychiatrický, psychologický, rodinný nebo geografický stav, který podle posouzení vyšetřovatele může narušit plánované staging, léčbu a sledování, ovlivnit compliance pacienta nebo pacienta vystavit vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou
  • Podstoupil alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu
  • Probíhající suplementace přípravkem OptiFibre® nebo jiným doplňkem stravy s vlákninou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Strava s vysokým obsahem vlákniny
Pacienti v této skupině budou po dobu 6 týdnů dodržovat vysokovlákninovou dietu.
Doplněk stravy: Strava s vysokým obsahem vlákniny
Pacienti v intervenční skupině budou dostávat vysokovlákninovou stravu prostřednictvím denní konzumace definovaného množství rostlinných vláken z komerčního produktu.
Žádný zásah: Žádná dieta s vysokým obsahem vlákniny
Pacienti v této větvi neobdrží intervenci a slouží jako kontrola.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vymizení ctDNA
Časové okno: 6 týdnů
Podíl pacientů s úplným vymizením ctDNA po 6 týdnech
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamika ctDNA
Časové okno: 3 a 6 týdnů
Dynamika ctDNA během 6 týdnů
3 a 6 týdnů
Radiologická odpověď na léčbu
Časové okno: 6 týdnů a 6 měsíců
Objektivní radiologická odpověď (RECIST 1.1)
6 týdnů a 6 měsíců
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
6měsíční míra kontroly onemocnění (neprogresivní onemocnění po 6 měsících)
6 měsíců
Dynamika mikrobiomu
Časové okno: 6 týdnů
Dynamika střevního mikrobiomu pomocí shotgun metagenomiky
6 týdnů
Systémová imunitní odpověď
Časové okno: 6 měsíců
Systemická dynamika imunitní odpovědi pomocí vysoce-dimenzionální průtokové cytometrie
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BASEC2025-00650
  • KFS-6039-02-2024 (Jiné číslo grantu/financování: Krebsforschung Schweiz)
  • Lungenliga Ost (Jiné číslo grantu/financování: Lungenliga Ost)
  • Swiss Cancer Foundation (Jiné číslo grantu/financování: Swiss Cancer Foundation)
  • Nestlé Health Science (Jiné číslo grantu/financování: Nestlé Health Science)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Strava s vysokým obsahem vlákniny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit