Determinazione dei Tipi di Restrizione della Crescita Intrauterina nei Neonati a Termine Basata sulla Composizione Corporea (Restrigrowth)
Determinazione dei Tipi di Restrizione della Crescita Intrauterina nei Neonati a Termine Basata sulla Composizione Corporea. Un Contributo alla Gestione Nutrizionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: Questo è uno studio prospettico osservazionale di coorte, monocentrico, su neonati a termine nati con restrizione della crescita intrauterina (IUGR) e le loro madri che allattano.
Periodo dello studio: Un reclutamento consecutivo dei partecipanti sarà condotto per 18 mesi (a partire dal 19 novembre 2025). I bambini idonei, i cui genitori hanno accettato l'invito a partecipare, saranno arruolati in uno studio di follow-up fino a quando non avranno 3 mesi.
Setting: Unità di Neonatologia, Centro di Diagnostica Prenatale e Banca del Latte Umano presso la Maternidade Dr. Alfredo da Costa, Unidade Local de Saúde São José, Lisbona. Laboratorio di Nutrizione dell'Hospital Dona Estefânia, Unidade Local de Saúde São José, Lisbona, Portogallo.
Variabili in studio:
- Le variabili demografiche e cliniche recuperate della madre includeranno: età della madre, altezza, peso corporeo riportato più vicino all'inizio della gravidanza, aumento di peso durante la gravidanza, condizioni patologiche durante la gravidanza (diabete mellito di tipo I e di tipo II, diabete gestazionale, ipertensione gestazionale, ipertensione, pre-eclampsia, malattia renale cronica, lupus eritematoso sistemico, anemia o altre condizioni).
- Saranno analizzate le ecografie seriali con Doppler velocimetria ostetrica. I dati recuperati includeranno l'età gestazionale alla data dell'ecografia, circonferenza addominale fetale, lunghezza del femore, circonferenza cranica, peso fetale stimato, indice di pulsatilità dell'arteria ombelicale, dell'arteria cerebrale media, del dotto venoso e dell'arteria uterina.
- Abitudini alimentari delle madri: Un questionario di frequenza alimentare semi-quantitativo composto da 86 alimenti, validato per le donne portoghesi in gravidanza, sarà applicato una settimana dopo il parto per valutare l'assunzione di cibo durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza.
- Contenuto di macronutrienti ed energia del latte materno: Il contenuto di macronutrienti ed energia del latte materno sarà analizzato utilizzando l'analizzatore Miris® Human Milk (Miris AB, Uppsala, Svezia). Alle madri verrà chiesto di conservare circa 4 cc di latte materno a metà poppata durante la poppata di mezzogiorno, come campionamento sistematico del latte raccolto nell'arco di 24 ore, per minimizzare la variabilità giornaliera della composizione del latte materno. Prima di ogni utilizzo, l'analizzatore sarà calibrato utilizzando la soluzione di calibrazione standard. La composizione del latte materno sarà espressa in densità: Kcal/dL di energia e g/dL di grassi, proteine totali e vere, carboidrati e ceneri.
- Variabili neonatali: età gestazionale alla nascita, sesso, parità, peso alla nascita, altezza e circonferenza cranica, adeguatezza dell'età gestazionale.
- Valutazione della composizione corporea: La valutazione della composizione corporea sarà condotta utilizzando un Pletismografo a Spostamento (Pea Pod, Cosmed, Italia), che è validato per i neonati. Valutazioni successive saranno eseguite dallo stesso osservatore a 1 settimana dopo la dimissione, a 1 mese e a 3 mesi di età (+/- 1 settimana). L'apparecchiatura fornisce automaticamente la massa grassa (FM), la massa magra (FFM) e la percentuale di massa grassa (%FM). Lo stesso osservatore misurerà la lunghezza, e questa misurazione sarà utilizzata per calcolare l'indice di massa grassa (FMI). L'adiposità sarà definita da %FM (FM (kg)/massa corporea (kg)) e FMI (FM (kg)/lunghezza (m²)).
Stima della dimensione del campione: Assumendo la probabilità più alta (2:1) di adiposità ridotta nei neonati piccoli per l'età gestazionale (SGA) con massa magra ridotta (FFM), neonati SGA con adiposità ridotta, neonati adeguati per l'età gestazionale (AGA) con decelerazione della crescita fetale e/o anomalie della Doppler velocimetria con FFM ridotta, e neonati AGA con decelerazione della crescita fetale e/o anomalie della Doppler velocimetria con adiposità ridotta, e considerando un intervallo di confidenza del 95%, la dimensione del campione attesa è di 145 neonati SGA e 145 neonati AGA.
Gruppi di confronto: La composizione corporea sarà confrontata tra i seguenti profili di IUGR: neonati SGA senza decelerazione della crescita fetale o anomalie della Doppler velocimetria; SGA con decelerazione della crescita fetale o anomalie della Doppler velocimetria; AGA con decelerazione della crescita fetale o anomalie della Doppler velocimetria; SGA con FFM ridotta (massa magra); SGA con adiposità ridotta; AGA con decelerazione della crescita fetale e/o anomalie della Doppler velocimetria con FFM ridotta. AGA con decelerazione della crescita fetale e/o anomalie della Doppler velocimetria con adiposità ridotta.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lisbon, Portogallo, 1150-199
- Unidade Local de Saúde São José
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- IUGR e età gestazionale a termine (da 37+0/7 a 41+6/7 settimane di gestazione)
Criteri di esclusione:
- Feti idonei con malformazioni congenite
- Feti idonei con mutazioni genetiche
- Neonati idonei con malformazioni congenite
- Neonati idonei con errori congeniti del metabolismo
- Neonati che si ammalano e richiedono ospedalizzazione durante il periodo di studio
- Neonati che muoiono durante il periodo di studio
- Genitori o tutori legali che non acconsentono a partecipare
- Genitori o tutori legali che abbandonano lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Neonati piccoli per l'età gestazionale (SGA)
I neonati SGA a termine sono definiti da un peso alla nascita inferiore al 3° percentile secondo le curve di crescita di Fenton et al. (2025).
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Neonati adeguati per l'età gestazionale (AGA)
I neonati AGA a termine sono definiti da un peso alla nascita pari o superiore al 3° percentile sulle curve di Fenton et al. (2025), e sono associati a restrizione della crescita intrauterina e/o a anomalie della velocimetria Doppler.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della composizione corporea - Massa grassa (FM)
Lasso di tempo: La massa grassa sarà valutata 1 settimana dopo la dimissione, a 1 mese di età e a 3 mesi di età
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La massa grassa sarà valutata mediante pletismografia a spostamento d'aria (Pea Pod, Cosmed, Italia) e sarà espressa in chilogrammi. Unità di misura: Chilogrammi (kg) |
La massa grassa sarà valutata 1 settimana dopo la dimissione, a 1 mese di età e a 3 mesi di età
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Valutazione della composizione corporea - Massa magra (FFM)
Lasso di tempo: La massa magra verrà valutata 1 settimana dopo la dimissione, a 1 mese di età e a 3 mesi di età
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La composizione corporea sarà valutata utilizzando la pletismografia a spostamento d'aria (Pea Pod, Cosmed, Italia) e espressa in chilogrammi. Unità di misura: Chilogrammi (kg) |
La massa magra verrà valutata 1 settimana dopo la dimissione, a 1 mese di età e a 3 mesi di età
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Valutazione della composizione corporea - Indice di massa grassa (FMI)
Lasso di tempo: L'indice di massa grassa verrà calcolato 1 settimana dopo la dimissione, a 1 mese di età e a 3 mesi di età
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L'indice di massa grassa (FMI) sarà calcolato dividendo la massa grassa (kg), ottenuta dalla pletismografia a spostamento d'aria, per il quadrato della lunghezza (m²). Formula: FMI (kg/m²) = massa grassa (kg) / [lunghezza (m)]² Unità di misura: kg/m² |
L'indice di massa grassa verrà calcolato 1 settimana dopo la dimissione, a 1 mese di età e a 3 mesi di età
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Valutazione della composizione corporea - Adiposità (%FM)
Lasso di tempo: L'adiposità sarà valutata 1 settimana dopo la dimissione, a 1 mese di età e a 3 mesi di età
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L'adiposità sarà valutata come percentuale di massa grassa (%FM).
La massa grassa sarà misurata mediante pletismografia a spostamento d'aria (Pea Pod, Cosmed, Italia), e l'adiposità sarà calcolata come: %FM = [massa grassa (kg) / peso corporeo (kg)] × 100 Unità di misura: Percentuale (%)
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L'adiposità sarà valutata 1 settimana dopo la dimissione, a 1 mese di età e a 3 mesi di età
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Antropometria neonatale - Peso corporeo
Lasso di tempo: Alla nascita, 1 settimana dopo la dimissione, 1 mese di età e 3 mesi di età
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Il peso corporeo verrà misurato utilizzando una bilancia neonatale calibrata.
Unità di misura: Chilogrammi (kg) |
Alla nascita, 1 settimana dopo la dimissione, 1 mese di età e 3 mesi di età
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Antropometria neonatale - Lunghezza
Lasso di tempo: La lunghezza sarà misurata alla nascita, 1 settimana dopo la dimissione, a 1 mese di età e a 3 mesi di età
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La lunghezza sarà misurata utilizzando un infantometro.
Unità di misura: Centimetro (cm)
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La lunghezza sarà misurata alla nascita, 1 settimana dopo la dimissione, a 1 mese di età e a 3 mesi di età
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Antropometria neonatale - Circonferenza cranica
Lasso di tempo: La circonferenza cranica sarà misurata alla nascita, 1 settimana dopo la dimissione, a 1 mese di età e a 3 mesi di età
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La circonferenza della testa verrà misurata utilizzando un metro a nastro non estensibile.
Unità di misura: Centimetro (cm)
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La circonferenza cranica sarà misurata alla nascita, 1 settimana dopo la dimissione, a 1 mese di età e a 3 mesi di età
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Contenuto energetico del latte materno
Lasso di tempo: Settimanalmente dalla nascita fino ai 3 mesi di età
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Il contenuto energetico del latte materno verrà misurato utilizzando l'analizzatore di latte umano Miris® (Miris AB, Uppsala, Svezia). Alle madri verrà chiesto di conservare, una volta alla settimana, circa 4 cc di latte materno prelevato a metà poppata. Unità di misura: kcal/dL |
Settimanalmente dalla nascita fino ai 3 mesi di età
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Concentrazione di macronutrienti nel latte materno
Lasso di tempo: Settimanalmente dalla nascita fino ai 3 mesi di età
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Le concentrazioni di macronutrienti nel latte materno, comprese proteine grezze, proteine vere, grassi, carboidrati e ceneri, saranno misurate utilizzando l'analizzatore di latte umano Miris® (Miris AB, Uppsala, Svezia). Alle madri verrà chiesto di conservare, una volta alla settimana, circa 4 cc di latte materno prelevato a metà poppata. Unità di misura: g/dL |
Settimanalmente dalla nascita fino ai 3 mesi di età
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Abitudini alimentari materne - Apporto energetico della madre
Lasso di tempo: Valutato una volta al momento dell'arruolamento, entro la prima settimana dopo la nascita
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L'assunzione alimentare materna durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza sarà valutata utilizzando un questionario di frequenza alimentare semi-quantitativo validato per le donne portoghesi in gravidanza. Le frequenze riportate e le porzioni standard saranno convertite in un'apporto energetico stimato. Unità di misura: kcal/giorno |
Valutato una volta al momento dell'arruolamento, entro la prima settimana dopo la nascita
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Abitudini alimentari materne - Assunzione di macronutrienti materni
Lasso di tempo: Valutato una volta al momento dell'arruolamento, entro la prima settimana dopo la nascita
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L'assunzione materna di proteine, grassi e carboidrati durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza sarà stimata utilizzando un Questionario di Frequenza Alimentare semi-quantitativo validato per le donne incinte portoghesi. Le frequenze alimentari e le dimensioni delle porzioni riportate saranno convertite in un'assunzione giornaliera stimata di macronutrienti. Unità di misura: g/giorno |
Valutato una volta al momento dell'arruolamento, entro la prima settimana dopo la nascita
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Percentili di biometria fetale e Doppler prenatale
Lasso di tempo: Valutato retrospettivamente durante il periodo di studio
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Le misurazioni biometriche fetali prenatali e le misurazioni Doppler saranno recuperate dai registri ecografici ostetrici e registrate come percentili per l'età gestazionale, in base agli standard di riferimento utilizzati nei referti ecografici clinici. I parametri includeranno la circonferenza addominale, la lunghezza del femore, la circonferenza cranica, il peso fetale stimato e i percentili dell'indice di pulsatilità per l'arteria ombelicale, l'arteria cerebrale media, il dotto venoso e le arterie uterine. Unità di misura: Percentile |
Valutato retrospettivamente durante il periodo di studio
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Variabili demografiche e cliniche materne - Età materna
Lasso di tempo: Alla nascita (momento del reclutamento)
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L'età materna sarà determinata dalla data di nascita materna registrata nelle cartelle cliniche o riportata al momento del reclutamento. Unità di misura: Anni |
Alla nascita (momento del reclutamento)
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Variabili demografiche e cliniche della madre - Altezza materna
Lasso di tempo: Alla nascita (momento del reclutamento)
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L'altezza materna sarà recuperata dalle cartelle cliniche o riportata dalla madre al momento dell'arruolamento. Unità di misura: Metri (m) |
Alla nascita (momento del reclutamento)
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Variabili demografiche e cliniche della madre - Peso pre-gravidanza
Lasso di tempo: Alla nascita (momento del reclutamento)
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Il peso materno prima della gravidanza sarà recuperato dalle cartelle cliniche o riportato dalla madre al momento dell'arruolamento. Unità di misura: Chilogrammi (kg) |
Alla nascita (momento del reclutamento)
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Variabili demografiche e cliniche della madre - Peso postpartum
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino a 3 mesi dopo la nascita
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Il peso materno postpartum sarà riportato dalla madre durante il follow-up.
Unità di misura: Chilogrammi (kg)
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Dal reclutamento fino a 3 mesi dopo la nascita
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Variabili demografiche e cliniche della madre - Condizioni mediche correlate alla gravidanza
Lasso di tempo: Valutato retrospettivamente durante il periodo di studio
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Le condizioni mediche legate alla gravidanza saranno recuperate dalle cartelle cliniche, tra cui diabete mellito (tipo 1 o tipo 2), diabete gestazionale, ipertensione gestazionale, pre-eclampsia, malattia renale cronica, lupus eritematoso sistemico e anemia. Unità di misura: Presenza o assenza della condizione |
Valutato retrospettivamente durante il periodo di studio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Manuela Cardoso, RDN, PhD, Unidade Local de Saúde São José
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pinto E, Severo M, Correia S, dos Santos Silva I, Lopes C, Barros H. Validity and reproducibility of a semi-quantitative food frequency questionnaire for use among Portuguese pregnant women. Matern Child Nutr. 2010 Apr;6(2):105-19. doi: 10.1111/j.1740-8709.2009.00199.x.
- Goswami I, Rochow N, Fusch G, Liu K, Marrin ML, Heckmann M, Nelle M, Fusch C. Length Normalized Indices for Fat Mass and Fat-Free Mass in Preterm and Term Infants during the First Six Months of Life. Nutrients. 2016 Jul 8;8(7):417. doi: 10.3390/nu8070417.
- Ellis KJ, Yao M, Shypailo RJ, Urlando A, Wong WW, Heird WC. Body-composition assessment in infancy: air-displacement plethysmography compared with a reference 4-compartment model. Am J Clin Nutr. 2007 Jan;85(1):90-5. doi: 10.1093/ajcn/85.1.90.
- Cardoso M, Virella D, Papoila AL, Alves M, Macedo I, E Silva D, Pereira-da-Silva L. Individualized Fortification Based on Measured Macronutrient Content of Human Milk Improves Growth and Body Composition in Infants Born Less than 33 Weeks: A Mixed-Cohort Study. Nutrients. 2023 Mar 22;15(6):1533. doi: 10.3390/nu15061533.
- Cardoso M, Virella D, Macedo I, Silva D, Pereira-da-Silva L. Customized Human Milk Fortification Based on Measured Human Milk Composition to Improve the Quality of Growth in Very Preterm Infants: A Mixed-Cohort Study Protocol. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jan 19;18(2):823. doi: 10.3390/ijerph18020823.
- Czosnykowska-Lukacka M, Krolak-Olejnik B, Orczyk-Pawilowicz M. Breast Milk Macronutrient Components in Prolonged Lactation. Nutrients. 2018 Dec 3;10(12):1893. doi: 10.3390/nu10121893.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Complicazioni della gravidanza
- Malattie fetali
- Disturbi della crescita
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Ritardo della crescita fetale
- Fenomeni fisiologici
- Crescita e sviluppo
- Fenomeni fisiologici riproduttivi
- Fenomeni fisiologici riproduttivi e urinari
- Sviluppo embrionale e fetale
- Morfogenesi
- Sviluppo Fetale
- Età Gestazionale
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHULC.CI.658.2026
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