Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики окрелизумаба у участников с ремиттирующим рассеянным склерозом и первично-прогрессирующим рассеянным склерозом

1 июля 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Многоцентровое, открытое, однорукое исследование для оценки эффективности, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики окрелизумаба у китайских пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом и первично-прогрессирующим рассеянным склерозом

Основной целью данного исследования является оценка эффективности окрелизумаба у участников с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС) и характеристика фармакодинамического (ФД) профиля окрелизумаба у китайских участников с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ППРС).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Китай, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Китай, 100730
        • Beijing Hospital of Ministry of Health
      • Changsha, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, Китай, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Китай, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Китай, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hohhot, Китай, 010011
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
      • Lanzhou, Китай, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Shenyang, Китай, DUMMY_VALUE
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shijiazhuang, Китай, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, Китай, 030000
        • 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Ürümqi, Китай, 830000
        • Xinjiang People Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330209
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз РСРР/ППРС в соответствии с пересмотренными критериями Макдональда 2017 года
  • Оценка EDSS от 0 до 5,5 (РСРР) или от 3,0 до 6,5 (ППРС) включительно на этапах скрининга и исходного визита
  • Документированное МРТ головного мозга с аномалиями, соответствующими РС, до скрининга

Критерии исключения:

  • Диагноз ППРС или неактивного вторично-прогрессирующего рассеянного склероза (ВПРС) (только для когорты РСРР)
  • Анамнез ремиттирующе-рецидивирующего рассеянного склероза (РРРС) или ВПРС на этапе скрининга (только для когорты ППРС)
  • Длительность заболевания более 10 лет у участников с оценкой EDSS ≤ 2,0 на этапе скрининга (только для когорты РСРР)
  • Анамнез подтвержденной или предполагаемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ)
  • Невозможность проведения МРТ или противопоказания к введению гадолиния
  • Противопоказания к обязательной премедикации (например, кортикостероидам и антигистаминным препаратам)
  • Известное наличие других неврологических расстройств, если они могут повлиять на диагностику РС или оценку эффективности и/или безопасности в ходе исследования
  • Любое сопутствующее заболевание, которое может потребовать длительного лечения системными кортикостероидами или иммунодепрессантами в ходе исследования
  • Известный анамнез инфицирования вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Отсутствие периферического венозного доступа
  • Предыдущее лечение терапиями, нацеленными на B-клетки (например, ритуксимаб, окрелизумаб, атацицепт, белимумаб или офатумумаб), за исключением случаев, когда последняя инфузия была проведена не менее чем за 6 месяцев до скрининга
  • Положительные скрининговые тесты на вирус гепатита B (HBV) и/или вирус гепатита C (HCV)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта RMS
Участники с РРС будут получать окрелизумаб, 300 миллиграммов (мг), внутривенные (в/в) инфузии в дни 1 и 15 цикла 1, а затем в виде однократной инфузии 600 мг, в/в, для всех последующих циклов каждые 24 недели (Q24W) (1 цикл = 24 недели).
Лекарство: Окрелизумаб
Окрелизумаб будет вводиться в соответствии с графиком, указанным в соответствующих группах.
Другие имена:
  • РО4964913
  • OCREVUS®
Экспериментальный: Когорта ППРС
Участники с ППРС будут получать окрелизумаб, 300 мг, внутривенные инфузии в дни 1 и 15 цикла 1, а затем в виде однократной инфузии 600 мг внутривенно на 24 неделе (1 цикл = 24 недели).
Лекарство: Окрелизумаб
Окрелизумаб будет вводиться в соответствии с графиком, указанным в соответствующих группах.
Другие имена:
  • РО4964913
  • OCREVUS®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
RMS Когорта: Годовая частота рецидивов по протоколу
Временное ограничение: До приблизительно 1,6 лет
До приблизительно 1,6 лет
Когорта ППРС: Уровни B-клеток в крови
Временное ограничение: До 48 недели
До 48 недели
Когорта PPMS: Процент участников, достигших уровня B-клеток кластера дифференцировки 19 (CD19+) <10 клеток/микролитр (мкл) на 48-й неделе
Временное ограничение: На 48-й неделе
На 48-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта РС: Процент участников без признаков активности заболевания (NEDA3) в течение 48-недельного периода
Временное ограничение: До 48 недели
До 48 недели
Когорта RMS: Процент участников без рецидива к 48-й неделе
Временное ограничение: До 48-й недели
До 48-й недели
Когорта RMS: Процент участников, достигших NEDA3 в течение 24-недельного периода
Временное ограничение: До 24-й недели
До 24-й недели
Когорта RMS: Общее количество очагов T1 с усилением гадолинием (Gd), выявленных с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга
Временное ограничение: До 48 недели
До 48 недели
Когорта RMS: Общее количество новых или увеличивающихся очагов T2-гиперинтенсивности по данным МРТ головного мозга
Временное ограничение: До 48-й недели
До 48-й недели
RMS и PPMS Когорты: Изменение концентрации нейрофиламентного легкого цепя (NfL) в сыворотке от исходного уровня до 48-й недели
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 48-й недели
С момента включения в исследование до 48-й недели
Когорты RMS и PPMS: Изменение по шкале EDSS (расширенная шкала оценки степени инвалидизации) с исходного уровня до 48-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
EDSS — это шкала для оценки неврологических нарушений у участников с рассеянным склерозом (РС). EDSS основана на стандартном неврологическом обследовании, включающем функциональные системы (зрительную, ствола мозга, пирамидную, мозжечковую, сенсорную, кишечника и мочевого пузыря, а также церебральную [или ментальную]), которые оцениваются и затем получают баллы как функциональные системные баллы (FSS), а также амбулацию, которая оценивается как балл амбулации. Каждый FSS представляет собой порядковую клиническую шкалу оценки от 0 до 5 или 6 и балл амбулации, который оценивается от 0 до 16. Эти оценки затем используются в сочетании с наблюдениями, а также информацией относительно амбулации и использования вспомогательных устройств для определения общего балла EDSS. Значения варьируются от 0 баллов (нормальное неврологическое обследование) до 10 баллов (смерть), увеличиваясь с шагом 0,5 балла. Более высокие баллы представляют повышенную степень инвалидности.
От исходного уровня до 48-й недели
Когорты RMS и PPMS: Изменение от исходного уровня до 48-й недели по тесту на ходьбу на 25 футов за определенное время (T25FWT)
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
Тест T25FWT — это показатель производительности, используемый для оценки скорости ходьбы на основе прохождения 25-футовой дистанции на время.
Участника просят начать с одного конца четко размеченной 25-футовой трассы и пройти 25 футов как можно быстрее и безопаснее, а затем сразу же вернуться обратно на то же расстояние.
Результат для T25FWT — это среднее значение двух выполненных попыток.
Время, затраченное на выполнение теста, измеряется в секундах.
Чем больше времени требуется для прохождения, тем выше балл, что указывает на ухудшение состояния и более серьезные нарушения.
Меньшее время указывает на лучшую производительность и большую мобильность.
Изменение на 20% от исходного среднего значения T25FWT обычно считается клинически значимым.
От исходного уровня до 48-й недели
RMS и PPMS когорты: Изменение от исходного уровня до 48-й недели по тесту с 9 отверстиями (9-HPT)
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
9-HPT - это тест производительности, используемый для оценки функции верхних конечностей (руки и кисти). Участникам предлагается по очереди помещать колышки в каждое из девяти отверстий, расположенных на доске, закреплённой пластиковым антискользящим листом на устойчивом столе, а затем извлекать эти колышки из отверстий. Обе руки - доминирующая и недоминирующая - тестируются дважды (два последовательных испытания для каждой руки). Участники должны выполнить два успешных испытания для каждой руки. Для каждого испытания регистрируется время (в секундах), необходимое для размещения и извлечения всех девяти колышков. Большее время указывает на более высокие исходные баллы, что свидетельствует об ухудшении состояния. Изменение на 20% от исходного уровня обычно считается клинически значимым.
От исходного уровня до 48-й недели
Когорты РРС и ППРС: Изменение исходного показателя индекса опросника EuroQoL 5-Dimension (5-уровневая версия; EQ-5D-5L) к 48-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень, 48-я неделя
EQ-5D-5L - это анкета для самооценки состояния здоровья, состоящая из шести вопросов, используемых для расчета показателя полезности здоровья для применения в анализе экономики здравоохранения. EQ-5D-5L состоит из двух компонентов: профиля состояния здоровья из пяти пунктов, оценивающего мобильность, самообслуживание, повседневную активность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию, используемого для получения индекса полезности, а также визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), измеряющей состояние здоровья. ВАШ предназначена для оценки текущего состояния здоровья участника по шкале от 0 до 100, где 0 представляет наихудшее вообразимое состояние здоровья, а 100 - наилучшее вообразимое состояние здоровья.
Базовый уровень, 48-я неделя
Когорты РРС и ППРС: Концентрация окрелизумаба в сыворотке крови
Временное ограничение: До 48-й недели
До 48-й недели
Когорта RMS: Уровни B-клеток в крови
Временное ограничение: До 48-й недели
До 48-й недели
RMS Cohort: Процент участников, достигших уровня CD19+ B-клеток <10 клеток/мкл на 48 неделе
Временное ограничение: На 48-й неделе
На 48-й неделе
Когорта ППРС: Общее количество очагов, усиливающихся после введения гадолиния по данным МРТ головного мозга на 24-й и 48-й неделях
Временное ограничение: 24-я неделя и 48-я неделя
24-я неделя и 48-я неделя
Когорта ППРС: Общее количество новых или увеличивающихся T2-гиперинтенсивных очагов, обнаруженных с помощью МРТ головного мозга на 24-й и 48-й неделях
Временное ограничение: Неделя 24 и Неделя 48
Неделя 24 и Неделя 48
Когорты РРС и ППРС: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До примерно 1,8 лет
До примерно 1,8 лет
Когорты RMS и PPMS: Изменение уровня T-клеток относительно исходного уровня
Временное ограничение: До приблизительно 1,8 лет
До приблизительно 1,8 лет
Когорты РРС и ППРС: Процент участников с суицидальными мыслями или поведением, оцененный по Колумбийской шкале оценки суицидальной тяжести (C-SSRS)
Временное ограничение: До приблизительно 1,8 лет
C-SSRS — это инструмент оценки, используемый для оценки суицидальности участника за всю жизнь (на исходном уровне), а также любых новых случаев суицидальности (C-SSRS с момента последнего визита). Структурированное интервью стимулирует воспоминания о суицидальных мыслях, включая интенсивность мыслей, поведение и попытки с фактическим/потенциальным летальным исходом. Категории имеют бинарные ответы (да/нет) и включают: Желание умереть; Неспецифические активные суицидальные мысли; Активные суицидальные мысли с любыми методами (без плана) без намерения действовать; Активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без конкретного плана; Активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением, подготовительные действия и поведение; Прерванная попытка; Пресеченная попытка; Фактическая попытка (несмертельная); Завершенное самоубийство. Суицидальные мысли/поведение указываются ответом "да" на любую из перечисленных категорий. Оценка 0 присваивается, если риск суицида отсутствует. Оценка 1 или выше указывает на суицидальные мысли или поведение.
До приблизительно 1,8 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YN44938

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Для подходящих исследований квалифицированные исследователи могут запросить доступ к клиническим данным на уровне отдельных пациентов. Подробнее об обязательствах Roche по обеспечению прозрачности информации о клинических исследованиях см. здесь: https://go.roche.com/data_sharing

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться