Uno studio su HS-20136-2 in partecipanti sani

Criteri di inclusione:

1. Partecipanti in grado di comprendere sufficientemente il contenuto, il processo e le potenziali reazioni avverse dello studio, e che firmano volontariamente il modulo di consenso informato;
2. Uomini e donne sani di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi);
3. Peso corporeo ≥ 50 kg (maschio) o ≥ 45 kg (femmina) e indice di massa corporea (BMI) compreso nell'intervallo 25-35 (inclusi) [BMI = peso corporeo/altezza corporea² (kg/m²)];

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento;
2. Partecipanti con una storia di anomalie cardiovascolari, respiratorie, epatiche, renali, del tratto digerente, mentali, neurologiche, ematologiche, immunitarie e metaboliche (come ipoglicemia ricorrente inspiegabile) e altre malattie, e non idonei per lo studio come valutato dallo sperimentatore, ad esempio: asma infantile (risolta), depressione (non ospedalizzata, ma potenzialmente medicata in passato), emicrania, ecc.
3. Emoglobina glicata A1c (HbA1c) > 6,5% o glicemia a digiuno ≤ 3,9 mmol/L (70 mg/dL) o ≥ 6,1 mmol/L (110 mg/dL) durante il periodo di screening;
4. Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP) e bilirubina totale (TBIL) > 1,5 × ULN durante il periodo di screening (tranne nei casi di sindrome di Gilbert nota);
5. Partecipazione a qualsiasi studio clinico che coinvolge farmaci o dispositivi medici (tranne quelli che non ricevono un farmaco o dispositivo sperimentale) entro 3 mesi prima dello screening o 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima dello screening, o attualmente partecipanti a una sperimentazione clinica;
6. Trattamento con steroidi sistemici, immunomodulatori o chemioterapia entro 3 mesi prima dello screening o probabilità di riceverli durante lo studio;
7. Malattia allergica grave nota, o allergie note agli agonisti del GLP-1R o al Retatrutide, o costituzione allergica (allergie a vari farmaci e alimenti);
8. Con malattie concomitanti che possono influenzare significativamente l'assorbimento di farmaci o nutrienti come giudicato dallo sperimentatore, come malattie gastrointestinali clinicamente significative (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale attiva) e sintomi di disturbi gastrointestinali; o qualsiasi condizione che potrebbe influenzare l'assorbimento dei farmaci, come gastrectomia subtotale o totale, gastrectomia a manica, chirurgia di bypass gastrico e resezione di qualsiasi area intestinale;
9. Storia di pancreatite cronica confermata o pancreatite acuta idiopatica, o amilasi sierica o lipasi superiore al limite superiore del normale allo screening. Un partecipante con una storia di pancreatite acuta causata da calcoli biliari può essere incluso nello studio se il partecipante ha subito una colecistectomia per risolvere il problema;
10. Avere una storia di malattia della colecisti sintomatica negli ultimi 2 anni, definita dalla presenza di calcoli biliari in uno studio di imaging e dolore addominale attribuito ai calcoli biliari dal medico del partecipante; i soggetti che hanno subito una procedura per rimuovere i calcoli biliari e/o la colecisti (colecistectomia), senza complicazioni a lungo termine, sono idonei a partecipare purché la procedura sia stata completata almeno 3 mesi prima dello screening;
11. Dieta o trattamento per la perdita di peso entro 3 mesi prima della somministrazione (indipendentemente dal motivo) o aver avuto un cambiamento di peso corporeo superiore al 5% o un cambiamento significativo nelle abitudini di vita entro 3 mesi prima della somministrazione;
12. Altri motivi di esclusione, come determinato dallo sperimentatore.