- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07483424
Determinação dos Tipos de Restrição de Crescimento Intrauterino em Bebés de Termo com Base na Composição Corporal (Restrigrowth)
Determinação dos Tipos de Restrição do Crescimento Intrauterino em Recém-Nascidos de Termo com Base na Composição Corporal. Uma Contribuição para a Gestão Nutricional.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Este é um estudo observacional prospetivo de coorte, num único centro, de recém-nascidos de termo com restrição de crescimento intrauterino (RCIU) e das suas mães lactantes.
Período do estudo: Será efetuado um recrutamento consecutivo de participantes ao longo de 18 meses (a partir de 19 de novembro de 2025). As crianças elegíveis, cujos pais aceitarem o convite para participar, serão recrutadas num estudo de seguimento até completarem 3 meses de idade.
Locais: Unidade de Neonatologia, Centro de Diagnóstico Pré-Natal e Banco de Leite Humano da Maternidade Dr. Alfredo da Costa, Unidade Local de Saúde São José, Lisboa. Laboratório de Nutrição do Hospital Dona Estefânia, Unidade Local de Saúde São José, Lisboa, Portugal.
Variáveis em estudo:
- As variáveis demográficas e clínicas recolhidas da mãe incluirão: idade da mãe, altura, peso reportado mais próximo do início da gravidez, ganho de peso durante a gravidez, condições patológicas durante a gravidez (diabetes mellitus tipo I e tipo II, diabetes gestacional, hipertensão gestacional, hipertensão, pré-eclâmpsia, doença renal crónica, lúpus eritematoso sistémico, anemia ou outras condições).
- Serão analisadas ecografias seriadas com Doppler velocimétrico obstétrico. Os dados recolhidos incluirão a idade gestacional na data da ecografia, perímetro abdominal fetal, comprimento do fémur, perímetro cefálico, peso fetal estimado, índice de pulsatilidade da artéria umbilical, artéria cerebral média, ducto venoso e artéria uterina.
- Hábitos alimentares das mães: Um questionário de frequência alimentar semiquantitativo, composto por 86 itens alimentares, validado para grávidas portuguesas, será aplicado uma semana após o parto para avaliar a ingestão alimentar durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez.
- Conteúdo de macronutrientes e energia do leite materno: O conteúdo de macronutrientes e energia do leite materno será analisado utilizando o analisador de leite humano Miris® (Miris AB, Uppsala, Suécia). Será pedido às mães que guardem cerca de 4 cc de leite materno do meio da mamada durante a mamada do meio-dia, como uma amostragem sistemática de leite recolhido ao longo de 24 horas, de forma a minimizar a variabilidade diária da composição do leite materno. Antes de cada utilização, o analisador será calibrado utilizando a solução de calibração padrão. A composição do leite materno será expressa em densidades: Kcal/dL de energia e g/dL de gordura, proteína total e verdadeira, hidratos de carbono e cinzas.
- Variáveis neonatais: idade gestacional à nascença, sexo, paridade, peso à nascença, altura e perímetro cefálico, adequação da idade gestacional.
- Avaliação da composição corporal: A avaliação da composição corporal será realizada utilizando um Pletismógrafo de Deslocamento (Pea Pod, Cosmed, Itália), que é validado para recém-nascidos. Avaliações subsequentes serão efetuadas pelo mesmo observador 1 semana após a alta, e aos 1 e 3 meses de idade (+/- 1 semana). O equipamento fornece automaticamente a massa gorda (MG), a massa isenta de gordura (MIG) e a percentagem de massa gorda (%MG). O mesmo observador medirá o comprimento, e esta medição será utilizada para calcular o índice de massa gorda (IMG). A adiposidade será definida pela %MG (MG (kg)/massa corporal (kg)) e pelo IMG (MG (kg)/comprimento (m²)).
Estimativa do tamanho da amostra: Assumindo a maior probabilidade (2:1) de adiposidade reduzida em recém-nascidos pequenos para a idade gestacional (PIG) com massa isenta de gordura (MIG) reduzida, recém-nascidos PIG com adiposidade reduzida, recém-nascidos adequados para a idade gestacional (AIG) com desaceleração do crescimento fetal e/ou anormalidades na Doppler velocimetria com MIG reduzida, e recém-nascidos AIG com desaceleração do crescimento fetal e/ou anormalidades na Doppler velocimetria com adiposidade reduzida, e considerando um intervalo de confiança de 95%, o tamanho de amostra esperado é de 145 recém-nascidos PIG e 145 recém-nascidos AIG.
Grupos de comparação: A composição corporal será comparada entre os seguintes perfis de RCIU: recém-nascidos PIG sem desaceleração do crescimento fetal ou anormalidades na Doppler velocimetria; PIG com desaceleração do crescimento fetal ou anormalidades na Doppler velocimetria; AIG com desaceleração do crescimento fetal ou anormalidades na Doppler velocimetria; PIG com MIG reduzida (Massa isenta de gordura); PIG com adiposidade reduzida; AIG com desaceleração do crescimento fetal e/ou anormalidades na Doppler velocimetria com MIG reduzida. AIG com desaceleração do crescimento fetal e/ou anormalidades na Doppler velocimetria com adiposidade reduzida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1150-199
- Unidade Local de Saúde São José
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- RCIU e IG a termo (37+0/7 a 41+6/7 semanas de gestação)
Critérios de Exclusão:
- Fetos elegíveis com malformações congénitas
- Fetos elegíveis com mutações genéticas.
- Recém-nascidos elegíveis com malformações congénitas
- Recém-nascidos elegíveis com erros inatos do metabolismo.
- Recém-nascidos que adoeçam e necessitem de hospitalização durante o período do estudo
- Recém-nascidos que venham a falecer durante o período do estudo
- Pais ou tutores legais que não concordem em participar
- Pais ou tutores legais que abandonem o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Recém-nascidos pequenos para a idade gestacional (PIG)
Os recém-nascidos SGA a termo são definidos por um peso ao nascer abaixo do 3.º percentil nas tabelas de crescimento de Fenton et al. (2025).
|
|
|
Recém-nascidos adequados para a idade gestacional (AIG)
Os recém-nascidos a termo AGA são definidos por um peso ao nascimento igual ou superior ao 3.º percentil nas curvas de Fenton et al. (2025), e estão associados a restrição de crescimento intrauterino e/ou anormalidades na velocimetria Doppler.
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da composição corporal - Massa gorda (MG)
Prazo: A massa gorda será avaliada 1 semana após a alta, aos 1 mês de idade e aos 3 meses de idade
|
A massa gorda será avaliada por meio de pletismografia por deslocamento de ar (Pea Pod, Cosmed, Itália) e expressa em quilogramas. Unidade de medida: Quilogramas (kg) |
A massa gorda será avaliada 1 semana após a alta, aos 1 mês de idade e aos 3 meses de idade
|
|
Avaliação da composição corporal - Massa livre de gordura (FFM)
Prazo: A massa livre de gordura será avaliada 1 semana após a alta, 1 mês de idade e 3 meses de idade
|
A composição corporal será avaliada por meio de pletismografia por deslocamento de ar (Pea Pod, Cosmed, Itália) e expressa em quilogramas. Unidade de medida: Quilogramas (kg) |
A massa livre de gordura será avaliada 1 semana após a alta, 1 mês de idade e 3 meses de idade
|
|
Avaliação da composição corporal - Índice de massa gorda (IMG)
Prazo: O índice de massa gorda será calculado 1 semana após a alta, aos 1 mês de idade e aos 3 meses de idade
|
O índice de massa gorda (IMG) será calculado dividindo a massa gorda (kg), obtida por pletismografia por deslocamento de ar, pelo quadrado do comprimento (m²). Fórmula: IMG (kg/m²) = massa gorda (kg) / [comprimento (m)]² Unidade de Medida: kg/m² |
O índice de massa gorda será calculado 1 semana após a alta, aos 1 mês de idade e aos 3 meses de idade
|
|
Avaliação da composição corporal - Adiposidade (%MG)
Prazo: A adiposidade será avaliada 1 semana após a alta, aos 1 mês de idade e aos 3 meses de idade
|
A adiposidade será avaliada como percentagem de massa gorda (%MG).
A massa gorda será medida através de pletismografia por deslocamento de ar (Pea Pod, Cosmed, Itália), e a adiposidade será calculada como: %MG = [massa gorda (kg) / peso corporal (kg)] × 100 Unidade de Medida: Percentagem (%)
|
A adiposidade será avaliada 1 semana após a alta, aos 1 mês de idade e aos 3 meses de idade
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Antropometria neonatal - Peso corporal
Prazo: Ao nascimento, 1 semana após a alta, 1 mês de idade e 3 meses de idade
|
O peso corporal será medido utilizando uma balança neonatal calibrada.
Unidade de medida: Quilogramas (kg)
|
Ao nascimento, 1 semana após a alta, 1 mês de idade e 3 meses de idade
|
|
Antropometria neonatal - Comprimento
Prazo: O comprimento será medido ao nascimento, 1 semana após a alta, com 1 mês de idade e com 3 meses de idade
|
O comprimento será medido com um infantómetro.
Unidade de medida: Centímetro (cm)
|
O comprimento será medido ao nascimento, 1 semana após a alta, com 1 mês de idade e com 3 meses de idade
|
|
Antropometria neonatal - Perímetro cefálico
Prazo: O perímetro cefálico será medido ao nascimento, 1 semana após a alta, aos 1 mês de idade e aos 3 meses de idade
|
O perímetro cefálico será medido com uma fita métrica inextensível.
Unidade de medida: Centímetro (cm)
|
O perímetro cefálico será medido ao nascimento, 1 semana após a alta, aos 1 mês de idade e aos 3 meses de idade
|
|
Teor energético do leite materno
Prazo: Semanalmente desde o nascimento até aos 3 meses de idade
|
O teor energético do leite materno será medido usando o analisador de leite humano Miris® (Miris AB, Uppsala, Suécia). As mães serão solicitadas a guardar, uma vez por semana, cerca de 4 cc de leite materno do meio da mamada. Unidade de medida: kcal/dL |
Semanalmente desde o nascimento até aos 3 meses de idade
|
|
Concentração de macronutrientes no leite materno
Prazo: Semanalmente desde o nascimento até aos 3 meses de idade
|
As concentrações de macronutrientes do leite materno, incluindo proteína bruta, proteína verdadeira, gordura, hidratos de carbono e cinzas, serão medidas através do Miris® Human Milk Analyzer (Miris AB, Uppsala, Suécia). As mães serão solicitadas a guardar, uma vez por semana, aproximadamente 4 cc de leite materno recolhido a meio da mamada. Unidade de medida: g/dL |
Semanalmente desde o nascimento até aos 3 meses de idade
|
|
Hábitos alimentares das mães - Ingestão energética da mãe
Prazo: Avaliado uma vez no recrutamento, na primeira semana após o nascimento
|
A ingestão alimentar materna durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez será avaliada através de um questionário de frequência alimentar semiquantitativo validado para mulheres grávidas portuguesas. As frequências reportadas e os tamanhos das porções padrão serão convertidos numa estimativa da ingestão energética. Unidade de medida: kcal/dia |
Avaliado uma vez no recrutamento, na primeira semana após o nascimento
|
|
Hábitos alimentares maternos - Ingestão de macronutrientes maternos
Prazo: Avaliado uma vez no recrutamento, durante a primeira semana após o nascimento
|
A ingestão materna de proteína, gordura e hidratos de carbono durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez será estimada através de um Questionário de Frequência Alimentar semiquantitativo validado para grávidas portuguesas. As frequências alimentares e os tamanhos das porções reportados serão convertidos numa estimativa da ingestão diária de macronutrientes. Unidade de medida: g/dia |
Avaliado uma vez no recrutamento, durante a primeira semana após o nascimento
|
|
Percentis de biometria fetal pré-natal e Doppler
Prazo: Avaliado retrospetivamente durante o período do estudo
|
As biometrias fetais pré-natais e as medições Doppler serão obtidas dos registos ecográficos obstétricos e registadas como percentis para a idade gestacional, de acordo com os padrões de referência utilizados nos relatórios clínicos de ecografia. Os parâmetros incluirão a circunferência abdominal, o comprimento do fémur, a circunferência cefálica, o peso fetal estimado e os percentis do índice de pulsatilidade para a artéria umbilical, a artéria cerebral média, o ducto venoso e as artérias uterinas. Unidade de Medida: Percentil |
Avaliado retrospetivamente durante o período do estudo
|
|
Variáveis demográficas e clínicas maternas - Idade materna
Prazo: No nascimento (momento do recrutamento)
|
A idade materna será determinada a partir da data de nascimento da mãe registada nos registos clínicos ou reportada no recrutamento. Unidade de Medida: Anos |
No nascimento (momento do recrutamento)
|
|
Variáveis demográficas e clínicas da mãe - Altura materna
Prazo: No nascimento (momento do recrutamento)
|
A altura materna será obtida a partir dos registos clínicos ou reportada pela mãe no momento do recrutamento. Unidade de Medida: Metros (m) |
No nascimento (momento do recrutamento)
|
|
Variáveis demográficas e clínicas da mãe - Peso pré-gravidez
Prazo: Ao nascimento (momento do recrutamento)
|
O peso materno antes da gravidez será obtido a partir dos registos clínicos ou reportado pela mãe no recrutamento. Unidade de Medida: Quilogramas (kg) |
Ao nascimento (momento do recrutamento)
|
|
Variáveis demográficas e clínicas da mãe - Peso pós-parto
Prazo: Desde o recrutamento até 3 meses após o nascimento
|
O peso materno pós-parto será reportado pela mãe durante o acompanhamento.
Unidade de Medida: Quilogramas (kg)
|
Desde o recrutamento até 3 meses após o nascimento
|
|
Variáveis demográficas e clínicas da mãe - Condições médicas relacionadas com a gravidez
Prazo: Avaliado retrospetivamente durante o período do estudo
|
As condições médicas relacionadas com a gravidez serão obtidas a partir dos registos clínicos, incluindo diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2), diabetes gestacional, hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia, doença renal crónica, lúpus eritematoso sistémico e anemia. Unidade de Medida: Presença ou ausência da condição |
Avaliado retrospetivamente durante o período do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manuela Cardoso, RDN, PhD, Unidade Local de Saúde São José
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pinto E, Severo M, Correia S, dos Santos Silva I, Lopes C, Barros H. Validity and reproducibility of a semi-quantitative food frequency questionnaire for use among Portuguese pregnant women. Matern Child Nutr. 2010 Apr;6(2):105-19. doi: 10.1111/j.1740-8709.2009.00199.x.
- Goswami I, Rochow N, Fusch G, Liu K, Marrin ML, Heckmann M, Nelle M, Fusch C. Length Normalized Indices for Fat Mass and Fat-Free Mass in Preterm and Term Infants during the First Six Months of Life. Nutrients. 2016 Jul 8;8(7):417. doi: 10.3390/nu8070417.
- Ellis KJ, Yao M, Shypailo RJ, Urlando A, Wong WW, Heird WC. Body-composition assessment in infancy: air-displacement plethysmography compared with a reference 4-compartment model. Am J Clin Nutr. 2007 Jan;85(1):90-5. doi: 10.1093/ajcn/85.1.90.
- Cardoso M, Virella D, Papoila AL, Alves M, Macedo I, E Silva D, Pereira-da-Silva L. Individualized Fortification Based on Measured Macronutrient Content of Human Milk Improves Growth and Body Composition in Infants Born Less than 33 Weeks: A Mixed-Cohort Study. Nutrients. 2023 Mar 22;15(6):1533. doi: 10.3390/nu15061533.
- Cardoso M, Virella D, Macedo I, Silva D, Pereira-da-Silva L. Customized Human Milk Fortification Based on Measured Human Milk Composition to Improve the Quality of Growth in Very Preterm Infants: A Mixed-Cohort Study Protocol. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jan 19;18(2):823. doi: 10.3390/ijerph18020823.
- Czosnykowska-Lukacka M, Krolak-Olejnik B, Orczyk-Pawilowicz M. Breast Milk Macronutrient Components in Prolonged Lactation. Nutrients. 2018 Dec 3;10(12):1893. doi: 10.3390/nu10121893.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações na Gravidez
- Doenças Fetais
- Distúrbios do crescimento
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Retardo do crescimento fetal
- Fenômenos fisiológicos
- Crescimento e desenvolvimento
- Fenômenos fisiológicos reprodutivos
- Fenômenos fisiológicos reprodutivos e urinários
- Desenvolvimento embrionário e fetal
- Morfogénese
- Desenvolvimento Fetal
- Idade Gestacional
Outros números de identificação do estudo
- CHULC.CI.658.2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .