Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effekt, sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af ocrelizumab hos deltagere med relapserende multipel sklerose og primær progressiv multipel sklerose

22. maj 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et multicenter, åbent, en-armet studie til evaluering af effekt, sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af ocrelizumab hos kinesiske patienter med recidiverende multipel sklerose og primær progressiv multipel sklerose

Formålet med denne undersøgelse er primært at evaluere effektiviteten af ocrelizumab hos deltagere med relapserende multipel sklerose (RMS) samt at karakterisere ocrelizumab'ets farmakodynamiske (PD) profil hos kinesiske deltagere med primær progressiv multipel sklerose (PPMS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital of Ministry of Health
      • Changsha, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Kina, 400016
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hohhot, Kina, 010011
        • Rekruttering
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
      • Lanzhou, Kina, 730030
        • Rekruttering
        • Lanzhou University Second Hospital
      • Shenyang, Kina, DUMMY_VALUE
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shijiazhuang, Kina, 050000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, Kina, 030000
        • Rekruttering
        • 1st Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Ürümqi, Kina, 830000
        • Rekruttering
        • Xinjiang People Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330209
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af RMS/PPMS i overensstemmelse med de reviderede 2017 McDonald-kriterier
  • EDSS-score fra 0-5,5 (RMS) eller 3,0-6,5 (PPMS), inklusive, ved screening og baseline
  • Dokumenteret MR-scanning af hjernen med abnormaliteter i overensstemmelse med MS før screening

Eksklusionskriterier:

  • Diagnose af PPMS eller ikke-aktiv sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS) (kun for RMS-kohorten)
  • Historie med relapserende-remitterende multipel sklerose (RRMS) eller SPMS ved screening (kun for PPMS-kohorten)
  • Sygdomsvarighed på mere end 10 år hos deltagere med en EDSS ≤ 2,0 ved screening (kun for RMS-kohorten)
  • Historie med bekræftet eller mistænkt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Manglende evne til at gennemføre en MR-scanning eller kontraindikationer for Gd-administration
  • Kontraindikationer for obligatorisk præmedicinering (dvs. kortikosteroider og antihistaminer)
  • Kendt tilstedeværelse af andre neurologiske lidelser, hvis de kunne forstyrre MS-diagnosen eller vurderinger af effekt og/eller sikkerhed under studiet
  • Eventuel samtidig sygdom, der kan kræve kronisk behandling med systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva i løbet af studiet
  • Kendt historie med humant immundefektvirus (HIV)-infektion
  • Manglende perifer venetilgang
  • Tidligere behandling med B-celle-målrettede terapier (dvs. rituximab, ocrelizumab, atacicept, belimumab eller ofatumumab), medmindre den sidste infusion var mindst 6 måneder før screening
  • Positive screeningstests for hepatitis B-virus (HBV) og/eller hepatitis C-virus (HCV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RMS-kohorte
Deltagere med RMS vil modtage ocrelizumab, 300 milligram (mg), intravenøse (IV) infusioner på dag 1 og 15 i cyklus 1 og herefter som en enkelt infusion på 600 mg, IV, for alle efterfølgende cyklusser hver 24. uge (Q24W) (1 cyklus=24 uger).
Medicin: Ocrelizumab
Ocrelizumab vil blive administreret som angivet i tidsplanen for de respektive behandlingsgrupper.
Andre navne:
  • RO4964913
  • OCREVUS®
Eksperimentel: PPMS-kohorte
Deltagere med PPMS vil modtage ocrelizumab, 300 mg, IV infusioner på dag 1 og 15 i cyklus 1 og herefter som en enkelt infusion på 600 mg, IV, i uge 24 (1 cyklus=24 uger).
Medicin: Ocrelizumab
Ocrelizumab vil blive administreret som angivet i tidsplanen for de respektive behandlingsgrupper.
Andre navne:
  • RO4964913
  • OCREVUS®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
RMS-kohorte: Årlig protokoldefineret recidivrate
Tidsramme: Op til cirka 1,6 år
Op til cirka 1,6 år
PPMS-kohorte: B-celleniveauer i blod
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
PPMS-kohorte: Procentdel af deltagere, der opnår Cluster of Differentiation 19 (CD19+) B-celle-niveauer på <10 celler/mikroliter (μL) ved uge 48
Tidsramme: Ved uge 48
Ved uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RMS-kohorte: Procentdel af deltagere uden tegn på sygdomsaktivitet (NEDA3) i en 48-ugers periode
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
RMS-kohorte: Procentdel af recidivfrie deltagere efter uge 48
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
RMS-kohorte: Procentdel af deltagere, der har NEDA3 i en 24-ugers periode
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24
RMS-kohorte: Samlet antal T1 gadolinium (Gd)-forstærkende læsioner påvist ved hjerne-magnetisk resonans (MRI)
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
RMS-kohorte: Samlet antal nye eller forstørrede T2-hyperintense læsioner som påvist ved hjerne-MRI
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
RMS- og PPMS-kohorter: Ændring fra baseline til uge 48 i koncentrationen af serum neurofilament lys kæde (NfL)
Tidsramme: Baseline op til uge 48
Baseline op til uge 48
RMS og PPMS kohorter: Ændring fra baseline til uge 48 i Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: Baseline op til uge 48
EDSS er en skala til vurdering af neurologiske funktionsnedsættelser hos deltagere med multipel sklerose (MS). EDSS er baseret på en standard neurologisk undersøgelse, der inkorporerer funktionelle systemer (visuelt, hjernestamme, pyramidebane, cerebellum, sensorisk, tarm og blære samt cerebral [eller mental]), som vurderes og herefter scores som funktionelle system-scores (FSS), samt gangfunktion, som scores som gangscore. Hver FSS er en ordinal klinisk vurderingsskala, der spænder fra 0 til 5 eller 6, og en gangscore, der vurderes fra 0 til 16. Disse vurderinger bruges derefter sammen med observationer samt oplysninger om gangfunktion og brug af hjælpemidler til at bestemme den samlede EDSS-score. Værdierne er fra 0 point (normal neurologisk undersøgelse) op til 10 point (død), med stigninger på 0,5 point. Højere scores repræsenterer øget funktionsnedsættelse.
Baseline op til uge 48
RMS og PPMS kohorter: Ændring fra baseline til uge 48 i Timed 25-Foot Walk Test (T25FWT)
Tidsramme: Baseline op til uge 48
T25FWT-testen er en præstationsmåling, der bruges til at vurdere ganghastighed baseret på en tidsmålt 25-fods gang. Deltageren dirigeres til at starte i den ene ende af et tydeligt markeret 25-fods løb og får besked på at gå 25 fod så hurtigt og sikkert som muligt og straks gå samme distance tilbage. Scoren for T25FWT er gennemsnittet af de to gennemførte forsøg. Den tid, det tager at gennemføre testen, måles i sekunder. Jo længere tid det tager at gå, desto højere score, hvilket indikerer forværring og større funktionsnedsættelse. Lavere tider indikerer bedre præstation og større mobilitet. En ændring på 20 % fra baseline for den gennemsnitlige T25FWT betragtes typisk som klinisk meningsfuld.
Baseline op til uge 48
RMS og PPMS-kohorter: Ændring fra baseline til uge 48 i 9-Hole Peg Test (9-HPT)
Tidsramme: Baseline op til uge 48
9-HPT er en præstationsmåling, der bruges til at vurdere funktionen i den øvre ekstremitet (arm og hånd). Deltagerne instrueres i at placere pinde en efter en i hvert af ni huller arrangeret i en plade stabiliseret med et plastik ikke-slip ark på et solidt bord, og derefter at fjerne disse pinde fra hullerne. Både den dominante og ikke-dominante hånd testes to gange (to på hinanden følgende forsøg for hver hånd). Deltagerne skal gennemføre to vellykkede forsøg for hver hånd. Den tid (i sekunder), der kræves for at placere og fjerne alle ni pinde, registreres for hvert forsøg. Mere tid indikerer højere råscore, hvilket indikerer forringelse. En ændring på 20% fra baseline betragtes typisk som klinisk meningsfuld.
Baseline op til uge 48
RMS og PPMS-kohorter: Ændring fra baseline i EuroQoL 5-dimensions spørgeskema (5-niveau version; EQ-5D-5L) indeksscore ved uge 48
Tidsramme: Baseline, uge 48
EQ-5D-5L er et selvrapporteret spørgeskema om helbredsstatus, der består af seks spørgsmål, der bruges til at beregne en helbredsudnyttelsesscore til brug i sundhedsøkonomisk analyse. Der er to komponenter i EQ-5D-5L: en fem-punkts helbredsstatusprofil, der vurderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, der bruges til at opnå en indeksudnyttelsesscore, samt en visuel analog skala (VAS), der måler helbredstilstand. VAS er designet til at vurdere deltagerens nuværende helbredstilstand på en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den værste tænkelige helbredstilstand og 100 repræsenterer den bedste tænkelige helbredstilstand.
Baseline, uge 48
RMS og PPMS-kohorter: Serumkoncentration af Ocrelizumab
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
RMS-kohorte: B-celleniveauer i blod
Tidsramme: Op til uge 48
Op til uge 48
RMS-kohorte: Procentdel af deltagere, der opnår CD19+ B-celle-niveauer på <10 celler/μL i uge 48
Tidsramme: Ved uge 48
Ved uge 48
PPMS-kohorte: Samlet antal T1 Gd-forstærkende læsioner som detekteret af hjerne-MRI ved uge 24 og uge 48
Tidsramme: Uge 24 og Uge 48
Uge 24 og Uge 48
PPMS-kohorte: Samlet antal nye eller forstørrede T2-hyperintense læsioner, som detekteres ved hjerne-MR ved uge 24 og uge 48
Tidsramme: Uge 24 og Uge 48
Uge 24 og Uge 48
RMS- og PPMS-kohorter: Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til cirka 1,8 år
Op til cirka 1,8 år
RMS- og PPMS-kohorter: Ændring fra baseline i T-celleniveau
Tidsramme: Op til cirka 1,8 år
Op til cirka 1,8 år
RMS og PPMS-kohorter: Procentdel af deltagere med selvmordstanker eller -adfærd, vurderet ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Op til ca. 1,8 år
C-SSRS er et vurderingsværktøj, der bruges til at vurdere deltagerens livstidssuicidalitet (ved baseline) samt nye tilfælde af suicidalitet (C-SSRS siden sidste besøg). Struktureret interview fremkalder erindring om selvmordstanker, inklusive intensiteten af tanker, adfærd og forsøg med faktisk/potentiel dødelighed. Kategorier har binære svar (ja/nej) og omfatter Ønske om at være død; Ikke-specifikke aktive selvmordstanker; Aktive selvmordstanker med enhver metode (ikke plan) uden hensigt til handling; Aktive selvmordstanker med nogen hensigt til handling, uden specifik plan; Aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt, forberedende handlinger og adfærd; Afbrudt forsøg; Afbrudt forsøg; Faktisk forsøg (ikke-dødeligt); Fuldført selvmord. Selvmordstanker/adfærd indikeres af et "ja"-svar på nogen af de listede kategorier. En score på 0 tildeles, hvis der ikke er nogen selvmordsrisiko. En score på 1 eller højere indikerer selvmordstanker eller adfærd.
Op til ca. 1,8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

23. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YN44938

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For kvalificerede studier kan kvalificerede forskere anmode om adgang til individuelle patientdata på klinisk niveau. Se Roches engagement for gennemsigtighed af kliniske studier her: https://go.roche.com/data_sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende multipel sklerose

Kliniske forsøg med Ocrelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner