Um Estudo do HS-20136-2 em Participantes Saudáveis

Critérios de Inclusão:

1. Participantes capazes de compreender suficientemente o conteúdo, processo e potenciais reações adversas do estudo, e que assinem voluntariamente o formulário de consentimento informado;
2. Homens e mulheres saudáveis com idades entre os 18 e os 65 anos (inclusive);
3. Peso corporal ≥ 50 kg (homens) ou ≥ 45 kg (mulheres) e índice de massa corporal (IMC) dentro do intervalo de 25-35 (inclusive) [IMC = peso corporal/altura² (kg/m²)];

Critérios de Exclusão:

1. Mulheres grávidas ou a amamentar;
2. Participantes com histórico de anomalias cardiovasculares, respiratórias, hepáticas, renais, do trato digestivo, mentais, neurológicas, hematológicas, imunológicas e metabólicas (como hipoglicemia recorrente inexplicada) e outras doenças, e considerados inadequados para o estudo conforme avaliação do investigador, tais como: Asma infantil (resolvida), Depressão (não hospitalizada, mas potencialmente medicada no passado), Enxaqueca, etc.
3. Hemoglobina glicada A1c (HbA1c) > 6,5% ou glicemia em jejum ≤ 3,9 mmol/L (70 mg/dL) ou ≥ 6,1 mmol/L (110 mg/dL) durante o período de triagem;
4. Alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (ALP) e bilirrubina total (TBIL) > 1,5 × ULN durante o período de triagem (exceto em casos de Síndrome de Gilbert conhecida);
5. Participação em qualquer estudo clínico envolvendo medicamentos ou dispositivos médicos (exceto aqueles que não receberam um medicamento ou dispositivo em investigação) nos 3 meses anteriores à triagem ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da triagem, ou participação atual num ensaio clínico;
6. Tratamento com esteroides sistémicos, imunomoduladores ou quimioterapia nos 3 meses anteriores à triagem ou probabilidade de os receber durante o estudo;
7. Doença alérgica grave conhecida, ou alergias conhecidas a agonistas do GLP-1R ou Retatrutide, ou constituição alérgica (alergias a vários medicamentos e alimentos);
8. Doenças concomitantes que possam afetar significativamente a absorção de medicamentos ou nutrientes, conforme julgado pelo investigador, como doenças gastrointestinal clinicamente significativas (por exemplo, doença inflamatória intestinal ativa) e sintomas de distúrbios gastrointestinais; ou qualquer condição que possa afetar a absorção de medicamentos, como gastrectomia subtotal ou total, gastrectomia em manga, cirurgia de bypass gástrico e ressecção de qualquer área intestinal;
9. Histórico de pancreatite crónica confirmada ou pancreatite aguda idiopática, ou amilase ou lipase sérica superior ao limite superior do normal na triagem. Um participante com histórico de pancreatite aguda causada por cálculos biliares pode ser incluído no estudo se o participante tiver realizado uma colecistectomia para resolver o problema;
10. Histórico de doença sintomática da vesícula biliar nos últimos 2 anos, definida pela presença de cálculos biliares num estudo de imagem e dor abdominal atribuída aos cálculos biliares pelo médico do participante; sujeitos que realizaram um procedimento para remover os cálculos biliares e/ou a vesícula biliar (colecistectomia), sem complicações a longo prazo, são elegíveis para participação desde que o procedimento tenha sido concluído pelo menos 3 meses antes da triagem;
11. Dieta ou tratamento para perda de peso nos 3 meses anteriores à administração (independentemente do motivo) ou alteração de peso corporal superior a 5% ou alteração significativa nos hábitos de vida nos 3 meses anteriores à administração;
12. Outras razões para exclusão, conforme determinado pelo investigador.