Eine Studie zu HS-20136-2 an gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

1. Teilnehmer, die den Studieninhalt, -ablauf und mögliche unerwünschte Reaktionen ausreichend verstehen und freiwillig die Einwilligungserklärung unterschreiben;
2. Gesunde Männer und Frauen im Alter von 18–65 Jahren (einschließlich);
3. Körpergewicht ≥ 50 kg (männlich) oder ≥ 45 kg (weiblich) und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 25–35 (einschließlich) [BMI = Körpergewicht/Körpergröße² (kg/m²)];

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen;
2. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, psychischen, neurologischen, hämatologischen, immunologischen und metabolischen Anomalien (wie ungeklärte rezidivierende Hypoglykämie) und anderen Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers für die Studie nicht geeignet sind, wie z.B.: Kindheitsasthma (abgeklungen), Depression (nicht stationär behandelt, aber möglicherweise in der Vergangenheit medikamentös therapiert), Migräne usw.
3. Glykiertes Hämoglobin A1c (HbA1c) > 6,5 % oder Nüchternblutzucker ≤ 3,9 mmol/L (70 mg/dL) oder ≥ 6,1 mmol/L (110 mg/dL) während des Screening-Zeitraums;
4. Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), alkalische Phosphatase (ALP) und Gesamtbilirubin (TBIL) > 1,5 × obere Normgrenze (ULN) während des Screening-Zeitraums (außer bei bekannten Fällen von Gilbert-Syndrom);
5. Teilnahme an einer klinischen Studie mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten (außer solchen, die kein Prüfpräparat oder -gerät erhalten haben) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening oder derzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie;
6. Behandlung mit systemischen Steroiden, Immunmodulatoren oder Chemotherapie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder wahrscheinliche Einnahme während der Studie;
7. Bekannte schwere allergische Erkrankung oder bekannte Allergien gegen GLP-1R-Agonisten oder Retatrutid oder allergische Konstitution (Allergien gegen verschiedene Medikamente und Lebensmittel);
8. Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers die Absorption von Arzneimitteln oder Nährstoffen erheblich beeinträchtigen könnten, wie klinisch signifikante gastrointestinale Erkrankungen (z.B. aktive entzündliche Darmerkrankung) und Symptome von Magen-Darm-Störungen; oder jeglicher Zustand, der die Arzneimittelabsorption beeinflussen könnte, wie Teil- oder Totalgastrektomie, Schlauchmagen, Magenbypass-Operation und Resektion eines Darmabschnitts;
9. Vorgeschichte von bestätigter chronischer Pankreatitis oder idiopathischer akuter Pankreatitis oder Serumamylase oder -lipase über der oberen Normgrenze beim Screening. Ein Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von akuter Pankreatitis durch Gallensteine kann in die Studie eingeschlossen werden, wenn der Teilnehmer eine Cholezystektomie zur Problemlösung hatte;
10. Vorgeschichte von symptomatischer Gallenblasenerkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre, definiert durch das Vorhandensein von Gallensteinen in einer Bildgebungsstudie und Bauchschmerzen, die vom behandelnden Arzt den Gallensteinen zugeschrieben werden; Probanden, bei denen ein Eingriff zur Entfernung der Gallensteine und/oder der Gallenblase (Cholezystektomie) durchgeführt wurde, ohne langfristige Komplikationen, sind teilnahmeberechtigt, sofern der Eingriff mindestens 3 Monate vor dem Screening abgeschlossen wurde;
11. Diät oder Gewichtsverlustbehandlung innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung (unabhängig vom Grund) oder Körpergewichtsveränderung von mehr als 5 % oder signifikante Änderung der Lebensgewohnheiten innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung;
12. Andere Ausschlussgründe, wie vom Prüfer festgelegt.