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Determinação dos Tipos de Restrição de Crescimento Intrauterino em Bebés de Termo com Base na Composição Corporal (Restrigrowth)

27 de março de 2026 atualizado por: Centro Hospitalar de Lisboa Central

Determinação dos Tipos de Restrição do Crescimento Intrauterino em Recém-Nascidos de Termo com Base na Composição Corporal. Uma Contribuição para a Gestão Nutricional.

A restrição de crescimento intrauterino (RCIU) é definida como a incapacidade do feto de cumprir o seu potencial de crescimento genético. "Pequeno para a idade gestacional" (PIG) é o indicador mais comummente utilizado para diagnosticar RCIU. No entanto, esta definição não considera a trajetória de crescimento intrauterino ou as características físicas ao nascimento. O PIG baseia-se na relação entre o peso ao nascer e a idade gestacional, e não aborda as medições antropométricas ao nascimento ou indicadores pré-natais, como anormalidades biométricas, biofísicas e de velocimetria Doppler. Os bebés PIG podem incluir tanto bebés com restrição de crescimento intrauterino como bebés constitucionalmente pequenos. Esta distinção pode ser feita com maior precisão através de uma avaliação complementar da composição corporal. O significado clínico de cada grupo identificado pela composição corporal será avaliado pela evolução até aos 3 meses de idade. O padrão e composição da alimentação serão considerados uma exposição pós-natal importante. A classificação precisa dos perfis de RCIU é essencial para garantir uma intervenção nutricional adequada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desenho do estudo: Este é um estudo observacional prospetivo de coorte, num único centro, de recém-nascidos de termo com restrição de crescimento intrauterino (RCIU) e das suas mães lactantes.

Período do estudo: Será efetuado um recrutamento consecutivo de participantes ao longo de 18 meses (a partir de 19 de novembro de 2025). As crianças elegíveis, cujos pais aceitarem o convite para participar, serão recrutadas num estudo de seguimento até completarem 3 meses de idade.

Locais: Unidade de Neonatologia, Centro de Diagnóstico Pré-Natal e Banco de Leite Humano da Maternidade Dr. Alfredo da Costa, Unidade Local de Saúde São José, Lisboa. Laboratório de Nutrição do Hospital Dona Estefânia, Unidade Local de Saúde São José, Lisboa, Portugal.

Variáveis em estudo:

  • As variáveis demográficas e clínicas recolhidas da mãe incluirão: idade da mãe, altura, peso reportado mais próximo do início da gravidez, ganho de peso durante a gravidez, condições patológicas durante a gravidez (diabetes mellitus tipo I e tipo II, diabetes gestacional, hipertensão gestacional, hipertensão, pré-eclâmpsia, doença renal crónica, lúpus eritematoso sistémico, anemia ou outras condições).
  • Serão analisadas ecografias seriadas com Doppler velocimétrico obstétrico. Os dados recolhidos incluirão a idade gestacional na data da ecografia, perímetro abdominal fetal, comprimento do fémur, perímetro cefálico, peso fetal estimado, índice de pulsatilidade da artéria umbilical, artéria cerebral média, ducto venoso e artéria uterina.
  • Hábitos alimentares das mães: Um questionário de frequência alimentar semiquantitativo, composto por 86 itens alimentares, validado para grávidas portuguesas, será aplicado uma semana após o parto para avaliar a ingestão alimentar durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez.
  • Conteúdo de macronutrientes e energia do leite materno: O conteúdo de macronutrientes e energia do leite materno será analisado utilizando o analisador de leite humano Miris® (Miris AB, Uppsala, Suécia). Será pedido às mães que guardem cerca de 4 cc de leite materno do meio da mamada durante a mamada do meio-dia, como uma amostragem sistemática de leite recolhido ao longo de 24 horas, de forma a minimizar a variabilidade diária da composição do leite materno. Antes de cada utilização, o analisador será calibrado utilizando a solução de calibração padrão. A composição do leite materno será expressa em densidades: Kcal/dL de energia e g/dL de gordura, proteína total e verdadeira, hidratos de carbono e cinzas.
  • Variáveis neonatais: idade gestacional à nascença, sexo, paridade, peso à nascença, altura e perímetro cefálico, adequação da idade gestacional.
  • Avaliação da composição corporal: A avaliação da composição corporal será realizada utilizando um Pletismógrafo de Deslocamento (Pea Pod, Cosmed, Itália), que é validado para recém-nascidos. Avaliações subsequentes serão efetuadas pelo mesmo observador 1 semana após a alta, e aos 1 e 3 meses de idade (+/- 1 semana). O equipamento fornece automaticamente a massa gorda (MG), a massa isenta de gordura (MIG) e a percentagem de massa gorda (%MG). O mesmo observador medirá o comprimento, e esta medição será utilizada para calcular o índice de massa gorda (IMG). A adiposidade será definida pela %MG (MG (kg)/massa corporal (kg)) e pelo IMG (MG (kg)/comprimento (m²)).

Estimativa do tamanho da amostra: Assumindo a maior probabilidade (2:1) de adiposidade reduzida em recém-nascidos pequenos para a idade gestacional (PIG) com massa isenta de gordura (MIG) reduzida, recém-nascidos PIG com adiposidade reduzida, recém-nascidos adequados para a idade gestacional (AIG) com desaceleração do crescimento fetal e/ou anormalidades na Doppler velocimetria com MIG reduzida, e recém-nascidos AIG com desaceleração do crescimento fetal e/ou anormalidades na Doppler velocimetria com adiposidade reduzida, e considerando um intervalo de confiança de 95%, o tamanho de amostra esperado é de 145 recém-nascidos PIG e 145 recém-nascidos AIG.

Grupos de comparação: A composição corporal será comparada entre os seguintes perfis de RCIU: recém-nascidos PIG sem desaceleração do crescimento fetal ou anormalidades na Doppler velocimetria; PIG com desaceleração do crescimento fetal ou anormalidades na Doppler velocimetria; AIG com desaceleração do crescimento fetal ou anormalidades na Doppler velocimetria; PIG com MIG reduzida (Massa isenta de gordura); PIG com adiposidade reduzida; AIG com desaceleração do crescimento fetal e/ou anormalidades na Doppler velocimetria com MIG reduzida. AIG com desaceleração do crescimento fetal e/ou anormalidades na Doppler velocimetria com adiposidade reduzida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

290

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lisbon, Portugal, 1150-199
        • Unidade Local de Saúde São José

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recém-nascidos de termo diagnosticados com restrição de crescimento intrauterino.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • RCIU e IG a termo (37+0/7 a 41+6/7 semanas de gestação)

Critérios de Exclusão:

  • Fetos elegíveis com malformações congénitas
  • Fetos elegíveis com mutações genéticas.
  • Recém-nascidos elegíveis com malformações congénitas
  • Recém-nascidos elegíveis com erros inatos do metabolismo.
  • Recém-nascidos que adoeçam e necessitem de hospitalização durante o período do estudo
  • Recém-nascidos que venham a falecer durante o período do estudo
  • Pais ou tutores legais que não concordem em participar
  • Pais ou tutores legais que abandonem o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Recém-nascidos pequenos para a idade gestacional (PIG)
Os recém-nascidos SGA a termo são definidos por um peso ao nascer abaixo do 3.º percentil nas tabelas de crescimento de Fenton et al. (2025).
  • A avaliação da composição corporal será realizada utilizando um pletismógrafo de deslocamento (Pea Pod, Cosmed, Itália), que é validado para recém-nascidos (Ellis et al., 2007). Avaliações subsequentes serão realizadas pelo mesmo observador uma semana após a alta, e aos 1 e 3 meses de idade.
  • No nascimento e durante as avaliações da composição corporal, serão medidas as medições antropométricas (peso corporal, comprimento e perímetro cefálico).
  • O conteúdo de macronutrientes e energia do leite materno será analisado utilizando o analisador de leite humano Miris® (Miris AB, Uppsala, Suécia). Será pedido às mães que guardem, uma vez por semana, cerca de 4 cc de leite materno a meio da alimentação durante a amamentação do meio-dia, como uma amostragem sistemática de leite recolhido ao longo de 24 horas, de forma a aproximar as condições de extração de leite para todas as mães.
Recém-nascidos adequados para a idade gestacional (AIG)
Os recém-nascidos a termo AGA são definidos por um peso ao nascimento igual ou superior ao 3.º percentil nas curvas de Fenton et al. (2025), e estão associados a restrição de crescimento intrauterino e/ou anormalidades na velocimetria Doppler.
  • A avaliação da composição corporal será realizada com um Pletismógrafo de Deslocamento (Pea Pod, Cosmed, Itália), que é validado para recém-nascidos (Ellis et al., 2007). Avaliações subsequentes serão realizadas pelo mesmo observador 1 semana após a alta, e aos 1 e 3 meses de idade.
  • No nascimento e durante as avaliações da composição corporal, serão medidos os parâmetros antropométricos (peso corporal, comprimento e perímetro cefálico).
  • O conteúdo de macronutrientes e energia do leite materno será analisado com o analisador de leite humano Miris® (Miris AB, Uppsala, Suécia). Será pedido às mães que guardem, uma vez por semana, cerca de 4 cc de leite materno da mamada do meio, durante a alimentação do meio-dia, de modo a aproximar as condições de extração de leite para todas as mães.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da composição corporal - Massa gorda (MG)
Prazo: A massa gorda será avaliada 1 semana após a alta, aos 1 mês de idade e aos 3 meses de idade

A massa gorda será avaliada por meio de pletismografia por deslocamento de ar (Pea Pod, Cosmed, Itália) e expressa em quilogramas.

Unidade de medida: Quilogramas (kg)

A massa gorda será avaliada 1 semana após a alta, aos 1 mês de idade e aos 3 meses de idade
Avaliação da composição corporal - Massa livre de gordura (FFM)
Prazo: A massa livre de gordura será avaliada 1 semana após a alta, 1 mês de idade e 3 meses de idade

A composição corporal será avaliada por meio de pletismografia por deslocamento de ar (Pea Pod, Cosmed, Itália) e expressa em quilogramas.

Unidade de medida: Quilogramas (kg)

A massa livre de gordura será avaliada 1 semana após a alta, 1 mês de idade e 3 meses de idade
Avaliação da composição corporal - Índice de massa gorda (IMG)
Prazo: O índice de massa gorda será calculado 1 semana após a alta, aos 1 mês de idade e aos 3 meses de idade

O índice de massa gorda (IMG) será calculado dividindo a massa gorda (kg), obtida por pletismografia por deslocamento de ar, pelo quadrado do comprimento (m²).

Fórmula: IMG (kg/m²) = massa gorda (kg) / [comprimento (m)]² Unidade de Medida: kg/m²

O índice de massa gorda será calculado 1 semana após a alta, aos 1 mês de idade e aos 3 meses de idade
Avaliação da composição corporal - Adiposidade (%MG)
Prazo: A adiposidade será avaliada 1 semana após a alta, aos 1 mês de idade e aos 3 meses de idade
A adiposidade será avaliada como percentagem de massa gorda (%MG). A massa gorda será medida através de pletismografia por deslocamento de ar (Pea Pod, Cosmed, Itália), e a adiposidade será calculada como: %MG = [massa gorda (kg) / peso corporal (kg)] × 100 Unidade de Medida: Percentagem (%)
A adiposidade será avaliada 1 semana após a alta, aos 1 mês de idade e aos 3 meses de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Antropometria neonatal - Peso corporal
Prazo: Ao nascimento, 1 semana após a alta, 1 mês de idade e 3 meses de idade
O peso corporal será medido utilizando uma balança neonatal calibrada. Unidade de medida: Quilogramas (kg)
Ao nascimento, 1 semana após a alta, 1 mês de idade e 3 meses de idade
Antropometria neonatal - Comprimento
Prazo: O comprimento será medido ao nascimento, 1 semana após a alta, com 1 mês de idade e com 3 meses de idade
O comprimento será medido com um infantómetro. Unidade de medida: Centímetro (cm)
O comprimento será medido ao nascimento, 1 semana após a alta, com 1 mês de idade e com 3 meses de idade
Antropometria neonatal - Perímetro cefálico
Prazo: O perímetro cefálico será medido ao nascimento, 1 semana após a alta, aos 1 mês de idade e aos 3 meses de idade
O perímetro cefálico será medido com uma fita métrica inextensível. Unidade de medida: Centímetro (cm)
O perímetro cefálico será medido ao nascimento, 1 semana após a alta, aos 1 mês de idade e aos 3 meses de idade
Teor energético do leite materno
Prazo: Semanalmente desde o nascimento até aos 3 meses de idade

O teor energético do leite materno será medido usando o analisador de leite humano Miris® (Miris AB, Uppsala, Suécia). As mães serão solicitadas a guardar, uma vez por semana, cerca de 4 cc de leite materno do meio da mamada.

Unidade de medida: kcal/dL

Semanalmente desde o nascimento até aos 3 meses de idade
Concentração de macronutrientes no leite materno
Prazo: Semanalmente desde o nascimento até aos 3 meses de idade

As concentrações de macronutrientes do leite materno, incluindo proteína bruta, proteína verdadeira, gordura, hidratos de carbono e cinzas, serão medidas através do Miris® Human Milk Analyzer (Miris AB, Uppsala, Suécia). As mães serão solicitadas a guardar, uma vez por semana, aproximadamente 4 cc de leite materno recolhido a meio da mamada.

Unidade de medida: g/dL

Semanalmente desde o nascimento até aos 3 meses de idade
Hábitos alimentares das mães - Ingestão energética da mãe
Prazo: Avaliado uma vez no recrutamento, na primeira semana após o nascimento

A ingestão alimentar materna durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez será avaliada através de um questionário de frequência alimentar semiquantitativo validado para mulheres grávidas portuguesas. As frequências reportadas e os tamanhos das porções padrão serão convertidos numa estimativa da ingestão energética.

Unidade de medida: kcal/dia

Avaliado uma vez no recrutamento, na primeira semana após o nascimento
Hábitos alimentares maternos - Ingestão de macronutrientes maternos
Prazo: Avaliado uma vez no recrutamento, durante a primeira semana após o nascimento

A ingestão materna de proteína, gordura e hidratos de carbono durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez será estimada através de um Questionário de Frequência Alimentar semiquantitativo validado para grávidas portuguesas. As frequências alimentares e os tamanhos das porções reportados serão convertidos numa estimativa da ingestão diária de macronutrientes.

Unidade de medida: g/dia

Avaliado uma vez no recrutamento, durante a primeira semana após o nascimento
Percentis de biometria fetal pré-natal e Doppler
Prazo: Avaliado retrospetivamente durante o período do estudo

As biometrias fetais pré-natais e as medições Doppler serão obtidas dos registos ecográficos obstétricos e registadas como percentis para a idade gestacional, de acordo com os padrões de referência utilizados nos relatórios clínicos de ecografia. Os parâmetros incluirão a circunferência abdominal, o comprimento do fémur, a circunferência cefálica, o peso fetal estimado e os percentis do índice de pulsatilidade para a artéria umbilical, a artéria cerebral média, o ducto venoso e as artérias uterinas.

Unidade de Medida: Percentil

Avaliado retrospetivamente durante o período do estudo
Variáveis demográficas e clínicas maternas - Idade materna
Prazo: No nascimento (momento do recrutamento)

A idade materna será determinada a partir da data de nascimento da mãe registada nos registos clínicos ou reportada no recrutamento.

Unidade de Medida: Anos

No nascimento (momento do recrutamento)
Variáveis demográficas e clínicas da mãe - Altura materna
Prazo: No nascimento (momento do recrutamento)

A altura materna será obtida a partir dos registos clínicos ou reportada pela mãe no momento do recrutamento.

Unidade de Medida: Metros (m)

No nascimento (momento do recrutamento)
Variáveis demográficas e clínicas da mãe - Peso pré-gravidez
Prazo: Ao nascimento (momento do recrutamento)

O peso materno antes da gravidez será obtido a partir dos registos clínicos ou reportado pela mãe no recrutamento.

Unidade de Medida: Quilogramas (kg)

Ao nascimento (momento do recrutamento)
Variáveis demográficas e clínicas da mãe - Peso pós-parto
Prazo: Desde o recrutamento até 3 meses após o nascimento
O peso materno pós-parto será reportado pela mãe durante o acompanhamento. Unidade de Medida: Quilogramas (kg)
Desde o recrutamento até 3 meses após o nascimento
Variáveis demográficas e clínicas da mãe - Condições médicas relacionadas com a gravidez
Prazo: Avaliado retrospetivamente durante o período do estudo

As condições médicas relacionadas com a gravidez serão obtidas a partir dos registos clínicos, incluindo diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2), diabetes gestacional, hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia, doença renal crónica, lúpus eritematoso sistémico e anemia.

Unidade de Medida: Presença ou ausência da condição

Avaliado retrospetivamente durante o período do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Manuela Cardoso, RDN, PhD, Unidade Local de Saúde São José

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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