Stanovení typů nitroděložní růstové retardace u donošených novorozenců na základě tělesného složení (Restrigrowth)
Stanovení typů intrauterinní růstové restrikce u donošených novorozenců na základě tělesného složení. Příspěvek k nutričnímu managementu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Návrh studie: Toto je jednocentrová prospektivní observační kohortová studie donošených novorozenců s intrauterinní růstovou restrikcí (IUGR) a jejich kojících matek.
Doba trvání studie: Postupné nábory účastníků budou probíhat po dobu 18 měsíců (od 19. listopadu 2025). Oprávněné děti, jejichž rodiče přijali pozvání k účasti, budou zařazeny do následné studie až do věku 3 měsíců.
Místa konání: Neonatologické oddělení, Prenatální diagnostické centrum a Banka mateřského mléka v Maternidade Dr. Alfredo da Costa, Unidade Local de Saúde São José, Lisabon. Nutriční laboratoř Hospital Dona Estefânia, Unidade Local de Saúde São José, Lisabon, Portugalsko.
Studované proměnné:
- Demografické a klinické proměnné matky budou zahrnovat: věk matky, výšku, uváděnou tělesnou hmotnost blíže k začátku těhotenství, přírůstek tělesné hmotnosti během těhotenství, patologické stavy během těhotenství (diabetes mellitus typu I a typu II, gestační diabetes, gestační hypertenze, hypertenze, preeklampsie, chronické onemocnění ledvin, systémový lupus erythematodes, anémie nebo jiné stavy).
- Budou analyzovány sériové ultrazvuky s Dopplerovskou vaskulometrií v porodnictví. Získaná data budou zahrnovat gestační stáří v den ultrazvuku, obvod břicha plodu, délku femuru, obvod hlavy, odhadovanou hmotnost plodu, pulsatilní index pupečníkové tepny, střední mozkové tepny, venózního duktu a děložní tepny.
- Dietní návyky matek: Týden po porodu bude aplikován semikvantitativní dotazník frekvence konzumace potravin sestávající z 86 položek, validovaný pro portugalské těhotné ženy, k posouzení příjmu potravy během druhého a třetího trimestru těhotenství.
- Obsah makroživin a energie v mateřském mléce: Obsah makroživin a energie v mateřském mléce bude analyzován pomocí analyzátoru mateřského mléka Miris® (Miris AB, Uppsala, Švédsko). Matky budou požádány, aby si při poledním kojení uchovaly přibližně 4 cc mateřského mléka ze střední části kojení, jako systematický vzorek mléka odebraného během 24 hodin, aby se minimalizovala denní variabilita složení mateřského mléka. Před každým použitím bude analyzátor kalibrován pomocí standardního kalibračního roztoku. Složení mateřského mléka bude vyjádřeno v hustotách: Kcal/dL energie a g/dL tuku, celkového a pravého proteinu, sacharidů a popela.
- Neonatální proměnné: gestační stáří při narození, pohlaví, parita, porodní hmotnost, výška a obvod hlavy, přiměřenost gestačního věku.
- Hodnocení tělesného složení: Hodnocení tělesného složení bude provedeno pomocí pletyzmografu (Pea Pod, Cosmed, Itálie), který je validován pro novorozence. Následná hodnocení budou provedena stejným pozorovatelem 1 týden po propuštění, ve věku 1 měsíce a 3 měsíců (+/- 1 týden). Zařízení automaticky poskytuje hmotnost tuku (FM), hmotnost beztukové hmoty (FFM) a procento tukové hmoty (%FM). Stejný pozorovatel změří délku a toto měření bude použito k výpočtu indexu tukové hmoty (FMI). Adipozita bude definována pomocí %FM (FM (kg)/tělesná hmotnost (kg)) a FMI (FM (kg)/délka (m²)).
Odhad velikosti vzorku: Za předpokladu nejvyšší pravděpodobnosti (2:1) snížené adipozity u novorozenců malých pro gestační věk (SGA) se sníženou beztukovou hmotou (FFM), SGA novorozenců se sníženou adipozitou, novorozenců přiměřených pro gestační věk (AGA) s retardací růstu plodu a/nebo abnormalitami Dopplerovské vaskulometrie se sníženou FFM a AGA novorozenců s retardací růstu plodu a/nebo abnormalitami Dopplerovské vaskulometrie se sníženou adipozitou a s ohledem na 95% interval spolehlivosti je očekávaná velikost vzorku 145 SGA novorozenců a 145 AGA novorozenců.
Srovnávací skupiny: Tělesné složení bude porovnáno mezi následujícími profily IUGR: SGA novorozenci bez retardace růstu plodu nebo abnormalit Dopplerovské vaskulometrie; SGA s retardací růstu plodu nebo abnormalitami Dopplerovské vaskulometrie; AGA s retardací růstu plodu nebo abnormalitami Dopplerovské vaskulometrie; SGA se sníženou FFM (beztuková hmota); SGA se sníženou adipozitou; AGA s retardací růstu plodu a/nebo abnormalitami Dopplerovské vaskulometrie se sníženou FFM. AGA s retardací růstu plodu a/nebo abnormalitami Dopplerovské vaskulometrie se sníženou adipozitou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lisbon, Portugalsko, 1150-199
- Unidade Local de Saúde São José
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
- IUGR a termínové těhotenství (37+0/7 až 41+6/7 týdnů těhotenství)
Vylučovací kritéria:
- Způsobilé plody s vrozenými vadami
- Způsobilé plody s genetickými mutacemi
- Způsobilé novorozence s vrozenými vadami
- Způsobilé novorozence s vrozenými poruchami metabolismu
- Novorozenci, kteří onemocní a vyžadují hospitalizaci během studie
- Novorozenci, kteří zemřou během studie
- Rodiče nebo zákonní zástupci, kteří nesouhlasí s účastí
- Rodiče nebo zákonní zástupci, kteří studii opustí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Novorozenci malí na gestační věk (SGA)
Termínově narozené SGA děti jsou definovány porodní hmotností pod 3. percentilem na růstových grafech Fenton et al. (2025).
|
|
|
Kojenci s přiměřenou porodní hmotností k gestačnímu věku (AGA)
Donošené AGA novorozence jsou definovány porodní hmotností rovnou nebo vyšší než 3. percentil na křivkách Fentona a kol. (2025) a jsou spojeny s intrauterinní růstovou restrikcí a/nebo abnormalitami dopplerovské velocimetrie.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení tělesného složení - Tuková hmota (FM)
Časové okno: Tuková hmota bude hodnocena 1 týden po propuštění, ve věku 1 měsíce a ve věku 3 měsíců
|
Hmotnost tuku bude hodnocena pomocí pletysmografie s vytlačováním vzduchu (Pea Pod, Cosmed, Itálie) a vyjádřena v kilogramech. Měrnou jednotkou jsou kilogramy (kg). |
Tuková hmota bude hodnocena 1 týden po propuštění, ve věku 1 měsíce a ve věku 3 měsíců
|
|
Hodnocení tělesného složení - Beztuková tělesná hmota (FFM)
Časové okno: Beztuková tělesná hmotnost bude hodnocena 1 týden po propuštění, ve věku 1 měsíce a ve věku 3 měsíců
|
Tělesné složení bude hodnoceno pomocí vzduchem vytěsňovací pletysmografie (Pea Pod, Cosmed, Itálie) a vyjádřeno v kilogramech. Jednotka měření: Kilogramy (kg) |
Beztuková tělesná hmotnost bude hodnocena 1 týden po propuštění, ve věku 1 měsíce a ve věku 3 měsíců
|
|
Hodnocení tělesného složení - Index tukové hmoty (FMI)
Časové okno: Index tělesného tuku bude vypočítán 1 týden po propuštění, ve věku 1 měsíce a ve věku 3 měsíců
|
Index tuku v těle (FMI) bude vypočítán vydělením hmotnosti tuku (kg), získané z pletyzmografie s vytěsněním vzduchu, druhou mocninou délky (m²). Vzorec: FMI (kg/m²) = hmotnost tuku (kg) / [délka (m)]² Měrná jednotka: kg/m² |
Index tělesného tuku bude vypočítán 1 týden po propuštění, ve věku 1 měsíce a ve věku 3 měsíců
|
|
Posouzení tělesného složení - Obezita (%FM)
Časové okno: Adipozita bude hodnocena 1 týden po propuštění, ve věku 1 měsíce a ve věku 3 měsíců
|
Obezita bude hodnocena jako procento tukové hmoty (%FM).
Tuková hmota bude měřena pomocí pletyzmografie s vytlačováním vzduchu (Pea Pod, Cosmed, Itálie) a obezita bude vypočtena jako: %FM = [tuková hmota (kg) / tělesná hmotnost (kg)] × 100 Jednotka měření: Procento (%)
|
Adipozita bude hodnocena 1 týden po propuštění, ve věku 1 měsíce a ve věku 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neonatální antropometrie - Tělesná hmotnost
Časové okno: Při narození, 1 týden po propuštění, ve věku 1 měsíce a ve věku 3 měsíců
|
Tělesná hmotnost bude měřena pomocí kalibrované neonatální váhy.
Jednotka měření: Kilogramy (kg)
|
Při narození, 1 týden po propuštění, ve věku 1 měsíce a ve věku 3 měsíců
|
|
Neonatální antropometrie - Délka
Časové okno: Délka bude měřena při narození, 1 týden po propuštění, ve věku 1 měsíce a ve věku 3 měsíců
|
Délka bude měřena pomocí infantometru.
Jednotka měření: Centimetr (cm)
|
Délka bude měřena při narození, 1 týden po propuštění, ve věku 1 měsíce a ve věku 3 měsíců
|
|
Antropometrie novorozence - Obvod hlavy
Časové okno: Obvod hlavy bude změřen při narození, 1 týden po propuštění, ve věku 1 měsíce a ve věku 3 měsíců
|
Obvod hlavy bude změřen pomocí neroztažitelného měřicího pásma.
Jednotka měření: Centimetr (cm)
|
Obvod hlavy bude změřen při narození, 1 týden po propuštění, ve věku 1 měsíce a ve věku 3 měsíců
|
|
Energetický obsah mateřského mléka
Časové okno: Týdně od narození do věku 3 měsíců
|
Energetický obsah mateřského mléka bude měřen pomocí analyzátoru mateřského mléka Miris® Human Milk Analyzer (Miris AB, Uppsala, Švédsko). Matky budou požádány, aby jednou týdně uschovaly přibližně 4 cc mateřského mléka ze střední části kojení. Jednotka měření: kcal/dL |
Týdně od narození do věku 3 měsíců
|
|
Koncentrace makroživin v mateřském mléce
Časové okno: Týdně od narození do věku 3 měsíců
|
Koncentrace makroživin v mateřském mléce, včetně surových bílkovin, skutečných bílkovin, tuků, sacharidů a popelovin, budou měřeny pomocí analyzátoru mateřského mléka Miris® (Miris AB, Uppsala, Švédsko). Matky budou požádány, aby jednou týdně uschovaly přibližně 4 cc mateřského mléka odebraného uprostřed kojení. Jednotka měření: g/dL |
Týdně od narození do věku 3 měsíců
|
|
Dietetické návyky matek - Příjem energie matky
Časové okno: Vyhodnoceno jednou při zařazení do studie, v prvním týdnu po narození
|
Dietní příjem matky během druhého a třetího trimestru těhotenství bude hodnocen pomocí polokvantitativního dotazníku o frekvenci konzumace potravin, který je validován pro portugalské těhotné ženy. Nahlášené frekvence a standardní velikosti porcí budou převedeny na odhadovaný energetický příjem. Měrná jednotka: kcal/den |
Vyhodnoceno jednou při zařazení do studie, v prvním týdnu po narození
|
|
Maternální stravovací návyky - Příjem mateřských makroživin
Časové okno: Hodnoceno jednou při zařazení do studie, během prvního týdne po narození
|
Příjem bílkovin, tuků a sacharidů u matek během druhého a třetího trimestru těhotenství bude odhadnut pomocí polo-kvantitativního dotazníku frekvence stravování validovaného pro portugalské těhotné ženy. Hlášené frekvence konzumace potravin a velikosti porcí budou převedeny na odhadovaný denní příjem makroživin. Jednotka měření: g/den |
Hodnoceno jednou při zařazení do studie, během prvního týdne po narození
|
|
Prenatální fetální biometrie a Dopplerovy percentily
Časové okno: Hodnoceno retrospektivně během studie
|
Prenatální fetální biometrie a Dopplerova měření budou získány z porodnických ultrazvukových záznamů a zaznamenány jako percentily pro gestační věk podle referenčních standardů používaných v klinických ultrazvukových zprávách. Parametry budou zahrnovat obvod břicha, délku stehenní kosti, obvod hlavy, odhadovanou hmotnost plodu a percentily indexu pulzatility pro pupečníkovou tepnu, střední mozkovou tepnu, ductus venosus a děložní tepny. Jednotka měření: Percentil |
Hodnoceno retrospektivně během studie
|
|
Maternal demographic and clinical variables - Maternal age
Časové okno: Při narození (v době zařazení do studie)
|
Věk matky bude stanoven z data narození matky zaznamenaného v klinických záznamech nebo nahlášeného při náboru. Jednotka měření: Roky |
Při narození (v době zařazení do studie)
|
|
Demografické a klinické proměnné matky - Výška matky
Časové okno: Při narození (v době zařazení do studie)
|
Výška matky bude získána z klinické dokumentace nebo nahlášena matkou při zařazení do studie. Jednotka měření: metry (m) |
Při narození (v době zařazení do studie)
|
|
Demografické a klinické proměnné matky - Hmotnost před těhotenstvím
Časové okno: Při narození (v době náboru)
|
Hmotnost matky před otěhotněním bude získána z klinických záznamů nebo nahlášena matkou při zápisu do studie. Jednotka měření: Kilogramy (kg) |
Při narození (v době náboru)
|
|
Demografické a klinické proměnné matky - Poporodní hmotnost
Časové okno: Od náboru do 3 měsíců po porodu
|
Matka bude během následné péče hlásit svou hmotnost po porodu.
Jednotka měření: Kilogramy (kg)
|
Od náboru do 3 měsíců po porodu
|
|
Demografické a klinické proměnné matky – Těhotenské zdravotní komplikace
Časové okno: Hodnoceno retrospektivně v průběhu studie
|
Těhotenské zdravotní komplikace budou získány z klinických záznamů, včetně diabetes mellitus (1. nebo 2. typu), gestačního diabetu, gestační hypertenze, preeklampsie, chronického onemocnění ledvin, systémového lupus erythematodes a anémie. Jednotka měření: Přítomnost nebo nepřítomnost onemocnění |
Hodnoceno retrospektivně v průběhu studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manuela Cardoso, RDN, PhD, Unidade Local de Saúde São José
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pinto E, Severo M, Correia S, dos Santos Silva I, Lopes C, Barros H. Validity and reproducibility of a semi-quantitative food frequency questionnaire for use among Portuguese pregnant women. Matern Child Nutr. 2010 Apr;6(2):105-19. doi: 10.1111/j.1740-8709.2009.00199.x.
- Goswami I, Rochow N, Fusch G, Liu K, Marrin ML, Heckmann M, Nelle M, Fusch C. Length Normalized Indices for Fat Mass and Fat-Free Mass in Preterm and Term Infants during the First Six Months of Life. Nutrients. 2016 Jul 8;8(7):417. doi: 10.3390/nu8070417.
- Ellis KJ, Yao M, Shypailo RJ, Urlando A, Wong WW, Heird WC. Body-composition assessment in infancy: air-displacement plethysmography compared with a reference 4-compartment model. Am J Clin Nutr. 2007 Jan;85(1):90-5. doi: 10.1093/ajcn/85.1.90.
- Cardoso M, Virella D, Papoila AL, Alves M, Macedo I, E Silva D, Pereira-da-Silva L. Individualized Fortification Based on Measured Macronutrient Content of Human Milk Improves Growth and Body Composition in Infants Born Less than 33 Weeks: A Mixed-Cohort Study. Nutrients. 2023 Mar 22;15(6):1533. doi: 10.3390/nu15061533.
- Cardoso M, Virella D, Macedo I, Silva D, Pereira-da-Silva L. Customized Human Milk Fortification Based on Measured Human Milk Composition to Improve the Quality of Growth in Very Preterm Infants: A Mixed-Cohort Study Protocol. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jan 19;18(2):823. doi: 10.3390/ijerph18020823.
- Czosnykowska-Lukacka M, Krolak-Olejnik B, Orczyk-Pawilowicz M. Breast Milk Macronutrient Components in Prolonged Lactation. Nutrients. 2018 Dec 3;10(12):1893. doi: 10.3390/nu10121893.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Těhotenské komplikace
- Onemocnění plodu
- Poruchy růstu
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Zpomalení růstu plodu
- Fyziologické jevy
- Růst a vývoj
- Reprodukční fyziologické jevy
- Reprodukční a močové fyziologické jevy
- Vývoj embryonálního a plodu
- Morfogeneze
- Vývoj plodu
- Gestace
Další identifikační čísla studie
- CHULC.CI.658.2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Děti s nízkou porodní hmotností vzhledem k gestačnímu věku (SGA)
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, DavisDokončenoMalé pro gestační věk při porodu | Kojenec po termínu, není těžké na randeBangladéš