Determinación de los Tipos de Restricción del Crecimiento Intrauterino en Lactantes a Término Basada en la Composición Corporal (Restrigrowth)
Determinación de los Tipos de Restricción del Crecimiento Intrauterino en Lactantes a Término Basada en la Composición Corporal. Una Contribución al Manejo Nutricional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño del estudio: Este es un estudio observacional prospectivo de cohorte, unicéntrico, de lactantes a término nacidos con restricción del crecimiento intrauterino (RCIU) y sus madres lactantes.
Período del estudio: Se llevará a cabo un reclutamiento consecutivo de participantes durante 18 meses (a partir del 19 de noviembre de 2025). Los niños elegibles, cuyos padres acepten la invitación a participar, serán reclutados en un estudio de seguimiento hasta que cumplan 3 meses de edad.
Ámbito: Unidad de Neonatología, Centro de Diagnóstico Prenatal y Banco de Leche Humana en la Maternidade Dr. Alfredo da Costa, Unidade Local de Saúde São José, Lisboa. Laboratorio de Nutrición del Hospital Dona Estefânia, Unidade Local de Saúde São José, Lisboa, Portugal.
Variables del estudio:
- Las variables demográficas y clínicas recuperadas de la madre incluirán: edad de la madre, altura, peso corporal reportado más cercano al inicio del embarazo, aumento de peso corporal durante el embarazo, condiciones patológicas durante el embarazo (diabetes mellitus tipo I y tipo II, diabetes gestacional, hipertensión gestacional, hipertensión, preeclampsia, enfermedad renal crónica, lupus eritematoso sistémico, anemia u otras condiciones).
- Se analizarán las ecografías seriadas de velocimetría Doppler obstétrica. Los datos recuperados incluirán la edad gestacional en la fecha de la ecografía, circunferencia abdominal fetal, longitud del fémur, circunferencia cefálica, peso fetal estimado, índice de pulsatilidad de la arteria umbilical, arteria cerebral media, conducto venoso y arteria uterina.
- Hábitos dietéticos de las madres: Se aplicará un cuestionario de frecuencia alimentaria semicuantitativo que consta de 86 ítems alimentarios, validado para mujeres embarazadas portuguesas, una semana después del parto para evaluar la ingesta alimentaria durante el segundo y tercer trimestre del embarazo.
- Contenido de macronutrientes y energía de la leche materna: El contenido de macronutrientes y energía de la leche materna se analizará utilizando el analizador de leche humana Miris® (Miris AB, Uppsala, Suecia). Se pedirá a las madres que guarden aproximadamente 4 cc de leche materna a mitad de la toma durante la alimentación del mediodía, como una muestra sistemática de leche recolectada durante 24 horas, para minimizar la variabilidad diaria de la composición de la leche materna. Antes de cada uso, el analizador se calibrará utilizando la solución de calibración estándar. La composición de la leche materna se expresará en densidades: Kcal/dL de energía y g/dL de grasa, proteína total y verdadera, carbohidratos y cenizas.
- Variables neonatales: edad gestacional al nacer, sexo, paridad, peso al nacer, altura y circunferencia cefálica, adecuación de la edad gestacional.
- Evaluación de la composición corporal: La evaluación de la composición corporal se realizará utilizando un pletismógrafo de desplazamiento (Pea Pod, Cosmed, Italia), que está validado para recién nacidos. Las evaluaciones posteriores serán realizadas por el mismo observador a la semana después del alta, al mes y a los 3 meses de edad (+/- 1 semana). El equipo proporciona automáticamente la masa grasa (MG), la masa libre de grasa (MLG) y el porcentaje de masa grasa (%MG). El mismo observador medirá la longitud, y esta medida se utilizará para calcular el índice de masa grasa (IMG). La adiposidad se definirá por %MG (MG (kg)/masa corporal (kg)) e IMG (MG (kg)/longitud (m²)).
Estimación del tamaño de la muestra: Suponiendo la mayor probabilidad (2:1) de adiposidad reducida en lactantes pequeños para la edad gestacional (PEG) con masa libre de grasa (MLG) reducida, lactantes PEG con adiposidad reducida, lactantes adecuados para la edad gestacional (AEG) con desaceleración del crecimiento fetal y/o anomalías de velocimetría Doppler con MLG reducida, y lactantes AEG con desaceleración del crecimiento fetal y/o anomalías de velocimetría Doppler con adiposidad reducida, y considerando un intervalo de confianza del 95%, el tamaño de muestra esperado es de 145 lactantes PEG y 145 lactantes AEG.
Grupos de comparación: La composición corporal se comparará entre los siguientes perfiles de RCIU: lactantes PEG sin desaceleración del crecimiento fetal o anomalías de velocimetría Doppler; PEG con desaceleración del crecimiento fetal o anomalías de velocimetría Doppler; AEG con desaceleración del crecimiento fetal o anomalías de velocimetría Doppler; PEG con MLG (Masa libre de grasa) reducida; PEG con adiposidad reducida; AEG con desaceleración del crecimiento fetal y/o anomalías de velocimetría Doppler con MLG reducida. AEG con desaceleración del crecimiento fetal y/o anomalías de velocimetría Doppler con adiposidad reducida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1150-199
- Unidade Local de Saúde São José
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- RCIU y edad gestacional a término (37+0/7 a 41+6/7 semanas de gestación)
Criterios de exclusión:
- Fetos elegibles con malformaciones congénitas
- Fetos elegibles con mutaciones genéticas
- Lactantes elegibles con malformaciones congénitas
- Lactantes elegibles con errores innatos del metabolismo
- Lactantes que enfermen y requieran hospitalización durante el período de estudio
- Lactantes que fallezcan durante el período de estudio
- Padres o tutores legales que no acepten participar
- Padres o tutores legales que abandonen el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Recién nacidos pequeños para la edad gestacional (PEG)
Los recién nacidos SGA a término se definen por un peso al nacer inferior al percentil 3 en las tablas de crecimiento de Fenton et al. (2025).
|
|
|
Lactantes con peso adecuado para la edad gestacional (AEG)
Los lactantes a término con peso adecuado para la edad gestacional (AGA) se definen por un peso al nacer igual o superior al percentil 3 en las curvas de Fenton et al. (2025), y se asocian con restricción del crecimiento intrauterino y/o anomalías en la velocimetría Doppler.
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la composición corporal - Masa grasa (FM)
Periodo de tiempo: La masa grasa se evaluará 1 semana después del alta, al mes de edad y a los 3 meses de edad
|
La masa grasa se evaluará mediante pletismografía por desplazamiento de aire (Pea Pod, Cosmed, Italia) y se expresará en kilogramos. Unidad de medida: Kilogramos (kg) |
La masa grasa se evaluará 1 semana después del alta, al mes de edad y a los 3 meses de edad
|
|
Evaluación de la composición corporal - Masa libre de grasa (FFM)
Periodo de tiempo: La masa libre de grasa se evaluará 1 semana después del alta, a 1 mes de edad y a 3 meses de edad
|
La composición corporal se evaluará mediante pletismografía por desplazamiento de aire (Pea Pod, Cosmed, Italia) y se expresará en kilogramos. Unidad de medida: Kilogramos (kg) |
La masa libre de grasa se evaluará 1 semana después del alta, a 1 mes de edad y a 3 meses de edad
|
|
Evaluación de la composición corporal - Índice de masa grasa (IMG)
Periodo de tiempo: El índice de masa grasa se calculará 1 semana después del alta, al mes de edad y a los 3 meses de edad
|
El índice de masa grasa (IMG) se calculará dividiendo la masa grasa (kg), obtenida mediante pletismografía por desplazamiento de aire, por el cuadrado de la longitud (m²). Fórmula: IMG (kg/m²) = masa grasa (kg) / [longitud (m)]² Unidad de medida: kg/m² |
El índice de masa grasa se calculará 1 semana después del alta, al mes de edad y a los 3 meses de edad
|
|
Evaluación de la composición corporal - Adiposidad (%FM)
Periodo de tiempo: La adiposidad se evaluará 1 semana después del alta, a 1 mes de edad y a 3 meses de edad
|
La adiposidad se evaluará como porcentaje de masa grasa (%MG).
La masa grasa se medirá mediante pletismografía por desplazamiento de aire (Pea Pod, Cosmed, Italia), y la adiposidad se calculará como: %MG = [masa grasa (kg) / peso corporal (kg)] × 100 Unidad de medida: Porcentaje (%)
|
La adiposidad se evaluará 1 semana después del alta, a 1 mes de edad y a 3 meses de edad
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Antropometría neonatal - Peso corporal
Periodo de tiempo: Al nacer, 1 semana después del alta, 1 mes de edad y 3 meses de edad
|
El peso corporal se medirá con una báscula neonatal calibrada.
Unidad de medida: Kilogramos (kg)
|
Al nacer, 1 semana después del alta, 1 mes de edad y 3 meses de edad
|
|
Antropometría neonatal - Longitud
Periodo de tiempo: La longitud se medirá al nacer, 1 semana después del alta, al mes de edad y a los 3 meses de edad
|
La longitud se medirá utilizando un infantómetro.
Unidad de medida: Centímetro (cm)
|
La longitud se medirá al nacer, 1 semana después del alta, al mes de edad y a los 3 meses de edad
|
|
Antropometría neonatal - Circunferencia cefálica
Periodo de tiempo: El perímetro craneal se medirá al nacer, 1 semana después del alta, al mes de edad y a los 3 meses de edad
|
El perímetro craneal se medirá utilizando una cinta métrica no extensible.
Unidad de medida: Centímetro (cm) |
El perímetro craneal se medirá al nacer, 1 semana después del alta, al mes de edad y a los 3 meses de edad
|
|
Contenido energético de la leche materna
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el nacimiento hasta los 3 meses de edad
|
El contenido energético de la leche materna se medirá utilizando el analizador de leche humana Miris® (Miris AB, Uppsala, Suecia). Se pedirá a las madres que guarden, una vez por semana, aproximadamente 4 cc de leche materna a mitad de la toma. Unidad de medida: kcal/dL |
Semanalmente desde el nacimiento hasta los 3 meses de edad
|
|
Concentración de macronutrientes en la leche materna
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el nacimiento hasta los 3 meses de edad
|
Las concentraciones de macronutrientes de la leche materna, incluyendo proteína bruta, proteína verdadera, grasa, carbohidratos y cenizas, se medirán utilizando el Analizador de Leche Humana Miris® (Miris AB, Uppsala, Suecia). Se pedirá a las madres que guarden, una vez por semana, aproximadamente 4 cc de leche materna de la mitad de la toma. Unidad de medida: g/dL |
Semanalmente desde el nacimiento hasta los 3 meses de edad
|
|
Hábitos alimenticios de la madre - Ingesta energética de la madre
Periodo de tiempo: Evaluado una vez en el momento del reclutamiento, dentro de la primera semana después del nacimiento
|
La ingesta dietética materna durante el segundo y tercer trimestre del embarazo se evaluará mediante un cuestionario de frecuencia alimentaria semicuantitativo validado para mujeres embarazadas portuguesas. Las frecuencias reportadas y los tamaños de porción estándar se convertirán en una estimación de la ingesta energética. Unidad de medida: kcal/día |
Evaluado una vez en el momento del reclutamiento, dentro de la primera semana después del nacimiento
|
|
Hábitos dietéticos maternos - Ingesta materna de macronutrientes
Periodo de tiempo: Evaluado una vez en el reclutamiento, durante la primera semana después del nacimiento
|
La ingesta materna de proteínas, grasas y carbohidratos durante el segundo y tercer trimestre del embarazo se estimará mediante un Cuestionario de Frecuencia de Alimentos semicuantitativo validado para mujeres embarazadas portuguesas. Las frecuencias alimentarias y los tamaños de las porciones reportados se convertirán en la ingesta diaria estimada de macronutrientes. Unidad de medida: g/día |
Evaluado una vez en el reclutamiento, durante la primera semana después del nacimiento
|
|
Percentiles de biometría fetal prenatal y Doppler
Periodo de tiempo: Evaluado retrospectivamente durante el período del estudio
|
Se recuperarán las mediciones de biometría fetal prenatal y Doppler de los registros de ecografía obstétrica y se registrarán como percentiles para la edad gestacional, según los estándares de referencia utilizados en los informes de ecografía clínica. Los parámetros incluirán la circunferencia abdominal, la longitud del fémur, la circunferencia de la cabeza, el peso fetal estimado y los percentiles del índice de pulsatilidad para la arteria umbilical, la arteria cerebral media, el conducto venoso y las arterias uterinas. Unidad de Medida: Percentil |
Evaluado retrospectivamente durante el período del estudio
|
|
Variables demográficas y clínicas maternas - Edad materna
Periodo de tiempo: Al nacer (momento del reclutamiento)
|
La edad materna se determinará a partir de la fecha de nacimiento materna registrada en los historiales clínicos o comunicada en el momento del reclutamiento. Unidad de medida: Años |
Al nacer (momento del reclutamiento)
|
|
Variables demográficas y clínicas de la madre - Altura materna
Periodo de tiempo: Al nacer (momento de la inclusión)
|
La altura materna se obtendrá de los registros clínicos o será informada por la madre en el momento del reclutamiento. Unidad de medida: Metros (m) |
Al nacer (momento de la inclusión)
|
|
Variables demográficas y clínicas de la madre - Peso antes del embarazo
Periodo de tiempo: Al nacer (momento del reclutamiento)
|
El peso materno previo al embarazo se obtendrá de los registros clínicos o será comunicado por la madre en el momento del reclutamiento. Unidad de medida: Kilogramos (kg) |
Al nacer (momento del reclutamiento)
|
|
Variables demográficas y clínicas de la madre - Peso posparto
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta 3 meses después del nacimiento
|
El peso materno posparto será informado por la madre durante el seguimiento.
Unidad de medida: Kilogramos (kg)
|
Desde el reclutamiento hasta 3 meses después del nacimiento
|
|
Variables demográficas y clínicas de la madre - Afecciones médicas relacionadas con el embarazo
Periodo de tiempo: Evaluado retrospectivamente durante el período de estudio
|
Las condiciones médicas relacionadas con el embarazo se recuperarán de los registros clínicos, incluyendo diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2), diabetes gestacional, hipertensión gestacional, preeclampsia, enfermedad renal crónica, lupus eritematoso sistémico y anemia. Unidad de medida: Presencia o ausencia de la condición |
Evaluado retrospectivamente durante el período de estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manuela Cardoso, RDN, PhD, Unidade Local de Saúde São José
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pinto E, Severo M, Correia S, dos Santos Silva I, Lopes C, Barros H. Validity and reproducibility of a semi-quantitative food frequency questionnaire for use among Portuguese pregnant women. Matern Child Nutr. 2010 Apr;6(2):105-19. doi: 10.1111/j.1740-8709.2009.00199.x.
- Goswami I, Rochow N, Fusch G, Liu K, Marrin ML, Heckmann M, Nelle M, Fusch C. Length Normalized Indices for Fat Mass and Fat-Free Mass in Preterm and Term Infants during the First Six Months of Life. Nutrients. 2016 Jul 8;8(7):417. doi: 10.3390/nu8070417.
- Ellis KJ, Yao M, Shypailo RJ, Urlando A, Wong WW, Heird WC. Body-composition assessment in infancy: air-displacement plethysmography compared with a reference 4-compartment model. Am J Clin Nutr. 2007 Jan;85(1):90-5. doi: 10.1093/ajcn/85.1.90.
- Cardoso M, Virella D, Papoila AL, Alves M, Macedo I, E Silva D, Pereira-da-Silva L. Individualized Fortification Based on Measured Macronutrient Content of Human Milk Improves Growth and Body Composition in Infants Born Less than 33 Weeks: A Mixed-Cohort Study. Nutrients. 2023 Mar 22;15(6):1533. doi: 10.3390/nu15061533.
- Cardoso M, Virella D, Macedo I, Silva D, Pereira-da-Silva L. Customized Human Milk Fortification Based on Measured Human Milk Composition to Improve the Quality of Growth in Very Preterm Infants: A Mixed-Cohort Study Protocol. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jan 19;18(2):823. doi: 10.3390/ijerph18020823.
- Czosnykowska-Lukacka M, Krolak-Olejnik B, Orczyk-Pawilowicz M. Breast Milk Macronutrient Components in Prolonged Lactation. Nutrients. 2018 Dec 3;10(12):1893. doi: 10.3390/nu10121893.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades Fetales
- Trastornos del crecimiento
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Retraso del crecimiento fetal
- Fenómeno fisiológico
- Crecimiento y desarrollo
- Fenómenos fisiológicos reproductivos
- Fenómenos fisiológicos reproductivos y urinarios
- Desarrollo embrionario y fetal
- Morfogénesis
- Desarrollo Fetal
- Edad Gestacional
Otros números de identificación del estudio
- CHULC.CI.658.2026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .