건강한 참가자를 대상으로 한 HS-20136-2 연구

포함 기준:

1. 연구 내용, 과정 및 잠재적 이상 반응을 충분히 이해하고 자발적으로 동의서에 서명할 수 있는 참가자;
2. 18-65세(포함)의 건강한 남성 및 여성;
3. 체중 ≥ 50kg(남성) 또는 ≥ 45kg(여성) 및 체질량지수(BMI)가 25-35 범위 내(포함) [BMI = 체중/신장²(kg/m²)];

제외 기준:

1. 임신 중이거나 수유 중인 여성;
2. 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 소화관, 정신, 신경, 혈액, 면역 및 대사 이상(예: 설명되지 않는 재발성 저혈당) 및 기타 질환의 병력이 있고, 연구자가 평가한 결과 연구에 적합하지 않은 참가자, 예: 소아 천식(해소됨), 우울증(입원 치료를 받지 않았지만 과거에 약물 치료를 받은 적이 있을 수 있음), 편두통 등;
3. 선별 기간 중 당화혈색소 A1c(HbA1c) > 6.5% 또는 공복 혈당 ≤ 3.9 mmol/L(70 mg/dL) 또는 ≥ 6.1 mmol/L(110 mg/dL);
4. 선별 기간 중 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알칼리성 인산가수분해효소(ALP) 및 총 빌리루빈(TBIL) > 1.5 × ULN(기존 길버트 증후군으로 알려진 경우 제외);
5. 선별 3개월 이내 또는 선별 5 반감기(더 긴 기간) 이내에 약물 또는 의료기기를 포함한 임상 연구에 참여했거나(연구용 약물 또는 연구용 의료기기를 투여받지 않은 경우 제외), 현재 임상 시험에 참여 중인 경우;
6. 선별 3개월 이내에 전신 스테로이드, 면역조절제 또는 화학요법을 받았거나 연구 중에 받을 가능성이 있는 경우;
7. 알려진 심한 알레르기 질환, 또는 GLP-1R 작용제 또는 레타트루타이드에 대한 알레르기, 또는 알레르기 체질(다양한 약물 및 식품에 대한 알레르기)이 있는 경우;
8. 연구자의 판단에 따라 약물 또는 영양소 흡수에 중대한 영향을 미칠 수 있는 동반 질환이 있는 경우, 예: 임상적으로 유의한 위장관 질환(예: 활동성 염증성 장질환) 및 위장관 장애 증상; 또는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태, 예: 부분 또는 전체 위절제술, 슬리브 위절제술, 위우회술 및 장 일부 절제술;
9. 확인된 만성 췌장염 또는 특발성 급성 췌장염 병력, 또는 선별 시 혈청 아밀라아제 또는 리파아제가 정상 상한치를 초과하는 경우. 담석으로 인한 급성 췌장염 병력이 있는 참가자는 담낭절제술을 통해 문제가 해결된 경우 연구에 포함될 수 있음;
10. 과거 2년 이내에 증상성 담낭 질환 병력이 있는 경우, 영상 검사에서 담석이 확인되고 참가자의 주치의가 담석으로 인한 복통으로 판단한 경우; 담석 및/또는 담낭(담낭절제술) 제거 수술을 받았고 장기적 합병증이 없는 경우, 수술이 선별 최소 3개월 전에 완료된 경우 참가 자격이 있음;
11. 투여 3개월 이내에 식이 요법 또는 체중 감량 치료(이유 불문) 또는 투여 3개월 이내에 체중 변화가 5% 이상이거나 생활 습관에 중대한 변화가 있는 경우;
12. 연구자가 결정한 기타 제외 사유.