身体組成に基づく満期産児における子宮内発育遅延の種類の特定 (Restrigrowth)
在胎期間満期児における身体組成に基づく子宮内発育制限の種類の決定。栄養管理への貢献。
調査の概要
状態
詳細な説明
研究デザイン:これは、子宮内胎児発育遅延(IUGR)で生まれた満期産児とその授乳中の母親を対象とした単施設前向き観察コホート研究です。
研究期間:参加者の連続的な募集は18か月間にわたって実施されます(2025年11月19日から)。 参加への招待を受け入れた両親を持つ適格な児は、生後3か月まで追跡調査に組み入れられます。
設定:リスボン、Unidade Local de Saúde São José、Maternidade Dr. Alfredo da Costa内の新生児科ユニット、出生前診断センター、母乳バンク。 ポルトガル、リスボン、Unidade Local de Saúde São José、Hospital Dona Estefânia内の栄養研究室。
研究変数:
- 母親から収集される人口統計学的および臨床的変数には以下が含まれます:母親の年齢、身長、妊娠開始近くの報告体重、妊娠中の体重増加、妊娠中の病態(I型およびII型糖尿病、妊娠糖尿病、妊娠高血圧症、高血圧、子癇前症、慢性腎臓病、全身性エリテマトーデス、貧血またはその他の状態)。
- 産科ドップラー速度測定連続超音波検査が分析されます。 収集されるデータには、超音波検査日の在胎週数、胎児腹囲、大腿骨長、頭囲、推定胎児体重、臍帯動脈、中大脳動脈、静脈管および子宮動脈の脈動指数が含まれます。
- 母親の食習慣:ポルトガルの妊婦向けに検証された86食品項目からなる半定量的食物摂取頻度質問票が、出生後1週間に適用され、妊娠第2期および第3期の食物摂取量を評価します。
- 母乳のマクロ栄養素およびエネルギー含有量:母乳のマクロ栄養素およびエネルギー含有量は、Miris® Human Milk analyzer(Miris AB、ウプサラ、スウェーデン)を使用して分析されます。 母親は、母乳組成の日変動を最小限に抑えるため、24時間を通して収集された母乳の系統的サンプリングとして、正午の授乳時に約4ccの中間授乳母乳を保存するよう依頼されます。 各使用前に、分析装置は標準校正溶液を使用して校正されます。 母乳組成は、密度で表されます:エネルギー(Kcal/dL)、脂肪、総タンパク質および真タンパク質、炭水化物、灰分(g/dL)。
- 新生児変数:出生時の在胎週数、性別、出生順位、出生体重、身長および頭囲、在胎週数適正性。
- 体組成評価:体組成評価は、新生児向けに検証された変位プレチスモグラフ(Pea Pod、Cosmed、イタリア)を使用して実施されます。 その後の評価は、退院後1週、生後1か月および3か月(+/-1週)に同じ観察者によって実施されます。 装置は自動的に脂肪量(FM)、除脂肪量(FFM)および脂肪率(%FM)を提供します。 同じ観察者が身長を測定し、この測定値は脂肪量指数(FMI)の計算に使用されます。 脂肪蓄積は、%FM(FM(kg)/体重(kg))およびFMI(FM(kg)/身長(m²))によって定義されます。
サンプルサイズの推定:在胎週数に比して小さい(SGA)児で除脂肪量(FFM)減少を伴う脂肪蓄積減少の最高確率(2:1)を仮定し、脂肪蓄積減少を伴うSGA児、胎児発育減速および/またはドップラー速度測定異常を伴う在胎週数に比して適切な(AGA)児でFFM減少を伴う場合、および胎児発育減速および/またはドップラー速度測定異常を伴うAGA児で脂肪蓄積減少を伴う場合を考慮し、95%信頼区間を考慮すると、期待されるサンプルサイズは145人のSGA児および145人のAGA児です。
比較群:体組成は以下のIUGRプロファイル間で比較されます:胎児発育減速またはドップラー速度測定異常のないSGA児;胎児発育減速またはドップラー速度測定異常を伴うSGA;胎児発育減速またはドップラー速度測定異常を伴うAGA;FFM(除脂肪量)減少を伴うSGA;脂肪蓄積減少を伴うSGA;胎児発育減速および/またはドップラー速度測定異常を伴いFFM減少を伴うAGA。 胎児発育減速および/またはドップラー速度測定異常を伴い脂肪蓄積減少を伴うAGA。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Lisbon、ポルトガル、1150-199
- Unidade Local de Saúde São José
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準:
- IUGRおよび満期在胎週数(在胎週数37週0日から41週6日)
除外基準:
- 先天性奇形を有する適格胎児
- 遺伝子変異を有する適格胎児
- 先天性奇形を有する適格新生児
- 先天性代謝異常を有する適格新生児
- 研究期間中に発症し入院を必要とする新生児
- 研究期間中に死亡する新生児
- 参加に同意しない親または法定後見人
- 研究を放棄する親または法定後見人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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在胎日数に対して小さい(SGA)児
正期産SGA児は、Fenton et al.(2025)成長曲線における3パーセンタイル未満の出生体重で定義されます。
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在胎週数相当(AGA)児
満期正出生体重児(AGA)は、Fentonら(2025年)の曲線における3パーセンタイル以上に相当する出生体重によって定義され、子宮内発育遅延および/またはドプラ流速異常と関連しています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成評価 - 脂肪量 (FM)
時間枠:脂肪量は退院後1週間、生後1か月、生後3か月に評価されます
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脂肪量は、空気置換プレチスモグラフィー(Pea Pod、Cosmed、イタリア)を使用して評価され、キログラムで表されます。 測定単位:キログラム(kg) |
脂肪量は退院後1週間、生後1か月、生後3か月に評価されます
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体組成評価 - 除脂肪体重 (FFM)
時間枠:除脂肪体重は退院後1週間、生後1か月、生後3か月に評価されます
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体組成は空気置換プレチスモグラフィー(Pea Pod、Cosmed、イタリア)を用いて評価され、キログラムで表記されます。 測定単位:キログラム(kg) |
除脂肪体重は退院後1週間、生後1か月、生後3か月に評価されます
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体組成評価 - 脂肪量指数(FMI)
時間枠:脂肪量指数は退院後1週間、生後1ヶ月、生後3ヶ月に計算されます
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脂肪質量指数(FMI)は、空気置換プレチスモグラフィーから得られた脂肪質量(kg)を身長の二乗(m²)で割ることによって計算されます。 計算式: FMI (kg/m²) = 脂肪質量 (kg) ÷ [身長 (m)]² 単位: kg/m² |
脂肪量指数は退院後1週間、生後1ヶ月、生後3ヶ月に計算されます
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体組成評価 - 脂肪率(%FM)
時間枠:退院後1週間、生後1か月および生後3か月に脂肪蓄積を評価します
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肥満度は脂肪質量パーセンテージ(%FM)として評価されます。
脂肪質量は空気置換体積変動法(Pea Pod、Cosmed、イタリア)を用いて測定し、肥満度は以下の式で計算されます:%FM = [脂肪質量(kg) ÷ 体重(kg)] × 100 測定単位:パーセンテージ(%)
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退院後1週間、生後1か月および生後3か月に脂肪蓄積を評価します
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児人体測定 - 体重
時間枠:出生時、退院後1週間、生後1か月および3か月時
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体重は校正された新生児用スケールを使用して測定されます。
測定単位:キログラム(kg)
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出生時、退院後1週間、生後1か月および3か月時
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新生児人体計測 - 身長
時間枠:長さは出生時、退院後1週間、生後1か月、生後3か月に測定されます
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長さはインファントメーターを使用して測定されます。
測定単位:センチメートル(cm)
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長さは出生時、退院後1週間、生後1か月、生後3か月に測定されます
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新生児人体測定 - 頭囲
時間枠:頭囲は、出生時、退院後1週間、生後1ヶ月、生後3ヶ月に測定されます
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頭囲は伸縮性のないメジャーを使用して測定されます。
測定単位:センチメートル(cm) |
頭囲は、出生時、退院後1週間、生後1ヶ月、生後3ヶ月に測定されます
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母乳のエネルギー含有量
時間枠:生後から生後3ヶ月まで毎週
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母乳のエネルギー含有量は、Miris® Human Milk Analyzer(Miris AB、ウプサラ、スウェーデン)を使用して測定されます。 母親は、週に1回、授乳中の母乳を約4 cc保存するよう求められます。 測定単位:kcal/dL |
生後から生後3ヶ月まで毎週
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母乳のマクロ栄養素濃度
時間枠:生後3か月齢まで毎週
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母乳のマクロ栄養素濃度(粗タンパク質、真タンパク質、脂質、炭水化物、灰分を含む)は、Miris® Human Milk Analyzer(Miris AB、ウプサラ、スウェーデン)を用いて測定されます。 母親には、週に1回、授乳中頃の母乳約4 ccを保存するよう依頼されます。 測定単位:g/dL |
生後3か月齢まで毎週
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母親の食習慣 - 母親のエネルギー摂取量
時間枠:募集時(出産後1週間以内)に1回評価
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妊娠中期および後期の母親の食事摂取は、ポルトガル人妊婦向けに検証された半定量的食物摂取頻度調査票を使用して評価されます。 測定単位:kcal/日 |
募集時(出産後1週間以内)に1回評価
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母体の食事習慣 - 母体のマクロ栄養素摂取
時間枠:出生後1週間以内に、募集時に1回評価
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妊娠中期および後期における妊婦のタンパク質、脂質、炭水化物の摂取量は、ポルトガル人妊婦向けに検証された半定量的食物摂取頻度調査票を使用して推定されます。 報告された食物摂取頻度と食事量は、推定される1日のマクロ栄養素摂取量に変換されます。 測定単位:g/日 |
出生後1週間以内に、募集時に1回評価
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胎児出生前生体計測およびドップラー百分位数
時間枠:研究期間中に遡及的に評価された
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出生前の胎児生体計測とドップラー測定は、産科超音波記録から取得され、臨床超音波報告で使用されている基準標準に従って、在胎週数に対する百分位数として記録されます。 パラメータには、腹囲、大腿骨長、頭囲、推定胎児体重、および臍帯動脈、中大脳動脈、静脈管、子宮動脈の脈動指数百分位数が含まれます。 測定単位:百分位数 |
研究期間中に遡及的に評価された
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母体の人口統計学的および臨床的変数 - 母体年齢
時間枠:出生時(募集時)
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母親の年齢は、臨床記録に記録されているまたは募集時に報告された母親の生年月日から決定されます。 測定単位:年 |
出生時(募集時)
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母親の人口統計学的および臨床的変数 - 母親の身長
時間枠:出生時(募集時)
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母親の身長は、臨床記録から取得するか、募集時に母親から報告されます。 測定単位:メートル(m) |
出生時(募集時)
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母親の人口統計学的および臨床変数 - 妊娠前体重
時間枠:出生時(募集時)
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妊娠前の母体体重は、臨床記録から取得するか、募集時に母親から報告されます。 測定単位:キログラム(kg) |
出生時(募集時)
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母の人口統計学的および臨床的変数 - 産後体重
時間枠:募集から出産後3か月まで
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産後の母親の体重は、フォローアップ期間中に母親自身によって報告されます。
測定単位:キログラム (kg)
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募集から出産後3か月まで
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母親の人口統計学的および臨床変数 - 妊娠関連の医療状態
時間枠:研究期間中に遡及的に評価された
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妊娠関連の医学的状態は、臨床記録から収集され、糖尿病(1型または2型)、妊娠糖尿病、妊娠高血圧、子癇前症、慢性腎臓病、全身性エリテマトーデス、貧血を含みます。 測定単位:状態の有無 |
研究期間中に遡及的に評価された
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Manuela Cardoso, RDN, PhD、Unidade Local de Saúde São José
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pinto E, Severo M, Correia S, dos Santos Silva I, Lopes C, Barros H. Validity and reproducibility of a semi-quantitative food frequency questionnaire for use among Portuguese pregnant women. Matern Child Nutr. 2010 Apr;6(2):105-19. doi: 10.1111/j.1740-8709.2009.00199.x.
- Goswami I, Rochow N, Fusch G, Liu K, Marrin ML, Heckmann M, Nelle M, Fusch C. Length Normalized Indices for Fat Mass and Fat-Free Mass in Preterm and Term Infants during the First Six Months of Life. Nutrients. 2016 Jul 8;8(7):417. doi: 10.3390/nu8070417.
- Ellis KJ, Yao M, Shypailo RJ, Urlando A, Wong WW, Heird WC. Body-composition assessment in infancy: air-displacement plethysmography compared with a reference 4-compartment model. Am J Clin Nutr. 2007 Jan;85(1):90-5. doi: 10.1093/ajcn/85.1.90.
- Cardoso M, Virella D, Papoila AL, Alves M, Macedo I, E Silva D, Pereira-da-Silva L. Individualized Fortification Based on Measured Macronutrient Content of Human Milk Improves Growth and Body Composition in Infants Born Less than 33 Weeks: A Mixed-Cohort Study. Nutrients. 2023 Mar 22;15(6):1533. doi: 10.3390/nu15061533.
- Cardoso M, Virella D, Macedo I, Silva D, Pereira-da-Silva L. Customized Human Milk Fortification Based on Measured Human Milk Composition to Improve the Quality of Growth in Very Preterm Infants: A Mixed-Cohort Study Protocol. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jan 19;18(2):823. doi: 10.3390/ijerph18020823.
- Czosnykowska-Lukacka M, Krolak-Olejnik B, Orczyk-Pawilowicz M. Breast Milk Macronutrient Components in Prolonged Lactation. Nutrients. 2018 Dec 3;10(12):1893. doi: 10.3390/nu10121893.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHULC.CI.658.2026
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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