Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemmelse av typer intrauterin veksthemning hos fullbårne spedbarn basert på kroppssammensetning (Restrigrowth)

27. mars 2026 oppdatert av: Centro Hospitalar de Lisboa Central

Bestemmelse av typene intrauterin veksthemning hos fullbårne spedbarn basert på kroppssammensetning. Et bidrag til ernæringsbehandling.

Intrauterin veksthemning (IUGR) er definert som fosterets manglende evne til å nå sitt genetiske vekstpotensial. "Liten for svangerskapsalder" (SGA) er den mest brukte indikatoren for å diagnostisere IUGR. Denne definisjonen tar imidlertid ikke hensyn til intrauterin vekstutvikling eller fysiske egenskaper ved fødselen. SGA er basert på forholdet mellom fødselsvekt og svangerskapsalder, og tar ikke høyde for antropometriske målinger ved fødselen eller prenatale indikatorer, som biometriske, biofysiske og Doppler-hastighetsmålingsavvik. SGA-spedbarn kan utgjøre både intrauterint veksthemmede spedbarn og konstitusjonelt små spedbarn. Denne distinksjonen kan gjøres mer nøyaktig ved komplementær vurdering av kroppssammensetning. Den kliniske betydningen av hver gruppe identifisert gjennom kroppssammensetning vil bli vurdert gjennom utviklingen frem til 3-måneders alder. Spesemønster og sammensetning vil bli betraktet som en viktig postnatal eksponering. Nøyaktig klassifisering av IUGR-profiler er avgjørende for å sikre riktig ernæringsmessig intervensjon.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Dette er en prospektiv observasjonsstudie med kohortdesign ved ett senter, som omfatter fullgångne spedbarn født med intrauterin veksthemning (IUGR) og deres ammende mødre.

Studieperiode: Rekruttering av deltakere vil foregå kontinuerlig over 18 måneder (fra 19. november 2025). Kvalifiserte barn, hvis foreldre godtar invitasjonen om å delta, vil bli inkludert i en oppfølgingsstudie til de er 3 måneder gamle.

Sted: Nevonatalogisk avdeling, prenatal diagnostisksenter og morsmelkbank ved Maternidade Dr. Alfredo da Costa, Unidade Local de Saúde São José, Lisboa. Ernæringslaboratoriet ved Hospital Dona Estefânia, Unidade Local de Saúde São José, Lisboa, Portugal.

Variabler i studien:

  • Demografiske og kliniske variabler som vil bli innhentet fra moren inkluderer: mors alder, høyde, rapportert kroppsvekt nær begynnelsen av svangerskapet, vektøkning under svangerskapet, sykdomstilstander under svangerskapet (diabetes mellitus type I og type II, svangerskapsdiabetes, svangerskapshøytt blodtrykk, hypertensjon, preeklampsi, kronisk nyresykdom, systemisk lupus erythematosus, anemi eller andre tilstander).
  • Serielle ultralydundersøkelser med Doppler-hastighetsmåling i obstetriken vil bli analysert. De innhentede dataene vil inkludere svangerskapsalder ved ultralyddato, fosterets abdominal omkrets, lårbenslengde, hodeomkrets, estimert fostervekt, pulsasjonsindeks for navleslagsåre, mellomhjernearterie, venøs dukt og livmorarterie.
  • Mors kostvaner: Et semikvantitativt matfrekvensspørreskjema bestående av 86 matvarer, validert for portugisiske gravide kvinner, vil bli brukt en uke etter fødsel for å vurdere matinntaket i andre og tredje trimester av svangerskapet.
  • Makronæringsstoffer og energiinnehold i morsmelk: Makronæringsstoffer og energiinnehold i morsmelk vil bli analysert ved hjelp av Miris® Human Milk analyzer (Miris AB, Uppsala, Sverige). Mødrene vil bli bedt om å spare ca. 4 cc av morsmelk fra midten av en måltid under middagsmåltidet, som en systematisk prøvetaking av melk samlet over 24 timer, for å minimere daglig variasjon i morsmelkens sammensetning. Før hver bruk vil analysatoren bli kalibrert med standard kalibreringsløsning. Sammensetningen av morsmelk vil bli uttrykt i tettheter: Kcal/dL for energi og g/dL for fett, totalt og ekte protein, karbohydrater og aske.
  • Neonatale variabler: svangerskapsalder ved fødsel, kjønn, paritet, fødselsvekt, høyde og hodeomkrets, svangerskapsaldersadekvathet.
  • Kroppssammensetningsvurdering: Kroppssammensetningsvurdering vil bli utført ved hjelp av et fortrengningspletysmograf (Pea Pod, Cosmed, Italia), som er validert for nyfødte. Påfølgende vurderinger vil bli utført av samme observatør 1 uke etter utskrivelse, ved 1 måned og 3 måneders alder (+/- 1 uke). Utstyret gir automatisk fettmasse (FM), fettfri masse (FFM) og fettmasseprosent (%FM). Samme observatør vil måle lengde, og denne målingen vil bli brukt til å beregne fettmasseindeksen (FMI). Adipositet vil bli definert ved %FM (FM (kg)/kroppsmasse (kg)) og FMI (FM (kg)/lengde (m²)).

Estimat av utvalgsstørrelse: Forutsatt den høyeste sannsynligheten (2:1) for redusert adipositet hos spedbarn som er små for svangerskapsalder (SGA) med redusert fettfri masse (FFM), SGA-spedbarn med redusert adipositet, spedbarn som er passende for svangerskapsalder (AGA) med fostervekstnedgang og/eller Doppler-hastighetsmålingsabnormaliteter med redusert FFM, og AGA-spedbarn med fostervekstnedgang og/eller Doppler-hastighetsmålingsabnormaliteter med redusert adipositet, og med tanke på et 95% konfidensintervall, er den forventede utvalgsstørrelsen 145 SGA-spedbarn og 145 AGA-spedbarn.

Sammenligningsgrupper: Kroppssammensetning vil bli sammenlignet mellom følgende IUGR-profiler: SGA-spedbarn uten fostervekstnedgang eller Doppler-hastighetsmålingsabnormaliteter; SGA med fostervekstnedgang eller Doppler-hastighetsmålingsabnormaliteter; AGA med fostervekstnedgang eller Doppler-hastighetsmålingsabnormaliteter; SGA med redusert FFM (fettfri masse); SGA med redusert adipositet; AGA med fostervekstnedgang og/eller Doppler-hastighetsmålingsabnormaliteter med redusert FFM. AGA med fostervekstnedgang og/eller Doppler-hastighetsmålingsabnormaliteter med redusert adipositet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

290

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1150-199
        • Unidade Local de Saúde São José

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fullbårne spedbarn diagnostisert med intrauterin veksthemning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • IUGR og terminert gestasjonsalder (37+0/7 til 41+6/7 uker svangerskap)

Eksklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte fostre med medfødte misdannelser
  • Kvalifiserte fostre med genetiske mutasjoner
  • Kvalifiserte spedbarn med medfødte misdannelser
  • Kvalifiserte spedbarn med medfødte stoffskiftefeil
  • Spedbarn som blir syke og krever innleggelse i sykehus i løpet av studieperioden
  • Spedbarn som dør i løpet av studieperioden
  • Foreldre eller verger som ikke samtykker til deltakelse
  • Foreldre eller verger som forlater studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Små for svangerskapsalder (SGA) spedbarn
Fullgående SGA-spebarn defineres av en fødselsvekt under 3. persentil på Fenton et al. (2025) vekstkurver.
Kosttilskudd: Små for gestasjonsalder (SGA) spedbarn
  • Kroppssammensetningen vil bli vurdert ved hjelp av en fortrengningspletysmograf (Pea Pod, Cosmed, Italia), som er validert for nyfødte (Ellis et al., 2007). Påfølgende vurderinger vil bli utført av samme observatør 1 uke etter utskrivelse, samt ved 1 og 3 måneders alder.
  • Ved fødsel og under kroppssammensetningsvurderingene vil antropometriske målinger (kroppsvekt, lengde og hodeomkrets) bli målt.
  • Makronæringsstoff- og energiinholdet i morsmelk vil bli analysert ved hjelp av Miris® Human Milk-analysator (Miris AB, Uppsala, Sverige). Mødrene vil bli bedt om å spare, en gang i uken, omtrent 4 cc morsmelk fra midt i et måltid under middagsmåltidet, som en systematisk prøvetaking av melk samlet over 24 timer, for å bringe forholdene for melkuttrykking nærmere sammen for alle mødrene.
Adekvat for gestasjonsalder (AGA) spedbarn
Fullbårne AGA spedbarn er definert ved en fødselsvekt lik eller over 3. persentil på kurvene til Fenton et al. (2025), og er assosiert med intrauterin veksthemming og/eller Doppler-hastighetsmålingsabnormaliteter.
Kosttilskudd: Adekvat for gestasjonsalder (AGA) spedbarn
  • Kroppssammensetning vil bli vurdert ved hjelp av et fortrengningspletysmograf (Pea Pod, Cosmed, Italia), som er validert for nyfødte (Ellis et al., 2007). Påfølgende vurderinger vil bli utført av samme observatør 1 uke etter utskrivelse, ved 1 måned og 3 måneders alder.
  • Ved fødsel og under kroppssammensetningsvurderinger vil antropometriske målinger (kroppsvekt, lengde og hodeomkrets) bli målt.
  • Morsmelkens makronæringsstoff- og energiinhold vil bli analysert ved hjelp av Miris® Human Milk-analysator (Miris AB, Uppsala, Sverige). Mødre vil bli bedt om å spare, en gang i uken, omtrent 4 cc av midt-melk under middagsmåltidet, for å bringe forholdene for melkuttrykking nærmere sammen for alle mødre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetningsvurdering - Fettmasse (FM)
Tidsramme: Fettmassen vil bli vurdert 1 uke etter utskrivelse, ved 1 måneds alder og ved 3 måneders alder

Fettmasse vil bli vurdert ved hjelp av luftfortrengningspletyzmografi (Pea Pod, Cosmed, Italia) og uttrykt i kilogram.

Måleenhet: Kilogram (kg)
Fettmassen vil bli vurdert 1 uke etter utskrivelse, ved 1 måneds alder og ved 3 måneders alder
Kroppssammensetningsvurdering - Fettfri masse (FFM)
Tidsramme: Fettfri masse vil bli vurdert 1 uke etter utskrivelse, ved 1 måneds alder og ved 3 måneders alder

Kroppssammensetning vil bli vurdert ved hjelp av luftforskyvningspletysmografi (Pea Pod, Cosmed, Italia) og uttrykt i kilogram.

Måleenhet: Kilogram (kg)
Fettfri masse vil bli vurdert 1 uke etter utskrivelse, ved 1 måneds alder og ved 3 måneders alder
Kroppssammensetningsvurdering - Fettmasseindeks (FMI)
Tidsramme: Fettmasseindeks vil bli beregnet 1 uke etter utskrivelse, 1 måned etter fødsel og 3 måneder etter fødsel

Fettmasseindeks (FMI) vil bli beregnet ved å dele fettmasse (kg), hentet fra luftfortrengningsplethysmografi, med lengde i annen (m²).

Formel: FMI (kg/m²) = fettmasse (kg) / [lengde (m)]² Måleenhet: kg/m²
Fettmasseindeks vil bli beregnet 1 uke etter utskrivelse, 1 måned etter fødsel og 3 måneder etter fødsel
Kroppssammensetningsvurdering - Fedme (%FM)
Tidsramme: Fetthet vil bli vurdert 1 uke etter utskrivelse, ved 1 måneds alder og ved 3 måneders alder
Fetthet vil bli vurdert som fettmasseprosent (%FM). Fettmassen vil bli målt ved hjelp av luftfortrengningsplethysmografi (Pea Pod, Cosmed, Italia), og fetthet vil bli beregnet som: %FM = [fettmasse (kg) / kroppsvekt (kg)] × 100 Måleenhet: Prosent (%)
Fetthet vil bli vurdert 1 uke etter utskrivelse, ved 1 måneds alder og ved 3 måneders alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal antropometri - kroppsvekt
Tidsramme: Ved fødsel, 1 uke etter utskrivelse, 1 måned gammel og 3 måneder gammel
Kroppsvekt vil bli målt ved hjelp av en kalibrert nyfødtvekt. Måleenhet: Kilogram (kg)
Ved fødsel, 1 uke etter utskrivelse, 1 måned gammel og 3 måneder gammel
Neonatal antropometri - Lengde
Tidsramme: Lengden vil bli målt ved fødsel, 1 uke etter utskrivelse, 1 måned gammel og 3 måneder gammel
Lengden vil bli målt med en infantometer. Måleenhet: Centimeter (cm)
Lengden vil bli målt ved fødsel, 1 uke etter utskrivelse, 1 måned gammel og 3 måneder gammel
Neonatal antropometri - Hodeomkrets
Tidsramme: Hodeomkrets vil bli målt ved fødsel, 1 uke etter utskriving, 1 måned og 3 måneder
Hodeomkretsen vil bli målt med et ikke-strekkmål. Måleenhet: Centimeter (cm)
Hodeomkrets vil bli målt ved fødsel, 1 uke etter utskriving, 1 måned og 3 måneder
Energiinnhold i morsmelk
Tidsramme: Ukentlig fra fødselen til 3 måneders alder

Energiinnholdet i morsmelk vil bli målt ved hjelp av Miris® Human Milk Analyzer (Miris AB, Uppsala, Sverige). Mødrene vil bli bedt om å spare, en gang i uken, omtrent 4 cc morsmelk fra midten av et ammeforløp.

Måleenhet: kcal/dL
Ukentlig fra fødselen til 3 måneders alder
Brystmelk makronæringsstoffkonsentrasjon
Tidsramme: Ukentlig fra fødselen til 3 måneders alder

Brystmelkens makronæringsstoffkonsentrasjoner, inkludert råprotein, ekte protein, fett, karbohydrater og aske, vil bli målt ved hjelp av Miris® Human Milk Analyzer (Miris AB, Uppsala, Sverige). Mødrene vil bli bedt om å samle, én gang i uken, omtrent 4 cc av brystmelk fra midten av et måltid.

Måleenhet: g/dL
Ukentlig fra fødselen til 3 måneders alder
Mors kostvaner - Mors energiinntak
Tidsramme: Vurdert én gang ved rekruttering, innen den første uken etter fødselen

Mors kostholdsinntak under andre og tredje trimester av svangerskapet vil bli vurdert ved hjelp av et semikvantitativt matfrekvensskjema validert for portugisiske gravide kvinner. Rapporterte frekvenser og standard porsjonsstørrelser vil bli konvertert til estimert energiinntak.

Måleenhet: kcal/dag
Vurdert én gang ved rekruttering, innen den første uken etter fødselen
Mors kostvaner - Mors makronæringsstoffinntak
Tidsramme: Vurdert én gang ved rekruttering, innen den første uken etter fødsel

Mors inntak av protein, fett og karbohydrater i andre og tredje trimester av svangerskapet vil bli estimert ved hjelp av et semikvantitativt matfrekvensspørreskjema validert for portugisiske gravide kvinner. Rapporterte matfrekvenser og porsjonsstørrelser vil bli omgjort til estimert daglig makronæringsstoffinntak.

Måleenhet: g/dag
Vurdert én gang ved rekruttering, innen den første uken etter fødsel
Prenatal fetal biometri og Doppler prosentiler
Tidsramme: Vurdert retrospektivt i løpet av studieperioden

Fostermålinger og Doppler-målinger under svangerskapet vil bli hentet fra fødselsultralydjournaler og registrert som persentiler for svangerskapsalder, i henhold til referansestandardene som brukes i de kliniske ultralydrapportene. Parametere vil inkludere mageomkrets, lårbenslengde, hodeomkrets, estimert fostervekt og pulsasjonsindekspersentiler for navlestrengarterien, den midtre hjernearterien, ductus venosus og livmorarteriene.

Måleenhet: Persentil
Vurdert retrospektivt i løpet av studieperioden
Mors demografiske og kliniske variabler - Mors alder
Tidsramme: Ved fødsel (tidspunktet for rekruttering)

Mors alder vil bli bestemt ut fra mors fødselsdato registrert i kliniske journaler eller rapportert ved rekruttering.

Måleenhet: År
Ved fødsel (tidspunktet for rekruttering)
Mors demografiske og kliniske variabler - Mors høyde
Tidsramme: Ved fødsel (rekrutteringstidspunktet)

Mors høyde vil bli hentet fra kliniske journaler eller rapportert av moren ved rekruttering.

Måleenhet: Meter (m)
Ved fødsel (rekrutteringstidspunktet)
Mors demografiske og kliniske variabler - Vekt før svangerskap
Tidsramme: Ved fødsel (ved rekrutteringstidspunktet)

Mors vekt før svangerskapet vil bli hentet fra kliniske journaler eller rapportert av moren ved rekruttering.

Måleenhet: Kilogram (kg)
Ved fødsel (ved rekrutteringstidspunktet)
Mors demografiske og kliniske variabler - Vekt etter fødsel
Tidsramme: Fra rekruttering til 3 måneder etter fødsel
Mors vekt etter fødsel vil bli rapportert av moren under oppfølgingen.
Måleenhet: Kilogram (kg)
Fra rekruttering til 3 måneder etter fødsel
Mors demografiske og kliniske variabler - Svangerskapsrelaterte medisinske tilstander
Tidsramme: Vurdert retrospektivt i løpet av studieperioden

Svangerskapsrelaterte medisinske tilstander vil bli hentet fra kliniske journaler, inkludert diabetes mellitus (type 1 eller type 2), svangerskapsdiabetes, svangerskapsforhøyet blodtrykk, preeklampsi, kronisk nyresykdom, systemisk lupus erythematosus og anemi.

Måleenhet: Tilstedeværelse eller fravær av tilstand
Vurdert retrospektivt i løpet av studieperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro Hospitalar de Lisboa Central

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manuela Cardoso, RDN, PhD, Unidade Local de Saúde São José

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHULC.CI.658.2026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere