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Étude visant à évaluer l'efficacité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ocrelizumab chez les participants atteints de sclérose en plaques récurrente et de sclérose en plaques progressive primaire

1 juillet 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Étude multicentrique, ouverte, à un seul bras évaluant l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ocrelizumab chez des patients chinois atteints de sclérose en plaques récurrente et de sclérose en plaques progressive primaire

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'ocrelizumab chez les participants atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) et de caractériser le profil pharmacodynamique (PD) de l'ocrelizumab chez les participants chinois atteints de sclérose en plaques progressive primaire (SEP-PP).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chine, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chine, 100730
        • Beijing Hospital of Ministry of Health
      • Changsha, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, Chine, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Chine, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Chine, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Chine, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hohhot, Chine, 010011
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
      • Lanzhou, Chine, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Shenyang, Chine, DUMMY_VALUE
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shijiazhuang, Chine, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, Chine, 030000
        • 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Wuhan, Chine, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Ürümqi, Chine, 830000
        • Xinjiang People Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330209
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic de SEP-RR/SEP-PP conforme aux critères révisés de McDonald 2017
  • Score EDSS de 0 à 5,5 (SEP-RR) ou de 3,0 à 6,5 (SEP-PP), inclus, au dépistage et à la baseline
  • IRM cérébrale documentée avec des anomalies compatibles avec la SEP avant le dépistage

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic de SEP-PP ou de sclérose en plaques secondaire progressive non active (SEP-SP) (uniquement pour la cohorte SEP-RR)
  • Antécédents de sclérose en plaques rémittente récurrente (SEP-RR) ou de SEP-SP au dépistage (uniquement pour la cohorte SEP-PP)
  • Durée de la maladie de plus de 10 ans chez les participants avec un EDSS ≤ 2,0 au dépistage (uniquement pour la cohorte SEP-RR)
  • Antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) confirmée ou suspectée
  • Incapacité à réaliser une IRM ou contre-indication à l'administration de Gd
  • Contre-indications aux prémédications obligatoires (c.-à-d. corticostéroïdes et antihistaminiques)
  • Présence connue d'autres troubles neurologiques pouvant interférer avec le diagnostic de la SEP ou les évaluations d'efficacité et/ou de sécurité pendant l'étude
  • Toute maladie concomitante pouvant nécessiter un traitement chronique par corticostéroïdes systémiques ou immunosuppresseurs pendant l'étude
  • Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Absence d'accès veineux périphérique
  • Traitement antérieur par thérapies ciblant les lymphocytes B (c.-à-d. rituximab, ocrelizumab, atacicept, belimumab ou ofatumumab), sauf si la dernière perfusion remonte à au moins 6 mois avant le dépistage
  • Tests de dépistage positifs pour le virus de l'hépatite B (VHB) et/ou le virus de l'hépatite C (VHC)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte RMS
Les participants atteints de SEP récurrente recevront de l'ocrelizumab, 300 milligrammes (mg), en perfusion intraveineuse (IV) aux jours 1 et 15 du cycle 1, puis une perfusion unique de 600 mg, IV, pour tous les cycles suivants toutes les 24 semaines (Q24W) (1 cycle = 24 semaines).
Médicament: Ocrelizumab
L'ocrelizumab sera administré selon le calendrier spécifié dans les bras respectifs.
Autres noms:
  • RO4964913
  • OCREVUS®
Expérimental: Cohorte PPMS
Les participants atteints de PPMS recevront de l'ocrelizumab, 300 mg, en perfusion IV aux jours 1 et 15 du cycle 1, puis une perfusion unique de 600 mg, IV, à la semaine 24 (1 cycle = 24 semaines).
Médicament: Ocrelizumab
L'ocrelizumab sera administré selon le calendrier spécifié dans les bras respectifs.
Autres noms:
  • RO4964913
  • OCREVUS®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cohorte RMS : Taux de rechute annuel défini par le protocole
Délai: Jusqu'à environ 1,6 ans
Jusqu'à environ 1,6 ans
Cohorte de SPPS : Niveaux des cellules B dans le sang
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Jusqu'à la semaine 48
Cohorte PPMS : Pourcentage de participants atteignant des niveaux de lymphocytes B CD19+ (cluster de différenciation 19) <10 cellules/microlitre (µL) à la semaine 48
Délai: À la semaine 48
À la semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte RMS : Pourcentage de participants sans signe d'activité de la maladie (NEDA3) sur une période de 48 semaines
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Jusqu'à la semaine 48
Cohorte RMS : Pourcentage de participants sans rechute à la semaine 48
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Jusqu'à la semaine 48
Cohorte RMS : Pourcentage de participants présentant une NEDA3 sur une période de 24 semaines
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Jusqu'à la semaine 24
Cohorte RMS : Nombre total de lésions rehaussées par le gadolinium (Gd) de type T1 détectées par l'imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Jusqu'à la semaine 48
Cohorte RMS : Nombre total de nouvelles lésions ou de lésions en agrandissement en hyperintensité T2 détectées par IRM cérébrale
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Jusqu'à la semaine 48
Cohortes RMS et PPMS : Variation de la concentration de la chaîne légère des neurofilaments sériques (Nfl) entre la valeur initiale et la semaine 48
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 48
De la ligne de base jusqu'à la semaine 48
Cohortes RMS et PPMS : Variation par rapport à la valeur de référence à la semaine 48 sur l'échelle de statut d'incapacité élargie (EDSS)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 48
L'EDSS est une échelle pour évaluer les déficiences neurologiques chez les participants atteints de sclérose en plaques (SEP). L'EDSS est basée sur un examen neurologique standard, incorporant des systèmes fonctionnels (visuel, tronc cérébral, pyramidal, cérébelleux, sensoriel, intestinal et vésical, et cérébral [ou mental]) qui sont évalués puis notés comme des scores de systèmes fonctionnels (SSF), et l'ambulation, qui est notée comme score d'ambulation. Chaque SSF est une échelle d'évaluation clinique ordinale allant de 0 à 5 ou 6 et un score d'ambulation qui est évalué de 0 à 16. Ces évaluations sont ensuite utilisées conjointement avec des observations, ainsi que des informations concernant l'ambulation et l'utilisation de dispositifs d'assistance pour déterminer le score total EDSS. Les valeurs vont de 0 point (examen neurologique normal) jusqu'à 10 points (décès), augmentant par incréments de 0,5 point. Des scores plus élevés représentent une incapacité accrue.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 48
Cohortes RMS et PPMS : Évolution par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 48 au test de marche chronométré sur 25 pieds (T25FWT)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 48
Le test T25FWT est une mesure de performance utilisée pour évaluer la vitesse de marche sur la base d'une marche chronométrée de 25 pieds. Le participant est dirigé pour démarrer à une extrémité d'un parcours clairement marqué de 25 pieds et est invité à parcourir 25 pieds aussi rapidement et sûrement que possible, puis à revenir immédiatement sur la même distance. Le score du T25FWT est la moyenne des deux essais complétés. Le temps nécessaire pour terminer le test est mesuré en secondes. Plus le temps de marche est long, plus le score est élevé, ce qui indique une détérioration et une altération plus importante. Des temps plus courts indiquent une meilleure performance et une plus grande mobilité. Un changement de 20 % par rapport à la valeur de base de la moyenne du T25FWT est généralement considéré comme cliniquement significatif.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 48
Cohortes RMS et SPPS : Variation par rapport à la valeur initiale à la semaine 48 au test des 9 trous et de la cheville (9-HPT)
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la semaine 48
Le 9-HPT est une mesure de performance utilisée pour évaluer la fonction du membre supérieur (bras et main). Les participants sont invités à placer des chevilles une par une dans chacun des neuf trous disposés sur une plaque stabilisée par une feuille antidérapante en plastique sur une table solide, puis à retirer ces chevilles des trous. Les deux mains, dominante et non dominante, sont testées deux fois (deux essais consécutifs pour chaque main). Les participants doivent réaliser deux essais réussis pour chaque main. Le temps (en secondes) nécessaire pour placer et retirer les neuf chevilles est enregistré pour chaque essai. Un temps plus long indique des scores bruts plus élevés, ce qui signifie une détérioration. Un changement de 20 % par rapport à la valeur de référence est généralement considéré comme cliniquement significatif.
Du début de l'étude jusqu'à la semaine 48
Cohortes RRMS et PPMS : Variation par rapport à la valeur de base du score d'indice du questionnaire EuroQoL à 5 dimensions (version à 5 niveaux ; EQ-5D-5L) à la semaine 48
Délai: Ligne de base, Semaine 48
L'EQ-5D-5L est un questionnaire d'auto-évaluation de l'état de santé qui comprend six questions utilisées pour calculer un score d'utilité sanitaire destiné à l'analyse économique de la santé. Il y a deux composantes dans l'EQ-5D-5L : un profil d'état de santé en cinq items évaluant la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/inconfort et l'anxiété/dépression, utilisé pour obtenir un score d'utilité indiciel, ainsi qu'une échelle visuelle analogique (EVA) qui mesure l'état de santé. L'EVA est conçue pour évaluer l'état de santé actuel du participant sur une échelle de 0 à 100, où 0 représente le pire état de santé imaginable et 100 représente le meilleur état de santé imaginable.
Ligne de base, Semaine 48
Cohortes de SEP récurrente et SEP progressive primaire : Concentration sérique de l'ocrelizumab
Délai: Jusqu’à la semaine 48
Jusqu’à la semaine 48
Cohorte RMS : Niveaux de cellules B dans le sang
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Jusqu'à la semaine 48
Cohorte RMS : Pourcentage de participants atteignant des taux de cellules B CD19+ de <10 cellules/μL à la semaine 48
Délai: À la semaine 48
À la semaine 48
Cohorte PPMS : Nombre total de lésions T1 rehaussées par gadolinium détectées par IRM cérébrale à la semaine 24 et à la semaine 48
Délai: Semaine 24 et Semaine 48
Semaine 24 et Semaine 48
Cohorte PPMS : Nombre total de nouvelles lésions hyperintenses T2 ou de lésions T2 hyperintenses augmentées détectées par IRM cérébrale à la semaine 24 et à la semaine 48
Délai: Semaine 24 et Semaine 48
Semaine 24 et Semaine 48
Cohortes RMS et PPMS : Nombre de participants avec des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 1,8 an
Jusqu'à environ 1,8 an
Cohortes de SEP rémittente et SEP progressive primaire : Changement par rapport à la valeur initiale du taux de lymphocytes T
Délai: Jusqu'à environ 1,8 ans
Jusqu'à environ 1,8 ans
Cohortes RMS et PPMS : Pourcentage de participants présentant des idéations ou des comportements suicidaires, évalués selon l'échelle Columbia de sévérité du risque suicidaire (C-SSRS)
Délai: Jusqu'à environ 1,8 ans
Le C-SSRS est un outil d'évaluation utilisé pour évaluer la suicidalité à vie du participant (au départ) ainsi que tout nouvel épisode de suicidalité (C-SSRS depuis la dernière visite). L'entretien structuré facilite le rappel des idées suicidaires, y compris l'intensité des idées, les comportements et les tentatives avec une létalité réelle/potentielle. Les catégories ont des réponses binaires (oui/non) et incluent : Souhait d'être mort ; Pensées suicidaires actives non spécifiques ; Idéation suicidaire active avec toute méthode (sans plan) sans intention d'agir ; Idéation suicidaire active avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique ; Idéation suicidaire active avec plan spécifique et intention, actes et comportements préparatoires ; Tentative avortée ; Tentative interrompue ; Tentative réelle (non fatale) ; Suicide accompli. L'idéation/le comportement suicidaire est indiqué par une réponse « oui » à l'une des catégories listées. Un score de 0 est attribué si aucun risque suicidaire n'est présent. Un score de 1 ou plus indique une idéation ou un comportement suicidaire.
Jusqu'à environ 1,8 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Première publication (Réel)

19 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YN44938

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pour les études éligibles, les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données cliniques individuelles des patients. Voir l'engagement de Roche en matière de transparence des informations des études cliniques ici : https://go.roche.com/data_sharing

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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