Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestämning av typer av intrauterin tillväxthämning hos fullgångna barn baserat på kroppssammansättning (Restrigrowth)

27 mars 2026 uppdaterad av: Centro Hospitalar de Lisboa Central

Bestämning av typer av intrauterin tillväxthämning hos fullgångna spädbarn baserat på kroppssammansättning. Ett bidrag till nutritionshantering.

Intrauterin tillväxthämning (IUGR) definieras som fostrets oförmåga att uppfylla sin genetiska tillväxtpotential. "Liten för graviditetslängd" (SGA) är den vanligaste indikatorn för att diagnostisera IUGR. Denna definition tar dock inte hänsyn till intrauterin tillväxttrajektor eller fysiska egenskaper vid födseln. SGA baseras på förhållandet mellan födelsevikt och graviditetslängd och adresserar inte antropometriska mätningar vid födseln eller prenatala indikatorer, såsom biometriska, biofysiska och Doppler-hastighetsmätningsavvikelser. SGA-barn kan utgöra både intrauterint tillväxthämda och konstitutionellt små barn. Denna distinktion kan göras mer exakt genom kompletterande bedömning av kroppssammansättning. Den kliniska betydelsen av varje grupp som identifieras av kroppssammansättning kommer att bedömas genom utvecklingen fram till 3 månaders ålder. Mönstret och sammansättningen av matningen kommer att betraktas som en viktig postexponering. Exakt klassificering av IUGR-profiler är avgörande för att säkerställa lämplig nutritiv intervention.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign: Detta är en en-centrum prospektiv observations- och kohortstudie av fullgångna barn födda med intrauterin tillväxthämning (IUGR) och deras ammande mödrar.

Studieperiod: En på varandra följande rekrytering av deltagare kommer att genomföras under 18 månader (från den 19 november 2025). Berättigade barn, vars föräldrar accepterat inbjudan att delta, kommer att rekryteras i en uppföljningsstudie tills de är 3 månader gamla.

Platser: Neonatalenheten, Prenataldiagnostiska centret och Humanmjölksbanken på Maternidade Dr. Alfredo da Costa, Unidade Local de Saúde São José, Lissabon. Nutritionlaboratoriet på Hospital Dona Estefânia, Unidade Local de Saúde São José, Lissabon, Portugal.

Variabler i studien:

  • Modern inhämtade demografiska och kliniska variabler kommer att inkludera: moderns ålder, längd, rapporterad kroppsvikt närmare början av graviditeten, kroppsviktstillväxt under graviditeten, patologiska tillstånd under graviditeten (diabetes mellitus typ I och typ II, graviditetsdiabetes, graviditetshypertoni, hypertoni, preeklampsi, kronisk njursjukdom, systemisk lupus erythematosus, anemi eller andra tillstånd).
  • Obstetrisk Dopplervelocimetri seriella ultraljud kommer att analyseras. De inhämtade uppgifterna kommer att inkludera graviditetslängd vid ultraljudsdatum, fosteromfång i buken, lårbenslängd, huvudomkrets, beräknad foster vikt, pulsindex för navelsträngsartär, medelhjärnartär, venös ductus och livmoderartär.
  • Moderns kostvanor: Ett semikvantitativt matfrekvensformulär bestående av 86 livsmedel, validerat för portugisiska gravida kvinnor, kommer att tillämpas en vecka efter födseln för att bedöma matintag under andra och tredje trimestrarna av graviditeten.
  • Bröstmjölkens makronäringsämne- och energiinnehåll: Bröstmjölkens makronäringsämne- och energiinnehåll kommer att analyseras med Miris® Human Milk analyzer (Miris AB, Uppsala, Sverige). Mödrar kommer att ombes att spara cirka 4 cc mjölk mitt under amningen vid middagsamningen, som en systematisk provtagning av mjölk insamlad under 24 timmar, för att minimera den dagliga variationen i bröstmjölkens sammansättning. Innan varje användning kommer analysatorn att kalibreras med standardkalibreringslösningen. Bröstmjölkens sammansättning kommer att uttryckas i densiteter: Kcal/dL energi och g/dL fett, totalt och äkta protein, kolhydrater och aska.
  • Neonatala variabler: graviditetslängd vid födseln, kön, paritet, födelsevikt, längd och huvudomkrets, graviditetslängds lämplighet.
  • Kroppssammansättningsbedömning: Kroppssammansättningsbedömning kommer att utföras med en förskjutningspletysmograf (Pea Pod, Cosmed, Italien), som är validerad för nyfödda. Efterföljande bedömningar kommer att utföras av samma observatör vid 1 vecka efter utskrivning, 1 månad och 3 månaders ålder (+/- 1 vecka). Utrustningen ger automatiskt fettmassa (FM), fettfri massa (FFM) och fettmassa procent (%FM). Samma observatör kommer att mäta längd, och denna mätning kommer att användas för att beräkna fettmassa index (FMI). Adipositet kommer att definieras av %FM (FM (kg)/kroppsmassa (kg)) och FMI (FM (kg)/längd (m²)).

Uppskattning av urvalsstorlek: Med antagandet av högsta sannolikheten (2:1) av minskad adipositet hos små-för-graviditetslängd (SGA) spädbarn med minskad fettfri massa (FFM), SGA-spädbarn med minskad adipositet, lämpliga-för-graviditetslängd (AGA) spädbarn med foster tillväxt retardation och/eller Dopplervelocimetri avvikelser med minskad FFM, och AGA-spädbarn med foster tillväxt retardation och/eller Dopplervelocimetri avvikelser med minskad adipositet, och med hänsyn till ett 95% konfidensintervall, är den förväntade urvalsstorleken 145 SGA-spädbarn och 145 AGA-spädbarn.

Jämförelsegrupper: Kroppssammansättningen kommer att jämföras mellan följande IUGR-profiler: SGA-spädbarn utan foster tillväxt retardation eller Dopplervelocimetri avvikelser; SGA med foster tillväxt retardation eller Dopplervelocimetri avvikelser; AGA med foster tillväxt retardation eller Dopplervelocimetri avvikelser; SGA med minskad FFM (Fettfri massa); SGA med minskad adipositet; AGA med foster tillväxt retardation och/eller Dopplervelocimetri avvikelser med minskad FFM. AGA med foster tillväxt retardation och/eller Dopplervelocimetri avvikelser med minskad adipositet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

290

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1150-199
        • Unidade Local de Saúde São José

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Fullgångna spädbarn diagnostiserade med intrauterin tillväxthämning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • IUGR och fullgången graviditetslängd (37+0/7 till 41+6/7 veckors graviditet)

Exklusionskriterier:

  • Behöriga foster med medfödda missbildningar
  • Behöriga foster med genetiska mutationer
  • Behöriga spädbarn med medfödda missbildningar
  • Behöriga spädbarn med medfödda ämnesomsättningsfel
  • Spädbarn som blir sjuka och kräver sjukhusvård under studieperioden
  • Spädbarn som avlider under studieperioden
  • Föräldrar eller vårdnadshavare som inte samtycker till deltagande
  • Föräldrar eller vårdnadshavare som avbryter studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Foster som är liten för graviditetslängd (SGA)
Fullgångna SGA-spädbarn definieras av en födelsevikt under den tredje percentilen på Fenton et al. (2025) tillväxtkurvor.
Kosttillskott: Små för gestationsålder (SGA) spädbarn
  • Kroppssammansättning kommer att bedömas med hjälp av en förskjutningspletysmograf (Pea Pod, Cosmed, Italien), som är validerad för nyfödda (Ellis et al., 2007). Efterföljande bedömningar kommer att utföras av samma observatör 1 vecka efter utskrivning, vid 1 månad och 3 månaders ålder.
  • Vid födseln och under kroppssammansättningsutvärderingarna kommer antropometriska mätningar (kroppsvikt, längd och huvudomkrets) att mätas.
  • Macronäringsämnen och energiinnehållet i bröstmjölk kommer att analyseras med hjälp av Miris® Human Milk-analysatorn (Miris AB, Uppsala, Sverige). Mödrar kommer att ombes att spara, en gång i veckan, cirka 4 cc mjölk från mitten av amningen under middagsamningen, som ett systematiskt prov av mjölk insamlad under 24 timmar, för att göra förhållandena för mjölkuttryckning mer likartade för alla mödrar.
Tillräckligt för graviditetsålder (AGA)-barn
Fullgångna AGA-spädbarn definieras av en födelsevikt som är lika med eller över den 3:e percentilen på kurvorna av Fenton et al. (2025), och är förknippade med intrauterin tillväxthämning och/eller Dopplervelocimetriabnormaliteter.
Kosttillskott: Tillräcklig för gestationsålder (AGA) spädbarn
  • Kroppssammansättningen kommer att bedömas med en förskjutningsplethysmograf (Pea Pod, Cosmed, Italien), som är validerad för nyfödda (Ellis et al., 2007). Efterföljande bedömningar kommer att utföras av samma observatör 1 vecka efter utskrivning, vid 1 månad och 3 månaders ålder.
  • Vid födseln och under kroppssammansättningsutvärderingarna kommer antropometriska mätningar (kroppsvikt, längd och huvudomkrets) att genomföras.
  • Makronäringsämnen och energiinnehållet i bröstmjölken kommer att analyseras med Miris® Human Milk Analyzer (Miris AB, Uppsala, Sverige). Mödrar kommer att ombedjas att spara, en gång i veckan, cirka 4 cc mjölk från mitten av en bröstmatning under lunchmatningen, för att göra förhållandena för mjölkuttagning mer likartade för alla mödrar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppssammansättningsbedömning - Fettmassa (FM)
Tidsram: Fettmassa kommer att bedömas 1 vecka efter utskrivning, vid 1 månads ålder och 3 månaders ålder

Fettmassa kommer att bedömas med luftförskjutningsplettysmografi (Pea Pod, Cosmed, Italien) och uttryckas i kilogram.

Mätenhet: Kilogram (kg)
Fettmassa kommer att bedömas 1 vecka efter utskrivning, vid 1 månads ålder och 3 månaders ålder
Kroppssammansättningsbedömning - Fettfri massa (FFM)
Tidsram: Fettfri massa kommer att bedömas 1 vecka efter utskrivning, vid 1 månads ålder och vid 3 månaders ålder

Kroppssammansättning kommer att bedömas med hjälp av luftförskjutningspletyysmografi (Pea Pod, Cosmed, Italien) och uttryckas i kilogram.

Mätenhet: Kilogram (kg)
Fettfri massa kommer att bedömas 1 vecka efter utskrivning, vid 1 månads ålder och vid 3 månaders ålder
Kroppssammansättningsbedömning - Fettmassa index (FMI)
Tidsram: Fettmassa-index kommer att beräknas 1 vecka efter utskrivning, vid 1 månads ålder och vid 3 månaders ålder

Fettmassa-index (FMI) kommer att beräknas genom att dividera fettmassa (kg), erhållen från luftförskjutningspletyzmografi, med längd i kvadrat (m²).

Formel: FMI (kg/m²) = fettmassa (kg) / [längd (m)]² Måttenhet: kg/m²
Fettmassa-index kommer att beräknas 1 vecka efter utskrivning, vid 1 månads ålder och vid 3 månaders ålder
Kroppssammansättningsbedömning - Fetma (%FM)
Tidsram: Adipositet kommer att bedömas 1 vecka efter utskrivning, vid 1 månads ålder och vid 3 månaders ålder
Adipositet kommer att bedömas som fettmassaandel (%FM). Fettmassa kommer att mätas med luftförskjutningspletyzmografi (Pea Pod, Cosmed, Italien), och adipositet kommer att beräknas som: %FM = [fettmassa (kg) / kroppsvikt (kg)] × 100 Måttenhet: Procent (%)
Adipositet kommer att bedömas 1 vecka efter utskrivning, vid 1 månads ålder och vid 3 månaders ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neonatal antropometri - Kroppsvikt
Tidsram: Vid födseln, 1 vecka efter utskrivning, 1 månad gammal och 3 månader gammal
Kroppsvikten kommer att mätas med en kalibrerad nyföddskalor. Måttenhet: Kilogram (kg)
Vid födseln, 1 vecka efter utskrivning, 1 månad gammal och 3 månader gammal
Neonatal antropometri - Längd
Tidsram: Längd kommer att mätas vid födseln, 1 vecka efter utskrivning, 1 månads ålder och 3 månaders ålder
Längden kommer att mätas med en infantometer. Mätenhet: Centimeter (cm)
Längd kommer att mätas vid födseln, 1 vecka efter utskrivning, 1 månads ålder och 3 månaders ålder
Neonatal antropometri - Huvudomfång
Tidsram: Huvudomkrets kommer att mätas vid födseln, 1 vecka efter utskrivning, 1 månads ålder och 3 månaders ålder
Huvudomkrets kommer att mätas med ett icke-töjbart måttband. Måttenhet: Centimeter (cm)
Huvudomkrets kommer att mätas vid födseln, 1 vecka efter utskrivning, 1 månads ålder och 3 månaders ålder
Brästmjölks energiinnehåll
Tidsram: Veckovis från födseln till 3 månaders ålder

Energiinnehållet i bröstmjölk kommer att mätas med Miris® Human Milk Analyzer (Miris AB, Uppsala, Sverige). Mödrarna kommer att ombes att spara, en gång i veckan, cirka 4 cc bröstmjölk under mitten av amningen.

Mätenhet: kcal/dL
Veckovis från födseln till 3 månaders ålder
Macronäringsämneskoncentration i bröstmjölk
Tidsram: Veckovis från födseln tills 3 månaders ålder

Bröstmjölkens makronäringsämneskoncentrationer, inklusive råprotein, sant protein, fett, kolhydrater och aska, kommer att mätas med Miris® Human Milk Analyzer (Miris AB, Uppsala, Sverige). Mödrarna kommer att ombes att spara, en gång i veckan, cirka 4 cc bröstmjölk från mitten av amningen.

Måttenhet: g/dL
Veckovis från födseln tills 3 månaders ålder
Mammans kostvanor - Moderns energiintag
Tidsram: Bedöms en gång vid rekrytering, inom första veckan efter födseln

Maternell kostintag under andra och tredje trimestern av graviditeten kommer att bedömas med hjälp av en semikvantitativ livsmedelsfrekvensenkät validerad för portugisiska gravida kvinnor. Rapporterade frekvenser och standardportioner kommer att omvandlas till uppskattat energiintag.

Måttenhet: kcal/dag
Bedöms en gång vid rekrytering, inom första veckan efter födseln
Moderskostvanor - Modern makronäringsintag
Tidsram: Utvärderas en gång vid rekrytering, inom den första veckan efter födseln

Maternell intag av protein, fett och kolhydrater under andra och tredje trimestern av graviditeten kommer att uppskattas med hjälp av ett semikvantitativt livsmedelsfrekvensformulär validerat för portugisiska gravida kvinnor. Rapporterade livsmedelsfrekvenser och portionsstorlekar kommer att omvandlas till uppskattat dagligt makronäringsintag.

Måttenhet: g/dag
Utvärderas en gång vid rekrytering, inom den första veckan efter födseln
Prenatal fetal biometri och Doppler percentiler
Tidsram: Bedömdes retrospektivt under studieperioden

Prenatal fetal biometri och Doppler-mätningar kommer att hämtas från obstetriska ultraljudsjournaler och registreras som percentiler för graviditetsålder, enligt de referensstandarder som används i de kliniska ultraljudsrapporterna. Parametrar kommer att inkludera bukomfång, lårbenslängd, huvudomfång, uppskattad fostervikt samt pulsindexpercentiler för navelsträngsartären, medelhjärnartären, ductus venosus och livmoderartärerna.

Mätenhet: Percentil
Bedömdes retrospektivt under studieperioden
Maternal demographic and clinical variables - Maternal age
Tidsram: Vid födseln (tidpunkten för rekrytering)

Maternell ålder kommer att bestämmas utifrån moderns födelsedatum som finns registrerat i kliniska journaler eller som rapporterats vid rekrytering.

Måttenhet: År
Vid födseln (tidpunkten för rekrytering)
Mammans demografiska och kliniska variabler - Moderns längd
Tidsram: Vid födseln (tidpunkten för rekrytering)

Modernas längd kommer att hämtas från kliniska journaler eller rapporteras av modern vid rekrytering.

Mätenhet: Meter (m)
Vid födseln (tidpunkten för rekrytering)
Mammans demografiska och kliniska variabler - Vikt före graviditet
Tidsram: Vid födseln (vid rekryteringstillfället)

Modernas vikt före graviditet kommer att hämtas från kliniska journaler eller rapporteras av modern vid rekrytering.

Mätenhet: Kilogram (kg)
Vid födseln (vid rekryteringstillfället)
Mammans demografiska och kliniska variabler - Vikt efter förlossning
Tidsram: Från rekrytering till 3 månader efter födseln
Mammans vikt efter förlossning kommer att rapporteras av mamman under uppföljningen. Mätenhet: Kilogram (kg)
Från rekrytering till 3 månader efter födseln
Modern demografiska och kliniska variabler - Graviditetsrelaterade medicinska tillstånd
Tidsram: Utvärderades retrospektivt under studieperioden

Graviditetsrelaterade medicinska tillstånd kommer att hämtas från kliniska journaler, inklusive diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2), graviditetsdiabetes, graviditetshypertoni, preeklampsi, kronisk njursjukdom, systemisk lupus erythematosus och anemi.

Måttenhet: Förekomst eller frånvaro av tillstånd
Utvärderades retrospektivt under studieperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centro Hospitalar de Lisboa Central

Utredare

  • Huvudutredare: Manuela Cardoso, RDN, PhD, Unidade Local de Saúde São José

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2026

Första postat (Faktisk)

19 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHULC.CI.658.2026

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera