HS-20136-2在健康受试者中的研究
2026年5月28日 更新者：Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
一项评估HS-20136-2注射液单次皮下给药在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究。主要目的是评估健康受试者单次皮下注射HS-20136-2注射液的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项I期、双盲、随机、安慰剂对照试验，旨在评估HS-20136-2在健康参与者中的安全性和耐受性。 我们在澳大利亚招募了年龄在18-65岁（含）之间、体重指数（BMI）≥25 kg/m²且≤35 kg/m²的成年人。 符合条件的参与者被随机分配接受单次皮下注射HS-20136-2或安慰剂。 主要终点包括：
- 不良事件（AEs）、严重不良事件（SAEs）以及导致退出研究的AEs的发生率、严重程度及其与研究药物的相关性；
- 给药前后实验室检查（血液学、尿液分析、血液生化、凝血功能等）、生命体征、心电图结果等的变化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
38
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Thomas Metodey Polasek, PhD(Clinical.Pharmacology)
- 电话号码：+61 458 162 715
- 邮箱：cmax@cmax.com.au
学习地点
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
-
接触：
- Eloise Amy Mitchell, BHSc (Hons)
- 电话号码：+61 8 7088 7999
- 邮箱：eloise.mitchell@cmax.com.au
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
入选标准：
- 能够充分理解研究内容、流程及潜在不良反应，并自愿签署知情同意书的参与者；
- 18-65岁（含）的健康男性和女性；
- 体重≥50公斤（男性）或≥45公斤（女性）且体重指数（BMI）在25-35范围内（含）[BMI = 体重/身高²（公斤/米²）]；
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、消化道、精神、神经、血液、免疫及代谢异常（如不明原因的反复低血糖）等疾病史，且经研究者评估不适合参与研究的参与者，例如：儿童期哮喘（已痊愈）、抑郁症（未住院但过去可能接受过药物治疗）、偏头痛等；
- 筛选期间糖化血红蛋白A1c（HbA1c）> 6.5%或空腹血糖≤3.9毫摩尔/升（70毫克/分升）或≥6.1毫摩尔/升（110毫克/分升）；
- 筛选期间丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）和总胆红素（TBIL）> 1.5×正常值上限（已知吉尔伯特综合征除外）；
- 筛选前3个月内或筛选前5个半衰期（以较长者为准）内参与过任何涉及药物或医疗器械的临床研究（未接受研究药物或研究器械者除外），或当前正在参与临床试验；
- 筛选前3个月内接受过全身性类固醇、免疫调节剂或化疗治疗，或研究期间可能接受此类治疗；
- 已知严重过敏性疾病，或已知对GLP-1R激动剂或Retatrutide过敏，或过敏体质（对多种药物和食物过敏）；
- 经研究者判断伴有可能显著影响药物或营养物质吸收的合并疾病，如具有临床意义的胃肠道疾病（例如活动性炎症性肠病）和胃肠道紊乱症状；或任何可能影响药物吸收的情况，如胃大部或全胃切除术、袖状胃切除术、胃旁路手术及任何肠道区域切除；
- 有确诊的慢性胰腺炎或特发性急性胰腺炎病史，或筛选时血清淀粉酶或脂肪酶高于正常值上限。因胆结石引起急性胰腺炎病史的参与者，若已通过胆囊切除术解决问题，可纳入研究；
- 过去2年内有症状性胆囊疾病史，定义为影像学检查显示胆结石且参与者医生确认腹痛由胆结石引起；接受过胆结石和/或胆囊移除手术（胆囊切除术）且无长期并发症的受试者，只要手术在筛选前至少3个月完成，即符合参与资格；
- 给药前3个月内进行过饮食或减肥治疗（无论何种原因），或给药前3个月内体重变化超过5%或生活习惯发生重大改变；
- 研究者确定的其他排除原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HS-20136-2注射剂
健康参与者皮下（SC）单次施用HS-20136-2的递增剂量。
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皮下给药
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安慰剂比较：HS-20136-2 注射剂安慰剂
健康受试者单次皮下注射安慰剂
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皮下给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件（AE）发生率
大体时间：知情同意书签署时间至第57天
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不良反应摘要
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知情同意书签署时间至第57天
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严重不良事件（SAE）发生率
大体时间：知情同意书签署时间至第57天
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严重不良事件摘要
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知情同意书签署时间至第57天
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导致研究中止的不良事件
大体时间：知情同意书签署时间至第57天
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导致研究终止的不良事件
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知情同意书签署时间至第57天
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AE 严重程度及与研究药物的关系
大体时间：知情同意书签署至第57天
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AE严重程度及其与研究药物的关系将在报告的不良事件模块中报告
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知情同意书签署至第57天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 (PK)：浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：基线至第57天
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PK: AUC
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基线至第57天
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药效动力学 (PD)：血糖变化
大体时间：基线至第57天
|
空腹血糖变化
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基线至第57天
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药代动力学（PK）：Tmax
大体时间：基线至第57天
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PK: Tmax
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基线至第57天
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药代动力学 (PK): HS-20136-2 的 Cmax
大体时间：基线至第57天
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PK: HS-20136-2 的 Cmax
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基线至第57天
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药效学（PD）：体重变化
大体时间：基线至第57天
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体重变化
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基线至第57天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月15日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月16日
首次发布 (实际的)
2026年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月28日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HS-20136-2-101
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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