Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение типов задержки внутриутробного развития у доношенных новорожденных на основе состава тела (Restrigrowth)

27 марта 2026 г. обновлено: Centro Hospitalar de Lisboa Central

Определение типов задержки внутриутробного развития у доношенных новорожденных на основе состава тела. Вклад в нутритивную поддержку.

Задержка внутриутробного развития (ЗВУР) определяется как неспособность плода реализовать свой генетический потенциал роста. «Малый для гестационного возраста» (МГВ) является наиболее часто используемым показателем для диагностики ЗВУР. Однако это определение не учитывает траекторию внутриутробного роста или физические характеристики при рождении. МГВ основан на взаимосвязи между массой тела при рождении и гестационным возрастом и не учитывает антропометрические измерения при рождении или пренатальные показатели, такие как биометрические, биофизические аномалии и аномалии допплеровской велосиметрии. Младенцы с МГВ могут включать как детей с задержкой внутриутробного развития, так и конституционально малых детей. Это различие можно провести более точно с помощью дополнительной оценки состава тела. Клиническое значение каждой группы, выявленной по составу тела, будет оценено по эволюции до 3-месячного возраста. Характер и состав питания будут рассматриваться как основное постнатальное воздействие. Точная классификация профилей ЗВУР необходима для обеспечения соответствующего нутритивного вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования: Это проспективное наблюдательное когортное исследование с одним центром, включающее доношенных новорожденных с задержкой внутриутробного развития (ЗВУР) и их кормящих матерей.

Период исследования: Последовательный набор участников будет проводиться в течение 18 месяцев (с 19 ноября 2025 года). Подходящие дети, чьи родители приняли приглашение к участию, будут включены в последующее наблюдение до достижения ими возраста 3 месяцев.

Место проведения: Отделение неонатологии, Центр пренатальной диагностики и Банк грудного молока в Maternidade Dr. Alfredo da Costa, Unidade Local de Saúde São José, Лиссабон. Лаборатория питания больницы Dona Estefânia, Unidade Local de Saúde São José, Лиссабон, Португалия.

Исследуемые переменные:

  • Собранные демографические и клинические переменные матери будут включать: возраст матери, рост, сообщенная масса тела, близкая к началу беременности, прибавка массы тела во время беременности, патологические состояния во время беременности (сахарный диабет I и II типа, гестационный диабет, гестационная гипертензия, гипертензия, преэклампсия, хроническая болезнь почек, системная красная волчанка, анемия или другие состояния).
  • Будут проанализированы серийные ультразвуковые исследования с допплеровской велосиметрией в акушерстве. Полученные данные будут включать гестационный возраст на дату УЗИ, окружность живота плода, длину бедренной кости, окружность головы, предполагаемую массу плода, индекс пульсации пупочной артерии, средней мозговой артерии, венозного протока и маточной артерии.
  • Пищевые привычки матерей: Через неделю после родов будет применен полуколичественный опросник частоты потребления пищи, состоящий из 86 пищевых продуктов, валидированный для португальских беременных женщин, для оценки потребления пищи во втором и третьем триместрах беременности.
  • Содержание макронутриентов и энергетическая ценность грудного молока: Содержание макронутриентов и энергетическая ценность грудного молока будут проанализированы с помощью анализатора грудного молока Miris® (Miris AB, Уппсала, Швеция). Матерей попросят сохранить примерно 4 см³ грудного молока в середине кормления во время полуденного кормления, как систематическую выборку молока, собранного в течение 24 часов, чтобы минимизировать суточную вариабельность состава грудного молока. Перед каждым использованием анализатор будет калиброваться с использованием стандартного калибровочного раствора. Состав грудного молока будет выражен в плотностях: ккал/дл для энергии и г/дл для жира, общего и истинного белка, углеводов и золы.
  • Неонатальные переменные: гестационный возраст при рождении, пол, паритет, масса тела при рождении, рост и окружность головы, соответствие гестационному возрасту.
  • Оценка состава тела: Оценка состава тела будет проводиться с использованием плетизмографа вытеснения (Pea Pod, Cosmed, Италия), который валидирован для новорожденных. Последующие оценки будут проводиться тем же наблюдателем через 1 неделю после выписки, в возрасте 1 месяца и 3 месяцев (+/- 1 неделя). Оборудование автоматически предоставляет массу жира (МЖ), безжировую массу (БЖМ) и процентное содержание жировой массы (%ЖМ). Тот же наблюдатель измерит длину тела, и это измерение будет использовано для расчета индекса жировой массы (ИЖМ). Адипозность будет определяться по %ЖМ (МЖ (кг) / масса тела (кг)) и ИЖМ (МЖ (кг) / длина тела (м²)).

Расчет размера выборки: Предполагая наибольшую вероятность (2:1) сниженной адипозности у младенцев, малых для гестационного возраста (МГВ), со сниженной безжировой массой (БЖМ), у МГВ младенцев со сниженной адипозностью, у младенцев, соответствующих гестационному возрасту (СГВ), с замедлением роста плода и/или аномалиями допплеровской велосиметрии со сниженной БЖМ, и у СГВ младенцев с замедлением роста плода и/или аномалиями допплеровской велосиметрии со сниженной адипозностью, и учитывая 95% доверительный интервал, ожидаемый размер выборки составляет 145 младенцев МГВ и 145 младенцев СГВ.

Группы сравнения: Состав тела будет сравниваться между следующими профилями ЗВУР: МГВ младенцы без замедления роста плода или аномалий допплеровской велосиметрии; МГВ с замедлением роста плода или аномалиями допплеровской велосиметрии; СГВ с замедлением роста плода или аномалиями допплеровской велосиметрии; МГВ со сниженной БЖМ (безжировой массой); МГВ со сниженной адипозностью; СГВ с замедлением роста плода и/или аномалиями допплеровской велосиметрии со сниженной БЖМ. СГВ с замедлением роста плода и/или аномалиями допплеровской велосиметрии со сниженной адипозностью.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

290

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Доношенные младенцы с диагнозом внутриутробная задержка роста.

Описание

Критерии включения:

  • ЗВУР и доношенный гестационный возраст (37+0/7 до 41+6/7 недель беременности)

Критерии исключения:

  • Подходящие плоды с врожденными пороками развития
  • Подходящие плоды с генетическими мутациями
  • Подходящие младенцы с врожденными пороками развития
  • Подходящие младенцы с врожденными нарушениями метаболизма
  • Младенцы, которые заболевают и требуют госпитализации в течение периода исследования
  • Младенцы, которые умирают в течение периода исследования
  • Родители или законные опекуны, которые не соглашаются на участие
  • Родители или законные опекуны, которые прекращают участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Дети с задержкой внутриутробного развития (ЗВУР)
Доношенные младенцы с задержкой внутриутробного развития определяются по массе тела при рождении ниже 3-го перцентиля на диаграммах роста Фентона и др. (2025).
Диетическая добавка: Недоношенные дети с задержкой внутриутробного развития
  • Оценка состава тела будет проводиться с использованием плетизмографа вытеснения (Pea Pod, Cosmed, Италия), который валидирован для новорожденных (Ellis et al., 2007). Последующие оценки будут выполнены тем же наблюдателем через 1 неделю после выписки, в возрасте 1 месяца и 3 месяцев.
  • При рождении и во время оценок состава тела будут измеряться антропометрические показатели (масса тела, длина и окружность головы).
  • Содержание макронутриентов и энергии в грудном молоке будет анализироваться с помощью анализатора грудного молока Miris® (Miris AB, Уппсала, Швеция). Матерей попросят сохранять, один раз в неделю, примерно 4 куб.см грудного молока, взятого в середине кормления в полдень, в качестве систематической выборки молока, собранного в течение 24 часов, чтобы сблизить условия сцеживания молока для всех матерей.
Доношенные дети с адекватной массой тела для гестационного возраста (AGA)
Доношенные дети с соответствующей гестационному возрасту массой тела определяются по массе при рождении, равной или превышающей 3-й процентиль на кривых Фентона и др. (2025), и ассоциируются с задержкой внутриутробного роста и/или нарушениями допплеровской велосиметрии.
Диетическая добавка: Доношенные новорожденные с нормальной массой тела для гестационного возраста (НМТ-ГВ)
  • Оценка состава тела будет проводиться с помощью плетизмографа вытеснения (Pea Pod, Cosmed, Италия), который валидирован для новорожденных (Ellis et al., 2007). Последующие оценки будут выполнены тем же наблюдателем через 1 неделю после выписки, в возрасте 1 месяца и 3 месяцев.
  • При рождении и во время оценок состава тела будут измерены антропометрические показатели (масса тела, длина и окружность головы).
  • Содержание макронутриентов и энергии в грудном молоке будет проанализировано с помощью анализатора грудного молока Miris® (Miris AB, Уппсала, Швеция). Матерей попросят раз в неделю сохранять около 4 куб. см грудного молока, взятого в середине кормления во время полуденного кормления, чтобы приблизить условия сцеживания молока для всех матерей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка состава тела - Масса жира (FM)
Временное ограничение: Масса жировой ткани будет оценена через 1 неделю после выписки, в возрасте 1 месяца и в возрасте 3 месяцев

Масса жира будет оцениваться с помощью плетизмографии с вытеснением воздуха (Pea Pod, Cosmed, Италия) и выражаться в килограммах.

Единица измерения: Килограммы (кг)
Масса жировой ткани будет оценена через 1 неделю после выписки, в возрасте 1 месяца и в возрасте 3 месяцев
Оценка состава тела – безжировая масса тела (БЖМТ)
Временное ограничение: Масса без жира будет оценена через 1 неделю после выписки, в возрасте 1 месяца и в возрасте 3 месяцев

Состав тела будет оцениваться с помощью плетизмографии с вытеснением воздуха (Pea Pod, Cosmed, Италия) и выражаться в килограммах.

Единица измерения: Килограммы (кг)
Масса без жира будет оценена через 1 неделю после выписки, в возрасте 1 месяца и в возрасте 3 месяцев
Оценка состава тела - Индекс жировой массы (ИЖМ)
Временное ограничение: Индекс жировой массы будет рассчитан через 1 неделю после выписки, в возрасте 1 месяца и в возрасте 3 месяцев

Индекс жировой массы (FMI) будет рассчитан путем деления жировой массы (кг), полученной методом плетизмографии с воздушным вытеснением, на квадрат длины (м²).

Формула: FMI (кг/м²) = жировая масса (кг) / [длина (м)]² Единица измерения: кг/м²
Индекс жировой массы будет рассчитан через 1 неделю после выписки, в возрасте 1 месяца и в возрасте 3 месяцев
Оценка состава тела - Адипозность (%ЖМ)
Временное ограничение: Адипозность будет оценена через 1 неделю после выписки, в возрасте 1 месяца и в возрасте 3 месяцев
Адипозность будет оцениваться как процент жировой массы (%ЖМ). Жировая масса будет измеряться с помощью плетизмографии с вытеснением воздуха (Pea Pod, Cosmed, Италия), а адипозность будет рассчитываться как: %ЖМ = [жировая масса (кг) / масса тела (кг)] × 100 Единица измерения: Процент (%)
Адипозность будет оценена через 1 неделю после выписки, в возрасте 1 месяца и в возрасте 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неонатальная антропометрия - Масса тела
Временное ограничение: При рождении, через 1 неделю после выписки, в возрасте 1 месяца и в возрасте 3 месяцев
Масса тела будет измеряться с помощью калиброванных весов для новорожденных. Единица измерения: Килограммы (кг)
При рождении, через 1 неделю после выписки, в возрасте 1 месяца и в возрасте 3 месяцев
Неонатальная антропометрия - Длина тела
Временное ограничение: Длина будет измеряться при рождении, через 1 неделю после выписки, в возрасте 1 месяца и в возрасте 3 месяцев
Длина будет измеряться с помощью инфантометра. Единица измерения: Сантиметр (см)
Длина будет измеряться при рождении, через 1 неделю после выписки, в возрасте 1 месяца и в возрасте 3 месяцев
Антропометрия новорожденных - Окружность головы
Временное ограничение: Окружность головы будет измеряться при рождении, через 1 неделю после выписки, в возрасте 1 месяца и в возрасте 3 месяцев
Окружность головы будет измеряться с помощью нерастяжимой сантиметровой ленты. Единица измерения: Сантиметр (см)
Окружность головы будет измеряться при рождении, через 1 неделю после выписки, в возрасте 1 месяца и в возрасте 3 месяцев
Энергетическая ценность грудного молока
Временное ограничение: Еженедельно с рождения до 3-месячного возраста

Энергетическая ценность грудного молока будет измеряться с помощью анализатора грудного молока Miris® (Miris AB, Уппсала, Швеция). Матерей попросят сохранять, раз в неделю, примерно 4 куб. см грудного молока, взятого в середине кормления.

Единица измерения: ккал/дл
Еженедельно с рождения до 3-месячного возраста
Концентрация макронутриентов в грудном молоке
Временное ограничение: Еженедельно с рождения до 3 месяцев

Концентрации макронутриентов грудного молока, включая сырой белок, истинный белок, жир, углеводы и золу, будут измеряться с помощью анализатора грудного молока Miris® (Miris AB, Уппсала, Швеция). Матерей попросят один раз в неделю сохранять примерно 4 см³ грудного молока, взятого в середине кормления.

Единица измерения: г/дл
Еженедельно с рождения до 3 месяцев
Пищевые привычки матери - Потребление энергии матерью
Временное ограничение: Оценивается один раз при включении в исследование, в течение первой недели после рождения

Потребление пищи матерью во втором и третьем триместрах беременности будет оценено с использованием полуколичественного вопросника частоты приема пищи, валидированного для португальских беременных женщин. Зарегистрированные частоты и стандартные размеры порций будут преобразованы в расчетное потребление энергии.

Единица измерения: ккал/день
Оценивается один раз при включении в исследование, в течение первой недели после рождения
Пищевые привычки матери - Потребление макронутриентов матерью
Временное ограничение: Оценка проводится один раз при включении в исследование, в течение первой недели после рождения

Потребление белка, жиров и углеводов матерью во втором и третьем триместрах беременности будет оценено с использованием полуколичественного Опросника частоты потребления пищевых продуктов, валидированного для португальских беременных женщин. Зарегистрированные частоты потребления пищевых продуктов и размеры порций будут преобразованы в расчетное ежедневное потребление макронутриентов.

Единица измерения: г/день
Оценка проводится один раз при включении в исследование, в течение первой недели после рождения
Пренатальные процентили биометрии и допплерографии плода
Временное ограничение: Оценено ретроспективно в течение периода исследования

Данные пренатальной фетальной биометрии и допплерометрии будут извлечены из записей акушерского УЗИ и зафиксированы в виде процентилей для гестационного возраста в соответствии с референсными стандартами, используемыми в клинических ультразвуковых отчетах. Параметры будут включать окружность живота, длину бедренной кости, окружность головы, предполагаемый вес плода и процентили индекса пульсации для пупочной артерии, средней мозговой артерии, венозного протока и маточных артерий.

Единица измерения: Процентиль
Оценено ретроспективно в течение периода исследования
Материнские демографические и клинические переменные - Возраст матери
Временное ограничение: При рождении (время включения в исследование)

Возраст матери будет определяться на основе даты рождения матери, записанной в медицинских документах или указанной при включении в исследование.

Единица измерения: Годы
При рождении (время включения в исследование)
Демографические и клинические переменные матери - Рост матери
Временное ограничение: При рождении (время включения в исследование)

Рост матери будет получен из медицинских записей или сообщен матерью при включении в исследование.

Единица измерения: Метры (м)
При рождении (время включения в исследование)
Демографические и клинические переменные матери - Вес до беременности
Временное ограничение: При рождении (время включения в исследование)

Вес матери до беременности будет получен из медицинских записей или сообщен матерью при включении в исследование.

Единица измерения: Килограммы (кг)
При рождении (время включения в исследование)
Демографические и клинические переменные матери - Вес после родов
Временное ограничение: От набора участников до 3 месяцев после родов
Вес матери в послеродовом периоде будет сообщаться матерью во время последующего наблюдения. Единица измерения: Килограммы (кг)
От набора участников до 3 месяцев после родов
Демографические и клинические переменные матери - Медицинские состояния, связанные с беременностью
Временное ограничение: Оценено ретроспективно в течение периода исследования

Связанные с беременностью медицинские состояния будут получены из клинических записей, включая сахарный диабет (тип 1 или тип 2), гестационный диабет, гестационную гипертензию, преэклампсию, хроническое заболевание почек, системную красную волчанку и анемию.

Единица измерения: Наличие или отсутствие состояния
Оценено ретроспективно в течение периода исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centro Hospitalar de Lisboa Central

Следователи

  • Главный следователь: Manuela Cardoso, RDN, PhD, Unidade Local de Saúde São José

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHULC.CI.658.2026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться