Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van Ocrelizumab bij deelnemers met relapsing multiple sclerose en primair progressieve multiple sclerose

1 juli 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een multicenter, open-label, single-arm onderzoek naar de effectiviteit, veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van Ocrelizumab bij Chinese patiënten met recidiverende multiple sclerose en primair progressieve multiple sclerose

Het belangrijkste doel van deze studie is om de werkzaamheid van ocrelizumab te evalueren bij deelnemers met relapsing multiple sclerose (RMS) en om het farmacodynamische (PD) profiel van ocrelizumab te karakteriseren bij Chinese deelnemers met primair progressieve multiple sclerose (PPMS).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital of Ministry of Health
      • Changsha, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Guangzhou, China, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hohhot, China, 010011
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
      • Lanzhou, China, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Shenyang, China, DUMMY_VALUE
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shijiazhuang, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, China, 030000
        • 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Ürümqi, China, 830000
        • Xinjiang People Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330209
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Diagnose van RMS/PPMS volgens de herziene McDonald Criteria van 2017
  • EDSS-score van 0-5,5 (RMS) of 3,0-6,5 (PPMS), inclusief, bij screening en baseline
  • Gedocumenteerde MRI van de hersenen met afwijkingen die consistent zijn met MS vóór de screening

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van PPMS of niet-actieve secundair progressieve multiple sclerose (SPMS) (alleen voor RMS-cohort)
  • Voorgeschiedenis van relapsing remitting multiple sclerose (RRMS) of SPMS bij screening (alleen voor PPMS-cohort)
  • Ziekteduur van meer dan 10 jaar bij deelnemers met een EDSS ≤ 2,0 bij screening (alleen voor RMS-cohort)
  • Voorgeschiedenis van bevestigde of vermoedelijke progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
  • Onvermogen om een MRI-scan te voltooien of contra-indicatie voor Gd-toediening
  • Contra-indicaties voor verplichte pre-medicatie (d.w.z. corticosteroïden en antihistaminica)
  • Bekende aanwezigheid van andere neurologische aandoeningen als deze de diagnose van MS of de beoordeling van werkzaamheid en/of veiligheid tijdens de studie kunnen beïnvloeden
  • Elke bijkomende ziekte die tijdens het onderzoek chronische behandeling met systemische corticosteroïden of immunosuppressiva kan vereisen
  • Bekende voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-infectie
  • Gebrek aan perifere veneuze toegang
  • Eerdere behandeling met B-cel-gestuurde therapieën (d.w.z. rituximab, ocrelizumab, atacicept, belimumab of ofatumumab), tenzij de laatste infusie minstens 6 maanden vóór de screening was
  • Positieve screeningstests voor hepatitis B-virus (HBV) en/of hepatitis C-virus (HCV)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RMS Cohort
Deelnemers met RMS zullen ocrelizumab krijgen, 300 milligram (mg), intraveneuze (IV) infusies op dag 1 en 15 van cyclus 1 en daarna als een enkele infusie van 600 mg, IV, voor alle volgende cycli elke 24 weken (Q24W) (1 cyclus = 24 weken).
Geneesmiddel: Ocrelizumab
Ocrelizumab wordt toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de respectievelijke armen.
Andere namen:
  • RO4964913
  • OCREVUS®
Experimenteel: PPMS Cohort
Deelnemers met PPMS zullen ocrelizumab ontvangen, 300 mg, IV infusies op Dag 1 en 15 van Cyclus 1 en daarna als een enkele infusie van 600 mg, IV, op Week 24 (1 Cyclus=24 weken).
Geneesmiddel: Ocrelizumab
Ocrelizumab wordt toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de respectievelijke armen.
Andere namen:
  • RO4964913
  • OCREVUS®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
RMS Cohort: Jaarlijks protocol-gedefinieerde recidiefpercentage
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1,6 jaar
Tot ongeveer 1,6 jaar
PPMS Cohort: B-celniveaus in Bloed
Tijdsspanne: Tot week 48
Tot week 48
PPMS Cohort: Percentage van deelnemers die cluster van differentiatie 19 (CD19+) B-cel niveaus van <10 cellen/microliter (μL) bereiken op week 48
Tijdsspanne: In week 48
In week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RMS Cohort: Percentage van deelnemers die geen bewijs hebben van ziekteactiviteit (NEDA3) gedurende een periode van 48 weken
Tijdsspanne: Tot week 48
Tot week 48
RMS Cohort: Percentage van deelnemers zonder terugval na 48 weken
Tijdsspanne: Tot week 48
Tot week 48
RMS Cohort: Percentage van deelnemers die NEDA3 hebben tijdens een periode van 24 weken
Tijdsspanne: Tot week 24
Tot week 24
RMS Cohort: Totaal aantal T1 Gadolinium (Gd)-versterkende laesies zoals gedetecteerd door Magnetische Resonantie Imaging (MRI) van de hersenen
Tijdsspanne: Tot week 48
Tot week 48
RMS Cohort: Totaal Aantal Nieuwe of Vergrote T2 Hyperintense Laesies zoals Gedetecteerd door Hersen-MRI
Tijdsspanne: Tot week 48
Tot week 48
RMS en PPMS Cohort: Verandering van de uitgangswaarde tot week 48 in de concentratie van serum neurofilament lichte keten (Nfl)
Tijdsspanne: Baseline tot week 48
Baseline tot week 48
RMS- en PPMS-cohorts: Verandering ten opzichte van de baseline tot week 48 op de Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: Baseline tot week 48
EDSS is een schaal voor het beoordelen van neurologische beperkingen bij deelnemers met multiple sclerose (MS). EDSS is gebaseerd op een standaard neurologisch onderzoek, waarbij functionele systemen (visueel, hersenstam, piramidaal, cerebellum, sensorisch, darm en blaas, en cerebraal [of mentaal]) worden beoordeeld en vervolgens gescoord als functionele systeemscores (FSS), en mobiliteit, die wordt gescoord als mobiliteitsscore. Elke FSS is een ordinale klinische beoordelingsschaal variërend van 0 tot 5 of 6 en een mobiliteitsscore die wordt beoordeeld van 0 tot 16. Deze beoordelingen worden vervolgens gebruikt in combinatie met observaties, evenals informatie over mobiliteit en het gebruik van hulpmiddelen om de totale EDSS-score te bepalen. Waarden variëren van 0 punten (normaal neurologisch onderzoek) tot 10 punten (overlijden), oplopend in stappen van 0,5 punten. Hogere scores vertegenwoordigen een grotere beperking.
Baseline tot week 48
RMS- en PPMS-cohorts: Verandering vanaf baseline tot week 48 in de Timed 25-Foot Walk Test (T25FWT)
Tijdsspanne: Baseline tot Week 48
De T25FWT-test is een prestatiemaatstaf die wordt gebruikt om de loopsnelheid te beoordelen op basis van een getimede wandeling van 25 voet. De deelnemer wordt gevraagd om te beginnen aan één uiteinde van een duidelijk gemarkeerd parcours van 25 voet en wordt geïnstrueerd om 25 voet zo snel en veilig mogelijk te lopen en onmiddellijk dezelfde afstand terug te lopen. De score voor de T25FWT is het gemiddelde van de twee uitgevoerde proeven. De tijd die nodig is om de test te voltooien wordt gemeten in seconden. Hoe langer het duurt om te lopen, hoe hoger de score, wat duidt op verslechtering en grotere beperkingen. Lagere tijden duiden op betere prestaties en grotere mobiliteit. Een verandering van 20% ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde T25FWT wordt over het algemeen als klinisch betekenisvol beschouwd.
Baseline tot Week 48
RMS- en PPMS-cohorten: Verandering van baseline tot week 48 in de 9-Hole Peg Test (9-HPT)
Tijdsspanne: Baseline tot week 48
De 9-HPT is een prestatiemeting die wordt gebruikt om de functie van de bovenste extremiteit (arm en hand) te beoordelen. Deelnemers krijgen de instructie om pinnen één voor één in elk van de negen gaten te plaatsen die zijn gerangschikt in een bord dat is gestabiliseerd met een plastic antislipblad op een stevige tafel, en vervolgens deze pinnen uit de gaten te verwijderen. Zowel de dominante als de niet-dominante hand worden twee keer getest (twee opeenvolgende pogingen voor elke hand). De deelnemers moeten twee succesvolle pogingen voor elke hand voltooien. De benodigde tijd (in seconden) om alle negen pinnen te plaatsen en te verwijderen wordt voor elke poging geregistreerd. Meer tijd duidt op hogere ruwe scores, wat duidt op verslechtering. Een verandering van 20% ten opzichte van de basislijn wordt over het algemeen als klinisch betekenisvol beschouwd.
Baseline tot week 48
RMS- en PPMS-cohorten: Verandering ten opzichte van baseline in de EuroQoL 5-Dimension Vragenlijst (5-Level versie; EQ-5D-5L) indexscore na 48 weken
Tijdsspanne: Baseline, Week 48
De EQ-5D-5L is een zelfgerapporteerde gezondheidsstatusvragenlijst die uit zes vragen bestaat en wordt gebruikt om een gezondheidsnutsscore te berekenen voor gebruik in gezondheidseconomische analyse. Er zijn twee componenten van de EQ-5D-5L: een gezondheidstoestandsprofiel met vijf items dat mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie beoordeelt, gebruikt om een Index Utility Score te verkrijgen, evenals een visuele analoge schaal (VAS) die de gezondheidstoestand meet. De VAS is ontworpen om de huidige gezondheidstoestand van de deelnemer te beoordelen op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtst denkbare gezondheidstoestand vertegenwoordigt en 100 de best denkbare gezondheidstoestand.
Baseline, Week 48
RMS- en PPMS-cohorten: serumconcentratie van ocrelizumab
Tijdsspanne: Tot week 48
Tot week 48
RMS Cohort: B-celniveaus in het bloed
Tijdsspanne: Tot week 48
Tot week 48
RMS Cohort: Percentage van deelnemers die CD19+ B-celgehalten van <10 cellen/µL bereiken bij Week 48
Tijdsspanne: Na 48 weken
Na 48 weken
PPMS Cohort: Totaal aantal T1 Gd-versterkende laesies zoals gedetecteerd door hersen-MRI op week 24 en week 48
Tijdsspanne: Week 24 en Week 48
Week 24 en Week 48
PPMS Cohort: Totaal aantal nieuwe of vergrote T2-hyperintense laesies zoals gedetecteerd door hersen-MRI in week 24 en week 48
Tijdsspanne: Week 24 en Week 48
Week 24 en Week 48
RMS en PPMS Cohorten: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1,8 jaar
Tot ongeveer 1,8 jaar
RMS- en PPMS-cohorts: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in T-celniveau
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1,8 jaar
Tot ongeveer 1,8 jaar
RMS- en PPMS-cohorts: Percentage van deelnemers met suïcidale gedachten of gedrag, beoordeeld volgens de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1,8 jaar
C-SSRS is een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de levenslange suicidaliteit van de deelnemer (bij aanvang) te beoordelen, evenals eventuele nieuwe gevallen van suicidaliteit (C-SSRS sinds het laatste bezoek). Gestructureerde interviews bevorderen de herinnering aan suïcidale gedachten, inclusief de intensiteit van gedachten, gedrag en pogingen met werkelijke/potentiële dodelijkheid. Categorieën hebben binaire antwoorden (ja/nee) en omvatten: Wens om dood te zijn; Niet-specifieke actieve suïcidale gedachten; Actieve suïcidale gedachten met methoden (geen plan) zonder intentie om te handelen; Actieve suïcidale gedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan; Actieve suïcidale gedachten met specifiek plan en intentie, voorbereidende handelingen en gedrag; Afgebroken poging; Onderbroken poging; Werkelijke poging (niet-dodelijk); Voltooide zelfmoord. Suïcidale gedachten/gedrag wordt aangegeven door een "ja"-antwoord op een van de genoemde categorieën. Een score van 0 wordt toegekend als er geen suïciderisico aanwezig is. Een score van 1 of hoger duidt op suïcidale gedachten of gedrag.
Tot ongeveer 1,8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YN44938

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Voor in aanmerking komende onderzoeken kunnen gekwalificeerde onderzoekers toegang aanvragen tot klinische gegevens op individueel patiëntniveau. Zie hier de toewijding van Roche aan transparantie van klinische onderzoeksinformatie: https://go.roche.com/data_sharing

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren