HS-20136-2-tutkimus terveillä osallistujilla

Osallistumiskriteerit:

1. Osallistujat, jotka kykenevät riittävästi ymmärtämään tutkimuksen sisällön, prosessin ja mahdolliset haittavaikutukset, ja allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen;
2. Terveet 18–65-vuotiaat (mukaan lukien) miehet ja naiset;
3. Paino ≥ 50 kg (mies) tai ≥ 45 kg (nainen) ja ruumiinpainoindeksi (BMI) välillä 25–35 (mukaan lukien) [BMI = paino/pituus² (kg/m²)];

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
2. Osallistujat, joilla on sydän- ja verisuonitauteja, hengitystie-, maksa-, munuais-, ruoansulatuskanava-, mielenterveys-, hermosto-, veri-, immuuni- ja aineenvaihduntahäiriöitä (kuten selittämätöntä toistuvaa hypoglykemiaa) ja muita sairauksia, ja jotka tutkijan arvion mukaan eivät sovellu tutkimukseen, kuten: lapsuuden astma (parantunut), masennus (ei sairaalahoitoa, mutta mahdollisesti lääkitty aiemmin), migreeni jne.
3. Glykosyloitu hemoglobiini A1c (HbA1c) > 6,5 % tai paastoverensokeri ≤ 3,9 mmol/l (70 mg/dl) tai ≥ 6,1 mmol/l (110 mg/dl) seulontajakson aikana;
4. Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP) ja kokonaisbilirubiini (TBIL) > 1,5 × yläraja (YL) seulontajakson aikana (lukuun ottamatta tunnettua Gilbertin oireyhtymää);
5. Osallistuminen mihin tahansa lääke- tai lääkinnällisiä laitteita koskevaan kliiniseen tutkimukseen (lukuun ottamatta niitä, jotka eivät saaneet tutkittavaa lääkettä tai laitetta) 3 kuukautta ennen seulontaa tai 5 puoliintumisaikaa (kumpi on pidempi) ennen seulontaa, tai tällä hetkellä osallistuminen kliiniseen kokeeseen;
6. Systemaattisten steroidien, immunomodulaattorien tai kemoterapian hoito 3 kuukautta ennen seulontaa tai todennäköisyys saada niitä tutkimuksen aikana;
7. Tunnettu vakava allerginen sairaus, tai tunnetut allergiat GLP-1R-agonistille tai Retatrutidille, tai allerginen konstituutio (allergiat useille lääkkeille ja ruoille);
8. Samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan voivat merkittävästi vaikuttaa lääkkeiden tai ravintoaineiden imeytymiseen, kuten kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan sairaudet (esim. aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus) ja ruoansulatuskanavan häiriön oireet; tai mikä tahansa tila, joka saattaa vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen, kuten osittainen tai täydellinen mahaleikkaus, hihattamahaleikkaus, mahaläpäisyleikkaus ja minkä tahansa suolialueen poisto;
9. Tunnettu krooninen haimatulehdus tai idiopaattinen akuutti haimatulehdus, tai seerumin amylaasi tai lipaasi suurempi kuin normaalin yläraja seulonnassa. Osallistuja, jolla on ollut sappikivien aiheuttama akuutti haimatulehdus, voidaan sisällyttää tutkimukseen, jos osallistujalla on tehty sappirakon poisto ongelman ratkaisemiseksi;
10. Sappirakkosairauden oirehistoria viimeisten 2 vuoden aikana, määriteltynä sappikivien esiintymisellä kuvantamistutkimuksessa ja vatsakivulla, jonka osallistujan lääkäri on liittänyt sappikiviin; koehenkilöt, joilla on tehty toimenpide sappikivien ja/tai sappirakon poistamiseksi (kolekystektomia), ilman pitkäaikaisia komplikaatioita, ovat kelvollisia osallistumaan, kunhan toimenpide on suoritettu vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa;
11. Ruokavalio tai painonpudotushoito 3 kuukautta ennen annostelua (riippumatta syystä) tai painonmuutos yli 5 % tai merkittävä elämäntapamuutos 3 kuukautta ennen annostelua;
12. Muita tutkijan määrittämiä poissulkemissyitä.