再発性多発性硬化症および一次性進行性多発性硬化症患者におけるオクレリズマブの有効性、安全性、薬物動態、薬力学を評価する研究
2026年7月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
中国の再発型多発性硬化症および原発性進行型多発性硬化症患者におけるオクレリズマブの有効性、安全性、薬物動態、薬力学を評価する多施設共同、非盲検、単一投与群研究
本研究の主な目的は、再発型多発性硬化症（RMS）患者におけるオクレリズマブの有効性を評価し、原発性進行型多発性硬化症（PPMS）を有する中国人参加者におけるオクレリズマブの薬力学的（PD）プロファイルを特徴づけることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Beijing、中国、100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、中国、100730
- Beijing Hospital of Ministry of Health
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Changsha、中国、410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Chengdu、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Chongqing、中国、400016
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
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Guangzhou、中国、510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Guangzhou、中国、510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Hangzhou、中国、310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
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Hohhot、中国、010011
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
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Lanzhou、中国、730030
- Lanzhou University Second Hospital
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Shenyang、中国、DUMMY_VALUE
- The First Hospital of China Medical University
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Shijiazhuang、中国、050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Taiyuan、中国、030000
- 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
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Wuhan、中国、430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Ürümqi、中国、830000
- Xinjiang People Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330209
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 改訂2017年マクドナルド基準に基づくRMS／PPMSの診断
- スクリーニング時およびベースライン時のEDSSスコアが0〜5.5（RMS）または3.0〜6.5（PPMS）であること（両端を含む）
- スクリーニング前にMSと一致する脳MRI異常所見が文書化されていること
除外基準：
- PPMSまたは非活動性二次進行型多発性硬化症（SPMS）の診断（RMSコホートのみ）
- スクリーニング時に再発寛解型多発性硬化症（RRMS）またはSPMSの既往歴があること（PPMSコホートのみ）
- スクリーニング時EDSS≦2.0の参加者で疾患期間が10年以上であること（RMSコホートのみ）
- 確定または疑いのある進行性多巣性白質脳症（PML）の既往歴
- MRI検査の実施不能またはGd投与の禁忌
- 必須前投薬（コルチコステロイドおよび抗ヒスタミン薬）の禁忌
- MSの診断または試験中の有効性・安全性評価に影響を与え得る他の神経疾患の既知の存在
- 試験期間中に全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤による慢性治療を必要とする可能性のある併存疾患
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の既往歴
- 末梢静脈アクセスの欠如
- B細胞標的療法（リツキシマブ、オクレリズマブ、アタシベプト、ベリムマブ、またはオファツムマブ）の既往治療（ただし、最終投与がスクリーニングの少なくとも6ヶ月前である場合を除く）
- B型肝炎ウイルス（HBV）および／またはC型肝炎ウイルス（HCV）のスクリーニング検査陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RMSコホート
RMS患者は、サイクル1の1日目と15日にオクレリズマブ300ミリグラム（mg）を静脈内（IV）投与し、その後はすべての後続サイクル（1サイクル=24週間）において24週間ごと（Q24W）に600mgを単回静脈内投与します。
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オクレリズマブは、それぞれの群で指定されたスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
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実験的：PPMSコホート
原発性進行型多発性硬化症（PPMS）の参加者は、オクレリズマブ300mgをサイクル1の1日目および15日に静脈内投与し、その後は24週目（1サイクル=24週）に600mgの単回静脈内投与を受けます。
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オクレリズマブは、それぞれの群で指定されたスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RMSコホート：年率換算プロトコル定義再発率
時間枠：最大約1.6年
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最大約1.6年
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PPMSコホート：血液中のB細胞レベル
時間枠：最大48週間
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最大48週間
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PPMSコホート：週48時点で分化クラスター19（CD19+）B細胞レベルが<10細胞/マイクロリットル（μL）を達成した参加者の割合
時間枠：48週目に
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48週目に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RMSコホート：48週間の期間中に疾患活動性の証拠がない（NEDA3）参加者の割合
時間枠：最大48週間
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最大48週間
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RMSコホート：48週時点の無再発参加者の割合
時間枠：最大48週間
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最大48週間
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RMSコホート：24週間の期間中にNEDA3を達成した参加者の割合
時間枠：最長24週間まで
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最長24週間まで
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RMSコホート：脳磁気共鳴画像法（MRI）で検出されたT1ガドリニウム（Gd）増強病変の総数
時間枠：48週間まで
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48週間まで
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RMSコホート：脳MRIで検出された新規または増大T2高信号病変の総数
時間枠：最大48週間
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最大48週間
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RMSおよびPPMSコホート：ベースラインから48週目までの血清神経フィラメント軽鎖（Nfl）濃度の変化
時間枠：ベースラインから48週まで
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ベースラインから48週まで
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RMSおよびPPMSコホート：ベースラインから48週目までの拡張障害状態スケール（EDSS）の変化
時間枠：ベースラインから48週まで
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EDSSは、多発性硬化症（MS）の参加者の神経障害を評価するための尺度です。
EDSSは、標準的な神経学的検査に基づいており、評価され、その後機能システムスコア（FSS）としてスコアリングされる機能システム（視覚、脳幹、錐体路、小脳、感覚、腸および膀胱、および大脳［または精神］）と、歩行スコアとしてスコアリングされる歩行を組み込んでいます。
各FSSは、0から5または6までの順序付けられた臨床評価尺度であり、歩行スコアは0から16まで評価されます。
これらの評価は、観察および歩行と補助具の使用に関する情報と組み合わせて、総合EDSSスコアを決定するために使用されます。
値は0点（正常な神経学的検査）から10点（死亡）まで、0.5点刻みで増加します。
より高いスコアは、障害の増加を表します。
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ベースラインから48週まで
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RMSおよびPPMSコホート：ベースラインから48週目までの25フィート歩行時間検査（T25FWT）の変化
時間枠：ベースラインから48週まで
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T25FWTテストは、25フィートの歩行時間に基づいて歩行速度を評価するために使用されるパフォーマンス測定法です。
参加者は、明確にマークされた25フィートのコースの一端から開始するよう指示され、可能な限り迅速かつ安全に25フィートを歩き、すぐに同じ距離を戻るように指示されます。
T25FWTのスコアは、完了した2回の試行の平均です。
テスト完了にかかる時間は秒単位で測定されます。
歩行にかかる時間が長いほどスコアは高くなり、これは機能の悪化と障害の程度が大きいことを示します。
時間が短いほど、パフォーマンスが良く、移動能力が高いことを示します。
平均T25FWTのベースラインからの20％の変化は、通常、臨床的に意味があると見なされます。
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ベースラインから48週まで
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RMSおよびPPMSコホート：ベースラインから週48までの9ホールペグテスト（9-HPT）の変化
時間枠：ベースラインから48週まで
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9-HPTは、上肢（腕と手）の機能を評価するために使用されるパフォーマンス測定法です。
参加者は、安定した机の上にプラスチック製の滑り止めシートで固定されたボードに配置された9つの穴に、ペグを一つずつ挿入し、その後これらのペグを穴から取り除くよう指示されます。
利き手と非利き手の両方を2回ずつテストします（各手に対して連続した2回の試行）。
参加者は各手に対して2回の成功した試行を完了することが求められます。
9つのペグすべてを挿入して取り除くのに必要な時間（秒単位）が各試行ごとに記録されます。
時間が長いほど、生のスコアが高くなり、これは機能の悪化を示します。
ベースラインからの20%の変化は、一般的に臨床的に意味があると見なされます。
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ベースラインから48週まで
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RMSおよびPPMSコホート：ベースラインからのEuroQoL 5次元質問票（5レベル版；EQ-5D-5L）指標スコアの48週時点での変化
時間枠：ベースライン、48週目
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EQ-5D-5Lは、健康経済分析に使用する健康効用スコアを計算するために使用される6つの質問からなる自己申告式健康状態質問票です。
EQ-5D-5Lには2つの構成要素があります：移動、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/うつを評価してインデックス効用スコアを取得するための5項目の健康状態プロファイルと、健康状態を測定する視覚的アナログ尺度（VAS）です。
VASは、参加者の現在の健康状態を0から100の尺度で評価するように設計されており、0は想像しうる最悪の健康状態、100は想像しうる最良の健康状態を表します。
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ベースライン、48週目
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RMSおよびPPMSコホート：オクレリズマブの血清濃度
時間枠：最長48週間
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最長48週間
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RMSコホート：血液中のB細胞レベル
時間枠：最大48週まで
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最大48週まで
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RMSコホート：48週目にCD19+ B細胞レベルが<10細胞/μLを達成した参加者の割合
時間枠：週48時点
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週48時点
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PPMSコホート：週24および週48の脳MRIで検出されたT1 Gd造影病変の総数
時間枠：第24週および第48週
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第24週および第48週
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PPMSコホート：週24および週48における脳MRIで検出された新規または拡大するT2高信号病変の総数
時間枠：週24および週48
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週24および週48
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RMSおよびPPMSコホート：有害事象（AE）が発生した参加者数
時間枠：約1.8年まで
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約1.8年まで
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RMSおよびPPMSコホート：ベースラインからのT細胞レベルの変化
時間枠：最大約1.8年
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最大約1.8年
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RMSおよびPPMSコホート：コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）により評価された自殺念慮または行動を有する参加者の割合
時間枠：約1.8年まで
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C-SSRSは、参加者の生涯における自殺傾向（ベースライン時）および新たな自殺傾向の発生（前回訪問以降のC-SSRS）を評価するための評価ツールです。
構造化された面談により、自殺念慮の想起を促し、念慮の強度、行動、実際／潜在的な致死性を伴う試みを含みます。
カテゴリーには二値応答（はい／いいえ）があり、以下の項目を含みます：死にたいという願望；非特異的な能動的自殺念慮；実行意図のない方法（計画なし）を伴う能動的自殺念慮；特定の計画なしに実行意図を伴う能動的自殺念慮；特定の計画と意図、準備行動および行為を伴う能動的自殺念慮；中止された試み；中断された試み；実際の試み（非致死的）；完了した自殺。
自殺念慮／行動は、リストされたカテゴリーのいずれかに対する「はい」の回答によって示されます。
自殺リスクが存在しない場合、スコア0が割り当てられます。
スコア1以上は、自殺念慮または行動を示します。
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約1.8年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月4日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月16日
最初の投稿 (実際)
2026年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月1日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YN44938
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
適格な研究では、資格のある研究者が個々の患者レベルの臨床データへのアクセスをリクエストできます。
Rocheの臨床研究情報の透明性への取り組みについては、こちらをご覧ください: https://go.roche.com/data_sharing
Rocheの臨床研究情報の透明性への取り組みについては、こちらをご覧ください: https://go.roche.com/data_sharing
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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