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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Ocrelizumab bei Teilnehmern mit schubförmiger Multipler Sklerose und primär progredienter Multipler Sklerose

22. Mai 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, offene, einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Ocrelizumab bei chinesischen Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose und primär progredienter Multipler Sklerose

Der Hauptzweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Ocrelizumab bei Teilnehmern mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) zu bewerten und das pharmakodynamische (PD) Profil von Ocrelizumab bei chinesischen Teilnehmern mit primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS) zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China, 100032
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Beijing Hospital of Ministry of Health
      • Changsha, China, 410008
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, China, 400016
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Guangzhou, China, 510630
        • Rekrutierung
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, China, 510080
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hohhot, China, 010011
        • Rekrutierung
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
      • Lanzhou, China, 730030
        • Rekrutierung
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Shenyang, China, DUMMY_VALUE
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shijiazhuang, China, 050000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, China, 030000
        • Rekrutierung
        • 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Wuhan, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Ürümqi, China, 830000
        • Rekrutierung
        • Xinjiang People Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330209
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von RMS/PPMS gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien 2017
  • EDSS-Score von 0-5,5 (RMS) oder 3,0-6,5 (PPMS), inklusive, bei Screening und Baseline
  • Dokumentierte MRT des Gehirns mit MS-konsistenten Auffälligkeiten vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von PPMS oder inaktivem sekundär progredientem Multiple Sklerose (SPMS) (nur für RMS-Kohorte)
  • Anamnese von schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) oder SPMS beim Screening (nur für PPMS-Kohorte)
  • Krankheitsdauer von mehr als 10 Jahren bei Teilnehmern mit einem EDSS ≤ 2,0 beim Screening (nur für RMS-Kohorte)
  • Anamnese von bestätigter oder vermuteter progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML)
  • Unfähigkeit, einen MRT-Scan durchzuführen oder Kontraindikation für Gd-Gabe
  • Kontraindikationen für obligatorische Prämedikationen (d.h. Kortikosteroide und Antihistaminika)
  • Bekanntes Vorliegen anderer neurologischer Störungen, wenn diese die MS-Diagnose oder Wirksamkeits- und/oder Sicherheitsbewertungen während der Studie beeinträchtigen könnten
  • Jede Begleiterkrankung, die während des Studienverlaufs eine chronische Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva erfordern kann
  • Bekannte Anamnese einer HIV-Infektion
  • Fehlender peripherer venöser Zugang
  • Vorherige Behandlung mit B-Zell-zielgerichteten Therapien (d.h. Rituximab, Ocrelizumab, Atacicept, Belimumab oder Ofatumumab), es sei denn, die letzte Infusion lag mindestens 6 Monate vor dem Screening
  • Positive Screening-Tests für Hepatitis-B-Virus (HBV) und/oder Hepatitis-C-Virus (HCV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RMS-Kohorte
Teilnehmer mit RMS erhalten Ocrelizumab, 300 Milligramm (mg), intravenöse (IV) Infusionen an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1 und danach als Einzelinfusion von 600 mg, IV, für alle nachfolgenden Zyklen alle 24 Wochen (Q24W) (1 Zyklus=24 Wochen).
Arzneimittel: Ocrelizumab
Ocrelizumab wird gemäß dem in den jeweiligen Studienarmen festgelegten Schema verabreicht.
Andere Namen:
  • RO4964913
  • OCREVUS®
Experimental: PPMS-Kohorte
Teilnehmer mit PPMS erhalten Ocrelizumab, 300 mg, als IV-Infusion an Tag 1 und 15 von Zyklus 1 und danach als Einzelinfusion von 600 mg, IV, in Woche 24 (1 Zyklus = 24 Wochen).
Arzneimittel: Ocrelizumab
Ocrelizumab wird gemäß dem in den jeweiligen Studienarmen festgelegten Schema verabreicht.
Andere Namen:
  • RO4964913
  • OCREVUS®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
RMS-Kohorte: Jährliche protokollfestgelegte Rückfallrate
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 1,6 Jahren
Bis zu ungefähr 1,6 Jahren
PPMS-Kohorte: B-Zell-Spiegel im Blut
Zeitfenster: Bis Woche 48
Bis Woche 48
PPMS-Kohorte: Prozentsatz der Teilnehmer, die Cluster of Differentiation 19 (CD19+) B-Zell-Werte von <10 Zellen/Mikroliter (μL) in Woche 48 erreichen
Zeitfenster: In Woche 48
In Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RMS-Kohorte: Prozentsatz der Teilnehmer ohne Anzeichen von Krankheitsaktivität (NEDA3) über einen Zeitraum von 48 Wochen
Zeitfenster: Bis Woche 48
Bis Woche 48
RMS-Kohorte: Prozentsatz der teilnehmenden Personen ohne Rückfall bis Woche 48
Zeitfenster: Bis Woche 48
Bis Woche 48
RMS-Kohorte: Prozentsatz der Teilnehmer mit NEDA3 während eines 24-wöchigen Zeitraums
Zeitfenster: Bis zur 24. Woche
Bis zur 24. Woche
RMS-Kohorte: Gesamtzahl der T1-Gadolinium (Gd)-anreichernden Läsionen nachgewiesen durch Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns
Zeitfenster: Bis Woche 48
Bis Woche 48
RMS-Kohorte: Gesamtzahl neuer oder vergrößerter T2-hyperintenser Läsionen, erkannt durch MRT des Gehirns
Zeitfenster: Bis Woche 48
Bis Woche 48
RMS- und PPMS-Kohorten: Veränderung der Konzentration von Serum-Neurofilament-Leichtketten (NfL) vom Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
RMS- und PPMS-Kohorten: Veränderung des Expanded Disability Status Scale (EDSS) von Baseline bis Woche 48
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
EDSS ist eine Skala zur Beurteilung neurologischer Beeinträchtigungen bei Teilnehmern mit Multipler Sklerose (MS). EDSS basiert auf einer standardisierten neurologischen Untersuchung, die funktionelle Systeme (visuell, Hirnstamm, pyramidal, zerebellär, sensorisch, Darm und Blase und zerebral [oder mental]) einbezieht, die bewertet und dann als funktionelle Systemwerte (FSS) erfasst werden, sowie die Gehfähigkeit, die als Gehfähigkeitswert erfasst wird. Jeder FSS ist eine ordinalskaliertes klinisches Bewertungssystem, das von 0 bis 5 oder 6 reicht, und ein Gehfähigkeitswert, der von 0 bis 16 bewertet wird. Diese Bewertungen werden dann in Verbindung mit Beobachtungen sowie Informationen zur Gehfähigkeit und Nutzung von Hilfsmitteln verwendet, um den Gesamt-EDSS-Wert zu bestimmen. Die Werte reichen von 0 Punkten (normale neurologische Untersuchung) bis zu 10 Punkten (Tod) und steigen in Schritten von 0,5 Punkten. Höhere Werte stellen eine stärkere Behinderung dar.
Baseline bis Woche 48
RMS- und PPMS-Kohorten: Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 48 im Timed 25-Foot Walk Test (T25FWT)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Der T25FWT-Test ist eine Leistungsmessung, die zur Bewertung der Gehgeschwindigkeit anhand eines zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehtests dient. Der Teilnehmer wird angewiesen, an einem Ende eines klar markierten 25-Fuß-Parcours zu beginnen und 25 Fuß so schnell und sicher wie möglich zu gehen und sofort die gleiche Distanz zurückzugehen. Die Punktzahl für den T25FWT ist der Durchschnitt der beiden durchgeführten Versuche. Die für den Test benötigte Zeit wird in Sekunden gemessen. Je länger es dauert zu gehen, desto höher ist die Punktzahl, was eine Verschlechterung und stärkere Beeinträchtigung anzeigt. Niedrigere Zeiten zeigen eine bessere Leistung und größere Mobilität an. Eine 20%ige Veränderung vom Ausgangswert des gemittelten T25FWT wird typischerweise als klinisch bedeutsam angesehen.
Baseline bis Woche 48
RMS- und PPMS-Kohorten: Veränderung von Baseline bis Woche 48 im 9-Loch-Peg-Test (9-HPT)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Der 9-HPT ist ein Leistungsmaß zur Bewertung der Funktion der oberen Extremitäten (Arm und Hand). Die Teilnehmer werden angewiesen, Stifte nacheinander in neun Löcher zu stecken, die auf einem Brett angeordnet sind, das mit einer rutschfesten Kunststoffunterlage auf einem festen Tisch stabilisiert ist, und dann diese Stifte wieder aus den Löchern zu entfernen. Sowohl die dominante als auch die nicht-dominante Hand werden zweimal getestet (zwei aufeinanderfolgende Versuche für jede Hand). Die Teilnehmer müssen zwei erfolgreiche Versuche für jede Hand absolvieren. Die benötigte Zeit (in Sekunden) zum Einsetzen und Entfernen aller neun Stifte wird für jeden Versuch aufgezeichnet. Mehr Zeit deutet auf höhere Rohwerte hin, was eine Verschlechterung anzeigt. Eine Veränderung von 20 % gegenüber dem Ausgangswert wird typischerweise als klinisch bedeutsam angesehen.
Baseline bis Woche 48
RMS- und PPMS-Kohorten: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EuroQoL-5-Dimensionen-Fragebogen (5-Level-Version; EQ-5D-5L) Index-Score in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Der EQ-5D-5L ist ein selbstberichteter Gesundheitsfragebogen, der aus sechs Fragen besteht und zur Berechnung eines Gesundheitsnutzenscores für die gesundheitsökonomische Analyse verwendet wird. Der EQ-5D-5L besteht aus zwei Komponenten: einem fünfstufigen Gesundheitszustandsprofil, das Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression bewertet, um einen Indexnutzwert zu ermitteln, sowie einer visuellen Analogskala (VAS), die den Gesundheitszustand misst. Die VAS dient dazu, den aktuellen Gesundheitszustand des Teilnehmers auf einer Skala von 0 bis 100 zu bewerten, wobei 0 den denkbar schlechtesten Gesundheitszustand und 100 den denkbar besten Gesundheitszustand darstellt.
Ausgangswert, Woche 48
RMS- und PPMS-Kohorten: Serumkonzentration von Ocrelizumab
Zeitfenster: Bis zur 48. Woche
Bis zur 48. Woche
RMS-Kohorte: B-Zell-Spiegel im Blut
Zeitfenster: Bis zu Woche 48
Bis zu Woche 48
RMS-Kohorte: Prozentsatz der Teilnehmer, die CD19+ B-Zellspiegel von <10 Zellen/µL in Woche 48 erreichen
Zeitfenster: In Woche 48
In Woche 48
PPMS-Kohorte: Gesamtzahl der T1-Gd-verstärkenden Läsionen, erkannt durch MRT des Gehirns in Woche 24 und Woche 48
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 48
Woche 24 und Woche 48
PPMS-Kohorte: Gesamtzahl neuer oder vergrößerter T2-hyperintenser Läsionen, wie durch MRT des Gehirns in Woche 24 und Woche 48 festgestellt
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 48
Woche 24 und Woche 48
RMS- und PPMS-Kohorten: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 1,8 Jahren
Bis zu ungefähr 1,8 Jahren
RMS- und PPMS-Kohorten: Veränderung des T-Zell-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 1,8 Jahren
Bis zu ungefähr 1,8 Jahren
RMS- und PPMS-Kohorten: Prozentsatz der Teilnehmer mit Suizidgedanken oder -verhalten, bewertet durch die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 1,8 Jahren
C-SSRS ist ein Bewertungsinstrument, das verwendet wird, um die lebenslange Suizidalität der Teilnehmer (bei Baseline) sowie alle neuen Fälle von Suizidalität (C-SSRS seit dem letzten Besuch) zu bewerten. Strukturierte Interviewfragen fördern die Erinnerung an suizidale Gedanken, einschließlich der Intensität der Gedanken, des Verhaltens und von Versuchen mit tatsächlichem/potenziellem Letalitätsrisiko. Die Kategorien haben binäre Antworten (ja/nein) und umfassen: Wunsch, tot zu sein; unspezifische aktive Suizidgedanken; aktive Suizidgedanken mit irgendwelchen Methoden (kein Plan) ohne Handlungsabsicht; aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne spezifischen Plan; aktive Suizidgedanken mit spezifischem Plan und Absicht, vorbereitenden Handlungen und Verhalten; abgebrochener Versuch; unterbrochener Versuch; tatsächlicher Versuch (nicht tödlich); vollendeter Suizid. Suizidale Gedanken/Verhalten wird durch eine "ja"-Antwort auf eine der aufgeführten Kategorien angezeigt. Ein Wert von 0 wird zugewiesen, wenn kein Suizidrisiko vorliegt. Ein Wert von 1 oder höher deutet auf suizidale Gedanken oder Verhalten hin.
Bis zu ungefähr 1,8 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

23. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YN44938

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für berechtigte Studien können qualifizierte Forscher Zugang zu individuellen klinischen Patientendaten beantragen. Informationen zu Roches Verpflichtung zur Transparenz von klinischen Studien finden Sie hier: https://go.roche.com/data_sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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