Un estudio de HS-20136-2 en participantes sanos

Criterios de inclusión:

1. Participantes que puedan comprender suficientemente el contenido del estudio, el proceso y las posibles reacciones adversas, y firmen voluntariamente el formulario de consentimiento informado;
2. Hombres y mujeres sanos de 18 a 65 años (inclusive);
3. Peso corporal ≥ 50 kg (hombres) o ≥ 45 kg (mujeres) e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 25 a 35 (inclusive) [IMC = peso corporal/altura corporal² (kg/m²)];

Criterios de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
2. Participantes con antecedentes de anomalías cardiovasculares, respiratorias, hepáticas, renales, del tracto digestivo, mentales, neurológicas, hematológicas, inmunitarias y metabólicas (como hipoglucemia recurrente inexplicable) y otras enfermedades, y no sean adecuados para el estudio según la evaluación del investigador, tales como: asma infantil (resuelta), depresión (no hospitalizada, pero posiblemente medicada en el pasado), migraña, etc.
3. Hemoglobina glucosilada A1c (HbA1c) > 6,5% o glucosa en ayunas ≤ 3,9 mmol/L (70 mg/dL) o ≥ 6,1 mmol/L (110 mg/dL) durante el período de selección;
4. Alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP) y bilirrubina total (TBIL) > 1,5 × LSN durante el período de selección (excepto en casos de síndrome de Gilbert conocido);
5. Participación en cualquier estudio clínico que involucre fármacos o dispositivos médicos (excepto aquellos que no recibieron un fármaco o dispositivo en investigación) dentro de los 3 meses antes de la selección o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la selección, o participación actual en un ensayo clínico;
6. Tratamiento con esteroides sistémicos, inmunomoduladores o quimioterapia dentro de los 3 meses antes de la selección o probabilidad de recibirlos durante el estudio;
7. Enfermedad alérgica grave conocida, o alergias conocidas a agonistas del receptor GLP-1 o a retatrutida, o constitución alérgica (alergias a varios fármacos y alimentos);
8. Enfermedades concomitantes que puedan afectar significativamente la absorción de fármacos o nutrientes según el criterio del investigador, como enfermedades gastrointestinales clínicamente significativas (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal activa) y síntomas de trastornos gastrointestinales; o cualquier condición que pueda afectar la absorción de fármacos, como gastrectomía subtotal o total, gastrectomía en manga, cirugía de bypass gástrico y resección de cualquier área intestinal;
9. Antecedentes de pancreatitis crónica confirmada o pancreatitis aguda idiopática, o amilasa o lipasa sérica mayor que el límite superior normal en la selección. Un participante con antecedentes de pancreatitis aguda causada por cálculos biliares puede ser incluido en el estudio si el participante se ha sometido a una colecistectomía para resolver el problema;
10. Antecedentes de enfermedad sintomática de la vesícula biliar en los últimos 2 años, definida por la presencia de cálculos biliares en un estudio de imagen y dolor abdominal atribuido a los cálculos biliares por el médico del participante; los sujetos que se sometieron a un procedimiento para eliminar los cálculos biliares y/o la vesícula biliar (colecistectomía), sin complicaciones a largo plazo, son elegibles para participar siempre que el procedimiento se completó al menos 3 meses antes de la selección;
11. Dieta o tratamiento para perder peso dentro de los 3 meses previos a la administración (independientemente de la razón) o haber tenido un cambio de peso corporal de más del 5% o un cambio significativo en los hábitos de vida dentro de los 3 meses previos a la administración;
12. Otras razones de exclusión, según determine el investigador.