Studie léčiva HS-20136-2 u zdravých účastníků

Kritéria zařazení:

1. Účastníci, kteří jsou schopni dostatečně porozumět obsahu studie, procesu a možným nežádoucím reakcím, a dobrovolně podepsat informovaný souhlas;
2. Zdraví muži a ženy ve věku 18–65 let (včetně);
3. Tělesná hmotnost ≥ 50 kg (muži) nebo ≥ 45 kg (ženy) a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 25–35 (včetně) [BMI = tělesná hmotnost / výška² (kg/m²)];

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící ženy;
2. Účastníci s anamnézou kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, renálních, zažívacích, duševních, neurologických, hematologických, imunitních a metabolických abnormalit (jako nevysvětlitelná opakovaná hypoglykémie) a jiných onemocnění, které nejsou podle posouzení zkoušejícího vhodné pro studii, například: dětské astma (vyléčené), deprese (nehospitalizovaná, ale v minulosti potenciálně medikovaná), migréna atd.;
3. Glykovaný hemoglobin A1c (HbA1c) > 6,5 % nebo hladina glukózy nalačno ≤ 3,9 mmol/l (70 mg/dl) nebo ≥ 6,1 mmol/l (110 mg/dl) během screeningového období;
4. Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), alkalická fosfatáza (ALP) a celkový bilirubin (TBIL) > 1,5 × horní hranice normálu (ULN) během screeningového období (kromě případů známého Gilbertova syndromu);
5. Účast v jakékoli klinické studii zahrnující léčiva nebo zdravotnické prostředky (kromě těch, kteří nedostávali zkoumaný lék nebo zkoumaný prostředek) do 3 měsíců před screeningem nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem, nebo současná účast v klinické studii;
6. Léčba systémovými steroidy, imunomodulátory nebo chemoterapií do 3 měsíců před screeningem nebo pravděpodobné podání během studie;
7. Známé závažné alergické onemocnění, známá alergie na agonisty GLP-1R nebo retatrutid, nebo alergická konstituce (alergie na různé léky a potraviny);
8. Přidružená onemocnění, která mohou podle posouzení zkoušejícího významně ovlivnit vstřebávání léků nebo živin, jako jsou klinicky významná gastrointestinální onemocnění (např. aktivní zánětlivé onemocnění střev) a příznaky gastrointestinálních poruch; nebo jakýkoli stav, který by mohl ovlivnit vstřebávání léků, jako je subtotální nebo totální gastrektomie, sleeve gastrektomie, bypass žaludku a resekce jakékoli části střeva;
9. Anamnéza potvrzené chronické pankreatitidy nebo idiopatické akutní pankreatitidy, nebo sérová amyláza nebo lipáza vyšší než horní hranice normálu při screeningu. Účastník s anamnézou akutní pankreatitidy způsobené žlučovými kameny může být zařazen do studie, pokud podstoupil cholecystektomii k vyřešení problému;
10. Anamnéza symptomatického onemocnění žlučníku v posledních 2 letech, definovaná přítomností žlučových kamenů na zobrazovacím vyšetření a bolestí břicha přisuzovaných žlučovým kamenům lékařem účastníka; subjekty, které podstoupily proceduru k odstranění žlučových kamenů a/nebo žlučníku (cholecystektomie), bez dlouhodobých komplikací, jsou způsobilé k účasti, pokud byla procedura dokončena alespoň 3 měsíce před screeningem;
11. Dieta nebo léčba na hubnutí do 3 měsíců před podáním (bez ohledu na důvod) nebo změna tělesné hmotnosti o více než 5 % nebo významná změna životních návyků do 3 měsíců před podáním;
12. Další důvody pro vyloučení, jak určí zkoušející.