健康な参加者におけるHS-20136-2の研究

参加基準:

1. 研究の内容、手順、および潜在的な副作用を十分に理解し、自発的にインフォームド・コンセントに署名できる参加者;
2. 18歳から65歳（含む）の健康な男性および女性;
3. 体重が男性で≥50kg、女性で≥45kgであり、体格指数（BMI）が25から35の範囲内（含む）であること [BMI = 体重/身長の2乗 (kg/m2)];

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性;
2. 心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、消化管、精神、神経、血液、免疫、代謝異常（例：原因不明の反復性低血糖など）およびその他の疾患の既往歴があり、研究者の評価により研究に不適格と判断された参加者。例：小児期喘息（治癒済み）、うつ病（入院歴なし、過去に薬物治療の可能性あり）、片頭痛など。
3. スクリーニング期間中の糖化ヘモグロビンA1c（HbA1c）> 6.5% または空腹時血糖値≤ 3.9 mmol/L（70 mg/dL）または≥ 6.1 mmol/L（110 mg/dL）;
4. スクリーニング期間中のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）、および総ビリルビン（TBIL）が正常上限（ULN）の1.5倍を超える場合（既知のギルバート症候群を除く）;
5. スクリーニング前3か月以内またはスクリーニング前5半減期以内（いずれか長い方）に、薬剤または医療機器を含む臨床研究に参加した（治験薬または治験機器を受けていないものを除く）、または現在臨床試験に参加している;
6. スクリーニング前3か月以内に全身性ステロイド、免疫調整剤、または化学療法を受けた、または研究期間中に受ける可能性がある;
7. 既知の重度のアレルギー性疾患、またはGLP-1R作動薬またはレタトルチドに対する既知のアレルギー、またはアレルギー体質（各種薬剤および食品に対するアレルギー）;
8. 研究者の判断により、薬物または栄養素の吸収に重大な影響を与える可能性のある併存疾患を有する場合。例：臨床的に有意な胃腸疾患（例：活動性炎症性腸疾患）および胃腸障害の症状; または、薬物の吸収に影響を与える可能性のある状態。例：胃亜全摘または全摘、スリーブ状胃切除術、胃バイパス手術、および腸管の一部切除;
9. 慢性膵炎または特発性急性膵炎の確定診断歴、またはスクリーニング時の血清アミラーゼまたはリパーゼが正常上限を超える。胆石による急性膵炎の既往歴がある参加者は、胆嚢摘出術により問題が解決されている場合、研究に参加可能;
10. 過去2年以内に症状を伴う胆嚢疾患の既往歴がある場合（画像検査で胆石が確認され、参加者の医師によって胆石に起因すると判断された腹痛）。胆石および/または胆嚢（胆嚢摘出術）を除去する処置を受け、長期合併症がない被験者は、処置がスクリーニングの少なくとも3か月前に完了している限り、参加可能;
11. 投与前3か月以内の食事療法または減量治療（理由を問わず）、または投与前3か月以内に体重が5%以上変化した、または生活習慣に著しい変化があった;
12. 研究者が判断したその他の除外理由。