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재발성 다발성 경화증과 1차 진행성 다발성 경화증 환자에서 Ocrelizumab의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하는 연구

2026년 5월 22일 업데이트: Hoffmann-La Roche

중국인 재발성 다발성 경화증 및 원발성 진행성 다발성 경화증 환자에서 Ocrelizumab의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 다기관, 개방형, 단일군 연구

본 연구의 주요 목적은 재발성 다발성 경화증(RMS) 환자에서 오크렐리주맙의 효능을 평가하고, 1차 진행성 다발성 경화증(PPMS)을 가진 중국인 참가자에서 오크렐리주맙의 약력학(PD) 프로필을 특성화하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100034
        • 모병
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, 중국, 100032
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Beijing Hospital of Ministry of Health
      • Changsha, 중국, 410008
        • 모병
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, 중국, 610041
        • 모병
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, 중국, 400016
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Guangzhou, 중국, 510630
        • 모병
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, 중국, 510080
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, 중국, 310003
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hohhot, 중국, 010011
        • 모병
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
      • Lanzhou, 중국, 730030
        • 모병
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Shenyang, 중국, DUMMY_VALUE
        • 모병
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shijiazhuang, 중국, 050000
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, 중국, 030000
        • 모병
        • 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Wuhan, 중국, 430030
        • 모병
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Ürümqi, 중국, 830000
        • 모병
        • Xinjiang People Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330209
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2017년 개정된 McDonald 기준에 따른 RMS/PPMS 진단
  • 선별 및 기준선에서 EDSS 점수 0-5.5(RMS) 또는 3.0-6.5(PPMS) 포함
  • 선별 전 MS와 일치하는 뇌 MRI 이상 소견 기록

제외 기준:

  • PPMS 또는 비활성 이차 진행형 다발성 경화증(SPMS) 진단(RMS 코호트에만 해당)
  • 선별 시 재발 완화형 다발성 경화증(RRMS) 또는 SPMS 병력(PPMS 코호트에만 해당)
  • 선별 시 EDSS ≤ 2.0인 참가자의 질병 기간 10년 초과(RMS 코호트에만 해당)
  • 확인 또는 의심된 진행성 다초점 백질뇌증(PML) 병력
  • MRI 검사 완료 불능 또는 Gd 투여 금기
  • 필수 전처치 약물(예: 코르티코스테로이드 및 항히스타민제)에 대한 금기증
  • MS 진단 또는 연구 중 효능 및/또는 안전성 평가에 방해될 수 있는 다른 신경계 장애의 알려진 존재
  • 연구 기간 동안 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제로 만성 치료가 필요한 동반 질환
  • 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력
  • 말초 정맥 접근 불가능
  • B세포 표적 치료(예: 리툭시맙, 오크렐리주맙, 아타시셉트, 벨리무맙 또는 오파투무맙) 이전 치료, 단 선별 최소 6개월 전 마지막 주사인 경우 제외
  • B형 간염 바이러스(HBV) 및/또는 C형 간염 바이러스(HCV) 선별 검사 양성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RMS 코호트
RMS 환자는 사이클 1의 1일차와 15일차에 오크렐리주맙 300밀리그램(mg)을 정맥(IV) 주입으로 투여받고, 이후 모든 후속 사이클에서는 600 mg을 단일 정맥 주입으로 24주마다(Q24W) 투여받습니다(1 사이클=24주).
의약품: 오크렐리주맙
오크렐리주맙은 각각의 군에서 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • RO4964913
  • OCREVUS®
실험적: PPMS 코호트
PPMS 환자는 사이클 1의 1일차와 15일차에 오크렐리주맙 300mg을 정맥 주사로 투여받으며, 이후 24주차(1 사이클=24주)에 600mg 단일 정맥 주사를 투여받게 됩니다.
의약품: 오크렐리주맙
오크렐리주맙은 각각의 군에서 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • RO4964913
  • OCREVUS®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
RMS 코호트: 연간 프로토콜 정의 재발률
기간: 약 1.6년까지
약 1.6년까지
PPMS 코호트: 혈액 내 B세포 수준
기간: 최대 48주까지
최대 48주까지
PPMS 코호트: 48주차에 클러스터 분화 항원 19(CD19+) B세포 수준이 <10세포/마이크로리터(μL)에 도달한 참가자 비율
기간: 48주차에
48주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RMS 코호트: 48주 기간 동안 질병 활동성 증거가 없는(NEDA3) 참가자 비율
기간: 최대 48주까지
최대 48주까지
RMS 코호트: 48주차까지 재발 없는 참가자 비율
기간: 최대 48주
최대 48주
RMS 코호트: 24주 기간 동안 NEDA3를 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 24주까지
최대 24주까지
RMS 코호트: 뇌 자기공명영상(MRI)으로 검출된 총 T1 가돌리늄(Gd) 조영 병변 수
기간: 최대 48주
최대 48주
RMS 코호트: 뇌 MRI로 감지된 새로운 또는 확대된 T2 고신호 병변의 총 수
기간: 최대 48주까지
최대 48주까지
RMS 및 PPMS 코호트: 기준선부터 48주까지의 혈청 신경섬유 경쇄(Nfl) 농도 변화
기간: 기저선부터 48주까지
기저선부터 48주까지
RMS 및 PPMS 코호트: 기준선 대비 48주차 확장 장애 상태 척도(EDSS)의 변화
기간: 기저선부터 48주차까지
EDSS는 다발성 경화증(MS) 환자의 신경학적 손상 정도를 평가하는 척도입니다. EDSS는 표준 신경학적 검사를 기반으로 하며, 시각, 뇌간, 피라미드, 소뇌, 감각, 장 및 방광, 대뇌(또는 정신) 기능 시스템을 평가한 후 기능 시스템 점수(FSS)로 점수화하고, 보행 능력을 보행 점수로 점수화합니다. 각 FSS는 0에서 5 또는 6까지의 순서 척도이며, 보행 점수는 0에서 16까지 점수화됩니다. 이러한 평가는 관찰 및 보행 및 보조 장치 사용에 관한 정보와 함께 사용되어 총 EDSS 점수를 결정합니다. 점수는 0점(정상 신경학적 검사)부터 10점(사망)까지 0.5점씩 증가합니다. 점수가 높을수록 장애 정도가 더 심함을 나타냅니다.
기저선부터 48주차까지
RMS 및 PPMS 코호트: 기준선부터 48주까지 Timed 25-Foot Walk Test(T25FWT)의 변화
기간: 기준점부터 48주차까지
T25FWT 검사는 25피트 거리를 걸어보고 시간을 측정하여 보행 속도를 평가하는 수행도 측정 방법입니다. 참가자는 명확하게 표시된 25피트 코스의 한쪽 끝에서 시작하여 최대한 빠르고 안전하게 25피트를 걸은 후, 즉시 같은 거리를 되돌아오도록 지시받습니다. T25FWT의 점수는 완료한 두 번의 시도의 평균입니다. 검사를 완료하는 데 걸린 시간은 초 단위로 측정됩니다. 걷는 데 걸리는 시간이 길수록 점수가 높아지며, 이는 악화와 더 큰 장애를 나타냅니다. 시간이 짧을수록 더 나은 수행도와 더 큰 기동성을 나타냅니다. 평균 T25FWT 점수의 기준선 대비 20% 변화는 일반적으로 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
기준점부터 48주차까지
RMS 및 PPMS 코호트: 기준선 대비 48주차의 9홀 페그 테스트(9-HPT) 변화
기간: 기준점부터 48주까지
9-HPT는 상지(팔과 손) 기능을 평가하는 데 사용되는 수행 측정법입니다. 참가자들은 고정된 테이블 위에 플라스틱 미끄럼 방지 시트로 고정된 판에 배열된 아홉 개의 구멍에 하나씩 못을 꽂은 다음, 이 못을 구멍에서 제거하라는 지시를 받습니다. 우세손과 비우세손 모두 두 번씩(각 손마다 두 번의 연속 시도) 테스트됩니다. 참가자들은 각 손마다 두 번의 성공적인 시도를 완료해야 합니다. 아홉 개의 못을 모두 꽂고 제거하는 데 필요한 시간(초 단위)이 각 시도마다 기록됩니다. 더 많은 시간은 더 높은 원점수를 나타내며, 이는 기능 저하를 나타냅니다. 기준선에서 20%의 변화는 일반적으로 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
기준점부터 48주까지
RMS 및 PPMS 코호트: 기준선 대비 EuroQoL 5차원 설문지(5단계 버전; EQ-5D-5L) 지수 점수의 48주차 변화
기간: 기준점, 48주차
EQ-5D-5L은 건강 경제학 분석에 사용되는 건강 효용 점수를 계산하는 데 사용되는 여섯 가지 질문으로 구성된 자가 보고 건강 상태 설문지입니다. EQ-5D-5L에는 두 가지 구성 요소가 있습니다: 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증을 평가하여 지수 효용 점수를 얻는 데 사용되는 5항목 건강 상태 프로필과 건강 상태를 측정하는 시각적 아날로그 척도(VAS)입니다. VAS는 참가자의 현재 건강 상태를 0에서 100까지의 척도로 평가하도록 설계되었으며, 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 나타내고 100은 상상할 수 있는 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
기준점, 48주차
RMS 및 PPMS 코호트: 오크렐리주맙의 혈청 농도
기간: 최대 48주까지
최대 48주까지
RMS 코호트: 혈액 내 B-세포 수준
기간: 최대 48주까지
최대 48주까지
RMS 코호트: 48주차에 CD19+ B세포 수준이 <10 cells/μL에 도달한 참가자 비율
기간: 48주차에
48주차에
PPMS 코호트: 뇌 MRI로 검출된 24주차 및 48주차 T1 조영증강 병변의 총 수
기간: 24주와 48주
24주와 48주
PPMS 코호트: 주 24 및 주 48 뇌 MRI로 검출된 새로운 또는 확대된 T2 고신호 병변의 총 수
기간: 24주차 및 48주차
24주차 및 48주차
RMS 및 PPMS 코호트: 이상사례(AE)가 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 1.8년
최대 약 1.8년
RMS 및 PPMS 코호트: 기준선 대비 T-세포 수준 변화
기간: 약 1.8년까지
약 1.8년까지
RMS 및 PPMS 코호트: 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)를 통해 평가한 자살 사고 또는 행동을 보인 참가자의 비율
기간: 최대 약 1.8년
C-SSRS는 참가자의 평생 자살성(lifetime suicidality) (기준선에서) 및 자살성의 새로운 사례(마지막 방문 이후 C-SSRS)를 평가하는 데 사용되는 평가 도구입니다. 구조화된 인터뷰는 자살 사고의 강도, 행동, 실제/잠재적 치명성을 포함한 자살 사고의 회상을 촉진합니다. 범주는 이진 응답(예/아니오)을 가지며 포함합니다: 죽고 싶은 소망; 비특이적 적극적 자살 사고; 실행 의도 없이 어떤 방법(계획 없음)을 동반한 적극적 자살 사고; 특정 계획 없이 일부 실행 의도를 동반한 적극적 자살 사고; 특정 계획과 의도, 준비 행동 및 행동을 동반한 적극적 자살 사고; 중단된 시도; 방해된 시도; 실제 시도(비치명적); 완료된 자살. 자살 사고/행동은 나열된 범주 중 하나에 대해 "예"라고 답변함으로써 나타납니다. 자살 위험이 없는 경우 0점이 부여됩니다. 1점 이상은 자살 사고 또는 행동을 나타냅니다.
최대 약 1.8년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 4일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 12일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YN44938

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

적격 연구에 대해서는 자격을 갖춘 연구자가 개별 환자 수준의 임상 데이터 접근을 요청할 수 있습니다. Roche의 임상 연구 정보 투명성에 대한 약속은 여기에서 확인하세요: https://go.roche.com/data_sharing

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

재발성 다발성 경화증에 대한 임상 시험

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