Bestimmung der Arten von intrauteriner Wachstumsrestriktion bei reifen Neugeborenen auf der Grundlage der Körperzusammensetzung (Restrigrowth)
Bestimmung der Arten der intrauterinen Wachstumsrestriktion bei reifen Neugeborenen auf der Grundlage der Körperzusammensetzung. Ein Beitrag zum Ernährungsmanagement.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: Dies ist eine monozentrische prospektive Beobachtungs-Kohortenstudie an reifgeborenen Säuglingen mit intrauteriner Wachstumsrestriktion (IUGR) und ihren stillenden Müttern.
Studienzeitraum: Die Rekrutierung von Teilnehmern erfolgt konsekutiv über 18 Monate (ab dem 19. November 2025). Eligible Kinder, deren Eltern die Einladung zur Teilnahme angenommen haben, werden in einer Nachbeobachtungsstudie rekrutiert, bis sie 3 Monate alt sind.
Einsatzorte: Neonatologie-Einheit, Pränataldiagnostikzentrum und Humanmilchbank der Maternidade Dr. Alfredo da Costa, Unidade Local de Saúde São José, Lissabon. Ernährungslabor des Hospital Dona Estefânia, Unidade Local de Saúde São José, Lissabon, Portugal.
Variablen in der Studie:
- Die erfassten demografischen und klinischen Variablen der Mutter umfassen: Alter der Mutter, Größe, gemeldetes Körpergewicht nahe dem Beginn der Schwangerschaft, Gewichtszunahme während der Schwangerschaft, pathologische Zustände während der Schwangerschaft (Diabetes mellitus Typ I und Typ II, Gestationsdiabetes, Gestationshypertonie, Hypertonie, Präeklampsie, chronische Nierenerkrankung, systemischer Lupus erythematodes, Anämie oder andere Zustände).
- Serielle Ultraschalluntersuchungen mit Doppler-Velozimetrie in der Geburtshilfe werden analysiert. Die erhobenen Daten umfassen das Gestationsalter am Ultraschalldatum, fetalen Bauchumfang, Femurlänge, Kopfumfang, geschätztes Fetalgewicht, Pulsatilitätsindex der Nabelschnurarterie, der Arteria cerebri media, des Ductus venosus und der Uterusarterie.
- Ernährungsgewohnheiten der Mütter: Ein semiquantitativer Lebensmittelhäufigkeitsfragebogen mit 86 Lebensmitteln, der für portugiesische Schwangere validiert ist, wird eine Woche nach der Geburt angewendet, um die Nahrungsaufnahme während des zweiten und dritten Trimesters der Schwangerschaft zu bewerten.
- Makronährstoff- und Energiegehalt der Muttermilch: Der Makronährstoff- und Energiegehalt der Muttermilch wird mit dem Miris® Human Milk Analyzer (Miris AB, Uppsala, Schweden) analysiert. Mütter werden gebeten, etwa 4 cc mittelflüssige Muttermilch während der Mittagsfütterung als systematische Probe der über 24 Stunden gesammelten Milch aufzubewahren, um die tägliche Variabilität der Muttermilchzusammensetzung zu minimieren. Vor jeder Verwendung wird das Analysegerät mit der Standardkalibrierlösung kalibriert. Die Muttermilchzusammensetzung wird in Dichten ausgedrückt: Kcal/dL für Energie und g/dL für Fett, Gesamt- und Echtes Protein, Kohlenhydrate und Asche.
- Neonatale Variablen: Gestationsalter bei der Geburt, Geschlecht, Parität, Geburtsgewicht, Größe und Kopfumfang, Angemessenheit des Gestationsalters.
- Körperzusammensetzungsbewertung: Die Bewertung der Körperzusammensetzung wird mit einem Verdrängungsplethysmographen (Pea Pod, Cosmed, Italien) durchgeführt, der für Neugeborene validiert ist. Nachfolgende Bewertungen werden vom gleichen Beobachter 1 Woche nach der Entlassung, mit 1 Monat und 3 Monaten (+/- 1 Woche) durchgeführt. Die Ausrüstung liefert automatisch Fettmasse (FM), fettfreie Masse (FFM) und Fettmasseprozent (%FM). Der gleiche Beobachter misst die Länge, und diese Messung wird zur Berechnung des Fettmassenindex (FMI) verwendet. Adipositas wird durch %FM (FM (kg)/Körpermasse (kg)) und FMI (FM (kg)/Länge (m²)) definiert.
Schätzung der Stichprobengröße: Unter Annahme der höchsten Wahrscheinlichkeit (2:1) für reduzierte Adipositas bei small-for-gestational-age (SGA)-Säuglingen mit reduzierter fettfreier Masse (FFM), SGA-Säuglingen mit reduzierter Adipositas, appropriate-for-gestational-age (AGA)-Säuglingen mit fetaler Wachstumsverzögerung und/oder Doppler-Velozimetrie-Anomalien mit reduzierter FFM, und AGA-Säuglingen mit fetaler Wachstumsverzögerung und/oder Doppler-Velozimetrie-Anomalien mit reduzierter Adipositas, und unter Berücksichtigung eines 95%-Konfidenzintervalls, beträgt die erwartete Stichprobengröße 145 SGA-Säuglinge und 145 AGA-Säuglinge.
Vergleichsgruppen: Die Körperzusammensetzung wird zwischen den folgenden IUGR-Profilen verglichen: SGA-Säuglinge ohne fetale Wachstumsverzögerung oder Doppler-Velozimetrie-Anomalien; SGA mit fetaler Wachstumsverzögerung oder Doppler-Velozimetrie-Anomalien; AGA mit fetaler Wachstumsverzögerung oder Doppler-Velozimetrie-Anomalien; SGA mit reduzierter FFM (Fettfreie Masse); SGA mit reduzierter Adipositas; AGA mit fetaler Wachstumsverzögerung und/oder Doppler-Velozimetrie-Anomalien mit reduzierter FFM. AGA mit fetaler Wachstumsverzögerung und/oder Doppler-Velozimetrie-Anomalien mit reduzierter Adipositas.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lisbon, Portugal, 1150-199
- Unidade Local de Saúde São José
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- IUGR und termingerechtes GA (37+0/7 bis 41+6/7 Schwangerschaftswochen)
Ausschlusskriterien:
- Qualifizierte Feten mit angeborenen Fehlbildungen
- Qualifizierte Feten mit genetischen Mutationen
- Qualifizierte Säuglinge mit angeborenen Fehlbildungen
- Qualifizierte Säuglinge mit angeborenen Stoffwechselstörungen
- Säuglinge, die während der Studiendauer erkranken und stationär behandelt werden müssen
- Säuglinge, die während der Studiendauer versterben
- Eltern oder gesetzliche Vormünder, die nicht zur Teilnahme einwilligen
- Eltern oder gesetzliche Vormünder, die die Studie abbrechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Klein für das Gestationsalter (SGA) Säuglinge
Voll ausgetragene SGA-Säuglinge sind definiert durch ein Geburtsgewicht unterhalb der 3. Perzentile auf den Wachstumskurven von Fenton et al. (2025).
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Angemessen für das Gestationsalter (AGA) Säuglinge
Reifgeborene AGA-Säuglinge werden durch ein Geburtsgewicht gleich oder über dem 3. Perzentil auf den Kurven von Fenton et al. (2025) definiert und sind mit intrauteriner Wachstumsrestriktion und/oder Doppler-Velozimetrie-Anomalien assoziiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperzusammensetzungsbewertung - Fettmasse (FM)
Zeitfenster: Die Fettmasse wird 1 Woche nach der Entlassung, im Alter von 1 Monat und im Alter von 3 Monaten bewertet.
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Die Fettmasse wird mithilfe der Luftverdrängungsplethysmographie (Pea Pod, Cosmed, Italien) bewertet und in Kilogramm angegeben. Maßeinheit: Kilogramm (kg) |
Die Fettmasse wird 1 Woche nach der Entlassung, im Alter von 1 Monat und im Alter von 3 Monaten bewertet.
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Körperzusammensetzungsbewertung - Fettfreie Masse (FFM)
Zeitfenster: Fettfreie Masse wird 1 Woche nach der Entlassung, im Alter von 1 Monat und im Alter von 3 Monaten bewertet
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Die Körperzusammensetzung wird mittels Luftverdrängungsplethysmographie (Pea Pod, Cosmed, Italien) bewertet und in Kilogramm angegeben. Maßeinheit: Kilogramm (kg) |
Fettfreie Masse wird 1 Woche nach der Entlassung, im Alter von 1 Monat und im Alter von 3 Monaten bewertet
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Körperzusammensetzungsbewertung - Fettmassenindex (FMI)
Zeitfenster: Der Fettmassenindex wird 1 Woche nach der Entlassung, im Alter von 1 Monat und im Alter von 3 Monaten berechnet.
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Der Fettmassenindex (FMI) wird berechnet, indem die Fettmasse (kg), ermittelt durch Luftverdrängungsplethysmographie, durch das Quadrat der Länge (m²) geteilt wird. Formel: FMI (kg/m²) = Fettmasse (kg) / [Länge (m)]² Maßeinheit: kg/m² |
Der Fettmassenindex wird 1 Woche nach der Entlassung, im Alter von 1 Monat und im Alter von 3 Monaten berechnet.
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Körperzusammensetzungsbewertung - Adipositas (%FM)
Zeitfenster: Adipositas wird 1 Woche nach Entlassung, im Alter von 1 Monat und im Alter von 3 Monaten bewertet
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Adipositas wird als Fettmasseanteil (%FM) bewertet.
Die Fettmasse wird mittels Luftverdrängungsplethysmographie (Pea Pod, Cosmed, Italien) gemessen, und die Adipositas wird berechnet als: %FM = [Fettmasse (kg) / Körpergewicht (kg)] × 100 Maßeinheit: Prozent (%)
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Adipositas wird 1 Woche nach Entlassung, im Alter von 1 Monat und im Alter von 3 Monaten bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neonatale Anthropometrie - Körpergewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt, 1 Woche nach der Entlassung, im Alter von 1 Monat und im Alter von 3 Monaten
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Das Körpergewicht wird mit einer kalibrierten Neugeborenwaage gemessen.
Maßeinheit: Kilogramm (kg)
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Bei der Geburt, 1 Woche nach der Entlassung, im Alter von 1 Monat und im Alter von 3 Monaten
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Neonatale Anthropometrie - Länge
Zeitfenster: Die Länge wird bei der Geburt, 1 Woche nach der Entlassung, im Alter von 1 Monat und im Alter von 3 Monaten gemessen
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Die Länge wird mit einem Infantometer gemessen.
Maßeinheit: Zentimeter (cm)
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Die Länge wird bei der Geburt, 1 Woche nach der Entlassung, im Alter von 1 Monat und im Alter von 3 Monaten gemessen
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Neonatale Anthropometrie - Kopfumfang
Zeitfenster: Der Kopfumfang wird bei der Geburt, 1 Woche nach der Entlassung, im Alter von 1 Monat und im Alter von 3 Monaten gemessen
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Der Kopfumfang wird mit einem nicht dehnbaren Maßband gemessen.
Maßeinheit: Zentimeter (cm)
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Der Kopfumfang wird bei der Geburt, 1 Woche nach der Entlassung, im Alter von 1 Monat und im Alter von 3 Monaten gemessen
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Energiegehalt der Muttermilch
Zeitfenster: Wöchentlich von der Geburt bis zum Alter von 3 Monaten
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Der Energiegehalt der Muttermilch wird mit dem Miris® Human Milk Analyzer (Miris AB, Uppsala, Schweden) gemessen. Mütter werden gebeten, einmal pro Woche etwa 4 cc Muttermilch während der Stillzeit aufzubewahren. Maßeinheit: kcal/dL |
Wöchentlich von der Geburt bis zum Alter von 3 Monaten
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Makronährstoffkonzentration in Muttermilch
Zeitfenster: Wöchentlich von der Geburt bis zum Alter von 3 Monaten
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Die Makronährstoffkonzentrationen der Muttermilch, einschließlich Rohprotein, echtes Protein, Fett, Kohlenhydrate und Asche, werden mit dem Miris® Human Milk Analyzer (Miris AB, Uppsala, Schweden) gemessen. Die Mütter werden gebeten, einmal pro Woche etwa 4 cc Brustmilch während der Fütterung aufzubewahren. Maßeinheit: g/dL |
Wöchentlich von der Geburt bis zum Alter von 3 Monaten
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Ernährungsgewohnheiten der Mutter - Energieaufnahme der Mutter
Zeitfenster: Einmal bei der Rekrutierung bewertet, innerhalb der ersten Woche nach der Geburt
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Die mütterliche Nahrungsaufnahme während des zweiten und dritten Trimesters der Schwangerschaft wird mithilfe eines halbquantitativen Lebensmittelhäufigkeitsfragebogens bewertet, der für portugiesische Schwangere validiert wurde. Die gemeldeten Häufigkeiten und Standardportionen werden in geschätzte Energieaufnahme umgerechnet. Maßeinheit: kcal/Tag |
Einmal bei der Rekrutierung bewertet, innerhalb der ersten Woche nach der Geburt
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Ernährungsgewohnheiten der Mutter - Makronährstoffaufnahme der Mutter
Zeitfenster: Einmal bei der Rekrutierung bewertet, innerhalb der ersten Woche nach der Geburt
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Die mütterliche Aufnahme von Protein, Fett und Kohlenhydraten während des zweiten und dritten Trimesters der Schwangerschaft wird mithilfe eines halbquantitativen Ernährungsfragebogens geschätzt, der für portugiesische Schwangere validiert wurde. Berichtete Nahrungsfrequenzen und Portionsgrößen werden in geschätzte tägliche Makronährstoffaufnahme umgewandelt. Maßeinheit: g/Tag |
Einmal bei der Rekrutierung bewertet, innerhalb der ersten Woche nach der Geburt
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Pränatale fetale Biometrie- und Doppler-Perzentile
Zeitfenster: Rückblickend während des Studienzeitraums bewertet
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Pränatale fetale Biometrie- und Doppler-Messungen werden aus den geburtshilflichen Ultraschallaufzeichnungen entnommen und als Perzentile für das Gestationsalter gemäß den in den klinischen Ultraschallberichten verwendeten Referenzstandards aufgezeichnet. Parameter umfassen Bauchumfang, Femurlänge, Kopfumfang, geschätztes Fetalgewicht sowie Pulsatilitätsindex-Perzentile für die Nabelschnurarterie, die mittlere Hirnarterie, den Ductus venosus und die Uterusarterien. Maßeinheit: Perzentil |
Rückblickend während des Studienzeitraums bewertet
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Mütterliche demografische und klinische Variablen - Mütterliches Alter
Zeitfenster: Bei der Geburt (Zeitpunkt der Rekrutierung)
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Das mütterliche Alter wird aus dem in klinischen Aufzeichnungen erfassten oder bei der Rekrutierung angegebenen Geburtsdatum der Mutter ermittelt. Maßeinheit: Jahre |
Bei der Geburt (Zeitpunkt der Rekrutierung)
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Demografische und klinische Variablen der Mutter - Körpergröße der Mutter
Zeitfenster: Bei der Geburt (Zeitpunkt der Rekrutierung)
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Die Körpergröße der Mutter wird aus klinischen Unterlagen entnommen oder von der Mutter bei der Rekrutierung angegeben. Maßeinheit: Meter (m) |
Bei der Geburt (Zeitpunkt der Rekrutierung)
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Demografische und klinische Variablen der Mutter - Gewicht vor der Schwangerschaft
Zeitfenster: Bei Geburt (Zeitpunkt der Rekrutierung)
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Das mütterliche Gewicht vor der Schwangerschaft wird aus klinischen Unterlagen entnommen oder von der Mutter bei der Rekrutierung angegeben. Maßeinheit: Kilogramm (kg) |
Bei Geburt (Zeitpunkt der Rekrutierung)
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Demografische und klinische Variablen der Mutter - Gewicht nach der Geburt
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis 3 Monate nach der Geburt
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Das postpartale Gewicht der Mutter wird während der Nachsorge von der Mutter angegeben.
Maßeinheit: Kilogramm (kg)
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Von der Rekrutierung bis 3 Monate nach der Geburt
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Demografische und klinische Variablen der Mutter - Schwangerschaftsbedingte Erkrankungen
Zeitfenster: Retrospektiv während des Studienzeitraums bewertet
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Schwangerschaftsbezogene Erkrankungen werden aus klinischen Unterlagen erfasst, einschließlich Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2), Schwangerschaftsdiabetes, Schwangerschaftshochdruck, Präeklampsie, chronische Nierenerkrankung, systemischer Lupus erythematodes und Anämie. Maßeinheit: Vorhandensein oder Fehlen der Erkrankung |
Retrospektiv während des Studienzeitraums bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Manuela Cardoso, RDN, PhD, Unidade Local de Saúde São José
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pinto E, Severo M, Correia S, dos Santos Silva I, Lopes C, Barros H. Validity and reproducibility of a semi-quantitative food frequency questionnaire for use among Portuguese pregnant women. Matern Child Nutr. 2010 Apr;6(2):105-19. doi: 10.1111/j.1740-8709.2009.00199.x.
- Goswami I, Rochow N, Fusch G, Liu K, Marrin ML, Heckmann M, Nelle M, Fusch C. Length Normalized Indices for Fat Mass and Fat-Free Mass in Preterm and Term Infants during the First Six Months of Life. Nutrients. 2016 Jul 8;8(7):417. doi: 10.3390/nu8070417.
- Ellis KJ, Yao M, Shypailo RJ, Urlando A, Wong WW, Heird WC. Body-composition assessment in infancy: air-displacement plethysmography compared with a reference 4-compartment model. Am J Clin Nutr. 2007 Jan;85(1):90-5. doi: 10.1093/ajcn/85.1.90.
- Cardoso M, Virella D, Papoila AL, Alves M, Macedo I, E Silva D, Pereira-da-Silva L. Individualized Fortification Based on Measured Macronutrient Content of Human Milk Improves Growth and Body Composition in Infants Born Less than 33 Weeks: A Mixed-Cohort Study. Nutrients. 2023 Mar 22;15(6):1533. doi: 10.3390/nu15061533.
- Cardoso M, Virella D, Macedo I, Silva D, Pereira-da-Silva L. Customized Human Milk Fortification Based on Measured Human Milk Composition to Improve the Quality of Growth in Very Preterm Infants: A Mixed-Cohort Study Protocol. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jan 19;18(2):823. doi: 10.3390/ijerph18020823.
- Czosnykowska-Lukacka M, Krolak-Olejnik B, Orczyk-Pawilowicz M. Breast Milk Macronutrient Components in Prolonged Lactation. Nutrients. 2018 Dec 3;10(12):1893. doi: 10.3390/nu10121893.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Fötale Wachstumsverzögerung
- Physiologische Phänomene
- Wachstum und Entwicklung
- Fortpflanzung physiologische Phänomene
- Physiologische Fortpflanzungs- und Harnphänomene
- Embryonale und fetale Entwicklung
- Morphogenese
- Fetale Entwicklung
- Gestationsalter
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