Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effekt, säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik hos ocrelizumab hos deltagare med återkommande multipel skleros och primär progressiv multipel skleros

1 juli 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En multicenter, öppen, enarmsstudie för att utvärdera effekt, säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik hos ocrelizumab hos kinesiska patienter med återkommande multipel skleros och primär progressiv multipel skleros

Det huvudsakliga syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av ocrelizumab hos deltagare med återkommande multipel skleros (RMS) och att karakterisera ocrelizumabs farmakodynamiska (PD) profil hos kinesiska deltagare med primär progressiv multipel skleros (PPMS).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital of Ministry of Health
      • Changsha, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Kina, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hohhot, Kina, 010011
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
      • Lanzhou, Kina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Shenyang, Kina, DUMMY_VALUE
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shijiazhuang, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, Kina, 030000
        • 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Ürümqi, Kina, 830000
        • Xinjiang People Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330209
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av RMS/PPMS i enlighet med de reviderade 2017 McDonald-kriterierna
  • EDSS-poäng från 0–5,5 (RMS) eller 3,0–6,5 (PPMS), inklusive, vid screening och baslinje
  • Dokumenterad MR av hjärna med avvikelser som överensstämmer med MS före screening

Exklusionskriterier:

  • Diagnos av PPMS eller icke-aktiv sekundär progressiv multipel skleros (SPMS) (endast för RMS-kohorten)
  • Historik av remitterande multipel skleros (RRMS) eller SPMS vid screening (endast för PPMS-kohorten)
  • Sjukdomsvarighet på mer än 10 år hos deltagare med EDSS ≤ 2,0 vid screening (endast för RMS-kohorten)
  • Historik av bekräftad eller misstänkt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Oförmåga att genomföra en MR-undersökning eller kontraindikation för Gd-administrering
  • Kontraindikationer för obligatorisk premedicinering (dvs. kortikosteroider och antihistaminer)
  • Känd förekomst av andra neurologiska störningar om de kan störa diagnosen av MS eller utvärderingar av effekt och/eller säkerhet under studien
  • Någon samtidig sjukdom som kan kräva kronisk behandling med systemiska kortikosteroider eller immunosuppressiva läkemedel under studiens gång
  • Känd historik av humant immunbristvirus (HIV)-infektion
  • Brist på perifer venös åtkomst
  • Tidigare behandling med B-cellsriktade terapier (dvs. rituximab, ocrelizumab, atacicept, belimumab eller ofatumumab), om inte den senaste infusionen var minst 6 månader före screening
  • Positiva screeningtester för hepatit B-virus (HBV) och/eller hepatit C-virus (HCV)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RMS-kohort
Deltagare med RMS kommer att få ocrelizumab, 300 milligram (mg), intravenösa (IV) infusioner på dag 1 och 15 i cykel 1 och därefter som en enda infusion på 600 mg, IV, för alla efterföljande cykler var 24:e vecka (Q24W) (1 cykel=24 veckor).
Läkemedel: Ocrelizumab
Ocrelizumab kommer att administreras enligt det schema som anges i respektive arm.
Andra namn:
  • RO4964913
  • OCREVUS®
Experimentell: PPMS-kohort
Deltagare med PPMS kommer att få ocrelizumab, 300 mg, IV-infusioner dag 1 och 15 i cykel 1 och därefter som en enda infusion av 600 mg, IV, vecka 24 (1 cykel=24 veckor).
Läkemedel: Ocrelizumab
Ocrelizumab kommer att administreras enligt det schema som anges i respektive arm.
Andra namn:
  • RO4964913
  • OCREVUS®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
RMS-kohort: Årlig protokoll-definierad återfallsgrad
Tidsram: Upp till cirka 1,6 år
Upp till cirka 1,6 år
PPMS-kohort: B-cellnivåer i blod
Tidsram: Upp till vecka 48
Upp till vecka 48
PPMS-kohort: Andel deltagare som uppnår Cluster of Differentiation 19 (CD19+) B-cellsnivåer på <10 celler/mikroliter (μL) vid vecka 48
Tidsram: Vid vecka 48
Vid vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RMS-kohort: Procentandel deltagare som inte har några tecken på sjukdomsaktivitet (NEDA3) under en 48-veckorsperiod
Tidsram: Upp till vecka 48
Upp till vecka 48
RMS-kohort: Procentandel deltagare utan återfall vid vecka 48
Tidsram: Upp till vecka 48
Upp till vecka 48
RMS-kohort: Andel deltagare med NEDA3 under en 24-veckorsperiod
Tidsram: Upp till vecka 24
Upp till vecka 24
RMS-kohort: Totalt antal T1-gadolinium (Gd)-förstärkande läsioner enligt detektering med magnetisk resonanstomografi (MRI) av hjärnan
Tidsram: Upp till vecka 48
Upp till vecka 48
RMS-kohort: Totalt antal nya eller förstorade T2-hyperintensa lesioner som detekterats av hjärn-MRI
Tidsram: Upp till vecka 48
Upp till vecka 48
RMS- och PPMS-kohorter: Förändring från baseline till vecka 48 i koncentrationen av serum neurofilament light chain (NfL)
Tidsram: Baslinje upp till vecka 48
Baslinje upp till vecka 48
RMS- och PPMS-kohorter: Förändring från baslinje till vecka 48 på Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsram: Baslinje upp till vecka 48
EDSS är en skala för att bedöma neurologiska funktionsnedsättningar hos deltagare med multipel skleros (MS). EDSS baseras på en standardiserad neurologisk undersökning, som inkluderar funktionella system (visuellt, hjärnstam, pyramidalt, cerebellum, sensoriskt, tarm och urinblåsa samt cerebralt [eller mentalt]) som bedöms och sedan poängsätts som funktionella systempoäng (FSS), samt gångfunktion, som poängsätts som gångpoäng. Varje FSS är en ordinalskala för klinisk bedömning som sträcker sig från 0 till 5 eller 6, och en gångpoäng som bedöms från 0 till 16. Dessa bedömningar används sedan tillsammans med observationer samt information om gångfunktion och användning av hjälpmedel för att bestämma det totala EDSS-poängvärdet. Värdena sträcker sig från 0 poäng (normal neurologisk undersökning) upp till 10 poäng (död), med ökningar om 0,5 poäng. Högre poäng representerar ökad funktionsnedsättning.
Baslinje upp till vecka 48
RMS- och PPMS-kohorter: Förändring från baslinje till vecka 48 i Timed 25-Foot Walk Test (T25FWT)
Tidsram: Baslinje upp till vecka 48
T25FWT-testet är ett prestationsmått som används för att bedöma gånghastighet baserat på en tidsmätt 25-fots gång. Deltagaren får instruktion att starta i ena änden av en tydligt markerad 25-fots bana och ombes att gå 25 fot så snabbt och säkert som möjligt och omedelbart gå tillbaka samma sträcka. Poängen för T25FWT är genomsnittet av de två genomförda försöken. Tiden det tar att slutföra testet mäts i sekunder. Ju längre tid det tar att gå, desto högre poäng, vilket indikerar försämring och större nedsättning. Lägre tider indikerar bättre prestation och större rörlighet. En 20 % förändring från baslinjen för det genomsnittliga T25FWT anses vanligtvis vara kliniskt meningsfull.
Baslinje upp till vecka 48
RMS- och PPMS-kohorter: Förändring från baslinje till vecka 48 i 9-hålspettest (9-HPT)
Tidsram: Baslinje upp till vecka 48
9-HPT är ett prestandamått som används för att bedöma funktionen i övre extremiteten (arm och hand). Deltagarna instrueras att placera pinnar en efter en i vart och ett av nio hål arrangerade på en bräda stabiliserad med ett plastskydd mot glidning på ett stabilt bord, och sedan ta bort dessa pinnar från hålen. Både den dominanta och icke-dominanta handen testas två gånger (två på varandra följande försök för varje hand). Deltagarna måste genomföra två lyckade försök för varje hand. Tiden (i sekunder) som krävs för att placera och ta bort alla nio pinnar registreras för varje försök. Mer tid indikerar högre råpoäng, vilket indikerar försämring. En 20% förändring från baslinjen anses vanligtvis vara kliniskt meningsfull.
Baslinje upp till vecka 48
RMS- och PPMS-kohorter: Förändring från baslinjen i EuroQoL 5-dimensionsfrågeformulär (5-nivåversion; EQ-5D-5L) indexpoäng vid vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
EQ-5D-5L är ett självrapporterat hälsostatusformulär som består av sex frågor som används för att beräkna ett hälsoutilitetspoäng för användning i hälsoekonomisk analys. Det finns två komponenter i EQ-5D-5L: en hälsostatusprofil med fem punkter som bedömer rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression som används för att få ett indexutilitetspoäng, samt en visuell analog skala (VAS) som mäter hälsostatus. VAS är utformad för att bedöma deltagarens nuvarande hälsostatus på en skala från 0 till 100, där 0 representerar den värsta tänkbara hälsostatusen och 100 representerar den bästa tänkbara hälsostatusen.
Baslinje, vecka 48
RMS- och PPMS-kohorter: Serumkoncentration av Ocrelizumab
Tidsram: Upp till vecka 48
Upp till vecka 48
RMS Kohort: B-cellnivåer i Blodet
Tidsram: Upp till vecka 48
Upp till vecka 48
RMS-kohort: Procentandel deltagare som uppnår CD19+ B-cellsnivåer på <10 celler/µL vid vecka 48
Tidsram: Vid vecka 48
Vid vecka 48
PPMS-kohort: Totalt antal T1 Gd-förstärkande lesioner som upptäckts med hjärn-MRI vid vecka 24 och vecka 48
Tidsram: Vecka 24 och Vecka 48
Vecka 24 och Vecka 48
PPMS-kohort: Totalt antal nya eller förstorade T2-hyperintensa lesioner som detekterats med hjärn-MRI vid vecka 24 och vecka 48
Tidsram: Vecka 24 och vecka 48
Vecka 24 och vecka 48
RMS- och PPMS-kohorter: Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 1,8 år
Upp till cirka 1,8 år
RMS- och PPMS-kohorter: Förändring från baslinje i T-cellnivå
Tidsram: Upp till ungefär 1,8 år
Upp till ungefär 1,8 år
RMS- och PPMS-kohorter: Procentandel deltagare med självmordstankar eller beteende, enligt bedömning med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Upp till ungefär 1,8 år
C-SSRS är ett bedömningsverktyg som används för att bedöma deltagarens livstidssuicidalitet (vid baslinjen) samt eventuella nya förekomster av suicidalitet (C-SSRS sedan senaste besöket). Strukturerad intervju främjar återkallande av självmordstankar, inklusive intensitet av tankar, beteende och försök med faktisk/potentiell dödlighet. Kategorier har binära svar (ja/nej) och inkluderar Önskan att vara död; Icke-specifika aktiva självmordstankar; Aktiva självmordstankar med någon metod (inte plan) utan avsikt att agera; Aktiva självmordstankar med viss avsikt att agera, utan specifik plan; Aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt, förberedande handlingar och beteende; Avbrutet försök; Avbrutet försök; Verkligt försök (icke-dödligt); Fullbordat självmord. Självmordstankar/beteende indikeras av ett "ja"-svar på någon av de listade kategorierna. Poängen 0 tilldelas om ingen självmordsrisk föreligger. Poäng på 1 eller högre indikerar självmordstankar eller beteende.
Upp till ungefär 1,8 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2026

Första postat (Faktisk)

19 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YN44938

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

För kvalificerade studier kan kvalificerade forskare begära tillgång till kliniska data på individuell patientnivå. Se Roches åtagande för transparens av klinisk studieinformation här: https://go.roche.com/data_sharing

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera