En studie av HS-20136-2 hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

1. Deltakere som er i stand til å forstå studieinnholdet, prosessen og potensielle bivirkninger tilstrekkelig, og som frivillig signerer informert samtykkeerklæring;
2. Friske menn og kvinner i alderen 18–65 år (inkludert);
3. Kroppsvekt ≥ 50 kg (mann) eller ≥ 45 kg (kvinne) og kroppsmasseindeks (KMI) innenfor området 25–35 (inkludert) [KMI = kroppsvekt/kroppshøyde² (kg/m²)];

Eksklusjonskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinner;
2. Deltakere med historikk for kardiovaskulære, respirasjons-, lever-, nyre-, fordøyelseskanal-, psykiske, nevrologiske, hematologiske, immunologiske og metabolske abnormaliteter (som uforklarlig tilbakevendende hypoglykemi) og andre sykdommer, og som ikke er egnet for studien etter vurdering av undersøkeren, for eksempel: barneastma (avklart), depresjon (ikke innlagt, men potensielt medisinert tidligere), migrene, etc.;
3. Glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c) > 6,5 % eller faste blodsukker ≤ 3,9 mmol/L (70 mg/dL) eller ≥ 6,1 mmol/L (110 mg/dL) i screeningsperioden;
4. Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) og totalt bilirubin (TBIL) > 1,5 × ØV i screeningsperioden (unntatt tilfeller av kjent Gilberts syndrom);
5. Deltatt i noen klinisk studie som involverer legemidler eller medisinske innretninger (unntatt de som ikke mottok et undersøkelseslegemiddel eller undersøkelsesinnretning) innen 3 måneder før screening eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før screening, eller som for tiden deltar i en klinisk prøve;
6. Behandling med systemiske steroider, immunmodulatorer eller kjemoterapi innen 3 måneder før screening eller som sannsynligvis vil motta dette i løpet av studien;
7. Kjent alvorlig allergisk sykdom, eller kjente allergier mot GLP-1R-agonister eller Retatrutide, eller allergisk konstitusjon (allergier mot ulike legemidler og matvarer);
8. Samtidige sykdommer som etter undersøkerens vurdering kan påvirke opptaket av legemidler eller næringsstoffer betydelig, som klinisk signifikante mage-tarmsykdommer (f.eks. aktiv inflammatorisk tarmsykdom) og symptomer på mage-tarmforstyrrelser; eller enhver tilstand som kan påvirke opptaket av legemidler, som delvis eller total gastrektomi, sleeve-gastrektomi, gastric bypass-kirurgi og reseksjon av ethvert tarmområde;
9. Historie med bekreftet kronisk pankreatitt eller idiopatisk akutt pankreatitt, eller serumamylase eller lipase større enn øvre normalgrense ved screening.
   En deltaker med historie for akutt pankreatitt forårsaket av gallestein kan inkluderes i studien hvis deltakeren har gjennomgått kolecystektomi for å løse problemet;
10. Har en historie med symptomatisk galleblæresykdom innen de siste 2 årene, definert ved tilstedeværelse av gallestein på et bildeundersøkelse og magesmerter tilskrevet gallestein av deltakerens lege; forsøkspersoner som har gjennomgått en prosedyre for å fjerne gallestein og/eller galleblæren (kolecystektomi), uten langvarige komplikasjoner, er kvalifisert for deltakelse så lenge prosedyren ble fullført minst 3 måneder før screening;
11. Diett eller vekttapsbehandling innen 3 måneder før administrasjon (uavhengig av årsak) eller har hatt kroppsvektendring på mer enn 5 % eller en betydelig endring i levevaner innen 3 måneder før administrasjon;
12. Andre grunner for eksklusjon, som fastsatt av undersøkeren.