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Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di Ocrelizumab in partecipanti con sclerosi multipla recidivante e sclerosi multipla primariamente progressiva

22 maggio 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di Ocrelizumab in pazienti cinesi con sclerosi multipla recidivante e sclerosi multipla primariamente progressiva

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia di ocrelizumab nei partecipanti con sclerosi multipla recidivante (RMS) e caratterizzare il profilo farmacodinamico (PD) di ocrelizumab nei partecipanti cinesi con sclerosi multipla primariamente progressiva (PPMS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Cina, 100032
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Beijing Hospital of Ministry of Health
      • Changsha, Cina, 410008
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Cina, 400016
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Cina, 510630
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hohhot, Cina, 010011
        • Reclutamento
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
      • Lanzhou, Cina, 730030
        • Reclutamento
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Shenyang, Cina, DUMMY_VALUE
        • Reclutamento
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shijiazhuang, Cina, 050000
        • Attivo, non reclutante
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, Cina, 030000
        • Reclutamento
        • 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Ürümqi, Cina, 830000
        • Reclutamento
        • Xinjiang People Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330209
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di RMS/PPMS in conformità con i criteri McDonald rivisti del 2017
  • Punteggio EDSS da 0-5,5 (RMS) o 3,0-6,5 (PPMS), inclusi, allo screening e al basale
  • Risonanza magnetica documentata del cervello con anomalie coerenti con la SM prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di PPMS o sclerosi multipla secondaria progressiva non attiva (SPMS) (solo per la coorte RMS)
  • Storia di sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) o SPMS allo screening (solo per la coorte PPMS)
  • Durata della malattia superiore a 10 anni nei partecipanti con EDSS ≤ 2,0 allo screening (solo per la coorte RMS)
  • Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) confermata o sospetta
  • Incapacità di completare una scansione MRI o controindicazione alla somministrazione di Gd
  • Controindicazioni ai premedicamenti obbligatori (es. corticosteroidi e antistaminici)
  • Presenza nota di altri disturbi neurologici se potrebbero interferire con la diagnosi di SM o le valutazioni di efficacia e/o sicurezza durante lo studio
  • Qualsiasi malattia concomitante che possa richiedere un trattamento cronico con corticosteroidi sistemici o immunosoppressori durante il corso dello studio
  • Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Mancanza di accesso venoso periferico
  • Trattamento precedente con terapie mirate alle cellule B (es. rituximab, ocrelizumab, atacicept, belimumab o ofatumumab), a meno che l'ultima infusione sia stata almeno 6 mesi prima dello screening
  • Test di screening positivi per il virus dell'epatite B (HBV) e/o il virus dell'epatite C (HCV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RMS Cohort
I partecipanti con RMS riceveranno ocrelizumab, 300 milligrammi (mg), somministrato per infusione endovenosa (EV) nei Giorni 1 e 15 del Ciclo 1 e successivamente come singola infusione di 600 mg, EV, per tutti i cicli successivi ogni 24 settimane (Q24W) (1 Ciclo=24 settimane).
Droga: Ocrelizumab
L'ocrelizumab sarà somministrato secondo il programma specificato nei rispettivi bracci.
Altri nomi:
  • RO4964913
  • OCREVUS®
Sperimentale: Cohort di PPMS
I partecipanti con PPMS riceveranno ocrelizumab, 300 mg, per infusione endovenosa nei giorni 1 e 15 del ciclo 1 e successivamente come singola infusione di 600 mg, per via endovenosa, alla settimana 24 (1 ciclo=24 settimane).
Droga: Ocrelizumab
L'ocrelizumab sarà somministrato secondo il programma specificato nei rispettivi bracci.
Altri nomi:
  • RO4964913
  • OCREVUS®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
RMS Cohort: Tasso annualizzato di recidive definito dal protocollo
Lasso di tempo: Fino a circa 1,6 anni
Fino a circa 1,6 anni
Cohort PPMS: Livelli delle Cellule B nel Sangue
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Fino alla settimana 48
Cohort PPMS: Percentuale di partecipanti che raggiungono livelli di cellule B CD19+ <10 cellule/microlitro (μL) alla settimana 48
Lasso di tempo: Alla settimana 48
Alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RMS Cohort: Percentuale di partecipanti che non presentano evidenza di attività di malattia (NEDA3) durante un periodo di 48 settimane
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Fino alla settimana 48
Cohort RMS: Percentuale di partecipanti senza recidiva alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Fino alla settimana 48
RMS Cohort: Percentuale di partecipanti che hanno NEDA3 durante un periodo di 24 settimane
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Cohort RMS: Numero Totale di Lesioni T1 Gadolinio (Gd)-migliorate Rilevate dalla Risonanza Magnetica (RM) Cerebrale
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 48
Fino alla Settimana 48
RMS Cohort: Numero Totale di Lesioni T2 Iperintense Nuove o Ingrandite Rilevate dalla Risonanza Magnetica Cerebrale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Fino alla settimana 48
RMS e PPMS Cohort: Variazione dalla Baseline alla Settimana 48 nella Concentrazione della Catena Leggera del Neurofilamento Sierico (Nfl)
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 48
Baseline fino alla Settimana 48
Cohort RMS e PPMS: Variazione dalla Baseline alla Settimana 48 nella Scala dello Stato di Disabilità Estesa (EDSS)
Lasso di tempo: Baseline fino a Settimana 48
L'EDSS è una scala per valutare il danno neurologico nei partecipanti con sclerosi multipla (SM). L'EDSS si basa su un esame neurologico standard, incorporando sistemi funzionali (visivo, tronco encefalico, piramidale, cerebellare, sensoriale, intestinale e vescicale, e cerebrale [o mentale]) che vengono valutati e poi assegnati come punteggi dei sistemi funzionali (FSS), e l'ambulazione, che viene valutata come punteggio di ambulazione. Ogni FSS è una scala di valutazione clinica ordinale che va da 0 a 5 o 6 e un punteggio di ambulazione che viene valutato da 0 a 16. Queste valutazioni vengono quindi utilizzate insieme alle osservazioni, nonché alle informazioni riguardanti l'ambulazione e l'uso di dispositivi di assistenza per determinare il punteggio totale EDSS. I valori vanno da 0 punti (esame neurologico normale) fino a 10 punti (decesso), aumentando per incrementi di 0,5 punti. Punteggi più alti rappresentano una maggiore disabilità.
Baseline fino a Settimana 48
Cohort RMS e PPMS: Variazione dal Basale alla Settimana 48 nel Test del Cammino Cronometrato di 25 Piedi (T25FWT)
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 48
Il test T25FWT è una misura di performance utilizzata per valutare la velocità di camminata basata su una camminata cronometrata di 25 piedi. Il partecipante è diretto a partire da un'estremità di un percorso chiaramente segnato di 25 piedi e viene istruito a camminare 25 piedi il più rapidamente e in sicurezza possibile e tornare immediatamente indietro per la stessa distanza. Il punteggio per il T25FWT è la media dei due tentativi completati. Il tempo impiegato per completare il test è misurato in secondi. Più tempo si impiega a camminare, maggiore è il punteggio, il che indica un deterioramento e una maggiore compromissione. Tempi più bassi indicano una migliore performance e una maggiore mobilità. Una variazione del 20% rispetto al basale della media del T25FWT è generalmente considerata clinicamente significativa.
Baseline fino alla settimana 48
Cohort di RMS e PPMS: Variazione dalla Baseline alla Settimana 48 nel Test dei 9 Fori (9-HPT)
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 48
Il 9-HPT è una misura di performance utilizzata per valutare la funzione dell'arto superiore (braccio e mano). Ai partecipanti viene chiesto di inserire uno per uno i pioli in ciascuno dei nove fori disposti su una tavola stabilizzata con un foglio antiscivolo in plastica su un tavolo solido, e poi di rimuovere questi pioli dai fori. Sia la mano dominante che quella non dominante vengono testate due volte (due prove consecutive per ogni mano). I partecipanti devono completare due prove riuscite per ogni mano. Il tempo (in secondi) necessario per posizionare e rimuovere tutti e nove i pioli viene registrato per ogni prova. Più tempo indica punteggi grezzi più alti, il che indica un deterioramento. Una variazione del 20% rispetto al basale è tipicamente considerata clinicamente significativa.
Baseline fino alla settimana 48
RMS e PPMS Cohort: Variazione rispetto al basale nel punggio dell'indice del questionario EuroQoL a 5 dimensioni (versione a 5 livelli; EQ-5D-5L) alla settimana 48
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 48
L'EQ-5D-5L è un questionario di autovalutazione dello stato di salute composto da sei domande utilizzate per calcolare un punteggio di utilità sanitaria da impiegare nell'analisi economica sanitaria. L'EQ-5D-5L è composto da due parti: un profilo dello stato di salute a cinque voci che valuta mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione, utilizzato per ottenere un Punteggio di Utilità dell'Indice, oltre a una scala analogica visiva (VAS) che misura lo stato di salute. La VAS è progettata per valutare lo stato di salute attuale del partecipante su una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta lo stato di salute peggiore immaginabile e 100 rappresenta lo stato di salute migliore immaginabile.
Baseline, Settimana 48
RMS e PPMS Cohorts: Concentrazione sierica di Ocrelizumab
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Fino alla settimana 48
RMS Cohort: Livelli delle Cellule B nel Sangue
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 48
Fino alla Settimana 48
RMS Cohort: Percentuale di partecipanti che raggiungono livelli di cellule B CD19+ <10 cellule/μL alla Settimana 48
Lasso di tempo: A Settimana 48
A Settimana 48
Cohort PPMS: Numero Totale di Lesioni T1 Gadolinio-positive Rilevate dalla Risonanza Magnetica Cerebrale alla Settimana 24 e alla Settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 48
Settimana 24 e Settimana 48
Cohort PPMS: Numero Totale di Lesioni Iperintense T2 Nuove o Ingrandite Rilevate dalla Risonanza Magnetica Cerebrale alla Settimana 24 e alla Settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 48
Settimana 24 e Settimana 48
RMS e PPMS Cohorts: Numero di Partecipanti con Eventi Avversi (AEs)
Lasso di tempo: Fino a circa 1,8 anni
Fino a circa 1,8 anni
RMS e PPMS Cohort: Variazione del Livello dei Linfociti T rispetto al Baseline
Lasso di tempo: Fino a circa 1,8 anni
Fino a circa 1,8 anni
RMS e PPMS Cohorts: Percentuale di Partecipanti con Ideazione o Comportamento Suicidario, come Valutato dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Fino a circa 1,8 anni
Il C-SSRS è uno strumento di valutazione utilizzato per valutare la suicidalità per tutta la vita del partecipante (al basale) così come eventuali nuovi episodi di suicidalità (C-SSRS dall'ultima visita). L'intervista strutturata sollecita il ricordo dell'ideazione suicidaria, inclusa l'intensità dell'ideazione, il comportamento e i tentativi con letalità effettiva/potenziale. Le categorie hanno risposte binarie (sì/no) e includono Desiderio di essere Morto; Pensieri Attivi Suicidi Non Specifici; Ideazione Suicida Attiva con Qualsiasi Metodo (Non Piano) senza Intenzione di Agire; Ideazione Suicida Attiva con Qualche Intenzione di Agire, senza Piano Specifico; Ideazione Suicida Attiva con Piano Specifico e Intenzione, Atti e Comportamenti Preparatori; Tentativo Abortito; Tentativo Interrotto; Tentativo Effettivo (non fatale); Suicidio Completato. L'ideazione/comportamento suicida è indicato da una risposta "sì" a una qualsiasi delle categorie elencate. Un punteggio di 0 viene assegnato se non è presente alcun rischio di suicidio. Un punteggio di 1 o superiore indica ideazione o comportamento suicida.
Fino a circa 1,8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

12 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

23 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YN44938

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per gli studi idonei, i ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati clinici a livello del singolo paziente. Scopri l'impegno di Roche per la trasparenza delle informazioni sugli studi clinici qui: https://go.roche.com/data_sharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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