Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ocrelitsumabin tehon, turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi osallistujilla, joilla on relapsoiva monisykioppi ja primaariprogressiivinen monisykioppi

keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Monikeskuksinen, avoimen etiketin, yksihaarainen tutkimus ocrelitsumabin tehon, turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on toistuva multippeliskleroosi ja primaariprogressiivinen multippeliskleroosi

Tämän tutkimuksen päätarkoitus on arvioida ocrelitsumabin tehokkuutta uusiutuvasta multippeliskleroosista (RMS) kärsivillä osallistujilla sekä karakterisoida ocrelitsumabin farmakodynaamista (PD) profiilia kiinalaisilla ensisijaisen progressiivisen multippeliskleroosin (PPMS) osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kiina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Beijing Hospital of Ministry of Health
      • Changsha, Kiina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Kiina, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Kiina, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Kiina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hohhot, Kiina, 010011
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
      • Lanzhou, Kiina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Shenyang, Kiina, DUMMY_VALUE
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shijiazhuang, Kiina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, Kiina, 030000
        • 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Wuhan, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Ürümqi, Kiina, 830000
        • Xinjiang People Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330209
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • RMS/PPMS-diagnoosi 2017 uudistetun McDonald-kriteerin mukaisesti
  • EDSS-pisteet 0-5.5 (RMS) tai 3.0-6.5 (PPMS) seulonnassa ja perustutkimuksessa
  • Dokumentoitu aivojen magneettikuvaus, jossa MS:ää vastaavat poikkeavuudet ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  • PPMS-diagnoosi tai ei-aktiivisen sekundaariprogressiivisen MS:n (SPMS) diagnoosi (vain RMS-kohortille)
  • Anamneesissä toistuva-remittoiva MS (RRMS) tai SPMS seulonnassa (vain PPMS-kohortille)
  • Yli 10 vuoden sairastumiskesto seulonnassa EDSS ≤ 2.0 omaavilla osallistujilla (vain RMS-kohortille)
  • Anamneesissä varmennettu tai epäilty progressiivinen multifokaalinen leukoencefalopatia (PML)
  • Kyvyttömyys suorittaa magneettikuvaus tai kontraindikaatio Gd-annokselle
  • Kontraindikaatiot pakollisille esilääkityksille (esim. kortikosteroideille ja antihistamiineille)
  • Muiden hermostollisten häiriöiden läsnäolo, jos ne voivat häiritä MS-diagnoosia tai tutkimuksen tehokkuus- ja/tai turvallisuusarviointeja
  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka saattaa edellyttää systemaattista kortikosteroidi- tai immunosupressanttihoidon jatkamista tutkimuksen aikana
  • Tunnettu HIV-infektio anamneesissä
  • Perifeeristen laskimoiden saavuttamisen puute
  • Aiempi hoito B-solukohdistetuilla terapioilla (esim. rituksimabi, okrelitsumabi, atasepti, belimumabi tai ofatumumabi), ellei viimeinen infuusio ole tapahtunut vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
  • Positiiviset seulonnat hepatiitti B-viruksen (HBV) ja/tai hepatiitti C-viruksen (HCV) osalta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RMS-kohortti
RMS-potilaat saavat ocrelizumabia, 300 milligrammaa (mg), suonensisäisenä (IV) infuusiona syklin 1 päivinä 1 ja 15, ja sen jälkeen yhtenä 600 mg:n infuusiona, IV, kaikilla seuraavilla sykleillä 24 viikon välein (Q24W) (1 sykli=24 viikkoa).
Lääke: Ocrelitsumabi
Ocrelizumab annetaan kunkin ryhmän mukaisesti määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • RO4964913
  • OCREVUS®
Kokeellinen: PPMS-kohortti
PPMS:ää sairastavat osallistujat saavat ocrelizumabia, 300 mg, IV-infuusioina jakson 1 päivinä 1 ja 15 ja sen jälkeen yhden 600 mg:n IV-infuusion viikolla 24 (1 jakso = 24 viikkoa).
Lääke: Ocrelitsumabi
Ocrelizumab annetaan kunkin ryhmän mukaisesti määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • RO4964913
  • OCREVUS®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
RMS-kohortti: Vuosittainen protokollamääritteinen uusiutumisprosentti
Aikaikkuna: Jopa noin 1,6 vuotta
Jopa noin 1,6 vuotta
PPMS-kohortti: B-solujen tasot veressä
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoon
Jopa 48 viikkoon
PPMS-kohortti: Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat erilaistumiskerroin 19 (CD19+) B-solutasot <10 solua/mikrolitra (μL) viikolla 48
Aikaikkuna: Viikolla 48
Viikolla 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RMS-kohortti: Osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole todisteita sairauden aktiivisuudesta (NEDA3) 48 viikon ajanjaksolla
Aikaikkuna: Aina 48. viikkoon asti
Aina 48. viikkoon asti
RMS-kohortti: Prosenttiosuus uusintumattomista osallistujista viikkoon 48 mennessä
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoon
Jopa 48 viikkoon
RMS-kohortti: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on NEDA3 24 viikon ajanjaksolla
Aikaikkuna: Aina 24. viikkoon asti
Aina 24. viikkoon asti
RMS-kohortti: Aivojen magneettikuvauksella (MRI) havaittujen T1-gadolinium (Gd)-vahvisteisten leesioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoon asti
Jopa 48 viikkoon asti
RMS-kohortti: Uusien tai laajenevien T2-hyperintensiivisten leesioiden kokonaismäärä aivojen MRI-tutkimuksessa havaittuna
Aikaikkuna: Aina viikkoon 48 asti
Aina viikkoon 48 asti
RMS- ja PPMS-kohortit: Muutos alkuarvosta 48 viikon jälkeen seerumin neurofilamentin kevytketjun (NfL) pitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48
Perustaso viikkoon 48
RMS- ja PPMS-kohortit: Muutos laajennetussa vammaisuusasteikossa (EDSS) lähtöarvosta 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Alkutilanne viikkoon 48 asti
EDSS on mittakaava neurologisen toimintakyvyn arviointiin moniskleroosipotilailla (MS). EDSS perustuu standardoituun neurologiseen tutkimukseen, joka sisältää toiminnallisia järjestelmiä (visuaalinen, aivorunko, pyramidaalinen, pikkuaivo, sensorinen, suolisto ja virtsarakko sekä aivotoiminta [tai henkinen]), joita arvioidaan ja pisteytetään toiminnallisten järjestelmien pisteiksi (FSS), sekä liikkumista, joka pisteytetään liikkumispisteeksi. Jokainen FSS on ordinaalinen kliininen arviointiasteikko, joka vaihtelee 0:sta 5:een tai 6:een, ja liikkumispiste, joka arvioidaan 0:sta 16:een. Näitä arviointeja käytetään yhdessä havaintojen sekä liikkumista ja apuvälineiden käyttöä koskevan tiedon kanssa EDSS-pisteen kokonaismäärän määrittämiseksi. Arvot vaihtelevat 0 pisteestä (normaali neurologinen tutkimus) 10 pisteeseen (kuolema), kasvaen 0,5 pisteen välein. Korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä vammautumista.
Alkutilanne viikkoon 48 asti
RMS- ja PPMS-kohortit: Muutos perustasosta 48 viikon aikana 25 jalan kävelytestissä (T25FWT)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 saakka
T25FWT-testi on suorituskykymittari, jolla arvioidaan kävelynopeutta perustuen aikaan 25 jalan (noin 7,6 metrin) kävelyyn. Osallistujan ohjeistetaan aloittamaan selkeästi merkitty 25 jalan radan toisesta päästä ja kävelemään 25 jalkaa niin nopeasti ja turvallisesti kuin mahdollista, minkä jälkeen hänen tulee välittömästi kävellä takaisin saman matkan. T25FWT-testin pistemäärä on kahden suoritetun yrityksen keskiarvo. Testin suorittamiseen käytetty aika mitataan sekunneissa. Mitä kauemmin kävelemiseen menee aikaa, sitä korkeampi pistemäärä, mikä osoittaa heikentymistä ja suurempaa toimintakyvyn alenemaa. Lyhyemmät ajat osoittavat parempaa suorituskykyä ja suurempaa liikkuvuutta. 20 %:n muutos T25FWT-testin keskiarvon perusarvosta pidetään yleensä kliinisesti merkityksellisenä.
Perustaso viikkoon 48 saakka
RMS- ja PPMS-kohortit: Muutos 9-reikäisen nasta-testin (9-HPT) tuloksissa lähtöarvosta 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ajanjakson alusta 48. viikkoon
9-HPT on suorituskykymittari, jota käytetään yläraajan (käsi ja käsivarsi) toiminnan arviointiin. Osallistujia ohjeistetaan asettamaan tapit yksitellen yhdeksään reikään, jotka on järjestetty laudalle, joka on vakaasti kiinnitetty muoviseen liukumattomaan levylle kiinteällä pöydällä, ja sitten poistamaan nämä tapit rei’istä. Molemmat hallitseva ja ei-hallitseva käsi testataan kahdesti (kaksi peräkkäistä koetta kummallekin kädelle). Osallistujien tulee suorittaa kaksi onnistunutta koetta kummallekin kädelle. Aika (sekunteina), joka tarvitaan kaikkien yhdeksän tapin asettamiseen ja poistamiseen, kirjataan jokaisesta koesta. Pidempi aika osoittaa korkeampia raaka-arvoja, mikä osoittaa heikentymistä. 20 % muutos lähtöarvosta pidetään tyypillisesti kliinisesti merkityksellisenä.
Perustaso ajanjakson alusta 48. viikkoon
RMS- ja PPMS-kohortit: Muutos perusarvosta EuroQoL 5-ulotteisen kyselyn (5-tasoinen versio; EQ-5D-5L) indeksipisteissä viikolla 48
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 48
EQ-5D-5L on itse raportoitu terveydentilakysely, joka koostuu kuudesta kysymyksestä, joita käytetään terveyshyötyarvon laskemiseen terveystalouden analyysissä. EQ-5D-5L:llä on kaksi osaa: viiden kohdan terveydentilaprofiili, joka arvioi liikkuvuutta, itsestä huolehtimista, tavanomaisia toimintoja, kipua/epämukavuutta sekä ahdistusta/masennusta, ja jota käytetään indeksihyötyarvon saamiseen, sekä visuaalinen analogiasuure (VAS), joka mittaa terveydentilaa. VAS on suunniteltu arvioimaan osallistujan nykyistä terveydentilaa asteikolla 0–100, jossa 0 edustaa kuviteltavissa olevinta huonointa terveydentilaa ja 100 kuviteltavissa olevinta parasta terveydentilaa.
Alkutila, viikko 48
RMS- ja PPMS-kohortit: Ocrelizumabin seerumpitoisuus
Aikaikkuna: Aina 48. viikkoon asti
Aina 48. viikkoon asti
RMS-kohortti: B-solutasot veressä
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoon
Jopa 48 viikkoon
RMS-kohortti: Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat CD19+ B-solutasot <10 solua/μL viikolla 48
Aikaikkuna: Viikolla 48
Viikolla 48
PPMS-kohortti: Aivojen magneettikuvauksessa havaittujen T1 Gd-vahvistuvien leesioiden kokonaismäärä viikolla 24 ja viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 48
Viikko 24 ja viikko 48
PPMS-kohortti: Uusien tai suurentuneiden T2-hyperintensiivisten leesioiden kokonaismäärä aivon magneettikuvauksessa viikolla 24 ja viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 24 ja Viikko 48
Viikko 24 ja Viikko 48
RMS- ja PPMS-kohortit: Osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 1,8 vuotta
Jopa noin 1,8 vuotta
RMS- ja PPMS-kohortit: T-solutasossa tapahtunut muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: Jopa noin 1,8 vuotta
Jopa noin 1,8 vuotta
RMS- ja PPMS-kohortit: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä, arvioitu Columbian itsemurhan vakavuusasteikon (C-SSRS) avulla
Aikaikkuna: Jopa noin 1,8 vuotta
C-SSRS on arviointityökalu, jota käytetään osallistujan elinkaaren itsetuhoisuuden arviointiin (alkutilanteessa) sekä uusien itsetuhoisuustapausten arviointiin (C-SSRS edellisestä käynnistä lähtien). Rakenteellinen haastattelu edistää itsetuhoisten ajatusten muistamista, mukaan lukien ajatusten voimakkuuden, käyttäytymisen ja yritykset todellisella/potentiaalisella tappavuudella. Kategoriat sisältävät binääriset vastaukset (kyllä/ei) ja sisältävät Toive kuolla; Epäspesifiset aktiiviset itsetuhoiset ajatukset; Aktiiviset itsetuhoiset ajatukset millä tahansa menetelmillä (ei suunnitelmaa) ilman toiminnan aikomusta; Aktiiviset itsetuhoiset ajatukset jonkinlaisella toiminnan aikomuksella ilman tarkkaa suunnitelmaa; Aktiiviset itsetuhoiset ajatukset tarkalla suunnitelmalla ja aikomuksella, valmistelutoimet ja käyttäytyminen; Keskeytetty yritys; Keskeytetty yritys; Todellinen yritys (ei-tappava); Suoritettu itsemurha. Itsetuhoiset ajatukset/käyttäytyminen ilmenee "kyllä"-vastauksena mihin tahansa luetelluista kategorioista. Pisteet 0 annetaan, jos itsemurhariskiä ei ole. Pisteet 1 tai korkeammat osoittavat itsetuhoisia ajatuksia tai käyttäytymistä.
Jopa noin 1,8 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YN44938

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kelvollisissa tutkimuksissa pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisten potilaiden kliinisiin tietoihin. Katso Rochen sitoutuminen kliinisten tutkimustietojen läpinäkyvyyteen täällä: https://go.roche.com/data_sharing

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa