Badanie preparatu HS-20136-2 u zdrowych uczestników

Kryteria włączenia:

1. Uczestnicy, którzy są w stanie wystarczająco zrozumieć treść badania, proces oraz potencjalne działania niepożądane i dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody;
2. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 18–65 lat (włącznie);
3. Masa ciała ≥ 50 kg (mężczyźni) lub ≥ 45 kg (kobiety) oraz wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 25–35 (włącznie) [BMI = masa ciała/wzrost² (kg/m²)];

Kryteria wykluczenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
2. Uczestnicy z historią nieprawidłowości sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerkowych, przewodu pokarmowego, psychicznych, neurologicznych, hematologicznych, immunologicznych i metabolicznych (np. niewyjaśniona nawracająca hipoglikemia) oraz innych chorób, i uznani przez badacza za nieodpowiednich do badania, np.: astma dziecięca (wyleczona), depresja (niehospitalizowana, ale potencjalnie leczona w przeszłości), migrena itp.
3. Hemoglobina glikowana A1c (HbA1c) > 6,5% lub glikemia na czczo ≤ 3,9 mmol/L (70 mg/dL) lub ≥ 6,1 mmol/L (110 mg/dL) w okresie badań przesiewowych;
4. Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), fosfataza alkaliczna (ALP) i całkowita bilirubina (TBIL) > 1,5 × górna granica normy (ULN) w okresie badań przesiewowych (z wyjątkiem przypadków znanego zespołu Gilberta);
5. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym obejmującym leki lub wyroby medyczne (z wyjątkiem tych, którzy nie otrzymali badanego leku lub badanego wyrobu) w ciągu 3 miesięcy przed badaniami przesiewowymi lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest dłuższe) przed badaniami przesiewowymi, lub obecny udział w badaniu klinicznym;
6. Leczenie ogólnoustrojowymi steroidami, immunomodulatorami lub chemioterapią w ciągu 3 miesięcy przed badaniami przesiewowymi lub prawdopodobne ich otrzymanie w trakcie badania;
7. Znana ciężka choroba alergiczna lub znane alergie na agonisty GLP-1R lub retatrutyd, lub konstytucja alergiczna (alergie na różne leki i pokarmy);
8. Współistniejące choroby, które mogą znacząco wpływać na wchłanianie leków lub składników odżywczych w ocenie badacza, takie jak klinicznie istotne choroby przewodu pokarmowego (np. aktywne nieswoiste zapalenie jelit) i objawy zaburzeń żołądkowo-jelitowych; lub jakikolwiek stan, który może wpływać na wchłanianie leków, taki jak częściowa lub całkowita gastrektomia, rękawowa resekcja żołądka, operacja ominięcia żołądka i resekcja dowolnego odcinka jelita;
9. Historia potwierdzonego przewlekłego zapalenia trzustki lub idiopatycznego ostrego zapalenia trzustki, lub amylaza lub lipaza w surowicy powyżej górnej granicy normy podczas badań przesiewowych. Uczestnik z historią ostrego zapalenia trzustki spowodowanego kamicą żółciową może zostać włączony do badania, jeśli uczestnik miał cholecystektomię w celu rozwiązania problemu;
10. Historia objawowej choroby pęcherzyka żółciowego w ciągu ostatnich 2 lat, zdefiniowana przez obecność kamieni żółciowych w badaniu obrazowym i ból brzucha przypisywany kamieniom przez lekarza uczestnika; osoby, które przeszły zabieg usunięcia kamieni żółciowych i/lub pęcherzyka żółciowego (cholecystektomia), bez długotrwałych powikłań, są uprawnione do udziału, pod warunkiem, że zabieg został zakończony co najmniej 3 miesiące przed badaniami przesiewowymi;
11. Dieta lub leczenie odchudzające w ciągu 3 miesięcy przed podaniem (niezależnie od przyczyny) lub zmiana masy ciała o więcej niż 5% lub znacząca zmiana nawyków życiowych w ciągu 3 miesięcy przed podaniem;
12. Inne przyczyny wykluczenia, ustalone przez badacza.