Исследование HS-20136-2 на здоровых участниках

Критерии включения:

1. Участники, которые способны достаточно понять содержание исследования, процесс и возможные побочные реакции, и добровольно подписывают форму информированного согласия;
2. Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет (включительно);
3. Масса тела ≥ 50 кг (мужчины) или ≥ 45 кг (женщины) и индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 25 до 35 (включительно) [ИМТ = масса тела/рост² (кг/м²)];

Критерии исключения:

1. Беременные или кормящие женщины;
2. Участники с историей сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, психических, неврологических, гематологических, иммунных и метаболических аномалий (таких как необъяснимая рецидивирующая гипогликемия) и других заболеваний, не подходящих для исследования по оценке исследователя, например: Детская астма (разрешившаяся), Депрессия (не госпитализированная, но потенциально принимавшая лекарства в прошлом), Мигрень и т.д.
3. Гликированный гемоглобин A1c (HbA1c) > 6,5% или уровень глюкозы натощак ≤ 3,9 ммоль/л (70 мг/дл) или ≥ 6,1 ммоль/л (110 мг/дл) в период скрининга;
4. Аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), щелочная фосфатаза (ЩФ) и общий билирубин (ОБ) > 1,5 × ВГН в период скрининга (за исключением случаев известного синдрома Жильбера);
5. Участие в любом клиническом исследовании с лекарственными средствами или медицинскими изделиями (за исключением тех, кто не получал исследуемый препарат или устройство) в течение 3 месяцев до скрининга или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до скрининга, или текущее участие в клиническом испытании;
6. Лечение системными стероидами, иммуномодуляторами или химиотерапией в течение 3 месяцев до скрининга или вероятное получение их в ходе исследования;
7. Известное тяжелое аллергическое заболевание, известная аллергия на агонисты GLP-1R или ретатрутид, или аллергическая конституция (аллергия на различные лекарства и продукты питания);
8. Сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут существенно повлиять на всасывание лекарств или питательных веществ, такие как клинически значимые желудочно-кишечные заболевания (например, активное воспалительное заболевание кишечника) и симптомы желудочно-кишечных расстройств; или любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств, такое как субтотальная или тотальная гастрэктомия, рукавная гастрэктомия, шунтирование желудка и резекция любого участка кишечника;
9. История подтвержденного хронического панкреатита или идиопатического острого панкреатита, или уровень сывороточной амилазы или липазы выше верхней границы нормы при скрининге. Участник с историей острого панкреатита, вызванного желчнокаменной болезнью, может быть включен в исследование, если участнику была выполнена холецистэктомия для решения проблемы;
10. Наличие в анамнезе симптоматической желчнокаменной болезни в течение последних 2 лет, определяемой наличием камней в желчном пузыре по данным визуализации и болью в животе, связанной с камнями по мнению врача участника; субъекты, которым была проведена процедура по удалению камней и/или желчного пузыря (холецистэктомия), без долгосрочных осложнений, имеют право на участие, при условии, что процедура была завершена не менее чем за 3 месяца до скрининга;
11. Диета или лечение для снижения веса в течение 3 месяцев до введения препарата (независимо от причины) или изменение массы тела более чем на 5% или значительное изменение привычек образа жизни в течение 3 месяцев до введения препарата;
12. Другие причины для исключения, определенные исследователем.