En undersøgelse af HS-20136-2 hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

1. Deltagere, der er i stand til tilstrækkeligt at forstå studieindholdet, processen og potentielle bivirkninger, og som frivilligt underskriver det informerede samtykke;
2. Sunde mænd og kvinder i alderen 18-65 år (inklusive);
3. Kropsvægt ≥ 50 kg (mand) eller ≥ 45 kg (kvinde) og body mass index (BMI) inden for intervallet 25-35 (inklusive) [BMI = kropsvægt/kropshøjde² (kg/m²)];

Eksklusionskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinder;
2. Deltagere med historie for kardiovaskulære, respiratoriske, leverbetingede, nyrebetingede, fordøjelseskanal-betingede, psykiske, neurologiske, hæmatologiske, immunologiske og metaboliske abnormiteter (såsom uforklarlig tilbagevendende hypoglykæmi) og andre sygdomme, og som ikke er egnede til studiet ifølge undersøgerens vurdering, såsom: Barndomsastma (ophørt), depression (ikke indlagt, men potentielt medicineret tidligere), migræne osv.
3. Glykosyleret hemoglobin A1c (HbA1c) > 6,5 % eller fastende blodsukker ≤ 3,9 mmol/L (70 mg/dL) eller ≥ 6,1 mmol/L (110 mg/dL) i screeningsperioden;
4. Alanin-aminotransferase (ALT), aspartat-aminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) og totalt bilirubin (TBIL) > 1,5 × øvre normalgrænse i screeningsperioden (undtagen tilfælde med kendt Gilberts syndrom);
5. Deltagelse i et hvilket som helst klinisk studie, der involverer lægemidler eller medicinsk udstyr (undtagen dem, der ikke modtager et undersøgelseslægemiddel eller undersøgelsesudstyr) inden for 3 måneder før screening eller 5 halveringstider (afhængigt af hvad der er længst) før screening, eller som i øjeblikket deltager i et klinisk forsøg;
6. Behandling med systemiske steroider, immunmodulatorer eller kemoterapi inden for 3 måneder før screening eller forventes at modtage det under studiet;
7. Kendt svær allergisk sygdom, eller kendte allergier over for GLP-1R-agonister eller Retatrutide, eller allergisk konstitution (allergier over for forskellige lægemidler og fødevarer);
8. Samtidige sygdomme, der ifølge undersøgerens vurdering kan påvirke absorptionen af lægemidler eller næringsstoffer signifikant, såsom klinisk signifikante mave-tarm-sygdomme (f.eks. aktiv inflammatorisk tarmsygdom) og symptomer på mave-tarm-forstyrrelser; eller enhver tilstand, der kan påvirke absorptionen af lægemidler, såsom subtotal eller total gastrektomi, sleeve-gastrektomi, gastric bypass-kirurgi og fjernelse af ethvert tarmområde;
9. Historie for bekræftet kronisk pankreatitis eller idiopatisk akut pankreatitis, eller serumamylase eller lipase større end den øvre normalgrænse ved screening. En deltager med historie for akut pankreatitis forårsaget af galdeblæresten kan inkluderes i studiet, hvis deltageren har fået foretaget kolecystektomi for at løse problemet;
10. Har en historie for symptomatisk galdeblæresygdom inden for de sidste 2 år, defineret ved tilstedeværelse af galdeblæresten på et billeddiagnostisk studie og mavesmerter tilskrevet galdeblærestenen af deltagerens læge; forsøgspersoner, der har gennemgået en procedure for at fjerne galdeblærestenene og/eller galdeblæren (kolecystektomi), uden langvarige komplikationer, er berettiget til deltagelse, så længe proceduren blev afsluttet mindst 3 måneder før screening;
11. Kost eller vægttabsbehandling inden for 3 måneder før administration (uanset årsag) eller har haft en kropsvægtsændring på mere end 5 % eller en betydelig ændring i levevaner inden for 3 måneder før administration;
12. Andre årsager til udelukkelse, som fastsat af undersøgeren.