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Um Estudo para Avaliar a Eficácia, Segurança, Farmacocinética e Farmacodinâmica do Ocrelizumab em Participantes com Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente e Esclerose Múltipla Primária Progressiva

1 de julho de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um Estudo Multicêntrico, Aberto, de Braço Único para Avaliar a Eficácia, Segurança, Farmacocinética e Farmacodinâmica de Ocrelizumab em Doentes Chineses com Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente e Esclerose Múltipla Progressiva Primária

O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do ocrelizumab em participantes com esclerose múltipla recorrente (EMR) e caracterizar o perfil farmacodinâmico (PD) do ocrelizumab em participantes chineses com esclerose múltipla progressiva primária (EMPP).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital of Ministry of Health
      • Changsha, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Guangzhou, China, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hohhot, China, 010011
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
      • Lanzhou, China, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Shenyang, China, DUMMY_VALUE
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shijiazhuang, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, China, 030000
        • 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Ürümqi, China, 830000
        • Xinjiang People Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330209
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de RMS/PPMS de acordo com os Critérios de McDonald revistos de 2017
  • Pontuação EDSS de 0-5.5 (RMS) ou 3.0-6.5 (PPMS), inclusive, no rastreio e na linha de base
  • Ressonância magnética (RM) documentada do cérebro com anomalias consistentes com EM antes do rastreio

Critérios de Exclusão:

  • Diagnóstico de PPMS ou esclerose múltipla secundária progressiva não ativa (SPMS) (apenas para a coorte RMS)
  • Histórico de esclerose múltipla remitente-recorrente (RRMS) ou SPMS no rastreio (apenas para a coorte PPMS)
  • Duração da doença superior a 10 anos em participantes com EDSS ≤ 2.0 no rastreio (apenas para a coorte RMS)
  • Histórico de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) confirmada ou suspeita
  • Incapacidade de completar uma ressonância magnética ou contraindicação à administração de Gd
  • Contraindicações para medicações prévias obrigatórias (por exemplo, corticosteroides e anti-histamínicos)
  • Presença conhecida de outras perturbações neurológicas se estas puderem interferir com o diagnóstico de EM ou com as avaliações de eficácia e/ou segurança durante o estudo
  • Qualquer doença concomitante que possa requerer tratamento crónico com corticosteroides sistémicos ou imunossupressores durante o curso do estudo
  • Histórico conhecido de infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH)
  • Falta de acesso venoso periférico
  • Tratamento prévio com terapias direcionadas às células B (por exemplo, rituximab, ocrelizumab, atacicept, belimumab ou ofatumumab), a menos que a última infusão tenha sido pelo menos 6 meses antes do rastreio
  • Testes de rastreio positivos para o vírus da hepatite B (VHB) e/ou vírus da hepatite C (VHC)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RMS Cohort
Os participantes com RMS receberão ocrelizumab, 300 miligramas (mg), por infusão intravenosa (IV) nos Dias 1 e 15 do Ciclo 1 e, posteriormente, como uma única infusão de 600 mg, IV, para todos os ciclos subsequentes a cada 24 semanas (Q24W) (1 Ciclo=24 semanas).
Medicamento: Ocrelizumab
O ocrelizumab será administrado de acordo com o cronograma especificado nos respetivos braços.
Outros nomes:
  • RO4964913
  • OCREVUS®
Experimental: Cohorte de PPMS
Os participantes com PPMS receberão ocrelizumab, 300 mg, por infusão intravenosa nos Dias 1 e 15 do Ciclo 1 e, posteriormente, como uma única infusão de 600 mg, por via intravenosa, na Semana 24 (1 Ciclo=24 semanas).
Medicamento: Ocrelizumab
O ocrelizumab será administrado de acordo com o cronograma especificado nos respetivos braços.
Outros nomes:
  • RO4964913
  • OCREVUS®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
RMS Cohort: Taxa de Recidiva Definida por Protocolo Anualizada
Prazo: Até aproximadamente 1,6 anos
Até aproximadamente 1,6 anos
Cohorte PPMS: Níveis de Células B no Sangue
Prazo: Até à Semana 48
Até à Semana 48
Cohorte PPMS: Percentagem de Participantes que Alcançam Níveis de Células B de Diferenciação de Clusters 19 (CD19+) de <10 Células/Microlitro (μL) na Semana 48
Prazo: Na Semana 48
Na Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cohorte RMS: Percentagem de Participantes Sem Evidência de Atividade da Doença (NEDA3) Durante um Período de 48 Semanas
Prazo: Até à Semana 48
Até à Semana 48
Cohorte da RMS: Percentagem de Participantes sem Recidiva até à Semana 48
Prazo: Até à Semana 48
Até à Semana 48
RMS Cohort: Percentagem de Participantes com NEDA3 Durante um Período de 24 Semanas
Prazo: Até à Semana 24
Até à Semana 24
RMS Cohort: Número Total de Lesões Reforçadas por Gadolínio (Gd) T1 Detectadas por Ressonância Magnética (RM) Cerebral
Prazo: Até à Semana 48
Até à Semana 48
RMS Cohort: Número Total de Lesões Hiperintensas T2 Novas ou Aumentadas Detetadas por Ressonância Magnética Cerebral
Prazo: Até à Semana 48
Até à Semana 48
Cohortes de RMS e PPMS: Alteração da Concentração de Cadeia Leve de Neurofilamento (Nfl) no Soro, da Linha de Base para a Semana 48
Prazo: Linha de base até à Semana 48
Linha de base até à Semana 48
RMS e PPMS Coortes: Alteração da Linha de Base para a Semana 48 na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS)
Prazo: Linha de base até à semana 48
A EDSS é uma escala para avaliar o comprometimento neurológico em participantes com esclerose múltipla (EM). A EDSS baseia-se num exame neurológico padrão, incorporando sistemas funcionais (visual, tronco cerebral, piramidal, cerebelar, sensorial, intestinal e vesical, e cerebral [ou mental]) que são classificados e depois pontuados como pontuações dos sistemas funcionais (PSF), e a deambulação, que é pontuada como pontuação de deambulação. Cada PSF é uma escala de classificação clínica ordinal que varia de 0 a 5 ou 6 e uma pontuação de deambulação que é classificada de 0 a 16. Estas classificações são então utilizadas em conjunto com observações, bem como informações, relativas à deambulação e utilização de dispositivos de assistência para determinar a pontuação total da EDSS. Os valores vão de 0 pontos (exame neurológico normal) até 10 pontos (morte), aumentando em incrementos de 0,5 pontos. Pontuações mais elevadas representam uma incapacidade aumentada.
Linha de base até à semana 48
RMS e PPMS Coortes: Alteração da Linha de Base para a Semana 48 no Teste de Caminhada Cronometrada de 25 Pés (T25FWT)
Prazo: Linha de base até à Semana 48
O teste T25FWT é uma medida de desempenho utilizada para avaliar a velocidade de marcha com base numa caminhada cronometrada de 25 pés. O participante é orientado a começar numa extremidade de um percurso claramente marcado de 25 pés e é instruído a caminhar 25 pés o mais rápido e seguro possível e, de imediato, a caminhar de volta a mesma distância. A pontuação do T25FWT é a média dos dois ensaios completados. O tempo necessário para completar o teste é medido em segundos. Quanto mais tempo demorar a caminhar, maior a pontuação, o que indica deterioração e maior incapacidade. Tempos mais baixos indicam melhor desempenho e maior mobilidade. Uma alteração de 20% em relação à linha de base do T25FWT médio é geralmente considerada clinicamente significativa.
Linha de base até à Semana 48
Cohortes de RMS e PPMS: Alteração da Linha de Base para a Semana 48 no Teste de 9 Orifícios e Pino (9-HPT)
Prazo: Baseline até à Semana 48
O 9-HPT é uma medida de desempenho utilizada para avaliar a função do membro superior (braço e mão). Os participantes são instruídos a colocar pinos um a um em cada um dos nove orifícios dispostos numa placa estabilizada com uma folha antiderrapante de plástico numa mesa sólida, e depois a remover esses pinos dos orifícios. Tanto a mão dominante como a não dominante são testadas duas vezes (dois ensaios consecutivos para cada mão). Os participantes são obrigados a completar dois ensaios bem-sucedidos para cada mão. O tempo necessário (em segundos) para colocar e remover todos os nove pinos é registado para cada ensaio. Mais tempo indica pontuações brutas mais altas, o que indica deterioração. Uma alteração de 20% em relação à linha de base é geralmente considerada clinicamente significativa.
Baseline até à Semana 48
Cohortes de RMS e PPMS: Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação do Índice do Questionário EuroQoL de 5 Dimensões (Versão de 5 Níveis; EQ-5D-5L) na Semana 48
Prazo: Baseline, Semana 48
O EQ-5D-5L é um questionário de estado de saúde auto-reportado que consiste em seis questões utilizadas para calcular um score de utilidade em saúde para uso em análise económica da saúde. Existem dois componentes no EQ-5D-5L: um perfil de estado de saúde de cinco itens que avalia a mobilidade, os cuidados pessoais, as atividades habituais, a dor/desconforto e a ansiedade/depressão, utilizado para obter um Score de Utilidade do Índice, bem como uma escala visual analógica (EVA) que mede o estado de saúde. A EVA foi concebida para avaliar o estado de saúde atual do participante numa escala de 0 a 100, em que 0 representa o pior estado de saúde imaginável e 100 representa o melhor estado de saúde imaginável.
Baseline, Semana 48
RMS e PPMS Cohorts: Concentração Sérica de Ocrelizumab
Prazo: Até à Semana 48
Até à Semana 48
Cohorte RMS: Níveis de Células B no Sangue
Prazo: Até à Semana 48
Até à Semana 48
Cohorte RMS: Percentagem de Participantes que Alcançaram Níveis de Células B CD19+ de <10 células/μL na Semana 48
Prazo: Na Semana 48
Na Semana 48
Cohorte PPMS: Número Total de Lesões com Reforço de T1 Detetadas por Ressonância Magnética Cerebral na Semana 24 e na Semana 48
Prazo: Semana 24 e Semana 48
Semana 24 e Semana 48
Cohorte PPMS: Número Total de Lesões Novas ou Aumentadas de Hiperintensidade T2 Detetadas por Ressonância Magnética Cerebral na Semana 24 e na Semana 48
Prazo: Semana 24 e Semana 48
Semana 24 e Semana 48
RMS e PPMS Cohorts: Número de Participantes com Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até aproximadamente 1,8 anos
Até aproximadamente 1,8 anos
RMS e PPMS Coortes: Alteração desde a Linha de Base no Nível de Células T
Prazo: Até aproximadamente 1,8 anos
Até aproximadamente 1,8 anos
Cohortes de RMS e PPMS: Percentagem de Participantes com Ideação ou Comportamento Suicida, Avaliada pela Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Até aproximadamente 1,8 anos
O C-SSRS é uma ferramenta de avaliação utilizada para avaliar a suicidalidade ao longo da vida do participante (na linha de base), bem como quaisquer novos casos de suicidalidade (C-SSRS desde a última visita). A entrevista estruturada estimula a recordação da ideação suicida, incluindo a intensidade da ideação, comportamento e tentativas com letalidade real/potencial. As categorias têm respostas binárias (sim/não) e incluem Desejo de Estar Morto; Pensamentos Suicidas Ativos Inespecíficos; Ideação Suicida Ativa com Quaisquer Métodos (Sem Plano) sem Intenção de Agir; Ideação Suicida Ativa com Alguma Intenção de Agir, sem Plano Específico; Ideação Suicida Ativa com Plano Específico e Intenção, Atos e Comportamentos Preparatórios; Tentativa Abortada; Tentativa Interrompida; Tentativa Real (não fatal); Suicídio Consumado. A ideação/comportamento suicida é indicada por uma resposta "sim" a qualquer uma das categorias listadas. Uma pontuação de 0 é atribuída se não houver risco de suicídio presente. Uma pontuação de 1 ou superior indica ideação ou comportamento suicida.
Até aproximadamente 1,8 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YN44938

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Para estudos elegíveis, investigadores qualificados podem solicitar acesso a dados clínicos de nível individual do paciente. Veja o compromisso da Roche com a transparência da informação de estudos clínicos aqui: https://go.roche.com/data_sharing

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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