Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaling van de typen intra-uteriene groeivertraging bij à terme pasgeborenen op basis van lichaamssamenstelling (Restrigrowth)

27 maart 2026 bijgewerkt door: Centro Hospitalar de Lisboa Central

Bepaling van de soorten intra-uteriene groeivertraging bij voldragen zuigelingen op basis van lichaamssamenstelling. Een bijdrage aan voedingsmanagement.

Intra-uteriene groeivertraging (IUGR) wordt gedefinieerd als het onvermogen van de foetus om zijn genetische groeipotentieel te vervullen. "Klein voor zwangerschapsduur" (SGA) is de meest gebruikte indicator voor het diagnosticeren van IUGR. Deze definitie houdt echter geen rekening met de intra-uteriene groeitrajactorie of fysieke kenmerken bij de geboorte. SGA is gebaseerd op de relatie tussen geboortegewicht en zwangerschapsduur, en gaat niet in op antropometrische metingen bij de geboorte of prenatale indicatoren, zoals biometrische, biofysische en Doppler-snelheidsafwijkingen. SGA-baby's kunnen zowel intra-uteriene groeivertraagde als constitutioneel kleine baby's omvatten. Dit onderscheid kan nauwkeuriger worden gemaakt door aanvullende beoordeling van lichaamssamenstelling. De klinische betekenis van elke groep die door lichaamssamenstelling wordt geïdentificeerd, zal worden beoordeeld door de evolutie tot 3 maanden oud. Het voedingspatroon en de samenstelling worden beschouwd als een belangrijke postnatale blootstelling. Nauwkeurige classificatie van IUGR-profielen is essentieel om passende voedingsinterventie te waarborgen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieopzet: Dit is een single-center prospectief observationeel cohortonderzoek bij à terme geboren kinderen met intra-uteriene groeivertraging (IUGR) en hun zogende moeders.

Studieperiode: Er zal gedurende 18 maanden (vanaf 19 november 2025) een opeenvolgende werving van deelnemers plaatsvinden. Geschikte kinderen, waarvan de ouders de uitnodiging tot deelname hebben aanvaard, zullen worden geworven voor een follow-upstudie tot zij 3 maanden oud zijn.

Locaties: Neonatologie-eenheid, Prenatale Diagnostiek Centrum en Moedermelkbank in Maternidade Dr. Alfredo da Costa, Unidade Local de Saúde São José, Lissabon. Voedingslaboratorium van Hospital Dona Estefânia, Unidade Local de Saúde São José, Lissabon, Portugal.

Variabelen in het onderzoek:

  • De demografische en klinische variabelen van de moeder die worden verzameld, omvatten: leeftijd van de moeder, lengte, gerapporteerd lichaamsgewicht dichter bij het begin van de zwangerschap, gewichtstoename tijdens de zwangerschap, pathologische aandoeningen tijdens de zwangerschap (diabetes mellitus type I en type II, zwangerschapsdiabetes, zwangerschapshypertensie, hypertensie, pre-eclampsie, chronische nierziekte, systemische lupus erythematosus, anemie of andere aandoeningen).
  • Serie-echografieën met Doppler-snelheidsmeting in de verloskunde zullen worden geanalyseerd. De verzamelde gegevens omvatten de zwangerschapsduur op de datum van de echografie, foetale buikomtrek, dijbeenlengte, hoofdomtrek, geschat foetaal gewicht, pulsatie-index van de navelstrengslagader, middelste cerebrale arterie, veneuze duct en baarmoederslagader.
  • Voedingsgewoonten van de moeders: Een semikwantitatieve voedselfrequentievragenlijst bestaande uit 86 voedselitems, gevalideerd voor Portugese zwangere vrouwen, zal een week na de geboorte worden afgenomen om de voedselinname tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap te beoordelen.
  • Macronutriënten en energiegehalte van moedermelk: Het macronutriënten- en energiegehalte van moedermelk zal worden geanalyseerd met behulp van de Miris® Human Milk-analyzer (Miris AB, Uppsala, Zweden). Moeders wordt gevraagd om ongeveer 4 cc middenvoedingsmoedermelk tijdens de middagvoeding te bewaren, als een systematische steekproef van melk verzameld over 24 uur, om de dagelijkse variabiliteit in de samenstelling van moedermelk te minimaliseren. Voor elk gebruik zal de analyzer worden gekalibreerd met behulp van de standaard kalibratieoplossing. De samenstelling van moedermelk wordt uitgedrukt in dichtheden: Kcal/dL voor energie en g/dL voor vet, totaal en echt eiwit, koolhydraten en as.
  • Neonatale variabelen: zwangerschapsduur bij geboorte, geslacht, pariteit, geboortegewicht, lengte en hoofdomtrek, adequaatheid van de zwangerschapsduur.
  • Beoordeling van lichaamssamenstelling: De beoordeling van lichaamssamenstelling wordt uitgevoerd met behulp van een verplaatsingsplethysmograaf (Pea Pod, Cosmed, Italië), die is gevalideerd voor pasgeborenen. Vervolgbeoordelingen worden uitgevoerd door dezelfde observator 1 week na ontslag, en op de leeftijd van 1 maand en 3 maanden (+/- 1 week). De apparatuur levert automatisch vetmassa (VM), vetvrije massa (VVM) en vetmassapercentage (%VM). Dezelfde observator meet de lengte, en deze meting wordt gebruikt om de vetmassa-index (VMI) te berekenen. Adipositas wordt gedefinieerd door %VM (VM (kg)/lichaamsmassa (kg)) en VMI (VM (kg)/lengte (m²)).

Schatting van steekproefomvang: Uitgaande van de hoogste waarschijnlijkheid (2:1) van verminderde adipositas bij small-for-gestational-age (SGA)-zuigelingen met verminderde vetvrije massa (VVM), SGA-zuigelingen met verminderde adipositas, appropriate-for-gestational-age (AGA)-zuigelingen met foetale groeivertraging en/of Doppler-snelheidsmetingafwijkingen met verminderde VVM, en AGA-zuigelingen met foetale groeivertraging en/of Doppler-snelheidsmetingafwijkingen met verminderde adipositas, en rekening houdend met een 95% betrouwbaarheidsinterval, is de verwachte steekproefomvang 145 SGA-zuigelingen en 145 AGA-zuigelingen.

Vergelijkingsgroepen: De lichaamssamenstelling wordt vergeleken tussen de volgende IUGR-profielen: SGA-zuigelingen zonder foetale groeivertraging of Doppler-snelheidsmetingafwijkingen; SGA met foetale groeivertraging of Doppler-snelheidsmetingafwijkingen; AGA met foetale groeivertraging of Doppler-snelheidsmetingafwijkingen; SGA met verminderde VVM (vetvrije massa); SGA met verminderde adipositas; AGA met foetale groeivertraging en/of Doppler-snelheidsmetingafwijkingen met verminderde VVM. AGA met foetale groeivertraging en/of Doppler-snelheidsmetingafwijkingen met verminderde adipositas.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

290

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1150-199
        • Unidade Local de Saúde São José

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Voldragen pasgeborenen gediagnosticeerd met intra-uteriene groeivertraging.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • IUGR en voldragen zwangerschapsduur (37+0/7 tot 41+6/7 weken zwangerschap)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschikte foetussen met aangeboren afwijkingen
  • Geschikte foetussen met genetische mutaties
  • Geschikte zuigelingen met aangeboren afwijkingen
  • Geschikte zuigelingen met aangeboren stofwisselingsziekten
  • Zuigelingen die ziek worden en ziekenhuisopname nodig hebben tijdens de studieperiode
  • Zuigelingen die overlijden tijdens de studieperiode
  • Ouders of wettelijke voogden die niet instemmen met deelname
  • Ouders of wettelijke voogden die de studie verlaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kinderen die klein zijn voor de zwangerschapsduur (SGA)
Voldragen SGA-pasgeborenen worden gedefinieerd door een geboortegewicht onder het 3e percentiel op de groeicurven van Fenton et al. (2025).
Voedingssupplement: Kinderen die klein zijn voor de zwangerschapsduur (SGA)
  • De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld met behulp van een verplaatsingsplethysmograaf (Pea Pod, Cosmed, Italië), die gevalideerd is voor pasgeborenen (Ellis et al., 2007). Vervolgbeoordelingen worden door dezelfde waarnemer uitgevoerd 1 week na ontslag, en op de leeftijd van 1 maand en 3 maanden.
  • Bij de geboorte en tijdens de beoordelingen van de lichaamssamenstelling worden antropometrische metingen (lichaamsgewicht, lengte en hoofdomtrek) uitgevoerd.
  • Het macronutriënten- en energiegehalte van moedermelk wordt geanalyseerd met de Miris® Human Milk-analyzer (Miris AB, Uppsala, Zweden). Moeders wordt gevraagd om één keer per week, tijdens de middagvoeding, ongeveer 4 cc moedermelk van halverwege de voeding te bewaren, als een systematische steekproef van melk verzameld over 24 uur, om de omstandigheden voor het afkolven van melk voor alle moeders dichter bij elkaar te brengen.
Zuigelingen met een adequaat geboortegewicht voor de zwangerschapsduur
Voldragen AGA-pasgeborenen worden gedefinieerd door een geboortegewicht gelijk aan of boven het 3e percentiel op de curves van Fenton et al. (2025), en worden geassocieerd met intra-uteriene groeivertraging en/of Doppler-velocimetrie-afwijkingen.
Voedingssupplement: Zuigelingen met een adequaat geboortegewicht voor de zwangerschapsduur
  • De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld met behulp van een verplaatsingsplethysmograaf (Pea Pod, Cosmed, Italië), die gevalideerd is voor pasgeborenen (Ellis et al., 2007). Vervolgbeoordelingen worden door dezelfde onderzoeker uitgevoerd 1 week na ontslag, op 1 maand en op 3 maanden leeftijd.
  • Bij de geboorte en tijdens de beoordelingen van de lichaamssamenstelling worden antropometrische metingen (lichaamsgewicht, lengte en hoofdomtrek) gemeten.
  • Het macronutriënten- en energiegehalte van moedermelk wordt geanalyseerd met behulp van de Miris® Human Milk Analyzer (Miris AB, Uppsala, Zweden). Moeders wordt gevraagd om eenmaal per week ongeveer 4 cc moedermelk van de middagvoeding tijdens de voeding te bewaren, om de omstandigheden voor het afkolven van meld voor alle moeders dichter bij elkaar te brengen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamssamenstellingsbeoordeling - Vetmassa (FM)
Tijdsspanne: De vetmassa wordt beoordeeld 1 week na ontslag, op 1 maand leeftijd en op 3 maanden leeftijd

De vetmassa wordt beoordeeld met behulp van luchtverplaatsingsplethysmografie (Pea Pod, Cosmed, Italië) en uitgedrukt in kilogrammen.

Meeteenheid: Kilogrammen (kg)
De vetmassa wordt beoordeeld 1 week na ontslag, op 1 maand leeftijd en op 3 maanden leeftijd
Bodycompositiebeoordeling - Vetvrije massa (VVM)
Tijdsspanne: Vetvrije massa zal worden beoordeeld 1 week na ontslag, op 1 maand leeftijd en op 3 maanden leeftijd

De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld met behulp van luchtverplaatsingsplethysmografie (Pea Pod, Cosmed, Italië) en uitgedrukt in kilogrammen.

Meeteenheid: Kilogram (kg)
Vetvrije massa zal worden beoordeeld 1 week na ontslag, op 1 maand leeftijd en op 3 maanden leeftijd
Beoordeling van lichaamssamenstelling - Vetmassa-index (VMI)
Tijdsspanne: De vetmassa-index wordt berekend 1 week na ontslag, op 1 maand leeftijd en op 3 maanden leeftijd

De vetmassa-index (VMI) wordt berekend door de vetmassa (kg), verkregen uit luchtverplaatsingsplethysmografie, te delen door de lengte in het kwadraat (m²).

Formule: VMI (kg/m²) = vetmassa (kg) / [lengte (m)]² Maateenheid: kg/m²
De vetmassa-index wordt berekend 1 week na ontslag, op 1 maand leeftijd en op 3 maanden leeftijd
Beoordeling lichaamssamenstelling - Adipositas (%VLM)
Tijdsspanne: Adipositas wordt beoordeeld 1 week na ontslag, op de leeftijd van 1 maand en op de leeftijd van 3 maanden
Adipositas zal worden beoordeeld als vetmassapercentage (%FM). Vetmassa zal worden gemeten met behulp van luchtverplaatsingsplethysmografie (Pea Pod, Cosmed, Italië), en adipositas zal worden berekend als: %FM = [vetmassa (kg) / lichaamsgewicht (kg)] × 100 Eenheid van meting: Percentage (%)
Adipositas wordt beoordeeld 1 week na ontslag, op de leeftijd van 1 maand en op de leeftijd van 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neonatale antropometrie - Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Bij geboorte, 1 week na ontslag, op 1 maand en op 3 maanden
Het lichaamsgewicht wordt gemeten met een gekalibreerde neonatale weegschaal. Meeteenheid: Kilogram (kg)
Bij geboorte, 1 week na ontslag, op 1 maand en op 3 maanden
Neonatale antropometrie - Lengte
Tijdsspanne: De lengte wordt gemeten bij de geboorte, 1 week na ontslag, op de leeftijd van 1 maand en op de leeftijd van 3 maanden
De lengte wordt gemeten met een infantometer. Meetunit: Centimeter (cm)
De lengte wordt gemeten bij de geboorte, 1 week na ontslag, op de leeftijd van 1 maand en op de leeftijd van 3 maanden
Neonatale antropometrie - Hoofdomtrek
Tijdsspanne: De hoofdomtrek wordt gemeten bij de geboorte, 1 week na ontslag, op de leeftijd van 1 maand en op de leeftijd van 3 maanden
De hoofdomtrek wordt gemeten met een niet-rekbaar meetlint. Meeteenheid: Centimeter (cm)
De hoofdomtrek wordt gemeten bij de geboorte, 1 week na ontslag, op de leeftijd van 1 maand en op de leeftijd van 3 maanden
Energiegehalte van moedermelk
Tijdsspanne: Wekelijks vanaf de geboorte tot 3 maanden oud

De energie-inhoud van moedermelk wordt gemeten met de Miris® Human Milk Analyzer (Miris AB, Uppsala, Zweden). Moeders wordt gevraagd om één keer per week ongeveer 4 cc moedermelk van midden in de voeding te bewaren.

Meeteenheid: kcal/dL
Wekelijks vanaf de geboorte tot 3 maanden oud
Macronutriëntenconcentratie van moedermelk
Tijdsspanne: Wekelijks vanaf de geboorte tot 3 maanden oud

Moedermelk macronutriëntconcentraties, waaronder ruw eiwit, echt eiwit, vet, koolhydraten en as, worden gemeten met de Miris® Human Milk Analyzer (Miris AB, Uppsala, Zweden). Moeders wordt gevraagd om één keer per week ongeveer 4 cc middenvoedingsmoedermelk te bewaren.

Meeteenheid: g/dL
Wekelijks vanaf de geboorte tot 3 maanden oud
Dieetgewoonten van moeders - Energie-inname van de moeder
Tijdsspanne: Eén keer beoordeeld bij werving, binnen de eerste week na de geboorte

De maternale voedingsinname tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap wordt beoordeeld met behulp van een semi-kwantitatieve voedselfrequentievragenlijst die gevalideerd is voor Portugese zwangere vrouwen. Gerapporteerde frequenties en standaard portiegroottes worden omgezet naar geschatte energie-inname.

Meeteenheid: kcal/dag
Eén keer beoordeeld bij werving, binnen de eerste week na de geboorte
Maternale voedingsgewoonten - Maternale macronutriënteninname
Tijdsspanne: Eén keer beoordeeld bij aanmelding, binnen de eerste week na de geboorte

De maternale inname van eiwit, vet en koolhydraten tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap zal worden geschat met behulp van een semi-kwantitatieve Voedselfrequentie Vragenlijst die gevalideerd is voor Portugese zwangere vrouwen. Gerapporteerde voedselfrequenties en portiegroottes zullen worden omgezet in geschatte dagelijkse macronutriënteninname.

Meeteenheid: g/dag
Eén keer beoordeeld bij aanmelding, binnen de eerste week na de geboorte
Prenatale foetale biometrie en Doppler percentielen
Tijdsspanne: Retrospectief beoordeeld tijdens de onderzoeksperiode

Prenatale foetale biometrie en Doppler-metingen worden verkregen uit verloskundige echografieverslagen en vastgelegd als percentielen voor de zwangerschapsduur, volgens de referentiestandaarden die in de klinische echografierapporten worden gebruikt. Parameters omvatten buikomtrek, dijbeenlengte, hoofdomtrek, geschat foetaal gewicht, en pulsatie-index percentielen voor de navelstrengslagader, de middelste cerebrale arterie, de ductus venosus en de uteriene slagaders.

Meeteenheid: Percentiel
Retrospectief beoordeeld tijdens de onderzoeksperiode
Maternale demografische en klinische variabelen - Leeftijd van de moeder
Tijdsspanne: Bij geboorte (tijd van werving)

De leeftijd van de moeder wordt bepaald aan de hand van de geboortedatum van de moeder zoals vastgelegd in de klinische dossiers of gerapporteerd tijdens de werving.

Meeteenheid: Jaren
Bij geboorte (tijd van werving)
Demografische en klinische variabelen van de moeder - Lengte van de moeder
Tijdsspanne: Bij geboorte (tijd van werving)

De lengte van de moeder wordt opgehaald uit klinische gegevens of door de moeder gerapporteerd bij werving.

Meetunit: Meters (m)
Bij geboorte (tijd van werving)
Demografische en klinische variabelen van de moeder - Gewicht vóór de zwangerschap
Tijdsspanne: Bij de geboorte (tijd van rekrutering)

Het gewicht van de moeder vóór de zwangerschap wordt opgehaald uit klinische dossiers of door de moeder gerapporteerd bij aanmelding.

Meetunit: Kilogram (kg)
Bij de geboorte (tijd van rekrutering)
Demografische en klinische variabelen van de moeder - Postpartum gewicht
Tijdsspanne: Vanaf de werving tot 3 maanden na de geboorte
Het postpartummaternale gewicht zal door de moeder tijdens de follow-up worden gerapporteerd. Meeteenheid: Kilogram (kg)
Vanaf de werving tot 3 maanden na de geboorte
Demografische en klinische variabelen van de moeder - Zwangerschapsgerelateerde medische aandoeningen
Tijdsspanne: Retrospectief beoordeeld tijdens de studieperiode

Zwangerschapsgerelateerde medische aandoeningen worden opgehaald uit klinische dossiers, waaronder diabetes mellitus (type 1 of type 2), zwangerschapsdiabetes, zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie, chronische nierziekte, systemische lupus erythematosus en bloedarmoede.

Meetunit: Aanwezigheid of afwezigheid van aandoening
Retrospectief beoordeeld tijdens de studieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro Hospitalar de Lisboa Central

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manuela Cardoso, RDN, PhD, Unidade Local de Saúde São José

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHULC.CI.658.2026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren