一项评估奥瑞珠单抗在复发缓解型多发性硬化症和原发进展型多发性硬化症参与者中的疗效、安全性、药代动力学及药效学的研究
2026年7月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项在中国复发型多发性硬化症和原发性进展型多发性硬化症患者中评估奥瑞珠单抗疗效、安全性、药代动力学和药效学的多中心、开放标签、单臂研究
本研究的主要目的是评估奥瑞珠单抗在复发型多发性硬化症（RMS）参与者中的疗效，并表征奥瑞珠单抗在中国原发性进行性多发性硬化症（PPMS）参与者中的药效动力学（PD）特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Beijing、中国、100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、中国、100730
- Beijing Hospital of Ministry of Health
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Changsha、中国、410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Chengdu、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Chongqing、中国、400016
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
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Guangzhou、中国、510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Guangzhou、中国、510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Hangzhou、中国、310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
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Hohhot、中国、010011
- Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
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Lanzhou、中国、730030
- Lanzhou University Second Hospital
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Shenyang、中国、DUMMY_VALUE
- The First Hospital of China Medical University
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Shijiazhuang、中国、050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Taiyuan、中国、030000
- 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
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Wuhan、中国、430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Ürümqi、中国、830000
- Xinjiang People Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330209
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据修订后的2017年McDonald标准诊断为RMS/PPMS
- 筛选期和基线期EDSS评分为0-5.5（RMS）或3.0-6.5（PPMS），含边界值
- 筛选前有记录显示脑部MRI存在与MS一致的异常
排除标准：
- 诊断为PPMS或非活动性继发进展型多发性硬化（SPMS）（仅适用于RMS队列）
- 筛选时有复发缓解型多发性硬化（RRMS）或SPMS病史（仅适用于PPMS队列）
- 筛选时EDSS评分≤2.0的参与者病程超过10年（仅适用于RMS队列）
- 有确诊或疑似进行性多灶性白质脑病（PML）病史
- 无法完成MRI扫描或存在钆对比剂给药禁忌症
- 对强制预用药（即皮质类固醇和抗组胺药）存在禁忌症
- 已知存在其他神经系统疾病，且可能干扰MS诊断或研究期间疗效/安全性评估
- 研究期间可能需要长期全身性皮质类固醇或免疫抑制剂治疗的任何伴随疾病
- 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史
- 缺乏外周静脉通路
- 既往接受过B细胞靶向治疗（如利妥昔单抗、奥瑞珠单抗、阿塞西普、贝利木单抗或奥法木单抗），除非末次输注距筛选至少6个月
- 乙型肝炎病毒（HBV）和/或丙型肝炎病毒（HCV）筛查试验阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RMS 队列
复发性多发性硬化症（RMS）参与者将在第1周期的第1天和第15天接受奥瑞珠单抗300毫克静脉输注，此后在所有后续周期中，每24周（Q24W）接受一次600毫克静脉单次输注（1个周期=24周）。
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Ocrelizumab将按照各臂中指定的时间表进行给药。
其他名称：
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实验性的：PPMS队列
原发性进展型多发性硬化症（PPMS）参与者将在第1周期的第1天和第15天接受300 mg的奥瑞珠单抗静脉输注，此后在第24周（1个周期=24周）接受单次600 mg的静脉输注。
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Ocrelizumab将按照各臂中指定的时间表进行给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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RMS队列：年化方案定义的复发率
大体时间：最长约1.6年
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最长约1.6年
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PPMS队列：血液中的B细胞水平
大体时间：至第 48 周
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至第 48 周
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PPMS队列：第48周时达到分化簇19（CD19+）B细胞水平低于10个细胞/微升（μL）的参与者百分比
大体时间：第48周时
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第48周时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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RMS队列：在48周期间内无疾病活动证据（NEDA3）的参与者百分比
大体时间：最长至第48周
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最长至第48周
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RMS队列：第48周无复发参与者的百分比
大体时间：至第48周
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至第48周
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RMS队列：在24周期间实现NEDA3的参与者百分比
大体时间：直至第24周
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直至第24周
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RMS队列：通过脑部磁共振成像（MRI）检测到的T1钆（Gd）增强病变总数
大体时间：截至第48周
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截至第48周
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RMS队列：通过脑部MRI检测到的新发或扩大的T2高信号病灶总数
大体时间：截至第48周
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截至第48周
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RMS和PPMS队列：从基线至第48周血清神经丝轻链（Nfl）浓度的变化
大体时间：基线至第48周
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基线至第48周
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RMS和PPMS队列：从基线到第48周扩展残疾状态量表（EDSS）的变化
大体时间：基线至第48周
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EDSS是一种用于评估多发性硬化症（MS）参与者神经功能损伤的量表。
EDSS基于标准神经系统检查，包含功能系统（视觉、脑干、锥体束、小脑、感觉、肠和膀胱以及大脑[或精神]），这些系统经过评级后作为功能系统评分（FSS）进行评分，以及行走能力，该能力作为行走评分进行评分。
每个FSS是一个从0到5或6的有序临床评级量表，行走评分从0到16。
然后，这些评级与观察结果以及有关行走能力和辅助设备使用的信息结合使用，以确定总EDSS评分。
分值范围从0分（正常神经系统检查）到10分（死亡），以0.5分为增量递增。
分数越高代表残疾程度越高。
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基线至第48周
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RMS和PPMS队列：从基线到第48周定时25英尺步行测试（T25FWT）的变化
大体时间：基线至第48周
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T25FWT测试是一种基于25英尺定时行走的行走速度评估性能指标。
参与者被指示从清晰标记的25英尺跑道一端开始，并按要求尽可能快速且安全地行走25英尺，然后立即沿相同距离返回。
T25FWT的得分为两次完成试验的平均值。
完成测试所需的时间以秒为单位测量。
行走所需时间越长，得分越高，这表明功能衰退和损伤更严重。
较低的时间表示更好的表现和更强的移动能力。
与基线平均T25FWT值相比，20%的变化通常被认为具有临床意义。
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基线至第48周
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RMS 和 PPMS 队列：从基线到第 48 周在 9 孔钉测试 (9-HPT) 中的变化
大体时间：基线至第48周
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9-HPT是一种用于评估上肢（手臂和手部）功能的性能测量方法。
参与者被指示将钉子逐一放入固定在坚固桌子上的塑料防滑垫稳定的板上的九个孔中，然后从孔中取出这些钉子。
惯用手和非惯用手均测试两次（每只手连续进行两次试验）。
参与者需要为每只手完成两次成功的试验。
每次试验记录放置和取出所有九个钉子所需的时间（以秒为单位）。
时间越长表示原始分数越高，这表明功能恶化。
通常，与基线相比20%的变化被认为具有临床意义。
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基线至第48周
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RMS 和 PPMS 队列：第 48 周时欧洲五维健康量表（5 级版本；EQ-5D-5L）指数评分相对于基线的变化
大体时间：基线, 第48周
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EQ-5D-5L是一种自我报告的健康状态问卷，包含六个问题，用于计算健康效用评分，应用于健康经济学分析。
EQ-5D-5L包含两个组成部分：一个五项健康状态概况，评估行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，用于获取指数效用评分；以及一个测量健康状态的视觉模拟评分法（VAS）。
VAS旨在以0到100的评分标准评估参与者当前的健康状态，其中0代表可想象的最差健康状态，100代表可想象的最佳健康状态。
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基线, 第48周
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RMS 和 PPMS 队列：奥瑞珠单抗血清浓度
大体时间：至第48周
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至第48周
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RMS 队列：血液中的 B 细胞水平
大体时间：截至第48周
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截至第48周
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RMS队列：第48周时达到CD19+ B细胞水平<10个细胞/μL的参与者百分比
大体时间：在第48周
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在第48周
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PPMS队列：通过脑部MRI检测到的第24周和第48周T1钆增强病灶总数
大体时间：第24周和第48周
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第24周和第48周
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PPMS队列：脑部MRI在第24周和第48周检测到的新发或扩大的T2高信号病灶总数
大体时间：第24周和第48周
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第24周和第48周
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RMS和PPMS队列：出现不良事件（AEs）的参与者人数
大体时间：最多约1.8年
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最多约1.8年
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RMS和PPMS队列：T细胞水平相对基线的变化
大体时间：最长约1.8年
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最长约1.8年
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RMS和PPMS队列：通过哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）评估的有自杀意念或行为的参与者百分比
大体时间：最长可达约1.8年
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C-SSRS是一种评估工具，用于评估参与者终身自杀倾向（基线时）以及任何新出现的自杀倾向（自上次随访以来的C-SSRS）。
结构化访谈提示回忆自杀意念，包括意念强度、行为以及实际/潜在致命性的尝试。
类别采用二元回答（是/否），包括：希望死亡；非特异性主动自杀想法；具有任何方法（无计划）但无行动意图的主动自杀意念；具有部分行动意图但无具体计划的主动自杀意念；具有具体计划和意图、预备行为和行动的主动自杀意念；中止的尝试；被中断的尝试；实际尝试（非致命）；完成的自杀。
若对任何列出的类别回答“是”，则表明存在自杀意念/行为。
若无自杀风险，则评分为0。
评分1分或更高表示存在自杀意念或行为。
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最长可达约1.8年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月4日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月16日
首次发布 (实际的)
2026年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月1日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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其他研究编号
- YN44938
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
对于符合条件的研究，合格的研究人员可以申请获取患者个体水平的临床数据。
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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