Termivauvojen kohdun kasvun rajoituksen tyyppien määrittäminen kehon koostumuksen perusteella (Restrigrowth)
Keskenkasvuisten kohdunalkuisten lasten tyyppien määrittäminen täysiaikaisilla vauvoilla kehon koostumuksen perusteella. Panos ravitsemushoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma: Tämä on yksittäisen keskuksen prospektiivinen havainnointi- ja kohorttitutkimus täysiaikaisista lapsista, jotka syntyvät kohdun kasvun rajoituksen (IUGR) kanssa, ja heidän imettävistä äideistään.
Tutkimusaika: Osallistujien peräkkäinen rekrytointi suoritetaan 18 kuukauden aikana (19. marraskuuta 2025 alkaen). Kelpoiset lapset, joiden vanhemmat hyväksyvät osallistumiskutsun, rekrytoidaan seurantatutkimukseen, kunnes he ovat 3 kuukauden ikäisiä.
Asetelmat: Neonatologiaosasto, Esisynnytysten diagnostiikkakeskus ja Äidinmaitopankki Maternidade Dr. Alfredo da Costa:ssa, Unidade Local de Saúde São José, Lissabon. Ravintolaboratorio Hospital Dona Estefâniassa, Unidade Local de Saúde São José, Lissabon, Portugali.
Tutkimuksen muuttujat:
- Äidin kerätyt demografiset ja kliiniset muuttujat sisältävät: äidin iän, pituuden, ilmoitetun lähellä raskauden alkua olevan ruumiinpainon, raskauden aikaisen painonnousun, raskauden aikaiset patologiset olot (tyypin I ja II diabetes mellitus, raskausdiabetes, raskaushypertensio, hypertensio, pre-eklampsia, krooninen munuaistauti, systeeminen lupus erythematosus, anemia tai muut olot).
- Obstetriikan Doppler-nopeusmittaussarjan ultraäänikuvia analysoidaan. Kerätty data sisältää raskausiän ultraäänipäivämäärällä, sikiön vatsan ympärysmitan, reisiluun pituuden, pään ympärysmitan, arvioidun sikiön painon, napanuoran valtimon pulsaatioindeksin, keskiaivoartterin, laskimokanavan ja kohdun valtimon.
- Äidien ruokailutottumukset: Puolikvantitatiivinen ruokataajuuskysely, joka koostuu 86 ruoka-aineesta ja on validoitu portugalilaisille raskaana oleville naisille, toteutetaan viikko synnytyksen jälkeen arvioimaan ruokavalion saantia raskauden toisessa ja kolmannessa kolmanneksessa.
- Äidinmaidon makroravintoaineiden ja energiasisällön analysointi: Äidinmaidon makroravintoaineiden ja energiasisältö analysoidaan käyttäen Miris® Human Milk -analyysiä (Miris AB, Uppsala, Ruotsi). Äideiltä pyydetään säästämään noin 4 cc keski-imetyksen äidinmaitoa keskipäivän imetyksen aikana systemaattisena näytteenottona 24 tunnin aikana kerätystä maidosta päivittäisen äidinmaidon koostumuksen vaihtelun minimoimiseksi. Ennen jokaista käyttöä analyysi kalibroidaan käyttäen standardikalibrointiliuosta. Äidinmaidon koostumus ilmaistaan tiheyksinä: Kcal/dl energiaa ja g/dl rasvaa, kokonais- ja todellista proteiinia, hiilihydraatteja ja tuhkaa.
- Vastasyntyneiden muuttujat: raskausikä syntymässä, sukupuoli, pariteetti, syntymäpaino, pituus ja pään ympärysmitta, raskausiän riittävyys.
- Ruumiin koostumuksen arviointi: Ruumiin koostumuksen arviointi suoritetaan käyttäen siirtymäpletysmografiaa (Pea Pod, Cosmed, Italia), joka on validoitu vastasyntyneille. Seuraavat arvioinnit suoritetaan samalla tarkkailijalla 1 viikko kotiutumisen jälkeen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden iässä (+/- 1 viikko). Laite tarjoaa automaattisesti rasvamassan (FM), rasvattoman massan (FFM) ja rasvamassaprosentin (%FM). Sama tarkkailija mittaa pituuden, ja tätä mittaa käytetään laskemaan rasvamassaindeksi (FMI). Lihavuus määritellään %FM:llä (FM (kg)/ruumiinpaino (kg)) ja FMI:llä (FM (kg)/pituus (m²)).
Näytteen koon arvio: Olettaen korkeimman todennäköisyyden (2:1) alentuneesta lihavuudesta raskausiän mukaan pienissä (SGA) lapsissa, joilla on alentunut rasvaton massa (FFM), SGA-lapsissa, joilla on alentunut lihavuus, raskausiän mukaan sopivissa (AGA) lapsissa, joilla on sikiön kasvun hidastuminen ja/tai Doppler-nopeusmittauspoikkeavuuksia alentuneella FFM:llä, ja AGA-lapsissa, joilla on sikiön kasvun hidastuminen ja/tai Doppler-nopeusmittauspoikkeavuuksia alentuneella lihavuudella, ja ottaen huomioon 95 %:n luottamusvälin, odotettu näytekoko on 145 SGA-lasta ja 145 AGA-lasta.
Vertailuryhmät: Ruumiin koostumusta verrataan seuraavien IUGR-profiilien välillä: SGA-lapset ilman sikiön kasvun hidastumista tai Doppler-nopeusmittauspoikkeavuuksia; SGA sikiön kasvun hidastumisella tai Doppler-nopeusmittauspoikkeavuuksilla; AGA sikiön kasvun hidastumisella tai Doppler-nopeusmittauspoikkeavuuksilla; SGA alentuneella FFM:llä (Rasvaton massa); SGA alentuneella lihavuudella; AGA sikiön kasvun hidastumisella ja/tai Doppler-nopeusmittauspoikkeavuuksilla alentuneella FFM:llä. AGA sikiön kasvun hidastumisella ja/tai Doppler-nopeusmittauspoikkeavuuksilla alentuneella lihavuudella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1150-199
- Unidade Local de Saúde São José
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- IUGR ja täysiaikainen raskausviikko (37+0/7 - 41+6/7 raskausviikkoa)
Poissulkemiskriteerit:
- Kelvolliset sikiöt, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia
- Kelvolliset sikiöt, joilla on geneettisiä mutaatioita
- Kelvolliset vauvat, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia
- Kelvolliset vauvat, joilla on synnynnäisiä aineenvaihduntahäiriöitä
- Vauvat, jotka sairastuvat ja vaativat sairaalahoitoa tutkimusjakson aikana
- Vauvat, jotka kuolevat tutkimusjakson aikana
- Vanhemmat tai lailliset huoltajat, jotka eivät suostu osallistumaan
- Vanhemmat tai lailliset huoltajat, jotka keskeyttävät tutkimuksen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Keskimääräistä pienikokoiset (SGA) vauvat
Täysiaikaiset SGA-vauvat määritellään syntymäpainolla, joka on alle 3. persentiilin Fenton et al. (2025) kasvukaavioissa.
|
|
|
Raskausajan mukaisesti riittävästi kasvaneet vauvat (AGA-vauvat)
Täysiaikaiset AGA-vauvat määritellään syntymäpainon perusteella, joka on vähintään 3. prosenttiili Fentonin ym. (2025) käyriä käytettäessä, ja ne liittyvät kohdun kasvun rajoittumiseen ja/tai Doppler-nopeusmittauksen poikkeavuuksiin.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehonkoostumuksen arviointi - Rasvamassa (FM)
Aikaikkuna: Rasvamassa arvioidaan 1 viikko kotiutumisen jälkeen, 1 kuukauden iässä ja 3 kuukauden iässä
|
Rasvamassa arvioidaan käyttämällä ilman siirtopletysmografiaa (Pea Pod, Cosmed, Italia) ja ilmaistaan kilogrammoina. Mittayksikkö: Kilogramma (kg) |
Rasvamassa arvioidaan 1 viikko kotiutumisen jälkeen, 1 kuukauden iässä ja 3 kuukauden iässä
|
|
Kehonkoostumuksen arviointi - rasvaton massa (FFM)
Aikaikkuna: Rasvaton massa arvioidaan 1 viikko kotiutumisen jälkeen, 1 kuukauden iässä ja 3 kuukauden iässä
|
Kehon koostumus arvioidaan käyttämällä ilman syrjäyttävää pletyysmografiaa (Pea Pod, Cosmed, Italia) ja ilmaistaan kilogrammoina. Mittayksikkö: Kilogrammat (kg) |
Rasvaton massa arvioidaan 1 viikko kotiutumisen jälkeen, 1 kuukauden iässä ja 3 kuukauden iässä
|
|
Kehonkoostumuksen arviointi - Rasvamassaindeksi (FMI)
Aikaikkuna: Rasvamassaindeksi lasketaan 1 viikko kotiutumisen jälkeen, 1 kuukauden iässä ja 3 kuukauden iässä
|
Rasvamassaindeksi (FMI) lasketaan jakamalla rasvamassa (kg), joka saadaan ilmanpoistopletysmografialla, pituuden neliöllä (m²). Kaava: FMI (kg/m²) = rasvamassa (kg) / [pituus (m)]² Mittayksikkö: kg/m² |
Rasvamassaindeksi lasketaan 1 viikko kotiutumisen jälkeen, 1 kuukauden iässä ja 3 kuukauden iässä
|
|
Kehonkoostumuksen arviointi - Rasvaisuus (%FM)
Aikaikkuna: Lihavuus arvioidaan 1 viikon kuluttua kotiutumisesta, 1 kuukauden iässä ja 3 kuukauden iässä
|
Rasvaisuus arvioidaan rasvamassaprosenttina (%FM).
Rasvamassa mitataan ilman siirtämiseen perustuvalla pletysmografialla (Pea Pod, Cosmed, Italia), ja rasvaisuus lasketaan seuraavasti: %FM = [rasvamassa (kg) / kehon paino (kg)] × 100 Mittayksikkö: Prosentti (%)
|
Lihavuus arvioidaan 1 viikon kuluttua kotiutumisesta, 1 kuukauden iässä ja 3 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen antropometria - Kehon paino
Aikaikkuna: Syntymässä, 1 viikko kotiutumisen jälkeen, 1 kuukauden iässä ja 3 kuukauden iässä
|
Kehonpaino mitataan kalibroidulla vastasyntyneiden vaa'alla.
Mittayksikkö: Kilogrammat (kg)
|
Syntymässä, 1 viikko kotiutumisen jälkeen, 1 kuukauden iässä ja 3 kuukauden iässä
|
|
Neonatalinen antropometria - Pituus
Aikaikkuna: Pituutta mitataan syntymässä, 1 viikko kotiutumisen jälkeen, 1 kuukauden iässä ja 3 kuukauden iässä
|
Pituus mitataan lapsimittarilla.
Mittayksikkö: Senttimetri (cm)
|
Pituutta mitataan syntymässä, 1 viikko kotiutumisen jälkeen, 1 kuukauden iässä ja 3 kuukauden iässä
|
|
Vastasyntyneen antropometria - Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Pään ympärysmitta mitataan syntymässä, 1 viikko kotiuttamisen jälkeen, 1 kuukauden iässä ja 3 kuukauden iässä
|
Pään ympärysmitta mitataan venymättömällä mittanauhalla.
Mittayksikkö: Senttimetri (cm)
|
Pään ympärysmitta mitataan syntymässä, 1 viikko kotiuttamisen jälkeen, 1 kuukauden iässä ja 3 kuukauden iässä
|
|
Rintamaidon energiasisältö
Aikaikkuna: Viikoittain syntymästä 3 kuukauden ikään saakka
|
Rintamaidon energiasisältö mitataan Miris® Human Milk Analyzer -laitteella (Miris AB, Uppsala, Ruotsi). Äideiltä pyydetään säästämään kerran viikossa noin 4 cc keskivälin rintamaitoa. Mittayksikkö: kcal/dL |
Viikoittain syntymästä 3 kuukauden ikään saakka
|
|
Rintamaidon makroravintoaineiden pitoisuus
Aikaikkuna: Viikoittain syntymästä 3 kuukauden ikään saakka
|
Rintamaidon makroravinteiden pitoisuudet, mukaan lukien raaka proteiini, todellinen proteiini, rasva, hiilihydraatit ja tuhka, mitataan Miris® Human Milk Analyzer -laitteella (Miris AB, Uppsala, Ruotsi). Äidiltä pyydetään kerran viikossa säästämään noin 4 cc imetyksen keskivaiheen rintamaitoa. Mittayksikkö: g/dl |
Viikoittain syntymästä 3 kuukauden ikään saakka
|
|
Äidin ruokavaliot - Äidin energiansaanti
Aikaikkuna: Arvioitu kerran rekrytoinnin yhteydessä, syntymän jälkeisen ensimmäisen viikon aikana
|
Äidin ruokavalion saanti raskauden toisella ja kolmannella kolmanneksella arvioidaan käyttäen puolikvantitatiivista ruokataajuuskyselyä, joka on validoitu portugalilaisille raskaana oleville naisille. Raportoidut taajuudet ja vakioannoskoot muunnetaan arvioiduksi energian saanniksi. Mittayksikkö: kcal/päivä |
Arvioitu kerran rekrytoinnin yhteydessä, syntymän jälkeisen ensimmäisen viikon aikana
|
|
Äidin ruokavaliotottumukset - Äidin makroravintoaineiden saanti
Aikaikkuna: Arvioitu kerran rekrytoinnin yhteydessä, ensimmäisen syntymäviikon aikana
|
Äidin proteiinin, rasvan ja hiilihydraattien saantia raskauden toisessa ja kolmannessa kolmanneksessa arvioidaan käyttäen puolikvantitatiivista ruokataajuuskyselyä, joka on validoitu portugalilaisille raskaana oleville naisille. Raportoidut ruokien syöntitiheydet ja annoskoot muunnetaan arvioiduksi päivittäiseksi makroravinteiden saanniksi. Mittayksikkö: g/päivä |
Arvioitu kerran rekrytoinnin yhteydessä, ensimmäisen syntymäviikon aikana
|
|
Raskausaikaisen sikiön biometrian ja Dopplerin prosentiilit
Aikaikkuna: Arvioitu takautuvasti tutkimusjakson aikana
|
Sikiön biometriset ja Doppler-mittaukset ennen synnytysta noudetaan synnytyslääketieteellisistä ultraäänitietueista ja tallennetaan raskausiän persentiileinä käytettyjen viitestandardien mukaisesti kliinisissä ultraääniraporteissa. Parametrit sisältävät vatsan ympärysmitan, reisiluun pituuden, pään ympärysmitan, arvioidun sikiön painon sekä pulsaatioindeksin persentiilit napanuoralle, keskiaivoartierille, ductus venosukselle ja kohdun valtimoille. Mittayksikkö: Persentiili |
Arvioitu takautuvasti tutkimusjakson aikana
|
|
Äidin demografiset ja kliiniset muuttujat - Äidin ikä
Aikaikkuna: Syntymähetkellä (rekrytointiajankohta)
|
Äidin ikä määritetään äidin syntymäajasta, joka on kirjattu kliinisiin tietoihin tai ilmoitettu rekrytoinnin yhteydessä. Mittayksikkö: Vuotta |
Syntymähetkellä (rekrytointiajankohta)
|
|
Äidin demografiset ja kliiniset muuttujat - Äidin pituus
Aikaikkuna: Syntymähetkellä (rekrytoinnin aika)
|
Äidin pituus haetaan kliinisistä kirjanpidosta tai äiti ilmoittaa sen rekrytoinnin yhteydessä. Mittayksikkö: Metrit (m) |
Syntymähetkellä (rekrytoinnin aika)
|
|
Äidin demografiset ja kliiniset muuttujat - Raskauden edellinen paino
Aikaikkuna: Syntymähetkellä (rekrytoinnin aika)
|
Äidin paino ennen raskautta haetaan kliinisistä asiakirjoista tai äiti raportoi sen rekrytoinnin yhteydessä. Mittayksikkö: Kilogramma (kg) |
Syntymähetkellä (rekrytoinnin aika)
|
|
Äidin demografiset ja kliiniset muuttujat - Synnytyksen jälkeinen paino
Aikaikkuna: Rekrytoinnista syntymän jälkeiseen 3 kuukauteen
|
Äidin synnytyksen jälkeinen paino raportoidaan äidin toimesta seurannan aikana.
Mittayksikkö: Kilogramma (kg)
|
Rekrytoinnista syntymän jälkeiseen 3 kuukauteen
|
|
Äidin demografiset ja kliiniset muuttujat - Raskausaikaiset lääketieteelliset sairaudet
Aikaikkuna: Arvioitu jälkikäteen tutkimusjakson aikana
|
Raskausaiheiset sairaudet haetaan kliinisistä asiakirjoista, mukaan lukien diabetes mellitus (tyyppi 1 tai tyyppi 2), raskausdiabetes, raskausajan hypertensio, pre-eklampsia, krooninen munuaissairaus, systeeminen lupus erythematosus ja anemia. Mittayksikkö: Sairauden esiintyminen tai poissaolo |
Arvioitu jälkikäteen tutkimusjakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Manuela Cardoso, RDN, PhD, Unidade Local de Saúde São José
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pinto E, Severo M, Correia S, dos Santos Silva I, Lopes C, Barros H. Validity and reproducibility of a semi-quantitative food frequency questionnaire for use among Portuguese pregnant women. Matern Child Nutr. 2010 Apr;6(2):105-19. doi: 10.1111/j.1740-8709.2009.00199.x.
- Goswami I, Rochow N, Fusch G, Liu K, Marrin ML, Heckmann M, Nelle M, Fusch C. Length Normalized Indices for Fat Mass and Fat-Free Mass in Preterm and Term Infants during the First Six Months of Life. Nutrients. 2016 Jul 8;8(7):417. doi: 10.3390/nu8070417.
- Ellis KJ, Yao M, Shypailo RJ, Urlando A, Wong WW, Heird WC. Body-composition assessment in infancy: air-displacement plethysmography compared with a reference 4-compartment model. Am J Clin Nutr. 2007 Jan;85(1):90-5. doi: 10.1093/ajcn/85.1.90.
- Cardoso M, Virella D, Papoila AL, Alves M, Macedo I, E Silva D, Pereira-da-Silva L. Individualized Fortification Based on Measured Macronutrient Content of Human Milk Improves Growth and Body Composition in Infants Born Less than 33 Weeks: A Mixed-Cohort Study. Nutrients. 2023 Mar 22;15(6):1533. doi: 10.3390/nu15061533.
- Cardoso M, Virella D, Macedo I, Silva D, Pereira-da-Silva L. Customized Human Milk Fortification Based on Measured Human Milk Composition to Improve the Quality of Growth in Very Preterm Infants: A Mixed-Cohort Study Protocol. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jan 19;18(2):823. doi: 10.3390/ijerph18020823.
- Czosnykowska-Lukacka M, Krolak-Olejnik B, Orczyk-Pawilowicz M. Breast Milk Macronutrient Components in Prolonged Lactation. Nutrients. 2018 Dec 3;10(12):1893. doi: 10.3390/nu10121893.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Sikiön sairaudet
- Kasvuhäiriöt
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Sikiön kasvun hidastuminen
- Fysiologiset ilmiöt
- Kasvu ja kehitys
- Lisääntymisfysiologiset ilmiöt
- Lisääntymis- ja virtsafysiologiset ilmiöt
- Alkion ja sikiön kehitys
- Morfogeneesi
- Sikiön kehitys
- Raskausikä
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHULC.CI.658.2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .