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基于身体成分测定足月婴儿宫内生长受限类型 (Restrigrowth)

2026年3月27日 更新者:Centro Hospitalar de Lisboa Central

基于身体成分测定足月婴儿宫内生长受限类型——对营养管理的贡献

宫内生长受限(IUGR)定义为胎儿无法实现其遗传生长潜力。 “小于胎龄儿”(SGA)是诊断IUGR最常用的指标。 然而,这一定义未考虑宫内生长轨迹或出生时的身体特征。 SGA基于出生体重与胎龄的关系,未涉及出生时的人体测量学指标或产前指标,如生物测量、生物物理和多普勒血流速度异常。 SGA婴儿可能包括宫内生长受限婴儿以及体质性小婴儿。 通过身体成分的补充评估可以更准确地区分两者。 通过身体成分识别的每组婴儿的临床意义将通过至3月龄的演变过程进行评估。 喂养模式和成分将被视为主要产后暴露因素。 准确分类IUGR特征对于确保适当的营养干预至关重要。

研究概览

详细说明

研究设计:这是一项针对足月出生伴有宫内生长受限(IUGR)的婴儿及其哺乳期母亲的单中心前瞻性观察性队列研究。

研究周期:将在18个月内(从2025年11月19日起)连续招募参与者。符合条件的儿童,其父母接受参与邀请后,将被纳入一项随访研究,直至他们3个月大。

研究地点:里斯本圣若泽地方卫生单位阿尔弗雷多·达科斯塔产科医院的新生儿科、产前诊断中心和母乳库。葡萄牙里斯本圣若泽地方卫生单位埃斯特法尼亚医院营养实验室。

研究变量:

  • 母亲的人口统计学和临床变量包括:母亲年龄、身高、接近怀孕开始时的报告体重、孕期体重增加、孕期病理状况(I型和II型糖尿病、妊娠期糖尿病、妊娠期高血压、高血压、先兆子痫、慢性肾病、系统性红斑狼疮、贫血或其他状况)。
  • 将分析产科多普勒血流速度连续超声数据。获取的数据包括超声检查时的孕周、胎儿腹围、股骨长度、头围、估计胎儿体重、脐动脉、大脑中动脉、静脉导管和子宫动脉的搏动指数。
  • 母亲饮食习惯:将在出生后一周应用一份包含86种食物项目的半定量食物频率问卷,该问卷已针对葡萄牙孕妇进行验证,以评估妊娠中期和晚期的食物摄入情况。
  • 母乳宏量营养素和能量含量:将使用Miris®母乳分析仪(Miris AB,乌普萨拉,瑞典)分析母乳的宏量营养素和能量含量。为尽量减少母乳成分的日间变异,将要求母亲在中午喂养时保存约4毫升的哺乳中期母乳,作为24小时收集的系统性样本。每次使用前,分析仪将使用标准校准溶液进行校准。母乳成分将以密度表示:能量(千卡/分升)和脂肪、总蛋白质与真蛋白质、碳水化合物及灰分(克/分升)。
  • 新生儿变量:出生孕周、性别、胎次、出生体重、身高和头围、孕周适宜性。
  • 身体成分评估:将使用经新生儿验证的置换体积描记仪(Pea Pod,Cosmed,意大利)进行身体成分评估。后续评估将由同一观察者在出院后1周、1个月和3个月(±1周)进行。设备自动提供脂肪质量(FM)、去脂质量(FFM)和脂肪质量百分比(%FM)。同一观察者将测量身长,该测量值将用于计算脂肪质量指数(FMI)。肥胖度将通过%FM(脂肪质量(千克)/体重(千克))和FMI(脂肪质量(千克)/身长(米²))定义。

样本量估计:假设小于胎龄儿(SGA)伴有去脂质量减少、SGA伴有肥胖度减少、适于胎龄儿(AGA)伴有胎儿生长减速和/或多普勒血流速度异常且去脂质量减少、AGA伴有胎儿生长减速和/或多普勒血流速度异常且肥胖度减少的最高概率(2:1),并考虑95%置信区间,预计样本量为145名SGA婴儿和145名AGA婴儿。

比较组:身体成分将在以下IUGR特征组间进行比较:无胎儿生长减速或多普勒血流速度异常的SGA婴儿;伴有胎儿生长减速或多普勒血流速度异常的SGA婴儿;伴有胎儿生长减速或多普勒血流速度异常的AGA婴儿;伴有去脂质量减少的SGA婴儿;伴有肥胖度减少的SGA婴儿;伴有胎儿生长减速和/或多普勒血流速度异常且去脂质量减少的AGA婴儿;伴有胎儿生长减速和/或多普勒血流速度异常且肥胖度减少的AGA婴儿。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

290

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lisbon、葡萄牙、1150-199
        • Unidade Local de Saúde São José

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

被诊断为宫内生长受限的足月婴儿。

描述

纳入标准:

  • 宫内生长受限(IUGR)且足月孕周(妊娠37+0/7至41+6/7周)

排除标准:

  • 符合条件但存在先天性畸形的胎儿
  • 符合条件但存在基因突变的胎儿
  • 符合条件但存在先天性畸形的婴儿
  • 符合条件但存在先天性代谢缺陷的婴儿
  • 研究期间患病需要住院治疗的婴儿
  • 研究期间死亡的婴儿
  • 不同意参与的父母或法定监护人
  • 中途退出研究的父母或法定监护人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
小于胎龄儿(SGA)
足月SGA婴儿的定义是出生体重低于Fenton等人(2025年)生长曲线图中的第3百分位数。
  • 身体成分评估将使用经过新生儿验证的位移体积描记仪(Pea Pod,Cosmed,意大利)进行(Ellis等人,2007年)。后续评估将由同一观察者在出院后1周、1个月和3个月时进行。
  • 在出生时及身体成分评估期间,将测量人体测量指标(体重、身长和头围)。
  • 母乳宏量营养素和能量含量将使用Miris®母乳分析仪(Miris AB,乌普萨拉,瑞典)进行分析。为将所有母亲挤奶的条件尽量统一,母亲将被要求每周一次在中午喂养期间保存约4毫升的哺乳中期母乳,作为24小时内收集乳汁的系统性样本。
适于胎龄儿 (AGA)
足月适于胎龄儿定义为出生体重等于或高于Fenton等人(2025年)生长曲线的第3百分位数,且与宫内生长受限和/或多普勒血流异常相关。
  • 将使用经过新生儿验证的位移体积描记器(Pea Pod,Cosmed,意大利)进行身体成分评估(Ellis 等人,2007 年)。出院后 1 周、1 个月和 3 个月大时,将由同一观察员进行后续评估。
  • 在出生时和身体成分评估期间,将测量人体测量指标(体重、身长和头围)。
  • 将使用 Miris® 人乳分析仪(Miris AB,乌普萨拉,瑞典)分析母乳的宏量营养素和能量含量。要求母亲每周一次,在中午喂养期间,保存约 4 毫升的哺乳中期母乳,以便使所有母亲的挤奶条件更加接近。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
身体成分评估 - 脂肪质量(FM)
大体时间:脂肪量将在出院后1周、1月龄和3月龄时进行评估

脂肪质量将通过空气置换体积描记法(Pea Pod,Cosmed,意大利)进行评估,并以千克为单位表示。

测量单位:千克(kg)

脂肪量将在出院后1周、1月龄和3月龄时进行评估
体成分评估 - 去脂体重 (FFM)
大体时间:无脂肪质量将在出院后1周、1月龄和3月龄时进行评估

身体成分将使用空气置换体积描记法(Pea Pod,Cosmed,意大利)进行评估,并以千克表示。

测量单位:千克(kg)

无脂肪质量将在出院后1周、1月龄和3月龄时进行评估
身体成分评估 - 脂肪质量指数(FMI)
大体时间:脂肪质量指数将在出院后1周、1月龄和3月龄时计算

脂肪质量指数(FMI)将通过空气置换体积描记法获得的脂肪质量(千克)除以身高的平方(平方米)来计算。

公式:FMI(千克/平方米)= 脂肪质量(千克)/ [身高(米)]² 测量单位:千克/平方米

脂肪质量指数将在出院后1周、1月龄和3月龄时计算
体成分评估 - 脂肪量(%FM)
大体时间:将在出院后1周、1月龄和3月龄时评估肥胖程度
肥胖程度将通过脂肪质量百分比(%FM)进行评估。 脂肪质量将采用空气置换体积描记法(Pea Pod,Cosmed,意大利)进行测量,肥胖程度计算公式为:%FM = [脂肪质量(千克) / 体重(千克)] × 100 计量单位:百分比(%)
将在出院后1周、1月龄和3月龄时评估肥胖程度

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
新生儿人体测量 - 体重
大体时间:出生时、出院后1周、1月龄和3月龄
体重将使用经过校准的新生儿秤进行测量。 测量单位:千克(kg)
出生时、出院后1周、1月龄和3月龄
新生儿人体测量 - 身长
大体时间:将在出生时、出院后1周、1月龄和3月龄时测量长度
将使用婴儿身长测量仪测量长度。 测量单位:厘米(cm)
将在出生时、出院后1周、1月龄和3月龄时测量长度
新生儿人体测量学 - 头围
大体时间:头围将在出生时、出院后1周、1月龄和3月龄时测量
头围将使用无弹性的卷尺进行测量。 测量单位:厘米 (cm)
头围将在出生时、出院后1周、1月龄和3月龄时测量
母乳能量含量
大体时间:从出生到3个月大,每周一次

母乳的能量含量将使用 Miris® 母乳分析仪(Miris AB,瑞典乌普萨拉)进行测量。 母亲将被要求每周保存约4毫升的哺乳中期母乳。

计量单位:千卡/分升

从出生到3个月大,每周一次
母乳宏量营养素浓度
大体时间:从出生到3个月大,每周一次

母乳宏量营养素浓度,包括粗蛋白、真蛋白、脂肪、碳水化合物和灰分,将使用Miris®母乳分析仪(Miris AB,瑞典乌普萨拉)进行测量。 母亲将被要求每周保存约4毫升的喂养中期母乳。

测量单位:克/分升

从出生到3个月大,每周一次
母亲饮食习惯 - 母亲能量摄入
大体时间:在招募时评估一次,出生后第一周内

将通过一份针对葡萄牙孕妇验证的半定量食物频率问卷,评估妊娠第二和第三孕期母亲的膳食摄入情况。 报告频率和标准份量将转换为估计的能量摄入。

计量单位:千卡/天

在招募时评估一次,出生后第一周内
母亲饮食习惯 - 母亲宏量营养素摄入
大体时间:在招募时评估一次,出生后第一周内

将通过使用针对葡萄牙孕妇验证的半定量食物频率问卷,估算孕妇在妊娠第二和第三季度期间蛋白质、脂肪和碳水化合物的摄入量。 报告的食物频率和份量将被转换为估计的每日宏量营养素摄入量。

计量单位:克/天

在招募时评估一次,出生后第一周内
产前胎儿生物测量和多普勒百分位数
大体时间:在研究期间回顾性评估

产前胎儿生物测量和多普勒测量数据将从产科超声记录中获取,并根据临床超声报告中使用的参考标准,记录为孕周百分位数。参数将包括腹围、股骨长度、头围、估计胎儿体重,以及脐动脉、大脑中动脉、静脉导管和子宫动脉的搏动指数百分位数。

测量单位:百分位数

在研究期间回顾性评估
产妇人口统计学和临床变量 - 产妇年龄
大体时间:出生时(招募时间)

产妇年龄将根据临床记录中记录的产妇出生日期或招募时报告的出生日期确定。

计量单位:年

出生时(招募时间)
母亲的人口统计学和临床变量 - 母亲身高
大体时间:出生时(招募时间)

产妇身高将从临床记录中获取或在招募时由产妇自行报告。

测量单位:米(m)

出生时(招募时间)
母亲的人口统计学和临床变量 - 孕前体重
大体时间:出生时(招募时间)

孕前体重将从临床记录中获取或在招募时由母亲报告。

测量单位:千克(kg)

出生时(招募时间)
母亲的人口统计学和临床变量 - 产后体重
大体时间:从招募到产后3个月
母亲产后体重将在随访期间由母亲报告。 测量单位:千克(kg)
从招募到产后3个月
母亲的人口统计学和临床变量 - 妊娠相关医疗状况
大体时间:在研究期间回顾性评估

将从临床记录中检索与妊娠相关的医疗状况,包括糖尿病(1型或2型)、妊娠期糖尿病、妊娠期高血压、子痫前期、慢性肾脏疾病、系统性红斑狼疮和贫血。

计量单位:存在或不存在该状况

在研究期间回顾性评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Manuela Cardoso, RDN, PhD、Unidade Local de Saúde São José

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月19日

初级完成 (估计的)

2027年7月30日

研究完成 (估计的)

2028年6月30日

研究注册日期

首次提交

2026年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月16日

首次发布 (实际的)

2026年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月27日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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