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身体組成に基づく満期産児における子宮内発育遅延の種類の特定 (Restrigrowth)

2026年3月27日 更新者:Centro Hospitalar de Lisboa Central

在胎期間満期児における身体組成に基づく子宮内発育制限の種類の決定。栄養管理への貢献。

子宮内発育遅延(IUGR)は、胎児が遺伝的成長ポテンシャルを達成できない状態と定義されます。 「在胎週数不相応低出生体重児」(SGA)は、IUGRを診断する最も一般的に使用される指標です。 しかし、この定義は子宮内発育経過や出生時の身体的特性を考慮していません。 SGAは出生体重と在胎週数の関係に基づいており、出生時の人体計測値や、生体計測、生物物理学、ドップラー血流速度測定異常などの出生前指標には対応していません。 SGA児には、子宮内発育遅延児と体質的に小柄な児の両方が含まれる可能性があります。 この区別は、体組成の補助的評価によってより正確に行うことができます。 体組成によって特定された各群の臨床的意義は、生後3ヶ月までの経過によって評価されます。 授乳パターンと組成は、主要な出生後の曝露要因とみなされます。 IUGRプロファイルの正確な分類は、適切な栄養介入を確保するために不可欠です。

調査の概要

詳細な説明

研究デザイン:これは、子宮内胎児発育遅延(IUGR)で生まれた満期産児とその授乳中の母親を対象とした単施設前向き観察コホート研究です。

研究期間:参加者の連続的な募集は18か月間にわたって実施されます(2025年11月19日から)。 参加への招待を受け入れた両親を持つ適格な児は、生後3か月まで追跡調査に組み入れられます。

設定:リスボン、Unidade Local de Saúde São José、Maternidade Dr. Alfredo da Costa内の新生児科ユニット、出生前診断センター、母乳バンク。 ポルトガル、リスボン、Unidade Local de Saúde São José、Hospital Dona Estefânia内の栄養研究室。

研究変数:

  • 母親から収集される人口統計学的および臨床的変数には以下が含まれます:母親の年齢、身長、妊娠開始近くの報告体重、妊娠中の体重増加、妊娠中の病態(I型およびII型糖尿病、妊娠糖尿病、妊娠高血圧症、高血圧、子癇前症、慢性腎臓病、全身性エリテマトーデス、貧血またはその他の状態)。
  • 産科ドップラー速度測定連続超音波検査が分析されます。 収集されるデータには、超音波検査日の在胎週数、胎児腹囲、大腿骨長、頭囲、推定胎児体重、臍帯動脈、中大脳動脈、静脈管および子宮動脈の脈動指数が含まれます。
  • 母親の食習慣:ポルトガルの妊婦向けに検証された86食品項目からなる半定量的食物摂取頻度質問票が、出生後1週間に適用され、妊娠第2期および第3期の食物摂取量を評価します。
  • 母乳のマクロ栄養素およびエネルギー含有量:母乳のマクロ栄養素およびエネルギー含有量は、Miris® Human Milk analyzer(Miris AB、ウプサラ、スウェーデン)を使用して分析されます。 母親は、母乳組成の日変動を最小限に抑えるため、24時間を通して収集された母乳の系統的サンプリングとして、正午の授乳時に約4ccの中間授乳母乳を保存するよう依頼されます。 各使用前に、分析装置は標準校正溶液を使用して校正されます。 母乳組成は、密度で表されます:エネルギー(Kcal/dL)、脂肪、総タンパク質および真タンパク質、炭水化物、灰分(g/dL)。
  • 新生児変数:出生時の在胎週数、性別、出生順位、出生体重、身長および頭囲、在胎週数適正性。
  • 体組成評価:体組成評価は、新生児向けに検証された変位プレチスモグラフ(Pea Pod、Cosmed、イタリア)を使用して実施されます。 その後の評価は、退院後1週、生後1か月および3か月(+/-1週)に同じ観察者によって実施されます。 装置は自動的に脂肪量(FM)、除脂肪量(FFM)および脂肪率(%FM)を提供します。 同じ観察者が身長を測定し、この測定値は脂肪量指数(FMI)の計算に使用されます。 脂肪蓄積は、%FM(FM(kg)/体重(kg))およびFMI(FM(kg)/身長(m²))によって定義されます。

サンプルサイズの推定:在胎週数に比して小さい(SGA)児で除脂肪量(FFM)減少を伴う脂肪蓄積減少の最高確率(2:1)を仮定し、脂肪蓄積減少を伴うSGA児、胎児発育減速および/またはドップラー速度測定異常を伴う在胎週数に比して適切な(AGA)児でFFM減少を伴う場合、および胎児発育減速および/またはドップラー速度測定異常を伴うAGA児で脂肪蓄積減少を伴う場合を考慮し、95%信頼区間を考慮すると、期待されるサンプルサイズは145人のSGA児および145人のAGA児です。

比較群:体組成は以下のIUGRプロファイル間で比較されます:胎児発育減速またはドップラー速度測定異常のないSGA児;胎児発育減速またはドップラー速度測定異常を伴うSGA;胎児発育減速またはドップラー速度測定異常を伴うAGA;FFM(除脂肪量)減少を伴うSGA;脂肪蓄積減少を伴うSGA;胎児発育減速および/またはドップラー速度測定異常を伴いFFM減少を伴うAGA。 胎児発育減速および/またはドップラー速度測定異常を伴い脂肪蓄積減少を伴うAGA。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

290

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lisbon、ポルトガル、1150-199
        • Unidade Local de Saúde São José

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

子宮内発育遅延と診断された正期産児。

説明

適格基準:

  • IUGRおよび満期在胎週数(在胎週数37週0日から41週6日)

除外基準:

  • 先天性奇形を有する適格胎児
  • 遺伝子変異を有する適格胎児
  • 先天性奇形を有する適格新生児
  • 先天性代謝異常を有する適格新生児
  • 研究期間中に発症し入院を必要とする新生児
  • 研究期間中に死亡する新生児
  • 参加に同意しない親または法定後見人
  • 研究を放棄する親または法定後見人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
在胎日数に対して小さい(SGA)児
正期産SGA児は、Fenton et al.(2025)成長曲線における3パーセンタイル未満の出生体重で定義されます。
  • 身体組成評価は、新生児に対して検証されている(Ellis et al., 2007)変位プレチスモグラフ(Pea Pod、Cosmed、イタリア)を使用して実施されます。 退院後1週間、生後1か月および3か月に、同じ観察者によってその後の評価が行われます。
  • 出生時および身体組成評価時に、人体測定(体重、身長、頭囲)が測定されます。
  • 母乳のマクロ栄養素およびエネルギー含有量は、Miris® Human Milk analyzer(Miris AB、ウプサラ、スウェーデン)を使用して分析されます。 母親には、すべての母親の搾乳条件を近づけるために、24時間を通じて収集された母乳の系統的サンプリングとして、週に一度、正午の授乳時に約4ccの中間授乳母乳を保存するよう依頼します。
在胎週数相当(AGA)児
満期正出生体重児(AGA)は、Fentonら(2025年)の曲線における3パーセンタイル以上に相当する出生体重によって定義され、子宮内発育遅延および/またはドプラ流速異常と関連しています。
  • ボディコンポジション評価は、新生児に対して検証済みの変位プレチスモグラフ(Pea Pod、Cosmed社、イタリア)を使用して実施されます(Ellis et al., 2007)。退院後1週間、生後1か月および3か月に、同じ観察者が評価を行います。
  • 出生時およびボディコンポジション評価時に、人体測定(体重、身長、頭囲)が測定されます。
  • 母乳のマクロ栄養素およびエネルギー含有量は、Miris® Human Milk Analyzer(Miris AB、ウプサラ、スウェーデン)を使用して分析されます。すべての母親の搾乳条件をできるだけ均一にするため、母親には週に1回、正午の授乳時に約4ccの中間期母乳を保存するよう依頼します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体組成評価 - 脂肪量 (FM)
時間枠:脂肪量は退院後1週間、生後1か月、生後3か月に評価されます

脂肪量は、空気置換プレチスモグラフィー(Pea Pod、Cosmed、イタリア)を使用して評価され、キログラムで表されます。

測定単位:キログラム(kg)

脂肪量は退院後1週間、生後1か月、生後3か月に評価されます
体組成評価 - 除脂肪体重 (FFM)
時間枠:除脂肪体重は退院後1週間、生後1か月、生後3か月に評価されます

体組成は空気置換プレチスモグラフィー(Pea Pod、Cosmed、イタリア)を用いて評価され、キログラムで表記されます。

測定単位:キログラム(kg)

除脂肪体重は退院後1週間、生後1か月、生後3か月に評価されます
体組成評価 - 脂肪量指数(FMI)
時間枠:脂肪量指数は退院後1週間、生後1ヶ月、生後3ヶ月に計算されます

脂肪質量指数(FMI)は、空気置換プレチスモグラフィーから得られた脂肪質量(kg)を身長の二乗(m²)で割ることによって計算されます。

計算式: FMI (kg/m²) = 脂肪質量 (kg) ÷ [身長 (m)]² 単位: kg/m²

脂肪量指数は退院後1週間、生後1ヶ月、生後3ヶ月に計算されます
体組成評価 - 脂肪率(%FM)
時間枠:退院後1週間、生後1か月および生後3か月に脂肪蓄積を評価します
肥満度は脂肪質量パーセンテージ(%FM)として評価されます。 脂肪質量は空気置換体積変動法(Pea Pod、Cosmed、イタリア)を用いて測定し、肥満度は以下の式で計算されます:%FM = [脂肪質量(kg) ÷ 体重(kg)] × 100 測定単位:パーセンテージ(%)
退院後1週間、生後1か月および生後3か月に脂肪蓄積を評価します

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児人体測定 - 体重
時間枠:出生時、退院後1週間、生後1か月および3か月時
体重は校正された新生児用スケールを使用して測定されます。 測定単位:キログラム(kg)
出生時、退院後1週間、生後1か月および3か月時
新生児人体計測 - 身長
時間枠:長さは出生時、退院後1週間、生後1か月、生後3か月に測定されます
長さはインファントメーターを使用して測定されます。 測定単位:センチメートル(cm)
長さは出生時、退院後1週間、生後1か月、生後3か月に測定されます
新生児人体測定 - 頭囲
時間枠:頭囲は、出生時、退院後1週間、生後1ヶ月、生後3ヶ月に測定されます
頭囲は伸縮性のないメジャーを使用して測定されます。
測定単位:センチメートル(cm)
頭囲は、出生時、退院後1週間、生後1ヶ月、生後3ヶ月に測定されます
母乳のエネルギー含有量
時間枠:生後から生後3ヶ月まで毎週

母乳のエネルギー含有量は、Miris® Human Milk Analyzer(Miris AB、ウプサラ、スウェーデン)を使用して測定されます。 母親は、週に1回、授乳中の母乳を約4 cc保存するよう求められます。

測定単位:kcal/dL

生後から生後3ヶ月まで毎週
母乳のマクロ栄養素濃度
時間枠:生後3か月齢まで毎週

母乳のマクロ栄養素濃度(粗タンパク質、真タンパク質、脂質、炭水化物、灰分を含む)は、Miris® Human Milk Analyzer(Miris AB、ウプサラ、スウェーデン)を用いて測定されます。 母親には、週に1回、授乳中頃の母乳約4 ccを保存するよう依頼されます。

測定単位:g/dL

生後3か月齢まで毎週
母親の食習慣 - 母親のエネルギー摂取量
時間枠:募集時(出産後1週間以内)に1回評価

妊娠中期および後期の母親の食事摂取は、ポルトガル人妊婦向けに検証された半定量的食物摂取頻度調査票を使用して評価されます。
報告された摂取頻度と標準的な食事量は、推定エネルギー摂取量に変換されます。

測定単位:kcal/日

募集時(出産後1週間以内)に1回評価
母体の食事習慣 - 母体のマクロ栄養素摂取
時間枠:出生後1週間以内に、募集時に1回評価

妊娠中期および後期における妊婦のタンパク質、脂質、炭水化物の摂取量は、ポルトガル人妊婦向けに検証された半定量的食物摂取頻度調査票を使用して推定されます。 報告された食物摂取頻度と食事量は、推定される1日のマクロ栄養素摂取量に変換されます。

測定単位:g/日

出生後1週間以内に、募集時に1回評価
胎児出生前生体計測およびドップラー百分位数
時間枠:研究期間中に遡及的に評価された

出生前の胎児生体計測とドップラー測定は、産科超音波記録から取得され、臨床超音波報告で使用されている基準標準に従って、在胎週数に対する百分位数として記録されます。 パラメータには、腹囲、大腿骨長、頭囲、推定胎児体重、および臍帯動脈、中大脳動脈、静脈管、子宮動脈の脈動指数百分位数が含まれます。

測定単位:百分位数

研究期間中に遡及的に評価された
母体の人口統計学的および臨床的変数 - 母体年齢
時間枠:出生時(募集時)

母親の年齢は、臨床記録に記録されているまたは募集時に報告された母親の生年月日から決定されます。

測定単位:年

出生時(募集時)
母親の人口統計学的および臨床的変数 - 母親の身長
時間枠:出生時(募集時)

母親の身長は、臨床記録から取得するか、募集時に母親から報告されます。

測定単位:メートル(m)

出生時(募集時)
母親の人口統計学的および臨床変数 - 妊娠前体重
時間枠:出生時(募集時)

妊娠前の母体体重は、臨床記録から取得するか、募集時に母親から報告されます。

測定単位:キログラム(kg)

出生時(募集時)
母の人口統計学的および臨床的変数 - 産後体重
時間枠:募集から出産後3か月まで
産後の母親の体重は、フォローアップ期間中に母親自身によって報告されます。 測定単位:キログラム (kg)
募集から出産後3か月まで
母親の人口統計学的および臨床変数 - 妊娠関連の医療状態
時間枠:研究期間中に遡及的に評価された

妊娠関連の医学的状態は、臨床記録から収集され、糖尿病(1型または2型)、妊娠糖尿病、妊娠高血圧、子癇前症、慢性腎臓病、全身性エリテマトーデス、貧血を含みます。

測定単位:状態の有無

研究期間中に遡及的に評価された

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Manuela Cardoso, RDN, PhD、Unidade Local de Saúde São José

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月19日

一次修了 (推定)

2027年7月30日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2026年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月16日

最初の投稿 (実際)

2026年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月27日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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