Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie typów wewnątrzmacicznego zahamowania wzrostu u noworodków urodzonych o czasie na podstawie składu ciała (Restrigrowth)

27 marca 2026 zaktualizowane przez: Centro Hospitalar de Lisboa Central

Określenie typów wewnątrzmacicznego zahamowania wzrastania u noworodków urodzonych o czasie na podstawie składu ciała. Wkład w postępowanie żywieniowe.

Ograniczenie wewnątrzmacicznego wzrostu (IUGR) definiuje się jako niezdolność płodu do zrealizowania swojego genetycznego potencjału wzrostu. "Mały w stosunku do wieku ciążowego" (SGA) jest najczęściej używanym wskaźnikiem do diagnozowania IUGR. Jednak ta definicja nie uwzględnia trajektorii wzrostu wewnątrzmacicznego ani cech fizycznych przy urodzeniu. SGA opiera się na związku między masą urodzeniową a wiekiem ciążowym i nie obejmuje pomiarów antropometrycznych przy urodzeniu ani wskaźników prenatalnych, takich jak nieprawidłowości biometryczne, biofizyczne i w dopplerowskiej prędkościomierii. Dzieci SGA mogą obejmować zarówno te z ograniczonym wzrostem wewnątrzmacicznym, jak i dzieci konstytucjonalnie małe. To rozróżnienie można dokładniej przeprowadzić poprzez uzupełniającą ocenę składu ciała. Znaczenie kliniczne każdej grupy zidentyfikowanej na podstawie składu ciała zostanie ocenione na podstawie ewolucji do 3. miesiąca życia. Wzorzec żywienia i skład będą uważane za główną ekspozycję postnatalną. Dokładna klasyfikacja profili IUGR jest niezbędna, aby zapewnić odpowiednią interwencję żywieniową.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: Jest to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe, prowadzone w jednym ośrodku, obejmujące donoszone noworodki urodzone z wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu (IUGR) oraz ich karmiące matki.

Okres badania: Rekrutacja uczestników będzie prowadzona w sposób ciągły przez 18 miesięcy (od 19 listopada 2025 roku). Uprawnione dzieci, których rodzice zaakceptują zaproszenie do udziału, będą rekrutowane do badania obserwacyjnego do ukończenia 3 miesiąca życia.

Miejsce badania: Oddział Neonatologii, Ośrodek Diagnostyki Prenatalnej oraz Bank Mleka Kobiecego w Maternidade Dr. Alfredo da Costa, Unidade Local de Saúde São José, Lizbona. Laboratorium Żywienia Szpitala Dona Estefânia, Unidade Local de Saúde São José, Lizbona, Portugalia.

Zmienne w badaniu:

  • Dane demograficzne i kliniczne matki obejmują: wiek matki, wzrost, zgłoszoną masę ciała bliższą początkowi ciąży, przyrost masy ciała w czasie ciąży, stany patologiczne w czasie ciąży (cukrzyca typu I i II, cukrzyca ciążowa, nadciśnienie ciążowe, nadciśnienie tętnicze, stan przedrzucawkowy, przewlekła choroba nerek, toczeń rumieniowaty układowy, anemia lub inne schorzenia).
  • Analizowane będą seryjne badania ultrasonograficzne z dopplerowską oceną przepływu krwi w położnictwie. Dane obejmą: wiek ciążowy w dniu badania USG, obwód brzucha płodu, długość kości udowej, obwód głowy, szacowaną masę płodu, wskaźnik pulsacji tętnicy pępowinowej, tętnicy środkowej mózgu, przewodu żylnego i tętnicy macicznej.
  • Nawyki żywieniowe matek: Kwestionariusz częstotliwości spożycia żywności o charakterze półilościowym, składający się z 86 pozycji, zwalidowany dla portugalskich kobiet w ciąży, zostanie zastosowany tydzień po porodzie w celu oceny spożycia żywności w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
  • Zawartość makroskładników i energii w mleku matki: Zawartość makroskładników i energii w mleku matki będzie analizowana przy użyciu analizatora mleka kobiecego Miris® (Miris AB, Uppsala, Szwecja). Matki zostaną poproszone o pobranie około 4 ml mleka w połowie karmienia podczas karmienia w porze obiadowej, jako systematyczna próbka mleka zebranego w ciągu 24 godzin, w celu minimalizacji dziennej zmienności składu mleka. Przed każdym użyciem analizator będzie kalibrowany przy użyciu standardowego roztworu kalibracyjnego. Skład mleka będzie wyrażony w gęstościach: kcal/dl energii oraz g/dl tłuszczu, białka całkowitego i prawdziwego, węglowodanów oraz popiołu.
  • Zmienne noworodkowe: wiek ciążowy przy urodzeniu, płeć, liczba porodów, masa urodzeniowa, długość i obwód głowy, adekwatność wieku ciążowego.
  • Ocena składu ciała: Ocena składu ciała będzie przeprowadzana przy użyciu pletyzmografu przemieszczeniowego (Pea Pod, Cosmed, Włochy), który jest zwalidowany dla noworodków. Kolejne oceny będą wykonywane przez tego samego obserwatora w 1 tygodniu po wypisie, w 1 miesiącu i 3 miesiącach życia (+/- 1 tydzień). Urządzenie automatycznie podaje masę tłuszczową (FM), masę beztłuszczową (FFM) oraz procentową zawartość tkanki tłuszczowej (%FM). Ten sam obserwator zmierzy długość, a pomiar ten zostanie wykorzystany do obliczenia wskaźnika masy tłuszczowej (FMI). Otyłość będzie definiowana przez %FM (FM (kg)/masa ciała (kg)) oraz FMI (FM (kg)/długość (m²)).

Szacowana wielkość próby: Zakładając najwyższe prawdopodobieństwo (2:1) zmniejszonej otyłości u noworodków małych w stosunku do wieku ciążowego (SGA) z obniżoną masą beztłuszczową (FFM), noworodków SGA ze zmniejszoną otyłością, noworodków odpowiednich do wieku ciążowego (AGA) ze spowolnieniem wzrostu płodu i/lub nieprawidłowościami w dopplerowskiej ocenie przepływu krwi z obniżoną FFM, oraz noworodków AGA ze spowolnieniem wzrostu płodu i/lub nieprawidłowościami w dopplerowskiej ocenie przepływu krwi ze zmniejszoną otyłością, i uwzględniając 95% przedział ufności, oczekiwana wielkość próby wynosi 145 noworodków SGA i 145 noworodków AGA.

Grupy porównawcze: Skład ciała będzie porównywany między następującymi profilami IUGR: noworodki SGA bez spowolnienia wzrostu płodu lub nieprawidłowości w dopplerowskiej ocenie przepływu krwi; SGA ze spowolnieniem wzrostu płodu lub nieprawidłowościami w dopplerowskiej ocenie przepływu krwi; AGA ze spowolnieniem wzrostu płodu lub nieprawidłowościami w dopplerowskiej ocenie przepływu krwi; SGA z obniżoną FFM (masą beztłuszczową); SGA ze zmniejszoną otyłością; AGA ze spowolnieniem wzrostu płodu i/lub nieprawidłowościami w dopplerowskiej ocenie przepływu krwi z obniżoną FFM; AGA ze spowolnieniem wzrostu płodu i/lub nieprawidłowościami w dopplerowskiej ocenie przepływu krwi ze zmniejszoną otyłością.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

290

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1150-199
        • Unidade Local de Saúde São José

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Noworodki urodzone w terminie z rozpoznanym wewnątrzmacicznym zahamowaniem wzrastania.

Opis

Kryteria włączenia:

  • IUGR i terminowy wiek ciążowy (37+0/7 do 41+6/7 tygodni ciąży)

Kryteria wyłączenia:

  • Kwalifikujące się płody z wadami wrodzonymi
  • Kwalifikujące się płody z mutacjami genetycznymi.
  • Kwalifikujące się noworodki z wadami wrodzonymi
  • Kwalifikujące się noworodki z wrodzonymi błędami metabolizmu.
  • Noworodki, które zachorują i będą wymagały hospitalizacji w okresie badania
  • Noworodki, które umrą w okresie badania
  • Rodzice lub opiekunowie prawni, którzy nie wyrażają zgody na udział
  • Rodzice lub opiekunowie prawni, którzy rezygnują z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Noworodki z małą urodzeniową masą ciała w stosunku do wieku ciążowego (SGA)
Donoszone noworodki z SGA są definiowane jako te z masą urodzeniową poniżej 3. percentyla na siatkach centylowych Fentona i wsp. (2025).
Suplement diety: Niemowlęta z niską masą urodzeniową w stosunku do wieku ciążowego (SGA)
  • Ocena składu ciała zostanie przeprowadzona przy użyciu pletyzmografu wypornościowego (Pea Pod, Cosmed, Włochy), który został zatwierdzony dla noworodków (Ellis i in., 2007). Kolejne oceny zostaną wykonane przez tego samego obserwatora w 1 tygodniu po wypisie, w wieku 1 miesiąca i 3 miesięcy.
  • Przy urodzeniu oraz podczas oceny składu ciała zostaną zmierzone pomiary antropometryczne (masa ciała, długość i obwód głowy).
  • Zawartość makroskładników i energii w mleku matki zostanie przeanalizowana przy użyciu analizatora mleka ludzkiego Miris® (Miris AB, Uppsala, Szwecja). Matki zostaną poproszone o odłożenie, raz w tygodniu, około 4 ml mleka z połowy karmienia w trakcie południowego karmienia, jako systematyczną próbkę mleka zebranego w ciągu 24 godzin, aby zbliżyć warunki odciągania mleka dla wszystkich matek.
Niemowlęta z masą ciała odpowiednią do wieku ciążowego (AGA)
Donoszone niemowlęta AGA są definiowane jako te, których masa urodzeniowa jest równa lub wyższa niż 3. percentyl na krzywych Fentona i wsp. (2025), i są związane z wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrastania i/lub nieprawidłowościami w dopplerowskim pomiarze prędkości przepływu krwi.
Suplement diety: Noworodki urodzone z prawidłową masą ciała w stosunku do wieku ciążowego (AGA)
  • Ocena składu ciała zostanie przeprowadzona za pomocą pletyzmografu przemieszczeniowego (Pea Pod, Cosmed, Włochy), który jest zatwierdzony dla noworodków (Ellis et al., 2007). Kolejne oceny zostaną wykonane przez tego samego obserwatora w 1 tygodniu po wypisie, w wieku 1 miesiąca i 3 miesięcy.
  • Przy urodzeniu i podczas ocen składu ciała zostaną wykonane pomiary antropometryczne (masa ciała, długość i obwód głowy).
  • Zawartość makroskładników i energii w mleku matki zostanie przeanalizowana za pomocą analizatora mleka ludzkiego Miris® (Miris AB, Uppsala, Szwecja). Matki zostaną poproszone o przechowywanie, raz w tygodniu, około 4 cm³ mleka matki w trakcie południowego karmienia, aby zbliżyć warunki odciągania mleka dla wszystkich matek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena składu ciała - Masa tkanki tłuszczowej (FM)
Ramy czasowe: Masa tkanki tłuszczowej będzie oceniana 1 tydzień po wypisie, w wieku 1 miesiąca i w wieku 3 miesięcy

Masa tkanki tłuszczowej będzie oceniana za pomocą pletyzmografii z przemieszczeniem powietrza (Pea Pod, Cosmed, Włochy) i wyrażana w kilogramach.

Jednostka miary: Kilogramy (kg)
Masa tkanki tłuszczowej będzie oceniana 1 tydzień po wypisie, w wieku 1 miesiąca i w wieku 3 miesięcy
Ocena składu ciała - masa beztłuszczowa (FFM)
Ramy czasowe: Beztłuszczowa masa ciała zostanie oceniona 1 tydzień po wypisie, w wieku 1 miesiąca i 3 miesięcy

Skład ciała zostanie oceniony za pomocą pletyzmografii z wypieraniem powietrza (Pea Pod, Cosmed, Włochy) i wyrażony w kilogramach.

Jednostka miary: Kilogramy (kg)
Beztłuszczowa masa ciała zostanie oceniona 1 tydzień po wypisie, w wieku 1 miesiąca i 3 miesięcy
Ocena składu ciała - Wskaźnik masy tłuszczowej (FMI)
Ramy czasowe: Wskaźnik masy tłuszczowej zostanie obliczony 1 tydzień po wypisie, w wieku 1 miesiąca oraz w wieku 3 miesięcy

Wskaźnik masy tłuszczowej (FMI) będzie obliczany przez podzielenie masy tłuszczowej (kg), uzyskanej z pletyzmografii przemieszczenia powietrza, przez kwadrat długości (m²).

Wzór: FMI (kg/m²) = masa tłuszczowa (kg) / [długość (m)]² Jednostka miary: kg/m²
Wskaźnik masy tłuszczowej zostanie obliczony 1 tydzień po wypisie, w wieku 1 miesiąca oraz w wieku 3 miesięcy
Ocena składu ciała - Otłuszczenie (%FM)
Ramy czasowe: Otyłość będzie oceniana 1 tydzień po wypisie, w wieku 1 miesiąca i w wieku 3 miesięcy
Otyłość będzie oceniana jako procentowa zawartość tkanki tłuszczowej (%FM). Masa tkanki tłuszczowej będzie mierzona za pomocą pletyzmografii wypierania powietrza (Pea Pod, Cosmed, Włochy), a otyłość będzie obliczana jako: %FM = [masa tkanki tłuszczowej (kg) / masa ciała (kg)] × 100 Jednostka miary: Procent (%)
Otyłość będzie oceniana 1 tydzień po wypisie, w wieku 1 miesiąca i w wieku 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Antropometria noworodka - Masa ciała
Ramy czasowe: Przy urodzeniu, 1 tydzień po wypisie, w wieku 1 miesiąca i w wieku 3 miesięcy
Masę ciała zmierzy się za pomocą skalibrowanej wagi niemowlęcej. Jednostka miary: Kilogramy (kg)
Przy urodzeniu, 1 tydzień po wypisie, w wieku 1 miesiąca i w wieku 3 miesięcy
Antropometria noworodkowa - Długość
Ramy czasowe: Długość będzie mierzona przy urodzeniu, 1 tydzień po wypisie, w wieku 1 miesiąca i w wieku 3 miesięcy
Długość będzie mierzona za pomocą infantometru. Jednostka miary: Centymetr (cm)
Długość będzie mierzona przy urodzeniu, 1 tydzień po wypisie, w wieku 1 miesiąca i w wieku 3 miesięcy
Antropometria noworodkowa - Obwód głowy
Ramy czasowe: Obwód głowy będzie mierzony przy urodzeniu, tydzień po wypisie, w wieku 1 miesiąca i w wieku 3 miesięcy
Obwód głowy będzie mierzony za pomocą nierozciągliwej taśmy mierniczej.
Jednostka miary: Centymetr (cm)
Obwód głowy będzie mierzony przy urodzeniu, tydzień po wypisie, w wieku 1 miesiąca i w wieku 3 miesięcy
Zawartość energii w mleku matki
Ramy czasowe: Cotygodniowo od urodzenia do 3 miesiąca życia

Zawartość energetyczna mleka matki będzie mierzona za pomocą analizatora mleka ludzkiego Miris® (Miris AB, Uppsala, Szwecja). Matki zostaną poproszone o przechowywanie, raz w tygodniu, około 4 cc mleka matki pobranego w trakcie karmienia.

Jednostka miary: kcal/dL
Cotygodniowo od urodzenia do 3 miesiąca życia
Stężenie makroskładników w mleku matki
Ramy czasowe: Co tydzień od urodzenia do 3. miesiąca życia

Stężenia makroskładników w mleku matki, w tym surowego białka, prawdziwego białka, tłuszczu, węglowodanów i popiołu, będą mierzone przy użyciu analizatora mleka ludzkiego Miris® (Miris AB, Uppsala, Szwecja). Matki zostaną poproszone o zbieranie, raz w tygodniu, około 4 cc mleka matki z połowy karmienia.

Jednostka miary: g/dL
Co tydzień od urodzenia do 3. miesiąca życia
Nawyki żywieniowe matek - spożycie energii przez matkę
Ramy czasowe: Oceniane jednorazowo podczas rekrutacji, w ciągu pierwszego tygodnia po urodzeniu

Dieta matki w drugim i trzecim trymestrze ciąży będzie oceniana za pomocą półilościowego kwestionariusza częstotliwości spożycia żywności, zwalidowanego dla portugalskich kobiet w ciąży. Zgłaszane częstotliwości i standardowe wielkości porcji zostaną przeliczone na szacunkowe spożycie energii.

Jednostka miary: kcal/dzień
Oceniane jednorazowo podczas rekrutacji, w ciągu pierwszego tygodnia po urodzeniu
Nawyki żywieniowe matki – Spożycie makroskładników przez matkę
Ramy czasowe: Oceniane raz podczas rekrutacji, w pierwszym tygodniu po urodzeniu

Przyjmowanie białka, tłuszczu i węglowodanów przez matkę w drugim i trzecim trymestrze ciąży zostanie oszacowane za pomocą półilościowego Kwestionariusza Częstotliwości Spożycia Żywności, zwalidowanego dla portugalskich kobiet w ciąży. Zgłoszone częstotliwości spożycia żywności i wielkości porcji zostaną przeliczone na szacowane dzienne spożycie makroskładników.

Jednostka miary: g/dzień
Oceniane raz podczas rekrutacji, w pierwszym tygodniu po urodzeniu
Biometria prenatalna płodu i percentyle Dopplera
Ramy czasowe: Oceniono retrospektywnie w trakcie okresu badania

Prenatalne pomiary biometryczne płodu i pomiary Dopplera zostaną pobrane z dokumentacji ultrasonograficznej położniczej i zapisane jako percentyle dla wieku ciążowego, zgodnie ze standardami referencyjnymi stosowanymi w klinicznych raportach ultrasonograficznych. Parametry będą obejmować obwód brzucha, długość kości udowej, obwód głowy, szacowaną masę płodu oraz percentyle wskaźnika pulsacji dla tętnicy pępowinowej, tętnicy środkowej mózgu, przewodu żylnego i tętnic macicznych.

Jednostka miary: Percentyl
Oceniono retrospektywnie w trakcie okresu badania
Maternal demographic and clinical variables - Maternal age
Ramy czasowe: Przy urodzeniu (czas rekrutacji)

Wiek matki zostanie określony na podstawie daty urodzenia matki odnotowanej w dokumentacji medycznej lub zgłoszonej podczas rekrutacji.

Jednostka miary: Lata
Przy urodzeniu (czas rekrutacji)
Demograficzne i kliniczne zmienne matki - Wzrost matki
Ramy czasowe: Przy urodzeniu (czas rekrutacji)

Wzrost matki będzie pobierany z dokumentacji medycznej lub zgłaszany przez matkę podczas rekrutacji.

Jednostka miary: Metry (m)
Przy urodzeniu (czas rekrutacji)
Demograficzne i kliniczne zmienne matki - Masa ciała przed ciążą
Ramy czasowe: W chwili narodzin (w czasie rekrutacji)

Waga matki przed ciążą zostanie pobrana z dokumentacji klinicznej lub zgłoszona przez matkę podczas rekrutacji.

Jednostka miary: kilogramy (kg)
W chwili narodzin (w czasie rekrutacji)
Zmienne demograficzne i kliniczne matki - Masa ciała po porodzie
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 3 miesięcy po urodzeniu
Masa ciała matki po porodzie będzie zgłaszana przez matkę podczas obserwacji po porodzie. Jednostka miary: Kilogramy (kg)
Od rekrutacji do 3 miesięcy po urodzeniu
Dane demograficzne i kliniczne matki - Schorzenia medyczne związane z ciążą
Ramy czasowe: Oceniane retrospektywnie w okresie badania

Choroby związane z ciążą będą pobierane z dokumentacji klinicznej, w tym cukrzyca (typu 1 lub typu 2), cukrzyca ciążowa, nadciśnienie ciążowe, stan przedrzucawkowy, przewlekła choroba nerek, toczeń rumieniowaty układowy i niedokrwistość.

Jednostka miary: Obecność lub brak schorzenia
Oceniane retrospektywnie w okresie badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Hospitalar de Lisboa Central

Śledczy

  • Główny śledczy: Manuela Cardoso, RDN, PhD, Unidade Local de Saúde São José

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHULC.CI.658.2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj