Détermination des types de restriction de croissance intra-utérine chez les nouveau-nés à terme sur la base de la composition corporelle (Restrigrowth)
Détermination des types de restriction de croissance intra-utérine chez les nourrissons à terme sur la base de la composition corporelle. Une contribution à la gestion nutritionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude observationnelle prospective, de cohorte, monocentrique portant sur des nourrissons nés à terme avec un retard de croissance intra-utérin (RCIU) et leurs mères allaitantes.
Période de l'étude : Un recrutement consécutif des participants sera réalisé sur 18 mois (à partir du 19 novembre 2025). Les enfants éligibles, dont les parents ont accepté l'invitation à participer, seront recrutés dans une étude de suivi jusqu'à l'âge de 3 mois.
Cadres : Unité de Néonatologie, Centre de Diagnostic Prénatal et Banque de Lait Humain de la Maternidade Dr. Alfredo da Costa, Unidade Local de Saúde São José, Lisbonne. Laboratoire de Nutrition de l'Hôpital Dona Estefânia, Unidade Local de Saúde São José, Lisbonne, Portugal.
Variables de l'étude :
- Les variables démographiques et cliniques recueillies auprès de la mère incluront : l'âge de la mère, la taille, le poids corporel déclaré proche du début de la grossesse, le gain de poids pendant la grossesse, les conditions pathologiques pendant la grossesse (diabète sucré de type I et de type II, diabète gestationnel, hypertension gestationnelle, hypertension, pré-éclampsie, maladie rénale chronique, lupus érythémateux systémique, anémie ou autres conditions).
- Les échographies en série par Doppler vélocimétrique obstétricale seront analysées. Les données recueillies incluront l'âge gestationnel à la date de l'échographie, le tour de taille fœtal, la longueur du fémur, le tour de tête, le poids fœtal estimé, l'indice de pulsatilité de l'artère ombilicale, de l'artère cérébrale moyenne, du canal veineux et de l'artère utérine.
- Habitudes alimentaires des mères : Un questionnaire de fréquence alimentaire semi-quantitatif comprenant 86 aliments, validé pour les femmes portugaises enceintes, sera appliqué une semaine après l'accouchement pour évaluer l'apport alimentaire pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse.
- Teneur en macronutriments et en énergie du lait maternel : La teneur en macronutriments et en énergie du lait maternel sera analysée à l'aide de l'analyseur de lait humain Miris® (Miris AB, Uppsala, Suède). On demandera aux mères de conserver environ 4 cc de lait maternel au milieu de la tétée pendant la tétée de midi, comme échantillonnage systématique de lait collecté sur 24 heures, afin de minimiser la variabilité quotidienne de la composition du lait maternel. Avant chaque utilisation, l'analyseur sera étalonné à l'aide de la solution d'étalonnage standard. La composition du lait maternel sera exprimée en densités : Kcal/dL pour l'énergie et g/dL pour les lipides, les protéines totales et vraies, les glucides et les cendres.
- Variables néonatales : âge gestationnel à la naissance, sexe, parité, poids de naissance, taille et tour de tête, adéquation à l'âge gestationnel.
- Évaluation de la composition corporelle : L'évaluation de la composition corporelle sera réalisée à l'aide d'un pléthysmographe à déplacement (Pea Pod, Cosmed, Italie), qui est validé pour les nouveau-nés. Des évaluations ultérieures seront effectuées par le même observateur à 1 semaine après la sortie, à 1 mois et à 3 mois d'âge (+/- 1 semaine). L'équipement fournit automatiquement la masse grasse (MG), la masse maigre (MM) et le pourcentage de masse grasse (%MG). Le même observateur mesurera la longueur, et cette mesure sera utilisée pour calculer l'indice de masse grasse (IMG). L'adiposité sera définie par le %MG (MG (kg) / masse corporelle (kg)) et l'IMG (MG (kg) / longueur (m²)).
Estimation de la taille de l'échantillon : En supposant la probabilité la plus élevée (2:1) d'une adiposité réduite chez les nourrissons petits pour l'âge gestationnel (PAG) avec une masse maigre (MM) réduite, les nourrissons PAG avec une adiposité réduite, les nourrissons appropriés pour l'âge gestationnel (AAG) avec un ralentissement de la croissance fœtale et/ou des anomalies de la vélocimétrie Doppler avec une MM réduite, et les nourrissons AAG avec un ralentissement de la croissance fœtale et/ou des anomalies de la vélocimétrie Doppler avec une adiposité réduite, et en considérant un intervalle de confiance de 95 %, la taille d'échantillon attendue est de 145 nourrissons PAG et 145 nourrissons AAG.
Groupes de comparaison : La composition corporelle sera comparée entre les profils de RCIU suivants : nourrissons PAG sans ralentissement de la croissance fœtale ni anomalies de la vélocimétrie Doppler ; PAG avec ralentissement de la croissance fœtale ou anomalies de la vélocimétrie Doppler ; AAG avec ralentissement de la croissance fœtale ou anomalies de la vélocimétrie Doppler ; PAG avec MM réduite (masse maigre) ; PAG avec adiposité réduite ; AAG avec ralentissement de la croissance fœtale et/ou anomalies de la vélocimétrie Doppler avec MM réduite ; AAG avec ralentissement de la croissance fœtale et/ou anomalies de la vélocimétrie Doppler avec adiposité réduite.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lisbon, Le Portugal, 1150-199
- Unidade Local de Saúde São José
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- RCIU et terme (37+0/7 à 41+6/7 semaines de gestation)
Critères d'exclusion :
- Fœtus éligibles présentant des malformations congénitales
- Fœtus éligibles présentant des mutations génétiques
- Nourrissons éligibles présentant des malformations congénitales
- Nourrissons éligibles présentant des erreurs innées du métabolisme
- Nourrissons qui tombent malades et nécessitent une hospitalisation pendant la période de l'étude
- Nourrissons qui décèdent pendant la période de l'étude
- Parents ou tuteurs légaux qui ne consentent pas à participer
- Parents ou tuteurs légaux qui abandonnent l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Nourrissons petits pour l'âge gestationnel (PAG)
Les nouveau-nés AGA à terme sont définis par un poids de naissance inférieur au 3e percentile sur les courbes de croissance de Fenton et al. (2025).
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Nourrissons de poids adéquat pour l'âge gestationnel (AGA)
Les nourrissons AGA à terme sont définis par un poids de naissance égal ou supérieur au 3e percentile sur les courbes de Fenton et al. (2025), et sont associés à un retard de croissance intra-utérin et/ou à des anomalies de la vélocimétrie Doppler.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la composition corporelle - Masse grasse (MG)
Délai: La masse grasse sera évaluée 1 semaine après la sortie, à 1 mois d'âge et à 3 mois d'âge
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La masse grasse sera évaluée par pléthysmographie à déplacement d'air (Pea Pod, Cosmed, Italie) et exprimée en kilogrammes. Unité de mesure : Kilogrammes (kg) |
La masse grasse sera évaluée 1 semaine après la sortie, à 1 mois d'âge et à 3 mois d'âge
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Évaluation de la composition corporelle - Masse sans graisse (MSG)
Délai: La masse maigre sera évaluée 1 semaine après la sortie, à 1 mois d'âge et à 3 mois d'âge
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La composition corporelle sera évaluée en utilisant la pléthysmographie par déplacement d'air (Pea Pod, Cosmed, Italie) et exprimée en kilogrammes. Unité de mesure : Kilogrammes (kg) |
La masse maigre sera évaluée 1 semaine après la sortie, à 1 mois d'âge et à 3 mois d'âge
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Évaluation de la composition corporelle - Indice de masse grasse (IMG)
Délai: L'indice de masse grasse sera calculé 1 semaine après la sortie, à 1 mois d'âge et à 3 mois d'âge
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L'indice de masse grasse (IMG) sera calculé en divisant la masse grasse (kg), obtenue par pléthysmographie à déplacement d'air, par la taille au carré (m²). Formule : IMG (kg/m²) = masse grasse (kg) / [taille (m)]² Unité de mesure : kg/m² |
L'indice de masse grasse sera calculé 1 semaine après la sortie, à 1 mois d'âge et à 3 mois d'âge
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Évaluation de la composition corporelle - Adiposité (%MG)
Délai: L'adiposité sera évaluée 1 semaine après la sortie, à 1 mois d'âge et à 3 mois d'âge
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L'adiposité sera évaluée en pourcentage de masse grasse (%MG).
La masse grasse sera mesurée par pléthysmographie à déplacement d'air (Pea Pod, Cosmed, Italie), et l'adiposité sera calculée comme suit : %MG = [masse grasse (kg) / poids corporel (kg)] × 100 Unité de mesure : Pourcentage (%)
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L'adiposité sera évaluée 1 semaine après la sortie, à 1 mois d'âge et à 3 mois d'âge
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anthropométrie néonatale - Poids corporel
Délai: À la naissance, 1 semaine après la sortie, à 1 mois et à 3 mois
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Le poids corporel sera mesuré à l'aide d'une balance néonatale étalonnée.
Unité de mesure : Kilogrammes (kg)
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À la naissance, 1 semaine après la sortie, à 1 mois et à 3 mois
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Anthropométrie néonatale - Longueur
Délai: La longueur sera mesurée à la naissance, 1 semaine après la sortie, à 1 mois et à 3 mois.
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La longueur sera mesurée à l'aide d'un infantomètre.
Unité de mesure : Centimètre (cm) |
La longueur sera mesurée à la naissance, 1 semaine après la sortie, à 1 mois et à 3 mois.
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Anthropométrie néonatale - Périmètre crânien
Délai: Le périmètre crânien sera mesuré à la naissance, 1 semaine après la sortie, à 1 mois et à 3 mois
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Le tour de tête sera mesuré à l'aide d'un mètre ruban non extensible.
Unité de mesure : Centimètre (cm)
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Le périmètre crânien sera mesuré à la naissance, 1 semaine après la sortie, à 1 mois et à 3 mois
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Teneur énergétique du lait maternel
Délai: Hebdomadaire de la naissance jusqu'à l'âge de 3 mois
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La teneur énergétique du lait maternel sera mesurée à l'aide de l'analyseur de lait maternel Miris® (Miris AB, Uppsala, Suède). Les mères seront invitées à conserver, une fois par semaine, environ 4 cc de lait maternel au milieu de la tétée. Unité de mesure : kcal/dL |
Hebdomadaire de la naissance jusqu'à l'âge de 3 mois
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Concentration en macronutriments du lait maternel
Délai: Hebdomadairement de la naissance jusqu'à l'âge de 3 mois
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Les concentrations en macronutriments du lait maternel, incluant les protéines brutes, les protéines vraies, les lipides, les glucides et les cendres, seront mesurées à l'aide de l'analyseur de lait maternel Miris® (Miris AB, Uppsala, Suède). Les mères seront invitées à conserver, une fois par semaine, environ 4 cc de lait maternel prélevé en milieu de tétée. Unité de mesure : g/dL |
Hebdomadairement de la naissance jusqu'à l'âge de 3 mois
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Habitudes alimentaires de la mère - Apport énergétique de la mère
Délai: Évalué une seule fois au recrutement, dans la première semaine après la naissance
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La consommation alimentaire maternelle au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse sera évaluée à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire semi-quantitatif validé pour les femmes enceintes portugaises. Les fréquences déclarées et les tailles de portions standard seront converties en apport énergétique estimé. Unité de mesure : kcal/jour |
Évalué une seule fois au recrutement, dans la première semaine après la naissance
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Habitudes alimentaires maternelles - Apport maternel en macronutriments
Délai: Évalué une fois au recrutement, dans la première semaine après la naissance
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L'apport maternel en protéines, lipides et glucides pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse sera estimé à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire semi-quantitatif validé pour les femmes enceintes portugaises. Les fréquences alimentaires déclarées et les tailles des portions seront converties en apports quotidiens estimés en macronutriments. Unité de mesure : g/jour |
Évalué une fois au recrutement, dans la première semaine après la naissance
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Percentiles de biométrie fœtale prénatale et Doppler
Délai: Évalué rétrospectivement pendant la période de l'étude
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Les biométries fœtales prénatales et les mesures Doppler seront extraites des dossiers d'échographie obstétricale et enregistrées en percentiles pour l'âge gestationnel, conformément aux normes de référence utilisées dans les rapports d'échographie clinique. Les paramètres incluront le périmètre abdominal, la longueur du fémur, le périmètre crânien, le poids fœtal estimé, et les percentiles de l'indice de pulsatilité pour l'artère ombilicale, l'artère cérébrale moyenne, le ductus venosus et les artères utérines. Unité de mesure : Percentile |
Évalué rétrospectivement pendant la période de l'étude
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Variables démographiques et cliniques maternelles - Âge maternel
Délai: À la naissance (moment du recrutement)
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L'âge maternel sera déterminé à partir de la date de naissance maternelle enregistrée dans les dossiers cliniques ou rapportée lors du recrutement. Unité de mesure : Années |
À la naissance (moment du recrutement)
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Variables démographiques et cliniques de la mère - Taille maternelle
Délai: À la naissance (moment du recrutement)
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La taille maternelle sera extraite des dossiers cliniques ou rapportée par la mère lors du recrutement. Unité de mesure : Mètres (m) |
À la naissance (moment du recrutement)
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Variables démographiques et cliniques de la mère - Poids avant la grossesse
Délai: À la naissance (moment du recrutement)
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Le poids de la mère avant la grossesse sera extrait des dossiers cliniques ou rapporté par la mère lors du recrutement. Unité de mesure : Kilogrammes (kg) |
À la naissance (moment du recrutement)
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Variables démographiques et cliniques de la mère - Poids post-partum
Délai: Du recrutement jusqu'à 3 mois après la naissance
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Le poids maternel post-partum sera rapporté par la mère pendant le suivi.
Unité de mesure : Kilogrammes (kg) |
Du recrutement jusqu'à 3 mois après la naissance
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Variables démographiques et cliniques de la mère - Conditions médicales liées à la grossesse
Délai: Évalué rétrospectivement pendant la période d'étude
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Les affections médicales liées à la grossesse seront extraites des dossiers cliniques, notamment le diabète sucré (type 1 ou type 2), le diabète gestationnel, l'hypertension gestationnelle, la pré-éclampsie, la maladie rénale chronique, le lupus érythémateux systémique et l'anémie. Unité de mesure : Présence ou absence de l'affection |
Évalué rétrospectivement pendant la période d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manuela Cardoso, RDN, PhD, Unidade Local de Saúde São José
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pinto E, Severo M, Correia S, dos Santos Silva I, Lopes C, Barros H. Validity and reproducibility of a semi-quantitative food frequency questionnaire for use among Portuguese pregnant women. Matern Child Nutr. 2010 Apr;6(2):105-19. doi: 10.1111/j.1740-8709.2009.00199.x.
- Goswami I, Rochow N, Fusch G, Liu K, Marrin ML, Heckmann M, Nelle M, Fusch C. Length Normalized Indices for Fat Mass and Fat-Free Mass in Preterm and Term Infants during the First Six Months of Life. Nutrients. 2016 Jul 8;8(7):417. doi: 10.3390/nu8070417.
- Ellis KJ, Yao M, Shypailo RJ, Urlando A, Wong WW, Heird WC. Body-composition assessment in infancy: air-displacement plethysmography compared with a reference 4-compartment model. Am J Clin Nutr. 2007 Jan;85(1):90-5. doi: 10.1093/ajcn/85.1.90.
- Cardoso M, Virella D, Papoila AL, Alves M, Macedo I, E Silva D, Pereira-da-Silva L. Individualized Fortification Based on Measured Macronutrient Content of Human Milk Improves Growth and Body Composition in Infants Born Less than 33 Weeks: A Mixed-Cohort Study. Nutrients. 2023 Mar 22;15(6):1533. doi: 10.3390/nu15061533.
- Cardoso M, Virella D, Macedo I, Silva D, Pereira-da-Silva L. Customized Human Milk Fortification Based on Measured Human Milk Composition to Improve the Quality of Growth in Very Preterm Infants: A Mixed-Cohort Study Protocol. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jan 19;18(2):823. doi: 10.3390/ijerph18020823.
- Czosnykowska-Lukacka M, Krolak-Olejnik B, Orczyk-Pawilowicz M. Breast Milk Macronutrient Components in Prolonged Lactation. Nutrients. 2018 Dec 3;10(12):1893. doi: 10.3390/nu10121893.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Complications de grossesse
- Maladies fœtales
- Troubles de la croissance
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Retard de croissance fœtale
- Phénomènes physiologiques
- Croissance et développement
- Phénomènes physiologiques de la reproduction
- Phénomènes physiologiques reproducteurs et urinaires
- Développement embryonnaire et fœtal
- Morphogenèse
- Développement fœtal
- Âge gestationnel
Autres numéros d'identification d'étude
- CHULC.CI.658.2026
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