Een onderzoek naar HS-20136-2 bij gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers die de inhoud, het proces en de mogelijke bijwerkingen van de studie voldoende begrijpen en vrijwillig de geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekenen;
2. Gezonde mannen en vrouwen van 18-65 jaar (inclusief);
3. Lichaamsgewicht ≥ 50 kg (man) of ≥ 45 kg (vrouw) en body mass index (BMI) binnen het bereik van 25-35 (inclusief) [BMI = lichaamsgewicht/lichaamslengte² (kg/m²)];

Exclusiecriteria:

1. Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen;
2. Deelnemers met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, renale, spijsverterings-, psychische, neurologische, hematologische, immuun- en metabole afwijkingen (zoals onverklaarde recidiverende hypoglykemie) en andere ziekten, en die volgens de beoordeling van de onderzoeker niet geschikt zijn voor de studie, zoals: Astma in de kindertijd (opgelost), Depressie (niet-ziekenhuisopname, maar mogelijk in het verleden medicatiegebruik), Migraine, enz.
3. Geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c) > 6,5% of nuchtere bloedglucose ≤ 3,9 mmol/L (70 mg/dL) of ≥ 6,1 mmol/L (110 mg/dL) tijdens de screeningsperiode;
4. De alanine-aminotransferase (ALT), aspartaat-aminotransferase (AST), alkalische fosfatase (ALP) en totaal bilirubine (TBIL) > 1,5 × ULN tijdens de screeningsperiode (behalve bij bekende gevallen van het syndroom van Gilbert);
5. Deelname aan een klinische studie met geneesmiddelen of medische hulpmiddelen (behalve degenen die geen onderzoeksgeneesmiddel of -hulpmiddel kregen) binnen 3 maanden vóór de screening of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) vóór de screening, of momenteel deelnemend aan een klinische studie;
6. Behandeling met systemische steroïden, immunomodulatoren of chemotherapie binnen 3 maanden vóór de screening of waarschijnlijk tijdens de studie;
7. Bekende ernstige allergische ziekte, of bekende allergieën voor GLP-1R-agonisten of Retatrutide, of allergische constitutie (allergieën voor verschillende geneesmiddelen en voedingsmiddelen);
8. Bijkomende ziekten die volgens de onderzoeker de absorptie van geneesmiddelen of voedingsstoffen aanzienlijk kunnen beïnvloeden, zoals klinisch significante gastro-intestinale aandoeningen (bijv. actieve inflammatoire darmziekte) en symptomen van gastro-intestinale stoornissen; of elke aandoening die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden, zoals subtotale of totale gastrectomie, sleeve gastrectomie, maagbypass-operatie en resectie van elk darmgebied;
9. Voorgeschiedenis van bevestigde chronische pancreatitis of idiopathische acute pancreatitis, of serumamylase of lipase hoger dan de bovengrens van normaal bij screening. Een deelnemer met een voorgeschiedenis van acute pancreatitis veroorzaakt door galstenen kan worden opgenomen in de studie als de deelnemer een cholecystectomie heeft ondergaan om het probleem op te lossen;
10. Een voorgeschiedenis van symptomatische galblaasaandoening binnen de afgelopen 2 jaar, gedefinieerd door de aanwezigheid van galstenen op een beeldvormend onderzoek en buikpijn toegeschreven aan de galstenen door de arts van de deelnemer; proefpersonen die een procedure hebben ondergaan om de galstenen en/of de galblaas (cholecystectomie) te verwijderen, zonder langdurige complicaties, komen in aanmerking voor deelname zolang de procedure minimaal 3 maanden vóór de screening is voltooid;
11. Dieet of gewichtsverliesbehandeling binnen 3 maanden vóór toediening (ongeacht de reden) of een lichaamsgewichtverandering van meer dan 5% of een significante verandering in levensgewoonten binnen 3 maanden vóór toediening;
12. Andere redenen voor uitsluiting, zoals bepaald door de onderzoeker.